• -·Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 150/12.5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Aprovel 150 mg).
• -·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300/12.5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Aprovel 300) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150/12.5 mg).
• -·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300/25) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg / hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150/12.5 mg) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 300/12.5). Voir «Propriétés / Effets».
• +·Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 150/12.5 mg) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Aprovel 150 mg).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300/12.5 mg) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Aprovel 300 mg) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150/12.5 mg).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300/25 mg) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg / hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150/12.5 mg) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 300/12.5 mg). Voir «Propriétés/Effets».
• -Lorsque CoAprovel est administré à des insuffisants rénaux, un contrôle périodique des taux sanguins de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé. Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de CoAprovel chez des patients à transplantation rénale récente. Une azotémie liée aux diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients dont la fonction rénale est altérée. CoAprovel est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min).
• +Lorsque CoAprovel est administré à des insuffisants rénaux, un contrôle périodique des taux sanguins de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé. Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de CoAprovel chez des patients à transplantation rénale récente. Une azotémie liée aux diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients dont la fonction rénale est altérée. CoAprovel est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min).
• +Hypoglycémie
• +L'irbésartan peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients traités pour le diabète. Par conséquent, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide ou l'insuline (voir «Effets indésirables»). Il est important d'informer les patients, en particulier les patients traités pour le diabète, du risque d'hypoglycémie pendant le traitement avec l'irbésartan.
• +Les comprimés de CoAprovel contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre CoAprovel.
• +Repaglinide
• +L'irbésartan a le potentiel d'inhiber l'OATP1B1. Dans une étude clinique, il a été rapporté que l'irbésartan augmentait la Cmax et l'ASC du repaglinide (substrat de l'OATP1B1) de 1,8 fois et 1,3 fois, respectivement, lorsqu'il était administré une heure avant le repaglinide. Dans une autre étude, aucune interaction pharmacocinétique pertinente n'a été signalée lorsque les deux médicaments étaient administrés conjointement. Par conséquent, un ajustement de la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide peut être nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Grossesse
• -Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme mais des études chez l'animal avec irbésartan ont montré des effets toxiques (dilatation du bassinet rénal, hydruretère ou œdèmes sous-cutanés) chez les fœtus de rats. Ces effets étaient réversibles et disparaissaient après la naissance.
• +Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme. Les études chez l'animal avec irbésartan ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Deuxième trimestre et troisième trimestre
• +Deuxième et troisième trimestre
• -Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• -Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Aprovel chez la femme enceinte.
• +Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Aprovel chez la femme enceinte.
• -On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entrainer une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation. Au cours du traitement par CoAprovel, il est déconseillé d'allaiter. En raison du risque d'effets nocifs pour le nourrisson allaité, il faut décider s'il est préférable d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• +On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Les études chez l'animal ont montré que l'irbesartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir «Données précliniques»).
• +Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entrainer une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation. Au cours du traitement par CoAprovel, il est déconseillé d'allaiter. En raison du risque d'effets nocifs pour le nourrisson allaité, il faut décider s'il est préférable d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas d'études contrôlées sur la fertilité chez l'homme. Les études chez l'animal avec irbésartan n'ont pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +
• -Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphènes, asthénie, hyperkaliémie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale), psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité.
• +Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphènes, asthénie, hyperkaliémie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale), psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité et hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquents: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
• +Fréquents: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculosquelettiques cliniquement identifiables.
• -Mutagénicité
• -Irbésartan: Aucun effet mutagène n'a été observé.
• -Carcinogénicité
• -Irbésartan: Aucun effet cancérogène n'a été observé.
• +Irbésartan/Hydrochlorothiazide
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +La toxicité potentielle après administration orale de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide a été évaluée chez les rats et les macaques dans des études d'une durée maximum de 6 mois. Il n'a pas été observé de données toxicologiques ayant une implication en thérapeutique humaine. Les effets observés étaient dus dus à l'activité pharmacologique de l'irbésartan (blocage de l'angiotensine-II induit la stimulation des cellules produisant la rénine) et se produisent aussi avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Ces constatations n'ont pas de rapport avec l'utilisation aux doses thérapeutiques de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide chez l'homme.
• +Mutagenicité/Carcinogénicité
• +Il n'a pas été mis en évidence de mutagénicité ou de clastogénicité avec l'association d'irbésartan/hydrochlorothiazide.
• +Le potentiel carcinogène n'a pas été étudié chez l'animal avec l'association irbésartan/hydrochlorothiazide.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rates recevant un association d'irbésartan/hydrochlorothiazide à des doses toxiques pour la mère.
• +Les effets de l'association d'irbésartan/hydrochlorothiazide sur la fertilité n'ont pas été évalués dans des études sur l'animal
• +Irbésartan
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Il n'y a pas eu de preuve de toxicité systémique ou d'organe cible anormale à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de sécurité non cliniques, de fortes doses d'irbésartan (≥250 mg/kg/jour chez le rat et ≥100 mg/kg/jour chez le macaque) ont entraîné une réduction des paramètres des globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
• +À très fortes doses (≥500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) ont été induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque et sont considérées comme secondaires aux effets hypotenseurs du médicament qui ont entraîné une diminution de la perfusion rénale. En outre, l'irbésartan a induit une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à ≥90 mg/kg/jour, chez le macaque à ≥10 mg/kg/jour). Tous ces changements ont été considérés comme étant causés par l'action pharmacologique de l'irbésartan. Pour les doses thérapeutiques d'irbésartan chez l'homme, une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
• +Mutagenicité/Carcinogénicité
• +L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.
• -Chez le lapin, un avortement et une résorption précoce (y compris mort du fœtus) ont été observés à des doses significativement toxiques pour la lapine. Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le rat ou le lapin.
• -L'irbésartan est excrété dans le lait des rates allaitantes. Suite à l'administration d'irbésartan à ces rates, un léger retard de la prise de poids a été observé dans la portée avant sevrage.
• +La fertilité et les fonctions de reproduction n'ont pas été affectées dans les études sur les rats mâles et femelles, même à des doses orales d'irbésartan entraînant une certaine toxicité chez les parents (de 50 à 650 mg/kg/jour), y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif sur le nombre de corps jaunes, d'implants ou de fœtus vivants n'a été observé. L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement ou la reproduction de la progéniture. Des études sur les animaux indiquent que l'irbesartan radiomarqué est détecté chez les fœtus de rats et de lapins.
• +Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n'étaient plus retrouvés après la naissance. L'irbésartan est excrété dans le lait des rates allaitantes. Suite à l'administration d'irbésartan à ces rates, un léger retard de la prise de poids a été observé dans la portée avant sevrage.Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
• +Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le rat ou le lapin.
• +Hydrochlorothiazide
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une association entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes
• -Octobre 2020
• +Mars 2021