• -Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium.
• -Pelliculage: Opadry® rose 32F24304 (lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 3350, dioxyde de titane, oxydes de fer rouge et noir), cire de carnauba.
• +CoAprovel 150/12.5
• +Lactosum monohydricum (38.50 mg), cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum (contenant 1.09 mg de sodium), hypromellosum, magnesii stearas (E572), silica colloidalis anhydrica.
• +Pelliculage: Lactosum monohydricum (3.6 mg), hypromellosum, ferrum oxidatum rubrum (E172), ferrum oxidatum flavum (E172), macrogolum 3000, titanii dioxidum (E171), cera carnauba.
• +CoAprovel 300/12.5
• +Lactosum monohydricum (89.50 mg), cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum (contenant 2.18 mg de sodium), hypromellosum, magnesii stearas (E572), silica colloidalis anhydrica.
• +Pelliculage: Lactosum monodydricum (7.2 mg), hypromellosum, ferrum oxidatum rubrum (E172), ferrum oxidatum flavum (E172), macrogolum 3000, titanii dioxidum (E171), cera carnauba.
• +CoAprovel 300/25
• +Lactosum monohydricum (53.30 mg), cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum (contenant 2.73 mg de sodium), amylum pregelificatum, magnesii stearas (E572), silica colloidalis anhydrica, ferrum oxidatum rubrum (E172), ferrum oxidatum flavum (E172).
• +Pelliculage: Lactosum monodydricum (7.56 mg), hypromellosum, ferrum oxidatum rubrum (E172), ferrum oxidatum flavum (E172), macrogolum 3350, titanii dioxidum (E171), cera carnauba.
• -CoAprovel peut être administré aux patients dont la tension artérielle est mal contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie. Un traitement par CoAprovel 150/12.5 mg peut être directement instauré chez les patients présentant une hypertension marquée.
• +CoAprovel peut être administré aux patients dont la tension artérielle est mal contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie. Un traitement par CoAprovel 150 mg/12.5 mg peut être directement instauré chez les patients présentant une hypertension marquée.
• -·Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 150/12.5 mg) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Aprovel 150 mg).
• -·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300/12.5 mg) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Aprovel 300 mg) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150/12.5 mg).
• -·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300/25 mg) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg / hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150/12.5 mg) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 300/12.5 mg). Voir «Propriétés/Effets».
• +·Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 150 mg/12.5 mg) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Aprovel 150 mg).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300 mg/12.5 mg) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Aprovel 300 mg) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150 mg/12.5 mg).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 300 mg/25 mg) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 150 mg/12.5 mg) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (CoAprovel 300 mg/12.5 mg). Voir «Propriétés/Effets».
• -Un ajustement de la posologie de CoAprovel 150/12.5 mg n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose de 150 mg d'irbésartan, c'est-à-dire 1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 150/12.5 mg ne doit pas être dépassée (voir «Mises en garde et précautions: Troubles de la fonction hépatique»).
• +Un ajustement de la posologie de CoAprovel 150 mg/12.5 mg n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose de 150 mg d'irbésartan, c'est-à-dire 1 comprimé pelliculé par jour de CoAprovel 150 mg/12.5 mg ne doit pas être dépassée (voir «Mises en garde et précautions: Troubles de la fonction hépatique»).
• -En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, CoAprovel est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine >30 ml/min, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.
• +En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, CoAprovel est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine >30 ml/min, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.
• -Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient de ne pas dépasser la dose journalière de 150 mg d'irbésartan/12.5 mg d'hydrochlorothiazide (1 comprimé pelliculé de CoAprovel 150/12.5 mg). Les thiazidiques ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'une maladie évolutive du foie, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient de ne pas dépasser la dose journalière de 150 mg d'irbésartan/12.5 mg d'hydrochlorothiazide (1 comprimé pelliculé de CoAprovel 150 mg/12.5 mg). Les thiazidiques ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'une maladie évolutive du foie, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• -Epanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• +Épanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• -Les comprimés de CoAprovel contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre CoAprovel.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (CoAprovel 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg) , c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Grossesse
• -Deuxième et troisième trimestre
• +Deuxième trimestre
• +Troisième trimestre
• +Voir «Deuxième trimestre».
• -On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Les études chez l'animal ont montré que l'irbesartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir «Données précliniques»).
• -Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entrainer une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation. Au cours du traitement par CoAprovel, il est déconseillé d'allaiter. En raison du risque d'effets nocifs pour le nourrisson allaité, il faut décider s'il est préférable d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• +On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Les études chez l'animal ont montré que l'irbésartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir «Données précliniques»). Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entrainer une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation. Au cours du traitement par CoAprovel, il est déconseillé d'allaiter. En raison du risque d'effets nocifs pour le nourrisson allaité, il faut décider s'il est préférable d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• -·Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12.5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12.5 mg et après 2 semaines par irbésartant 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg.La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 162/98 mmHg environ dans tous les groupes de traitement.
• +·Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12.5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg et après 2 semaines par irbésartant 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg.La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 162/98 mmHg environ dans tous les groupes de traitement.
• -Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Mutagénicité/carcinogénicité
• -Les effets de l'association d'irbésartan/hydrochlorothiazide sur la fertilité n'ont pas été évalués dans des études sur l'animal
• +Les effets de l'association d'irbésartan/hydrochlorothiazide sur la fertilité n'ont pas été évalués dans des études sur l'animal.
• -Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Mutagénicité/carcinogénicité
• -CoAprovel 150/12.5 mg: comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)
• -CoAprovel 300/12.5 mg: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)
• -CoAprovel 300/25 mg: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)
• +CoAprovel 150 mg/12.5 mg: comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)
• +CoAprovel 300 mg/12.5 mg: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)
• +CoAprovel 300 mg/25 mg: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide: 28 et 98 (B)