• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets secondaires observés dans les études cliniques sont énumérés ci-après, par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000).
• +Les effets secondaires observés dans les études cliniques sont énumérés ci-après, par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• -Dans les études animales de toxicité aiguë, l'administration de lamivudine n'a entraîné aucune toxicité organique spécifique. Les données portant sur le surdosage aigu en lamivudine chez l'Homme ne sont que limitées. Aucune issue fatale n'a été signalée; aucun signe ou symptôme spécifique n'a été constaté après un tel surdosage.
• +Après un surdosage aigu de lamivudine, aucun signe ou symptôme spécifique n'a été constaté, hormis ceux figurant sous «Effets indésirables».
• -ALAT ≥2 fois la valeur initiale et taux absolu d'ALAT >500 UI/l 21/137 (15%) 8/116 (7%)
• +ALAT ≥2 fois la valeur initiale et taux absolu d'ALAT >500 UI/L 21/137 (15%) 8/116 (7%)
• -Dans l'étude de suivi en ouvert NUC30926, on a inclus 284 enfants âgés de 2 ans ou plus, présentant une hépatite B chronique et ayant précédemment participé à un essai de la lamivudine en pédiatrie. Ces enfants ont été classés en deux groupes, en fonction de leur statut du point de vue de l'antigène HBe. Le groupe A comprenait les enfants qui étaient toujours AgHBe-positifs après l'étude précédente. Ces enfants ont été traités pendant 2 ans par 3 mg/kg de lamivudine une fois par jour (au maximum 100 mg/jour). Le groupe B comprenait les enfants qui étaient devenus AgHBe-négatifs pendant l'étude précédente. Le groupe B a tenu lieu de groupe témoin et n'a pas reçu d'autre traitement, sauf quand les critères de reprise du traitement étaient remplis. Le tableau ci-dessous récapitule les principaux résultats concernant l'efficacité.
• +Dans l'étude de suivi en ouvert NUC30926, on a inclus 284 enfants âgés de 2 ans ou plus, présentant une hépatite B chronique et ayant précédemment participé à un essai de la lamivudine en pédiatrie. Ces enfants ont été classés en deux groupes, en fonction de leur statut du point de vue de l'antigène HBe. Le groupe A comprenait les enfants qui étaient toujours AgHBepositifs après l'étude précédente. Ces enfants ont été traités pendant 2 ans par 3 mg/kg de lamivudine une fois par jour (au maximum 100 mg/jour). Le groupe B comprenait les enfants qui étaient devenus AgHBe-négatifs pendant l'étude précédente. Le groupe B a tenu lieu de groupe témoin et n'a pas reçu d'autre traitement, sauf quand les critères de reprise du traitement étaient remplis. Le tableau ci-dessous récapitule les principaux résultats concernant l'efficacité.
• -Les études portant sur l'administration intraveineuse de lamivudine montrent que le volume moyen de distribution est de 1,3 ± 0,4 l/kg. La pharmacocinétique de la lamivudine est linéaire dans la fourchette des doses thérapeutiques et le taux de liaison aux protéines plasmatiques (albumine) est faible (16% à 36%) et indépendant de la dose.
• +Les études portant sur l'administration intraveineuse de lamivudine montrent que le volume moyen de distribution est de 1,3 ± 0,4 L/kg. La pharmacocinétique de la lamivudine est linéaire dans la fourchette des doses thérapeutiques et le taux de liaison aux protéines plasmatiques (albumine) est faible (16% à 36%) et indépendant de la dose.
• -La lamivudine est essentiellement excrétée dans les urines sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures. La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,3 l/h/kg et l'élimination rénale sous forme inchangée, par le biais d'une sécrétion tubulaire active, est nettement prédominante (70%, soit l'équivalent de 0,27 l/h/kg).
• +La lamivudine est essentiellement excrétée dans les urines sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination observée est de 18 à 19 heures. La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,3 L/h/kg et l'élimination rénale sous forme inchangée, par le biais d'une sécrétion tubulaire active, est nettement prédominante (70%, soit l'équivalent de 0,27 L/h/kg).
• -Janvier 2020.
• +Octobre 2021