• -Principes actifs: irbésartan, hydrochlorothiazide.
• +Principes actifs
• +Irbésartan, hydrochlorothiazide.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -CoAprovel 150/12.5: comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -CoAprovel 300/12.5: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -CoAprovel 300/25: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Dosage usuel
• -CoAprovel peut être administré aux patients dont la tension artérielle est mal contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie. Un traitement par CoAprovel 150/12.5 peut être directement instauré chez les patients présentant une hypertension marquée.
• +Posologie usuelle
• +CoAprovel peut être administré aux patients dont la tension artérielle est mal contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie. Un traitement par CoAprovel 150/12.5 mg peut être directement instauré chez les patients présentant une hypertension marquée.
• -·Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 150/12.5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Aprovel 150).
• -·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300/12.5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Aprovel 300) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150/12.5).
• -·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300/25) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150/12.5) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 300/12.5). Voir «Propriétés/Effets».
• +·Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 150/12.5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Aprovel 150 mg).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300/12.5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Aprovel 300) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150/12.5 mg).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300/25) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg / hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150/12.5 mg) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 300/12.5). Voir «Propriétés / Effets».
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance rénale
• -En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, CoAprovel est contre-indiqué chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine >30 ml/min, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.
• -Insuffisance hépatique
• +Opérations chirurgicales
• +Administration de myorelaxants et d'anesthésiques: voir «Interactions: Autres informations sur les interactions avec l'hydrochlorothiazide».
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Un ajustement de la posologie de CoAprovel 150/12.5 n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose de 150 mg d'irbésartan, c'est-à-dire 1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 150/12.5 ne doit pas être dépassée (voir «Mises en garde et précautions: Troubles de la fonction hépatique»).
• -Sujets âgés
• +Un ajustement de la posologie de CoAprovel 150/12.5 mg n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose de 150 mg d'irbésartan, c'est-à-dire 1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 150/12.5 mg ne doit pas être dépassée (voir «Mises en garde et précautions: Troubles de la fonction hépatique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, CoAprovel est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine >30 ml/min, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.
• +Patients âgés
• -Opérations chirurgicales
• -Administration de myorelaxants et d'anesthésiques: voir «Interactions: Autres informations sur les interactions avec l'hydrochlorothiazide».
• -·Co-administration avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) <60 ml/min/1,73 m2).
• +·Co-administration avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) < 60 mL/min/1,73 m2).
• -Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient de ne pas dépasser la dose journalière de 150 mg d'irbésartan/12.5 mg d'hydrochlorothiazide (1 comprimé pelliculé de CoAprovel 150/12.5). Les thiazidiques ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'une maladie évolutive du foie, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient de ne pas dépasser la dose journalière de 150 mg d'irbésartan/12.5 mg d'hydrochlorothiazide (1 comprimé pelliculé de CoAprovel 150/12.5 mg). Les thiazidiques ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'une maladie évolutive du foie, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
• -Voir «Interactions».
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): voir «Interactions».
• -Glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• -L’hydrochlorothiazide (HCTZ) est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d’entraîner un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l’acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l’HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d’autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d’un glaucome aigu à angle fermé sous traitement par HCTZ.
• +Epanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• +L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé sous traitement par HCTZ.
• -L’utilisation de CoAprovel chez les patients souffrant de psoriasis, ou chez les patients avec des antécédents de poussées de psoriasis, doit être soigneusement évaluée en raison d’un risque d’exacerbation du psoriasis.
• +L'utilisation de CoAprovel chez les patients souffrant de psoriasis, ou chez les patients avec des antécédents de poussées de psoriasis, doit être soigneusement évaluée en raison d'un risque d'exacerbation du psoriasis.
• -Les comprimés de CoAprovel contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre CoAprovel.
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l’ECA, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou l’aliskiren.
• -Par rapport à une monothérapie par l’une de ces substances, le double blocage du SRAA par un ARA II, un inhibiteur de l’ECA ou l’aliskiren a augmenté la fréquence des cas d’hypotension, de syncope, d’hyperkaliémie et de troubles de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë), en particulier en début de traitement chez les patients normotendus ou hypertendus. En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’un inhibiteur de l’ECA, ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir «Contre-indications»).
• -Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle doit se limiter à des patients définis au cas par cas, et ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste avec un contrôle étroit et fréquent de la pression artérielle, de l’ionogramme sanguin et de la fonction rénale.
• -La prise simultanée de CoAprovel et de l’aliskiren n’est pas recommandée. Cette association est contre-indiquée chez certains patients (voir sous «Contre-indications»). La prise simultanée de CoAprovel et d’inhibiteurs de l’ECA est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n’est pas recommandée chez les autres patients.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +La pharmacocinétique de la digoxine et de la simvastatine n'a pas été modifiée lors de l'administration concomitante d'une dose de 150 mg d'irbésartan chez l'homme sain. La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas modifiée en cas d'administration simultanée d'hydrochlorothiazide. L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation. Il est peu probable que l'inhibition de la voie de la glucuronyl transférase entraîne des interactions cliniquement significatives.
• +Études in vitro
• +In vitro, des interactions ont été observées entre l'irbésartan, d'une part, la warfarine, le tolbutamide (substrat du CYP2C9) et la nifédipine (inhibiteur du CYP2C9) d'autre part. Cependant, il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique cliniquement significatives, quand l'irbésartan a été co-administré avec la warfarine chez l'homme sain. La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas modifiée en cas d'administration simultanée de nifédipine. L'administration concomitante d'irbésartan et d'acénocoumarol n'a entraîné aucune interaction pharmacodynamique significative.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Les effets d'inducteurs de CYP2C9 tels que la rifampicine sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués. D'après les données expérimentales in vitro, aucune interaction n'est à prévoir avec les substances dont le métabolisme est lié aux isoenzymes du cytochrome P450 CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskiren.
• +Par rapport à une monothérapie par l'une de ces substances, le double blocage du SRAA par un ARA II, un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskiren a augmenté la fréquence des cas d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de troubles de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë), en particulier en début de traitement chez les patients normotendus ou hypertendus. En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'un inhibiteur de l'ECA, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir «Contre-indications»).
• +Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle doit se limiter à des patients définis au cas par cas, et ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste avec un contrôle étroit et fréquent de la pression artérielle, de l'ionogramme sanguin et de la fonction rénale.
• +La prise simultanée de CoAprovel et de l'aliskiren n'est pas recommandée. Cette association est contre-indiquée chez certains patients (voir sous «Contre-indications»). La prise simultanée de CoAprovel et d'inhibiteurs de l'ECA est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients.
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) / inhibiteurs sélectifs de la COX-2
• +Lorsque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des AINS (c.-à-d. inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique [>3g/jour] et AINS non sélectifs), l'effet antihypertenseur peut diminuer.
• +Chez les patients âgés et les patients qui présentent une déplétion hydrique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou qui sont atteints d'insuffisance rénale, la co-administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2) et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (y compris irbésartan) peut provoquer une détérioration (généralement réversible) de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë). Le traitement par irbésartan et anti-inflammatoires non stéroïdiens doit être instauré avec prudence et la fonction rénale doit être surveillée périodiquement. L'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (y compris irbésartan) peut être affaibli par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2).
• +Autres interactions
• +
• -Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l’administration concomitante de lithium et d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l’utilisation de CoAprovel. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d’administration concomitante.
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l'utilisation de CoAprovel. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/inhibiteurs sélectifs de la COX-2
• -Lorsque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des AINS (c.-à-d. inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique [>3 g/jour] et AINS non sélectifs), l'effet antihypertenseur peut diminuer.
• -Chez les patients âgés et les patients qui présentent une déplétion hydrique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou qui sont atteints d'insuffisance rénale, la co-administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2) et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (y compris irbésartan) peut provoquer une détérioration (généralement réversible) de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë). Le traitement par irbésartan et anti-inflammatoires non stéroïdiens doit être instauré avec prudence et la fonction rénale doit être surveillée périodiquement. L'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (y compris irbésartan) peut être affaibli par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2).
• -Autres informations sur les interactions avec l'irbésartan
• -La pharmacocinétique de la digoxine et de la simvastatine n'a pas été modifiée lors de l'administration concomitante d'une dose de 150 mg d'irbésartan chez l'homme sain. La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas modifiée en cas d'administration simultanée d'hydrochlorothiazide. L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation. Il est peu probable que l'inhibition de la voie de la glucuronyl transférase entraîne des interactions cliniquement significatives.
• -In vitro, des interactions ont été observées entre l'irbésartan, d'une part, la warfarine, le tolbutamide (substrat du CYP2C9) et la nifédipine (inhibiteur du CYP2C9) d'autre part. Cependant, il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique cliniquement significatives, quand l'irbésartan a été co-administré avec la warfarine chez l'homme sain. La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas modifiée en cas d'administration simultanée de nifédipine. L'administration concomitante d'irbésartan et d'acénocoumarol n'a entraîné aucune interaction pharmacodynamique significative. Les effets d'inducteurs de CYP2C9 tels que la rifampicine sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués. D'après les données expérimentales in vitro, aucune interaction n'est à prévoir avec les substances dont le métabolisme est lié aux isoenzymes du cytochrome P450 CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4.
• -Diurétiques et antihypertenseurs: l'hydrochlorothiazide peut accentuer l'effet d'autres antihypertenseurs. Il peut en outre interagir avec le diazoxide. Surveiller la glycémie et les taux d'acide urique ainsi que la pression sanguine.
• -Antidiabétiques (insuline et antidiabétiques oraux): une adaptation posologique de l'antidiabétique peut être nécessaire.
• -Cholestyramine et colestipol: l'absorption de l'hydrochlorothiazide peut être altérée en présence de résines échangeuses d'anions telles que la cholestyramine et le colestipol.
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. salicylés, indométacine): chez certains patients, l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques. La présence simultanée d'une hypovolémie peut provoquer une insuffisance rénale aiguë.
• -
• +Vitamine D ou sels de calcium: en réduisant l'élimination urinaire du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Si des compléments calciques doivent être prescrits, il faudrait surveiller le taux de calcium sérique et adapter la posologie du calcium en fonction des résultats.
• +Effet de CoAprovel sur d'autres médicaments
• +Diurétiques et antihypertenseurs: l'hydrochlorothiazide peut accentuer l'effet d'autres antihypertenseurs. Il peut en outre interagir avec le diazoxide. Surveiller la glycémie et les taux d'acide urique ainsi que la pression sanguine.
• +Antidiabétiques (insuline et antidiabétiques oraux): une adaptation posologique de l'antidiabétique peut être nécessaire.
• -Vitamine D ou sels de calcium: en réduisant l'élimination urinaire du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Si des compléments calciques doivent être prescrits, il faudrait surveiller le taux de calcium sérique et adapter la posologie du calcium en fonction des résultats.
• -Anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène): la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques peut augmenter lors de l'administration concomitante d'anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène) et cela probablement à cause d'une motilité gastro-intestinale réduite et d'un retard de la vidange gastrique.
• -Grossesse/Allaitement
• +Effet d'autres médicaments sur CoAprovel
• +Cholestyramine et colestipol: l'absorption de l'hydrochlorothiazide peut être altérée en présence de résines échangeuses d'anions telles que la cholestyramine et le colestipol.
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. salicylés, indométacine): chez certains patients, l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques. La présence simultanée d'une hypovolémie peut provoquer une insuffisance rénale aiguë.
• +Anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène): la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques peut augmenter lors de l'administration concomitante d'anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène) et cela probablement à cause d'une motilité gastro-intestinale réduite et d'un retard de la vidange gastrique.
• +Grossesse, allaitement
• -1er trimestre:
• +Premier trimestre
• -Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; une légèrement augmentation du risque n'est cependant pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• -2e et 3e trimestres:
• +Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; une légère augmentation du risque n'est cependant pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• +Deuxième trimestre et troisième trimestre
• -Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Aprovel chez la femme enceinte.
• +Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• +Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Aprovel chez la femme enceinte.
• -Nouveau-nés
• -Les nouveau-nés de mères traitées par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II devraient être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi «Mises en garde et précautions: nouveau-nés»).
• +Nouveau-nés
• +Les nouveau-nés de mères traitées par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II devraient être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi «Mises en garde et précautions: nouveau-nés»).
• +CoAprovel a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +
• -Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d’irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l’azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
• +Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
• -Fréquence indéterminée: cas de réactions d’hypersensibilité, tels qu'angio-œdème, rash, urticaire.
• +Fréquence indéterminée: cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-œdème, rash, urticaire.
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d’insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquents: augmentation des taux sanguins de l’azote uréique, créatinine et créatine kinase.
• +Fréquents: augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase.
• -Des réactions d’hypersensibilité (urticaire, angio-œdème, réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique) ont été observées depuis la mise sur le marché de CoAprovel. De plus, de rares cas d’étourdissement, toux, dyspnée, syncope, hypotension, crise hypertensive, myalgie et alopécie ont été rapportés.
• -Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphènes, asthénie, hyperkaliémie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, diminution de la fonction rénale (y compris des cas d’insuffisance rénale), psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité.
• +Des réactions d'hypersensibilité (urticaire, angio-œdème, réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique) ont été observées depuis la mise sur le marché de CoAprovel. De plus, de rares cas d'étourdissement, toux, dyspnée, syncope, hypotension, crise hypertensive, myalgie et alopécie ont été rapportés.
• +Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphènes, asthénie, hyperkaliémie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale), psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité.
• -En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l’association des composants, d’autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l’un des composants peuvent être des effets indésirables de CoAprovel.
• +En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des effets indésirables de CoAprovel.
• -Effets indésirables rapportés avec l’utilisation de l’irbésartan seul:
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
• +Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• -Très fréquents: Une hyperkaliémie est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c’est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo.
• +Très fréquents: Une hyperkaliémie est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo.
• -Fréquents:des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n’a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
• -Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l’irbésartan, une diminution de l’hémoglobine, non cliniquement significative a été observée.
• -Effets indésirables rapportés avec l’utilisation de l’hydrochlorothiazide seul:
• +Fréquents: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
• +Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine, non cliniquement significative a été observée.
• +Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul:
• -Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, épanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: hypotension orthostatique pouvant être renforcée par l’alcool, les anesthésiques ou les sédatifs.
• +Occasionnels: hypotension orthostatique pouvant être renforcée par l'alcool, les anesthésiques ou les sédatifs.
• -Occasionnels: perte d’appétit, nausée légère et vomissement.
• +Occasionnels: perte d'appétit, nausée légère et vomissement.
• -Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques, vasculite nécrosante, épidermolyse aiguë toxique, réactions rappelant un lupus érythémateux et réactivation d’un lupus érythémateux cutané.
• +Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques, vasculite nécrosante, épidermolyse aiguë toxique, réactions rappelant un lupus érythémateux et réactivation d'un lupus érythémateux cutané.
• -Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale
• +Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rares: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, péjoration d’un état métabolique lié au diabète.
• +Rares: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, péjoration d'un état métabolique lié au diabète.
• -Les effets secondaires dose-dépendants liés à l’hydrochlorothiazide (en particulier les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés en cas d’augmentation de la dose d’hydrochlorothiazide.
• +Les effets secondaires dose-dépendants liés à l'hydrochlorothiazide (en particulier les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés en cas d'augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Dans une étude clinique, des dosages de 600 ou 900 mg irbésartan/jour n'ont pas été associés plus fréquemment à des effets indésirables que des dosages de 150 ou 300 mg/jour.
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le traitement d'un surdosage par CoAprovel. Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
• -En cas de surdosage par irbésartan, les signes cliniques les plus probables sont probablement une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir.
• -
• +Signes et symptômes
• +Dans une étude clinique, des dosages de 600 ou 900 mg irbésartan/jour n'ont pas été associés plus fréquemment à des effets indésirables que des dosages de 150 ou 300 mg/jour. En cas de surdosage par irbésartan, les signes cliniques les plus probables sont probablement une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir.
• +Traitement
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le traitement d'un surdosage par CoAprovel. Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
• -Code ATC: C09DA04
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +C09DA04
• +Mécanisme d'action
• -Cancer de la peau non mélanome (CPNM): D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71'533 cas de carcinome basocellulaire (CB) et de 8'629 cas de carcinome épidermoïde (CE) appariés à 1'430'833 et 172'462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95%: 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95%: 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ: 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63'067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95%: 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (≥25'000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir aussi rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Cancer de la peau non mélanome (CPNM): D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71'533 cas de carcinome basocellulaire (CB) et de 8'629 cas de carcinome épidermoïde (CE) appariés à 1'430'833 et 172'462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 %: 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 %: 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ: 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63'067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 %: 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (≥25'000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir aussi rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Pharmacodynamique
• +Voir «mécanisme d'action»
• +Efficacité clinique
• +
• -·Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mmHg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12.5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg.La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mmHg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mmHg dans le groupe irbésartan (p<0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mmHg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p=0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mmHg et une PAD assise de <90 mmHg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p<0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥ 180 mmHg ou PAD assise ≥110 mmHg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p=0,0003).
• +·Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mmHg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12.5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg.La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mmHg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mmHg dans le groupe irbésartan (p<0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mmHg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p=0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mmHg et une PAD assise de <90 mmHg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p<0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥180 mmHg ou PAD assise ≥110 mmHg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p=0,0003).
• +Absorption
• +
• -Absorption
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale: La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas significativement modifiée chez les insuffisants rénaux ou les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (<20 ml/min), il a été rapporté que la demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide augmente jusqu'à 21 heures.
• -CoAprovel ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min: voir «Contre-indications»).
• -Insuffisance hépatique: Chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée, l'ASC tout comme la Cmax de l'irbésartan sont augmentées. Ces valeurs ne diffèrent cependant pas de manière statistiquement significative par rapport à celles observées chez les sujets sans atteinte hépatique.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée, l'ASC tout comme la Cmax de l'irbésartan sont augmentées. Ces valeurs ne diffèrent cependant pas de manière statistiquement significative par rapport à celles observées chez les sujets sans atteinte hépatique.
• -Patients âgés: L'ASC et la Cmax de l'irbésartan étaient un peu plus élevées chez les sujets âgés (≥65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans). Cependant, la demi-vie terminale n'était pas notablement modifiée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas significativement modifiée chez les insuffisants rénaux ou les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (<20 ml/min), il a été rapporté que la demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide augmente jusqu'à 21 heures.
• +CoAprovel ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min: voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +L'ASC et la Cmax de l'irbésartan étaient un peu plus élevées chez les sujets âgés (≥65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans). Cependant, la demi-vie terminale n'était pas notablement modifiée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.
• -Mutagénicité/carcinogénicité/tératogénicité
• -Irbésartan: Aucun effet mutagène ou cancérogène n'a été observé.
• +Mutagénicité
• +Irbésartan: Aucun effet mutagène n'a été observé.
• +Carcinogénicité
• +Irbésartan: Aucun effet cancérogène n'a été observé.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP».
• -Instructions particulières de stockage
• -CoAprovel doit être conservé dans l’emballage d’origine à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de l’humidité et hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +CoAprovel doit être conservé dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -54842 (Swissmedic).
• +54842 (Swissmedic)
• -CoAprovel 150/12.5: comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)
• -CoAprovel 300/12.5: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)
• -CoAprovel 300/25: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)
• +CoAprovel 150/12.5 mg: comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)
• +CoAprovel 300/12.5 mg: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)
• +CoAprovel 300/25 mg: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier / GE
• -Décembre 2018.
• +Octobre 2020