• -Lorsque CoAprovel est administré à des insuffisants rénaux, un contrôle périodique des taux sanguins de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé. Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de CoAprovel chez des patients à transplantation rénale récente. Une azotémie liée aux diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients dont la fonction rénale est altérée. CoAprovel est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min).
• +Lorsque CoAprovel est administré à des insuffisants rénaux, un contrôle périodique des taux sanguins de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé. Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de CoAprovel chez des patients à transplantation rénale récente. Une azotémie liée aux diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients dont la fonction rénale est altérée. CoAprovel est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min).
• +Toxicité respiratoire aiguë
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, CoAprovel doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• +
• -Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Aprovel chez la femme enceinte.
• +Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• +Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de CoAprovel chez la femme enceinte.
• -On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Les études chez l'animal ont montré que l'irbésartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir «Données précliniques»). Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entrainer une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation. Au cours du traitement par CoAprovel, il est déconseillé d'allaiter. En raison du risque d'effets nocifs pour le nourrisson allaité, il faut décider s'il est préférable d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• +On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Les études chez l'animal ont montré que l'irbésartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir «Données précliniques»).
• +Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entrainer une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation. Au cours du traitement par CoAprovel, il est déconseillé d'allaiter. En raison du risque d'effets nocifs pour le nourrisson allaité, il faut décider s'il est préférable d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• -Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10 à ≥1/100), occasionnels (<1/100 à ≥1/1'000), rares (<1/1'000 à ≥1/10'000), très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence indéterminée: cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-œdème, rash, urticaire.
• +Fréquence inconnue: cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-œdème, rash, urticaire.
• -Fréquence indéterminée: hyperkaliémie.
• +Fréquence inconnue: hyperkaliémie.
• -Fréquence indéterminée: acouphènes.
• +Fréquence inconnue: acouphènes.
• -Fréquence indéterminée: toux.
• +Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Fréquence inconnue: toux.
• -Fréquence indéterminée: dyspepsie.
• +Fréquence inconnue: dyspepsie.
• -Fréquence indéterminée: anomalie de la fonction hépatique.
• +Fréquence inconnue: anomalie de la fonction hépatique.
• -Fréquence indéterminée: arthralgies.
• +Fréquence inconnue: arthralgies.
• -Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence indéterminée: cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde].
• +Fréquence inconnue: cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde].
• -Fréquence indéterminée: leucopénie, neutropénie/agranulocytose, dépression médullaire et anémie hémolytique, anémie aplasique.
• +Fréquence inconnue: leucopénie, neutropénie/agranulocytose, dépression médullaire et anémie hémolytique, anémie aplasique.
• -Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, épanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, épanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence indéterminée: détresses respiratoires (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire).
• +Fréquence inconnue: détresses respiratoires (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire).
• -Fréquence indéterminée: pancréatite, sialadénite.
• +Fréquence inconnnue: pancréatite, sialadénite.
• -Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques, vasculite nécrosante, épidermolyse aiguë toxique, réactions rappelant un lupus érythémateux et réactivation d'un lupus érythémateux cutané.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquence indéterminée: spasmes musculaires, faiblesse.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, vasculite nécrosante, épidermolyse aiguë toxique, réactions rappelant un lupus érythémateux et réactivation d'un lupus érythémateux cutané.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: spasmes musculaires, faiblesse.
• -Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale.
• -Troubles des organes de reproduction et du sein
• +Fréquence inconnue: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale.
• +Affectionsdes organes de reproduction et du sein
• -Fréquence indéterminée: fièvre.
• +Fréquence inconnue: fièvre.
• -Fréquence indéterminée: alcalose hypochlorémique.
• +Fréquence inconnue: alcalose hypochlorémique.
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -L'addition de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal contrôlés par 300 mg d'irbésartan seul produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire d'au moins 6,1 mmHg 24 heures après la prise. L'association de 300 mg d'irbésartan et de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide a obtenu une diminution de la pression sytolique/diastolique pouvant atteindre 13,6/11,5 mmHg, ajustée par rapport au placebo.
• +L'addition de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal contrôlés par 300 mg d'irbésartan seul produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire d'au moins 6,1 mmHg 24 heures après la prise. L'association de 300 mg d'irbésartan et de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide a obtenu une diminution de la pression systolique/diastolique pouvant atteindre 13,6/11,5 mmHg, ajustée par rapport au placebo.
• -·Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12.5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg et après 2 semaines par irbésartant 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg.La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 162/98 mmHg environ dans tous les groupes de traitement.
• +·Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12.5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg et après 2 semaines par irbésartan 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg.La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 162/98 mmHg environ dans tous les groupes de traitement.
• -Mai 2021
• +Décembre 2022