• -5−7 mg/ml x min carboplatine en monothérapie aucun traitement préliminaire
• -4−6 mg/ml x min carboplatine en monothérapie traitement myélosuppresseur préliminaire
• -4−6 mg/ml x min carboplatine et cyclophosphamide aucun traitement préliminaire
• +5−7 mg/ml min carboplatine en monothérapie aucun traitement préliminaire
• +4−6 mg/ml min carboplatine en monothérapie traitement myélosuppresseur préliminaire
• +4−6 mg/ml min carboplatine et cyclophosphamide aucun traitement préliminaire
• -Clairance de la créatinine [ml/min] = ((140–âge [années]) x poids corporel [kg]) : ((0,8136 x créatinine sérique) [μmol/l]).
• +Clairance de la créatinine [ml/min] = ((140–âge [années]) x poids corporel [kg]): (0,8136 x créatinine sérique [μmol/l]).
• -Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) ont été signalés chez des patients recevant du carboplatine, le plus souvent dans le cadre d'une chimiothérapie combinée. Le PRES est une maladie neurologique rare qui se développe rapidement et qui peut inclure des crises, une hypertension, une confusion, une cécité, ainsi que d'autres troubles visuels et neurologiques (voir «Effets indésirables». Le PRES est généralement réversible après l'arrêt du traitement. Le diagnostic du PRES est confirmé par des techniques d'imagerie, de préférence par IRM (imagerie par résonance magnétique).
• +Neurotoxicité
• +Des perturbations visuelles dont la perte de vision, ont été rapportées chez des patients ayant reçu des doses de carboplatine supérieures à celles recommandées. Il paraît toutefois que la vision se rétablit entièrement ou significativement quelques semaines après l'arrêt de ces doses élevées.
• +Une neurotoxicité périphérique a été observée fréquemment chez des patients traités par carboplatine. Une neurotoxicité périphérique survient plus fréquemment chez des patients âgés de plus de 65 ans et/ou chez des patients ayant reçu antérieurement un traitement par cisplatine ou un traitement prolongé par carboplatine (exposition cumulée).
• +Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) ont été signalés chez des patients recevant du carboplatine, le plus souvent dans le cadre d'une chimiothérapie combinée. Le PRES est une maladie neurologique rare qui se développe rapidement et qui peut inclure des crises, une hypertension, une confusion, une cécité, ainsi que d'autres troubles visuels et neurologiques (voir «Effets indésirables»). Le PRES est généralement réversible après l'arrêt du traitement. Le diagnostic du PRES est confirmé par des techniques d'imagerie, de préférence par IRM (imagerie par résonance magnétique).
• +Réactions d'hypersensibilité
• +L'administration de Carboplatine Sandoz peut provoquer des réactions allergiques pouvant nécessiter un traitement symptomatique adapté. Le risque de réactions allergiques, y compris de chocs anaphylactique dont l'issue peut être fatale, est plus élevée chez les patients ayant reçu antérieurement un traitement par des médicaments contenant du platine (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis ont été rapportés (spasmes allergiques aigus des artères coronaires pouvant entraîner un infarctus du myocarde, parfois fatal, voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Toxicité gastro-intestinale
• +Le carboplatine peut entraîner des nausées et des vomissements. Il a été rapporté qu'une prémédication par antiémétiques et une administration plus lente du médicament peuvent réduire la fréquence et l'intensité de ces effets indésirables.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Le développement de tumeurs secondaires a été rapporté dans le cadre de traitements aux associations cytostatiques; la corrélation de ce phénomène avec le carboplatine n'est pas clarifiée.
• +Fréquence inconnue: Le développement de tumeurs secondaires a été rapporté dans le cadre de traitements aux associations cytostatiques; la corrélation de ce phénomène avec le carboplatine n'est pas clarifiée.
• +Fréquence inconnue: myélosuppression.
• +
• -Fréquents: réactions allergiques telles qu'exanthème, urticaire, érythème, fièvre sans cause identifiable, démangeaisons, réaction anaphylactoïdes avec bronchospasmes et hypotension au début du traitement.
• +Fréquents: réactions allergiques telles que réactions anaphylactiques avec bronchospasmes et hypertension au début du traitement.
• +Fréquence inconnue: déshydratation.
• +Fréquence inconnue: apoplexie (parfois létale).
• +
• -Très rares: inflammations du nerf optique associées à des troubles visuels (y compris cécité) chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses plus élevées que recommandées.
• +Fréquents: inflammation des nerfs optiques chez des patients ayant reçu des doses plus élevées que celles recommandées.
• -Occasionnels: défaillance cardiaque, thromboembolie, apoplexie, toutes parfois mortelles (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension artérielle.
• +Occasionnels: défaillance cardiaque, parfois létale (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré).
• +Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (observé après la mise sur le marché).
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue: thromboembolie (parfois létale, un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension, hypotension (dans le contexte de réactions anaphylactiques).
• -Très fréquents: augmentation des taux de SGOT (15%) et de phosphatase alcaline (24%).
• -Fréquents: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées; elles sont réversibles chez 50% des patients.
• +Très fréquents: augmentation des transaminases SGOT (15%) et de la phosphatase alcaline (24%).
• +Fréquents: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées et réversibles chez 50% des patients.
• +Fréquence inconnue: exanthème, urticaire, érythème, démangeaisons.
• +
• -Occasionnels: arthralgie, myalgie.
• +Fréquents: arthralgie, myalgie.
• -Rares: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'une réaction allergique, malaise, déshydratation.
• +Rares: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'une réaction allergique, malaise.
• -Cinétique de groupes de patients particuliers
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Après prélèvement ou dilution dans une solution de glucose à 5%, la stabilité physique et chimique est garantie pendant 28 jours pour des concentrations de 0,4 à 4,0 mg/ml et un stockage à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou entre 20 °C et 25 °C à l'abri de la lumière. Si elle n'est pas stockée à l'abri de la lumière, la solution diluée dans le glucose doit être utilisée immédiatement. Après prélèvement ou dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, la stabilité physique et chimique est garantie pendant 8 heures pour un stockage à une température de 25 °C. Carboplatine Sandoz ne contient pas d'agents conservateurs et n'est pas autorisé sous la forme de récipient multidose.
• -D'un point de vue microbiologique, la solution de perfusion préparée tout comme la solution non diluée entamée doivent être utilisées immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être effectuée dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées. La durée et les conditions de conservation précédant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Normalement, il ne faut pas dépasser une période de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
• +Après prélèvement ou dilution dans une solution de glucose à 5%, la stabilité physique et chimique est garantie pendant 28 jours pour des concentrations de 0,4 à 4,0 mg/ml et un stockage à une température comprise entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 25°C à l'abri de la lumière. Si elle n'est pas stockée à l'abri de la lumière, la solution diluée dans le glucose doit être utilisée immédiatement. Après prélèvement ou dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, la stabilité physique et chimique est garantie pendant 8 heures pour un stockage à une température de 25°C. Carboplatine Sandoz ne contient pas d'agents conservateurs et n'est pas autorisé sous la forme de récipient multidose.
• +D'un point de vue microbiologique, la solution de perfusion préparée tout comme la solution non diluée entamée doivent être utilisées immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être effectuée dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées. La durée et les conditions de conservation précédant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Normalement, il ne faut pas dépasser une période de 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
• -54829 (Swissmedic).
• +54829 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Mars 2020.
• +Septembre 2023