• -3 mg/kg de poids corporel une fois par jour, dose journalière maximale de 100 mg.
• +3 mg/kg de poids corporel 1 fois par jour, dose journalière maximale de 100 mg.
• +La lamivudine a été évaluée dans le cadre de l'Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) chez plus de 11'000 femmes pendant la grossesse et le postpartum. Moins de 1% des femmes ont reçu un traitement contre le VHB, mais la majorité d'entre elles ont reçu un traitement anti-VIH à fortes doses ainsi que d'autres traitements anti-VIH associés. Les données disponibles pour l'être humain dans l'Antiretroviral Pregnancy Registry ne montrent pas de risque accru de malformations congénitales sévères sous lamivudine par rapport à l'incidence de base (voir «Études cliniques»). Aucune étude adéquate et bien contrôlée chez des femmes enceintes n'a cependant été publiée et il n'est pas démontré que l'utilisation de la lamivudine chez la femme enceinte soit sans risque.
• +
• -Chez des patients infectés par le VIH, on a certes signalé des cas de pancréatite et de neuropathie périphérique (ou de paresthésies), mais aucun lien de causalité avec le traitement par la lamivudine (3TC) n'a été démontré. Chez les patients souffrant d'hépatite B chronique, aucune différence n'a été observée, du point de vue de la fréquence de ces événements, entre les patients traités par Zeffix et ceux recevant un placebo.
• +Chez des patients infectés par le VIH, on a certes signalé des cas de pancréatite et de neuropathie périphérique (ou de paresthésies), mais aucun lien de causalité avec le traitement par la lamivudine (3TC®) n'a été démontré. Chez les patients souffrant d'hépatite B chronique, aucune différence n'a été observée, du point de vue de la fréquence de ces événements, entre les patients traités par Zeffix et ceux recevant un placebo.
• -Pendant le suivi qui a duré 16 ​semaines après l'arrêt du traitement, des augmentations du taux d'ALAT ont plus souvent été constatées chez les patients traités par la lamivudine que chez ceux du groupe placebo. Le tableau ci-dessous permet de comparer les patients qui avaient arrêté la lamivudine à la semaine ​52 à ceux qui avaient reçu un placebo pendant toute la durée du traitement, du point de vue des augmentations des taux d'ALAT entre la 52 et la 68 semaine.
• +Pendant le suivi qui a duré 16 ​semaines après l'arrêt du traitement, des augmentations du taux d'ALAT ont plus souvent été constatées chez les patients traités par la lamivudine que chez ceux du groupe placebo. Le tableau ci-dessous permet de comparer les patients qui avaient arrêté la lamivudine à la semaine ​52 à ceux qui avaient reçu un placebo pendant toute la durée du traitement, du point de vue des augmentations des taux d'ALAT entre la 52ème et la 68ème semaine.
• -ALAT ​≥3 fois la valeur initiale 29/137 (21%) 9/116 (8%)
• +ALAT ​≥3 fois la valeur initiale† 29/137 (21%) 9/116 (8%)
• -Comparable à une toxicité cotée 3 selon les critères modifiés de l'OMS.​
• +† Comparable à une toxicité cotée 3 selon les critères modifiés de l'OMS.​
• +Plus de 11'000 expositions à la lamivudine pendant la grossesse ayant entraîné des naissances vivantes ont été répertoriées dans l'Antiretroviral Pregnancy Registry. Lors de moins de 1% d'entre elles, les patientes étaient infectées par le VHB. On compte parmi celles-ci 4500 expositions pendant le premier trimestre et plus de 7200 expositions pendant le deuxième et le troisième trimestre, qui ont donné lieu à respectivement 143 et 207 malformations congénitales sévères. La prévalence des malformations congénitales (IC à 95%) a été de 3,1% (2,6; 3,7%) pendant le premier trimestre et de 2,9% (2,5; 3,3%) pendant le deuxième et le troisième trimestre. Chez les femmes enceintes de la population de référence, l'incidence de base des malformations congénitales a été de 2,7%.
• +
• -Bien que les concentrations maximales se soient avérées légèrement plus élevées après la prise de la solution buvable qu'après la prise des comprimés, il n'y avait pas de différence significative sur le plan de l'exposition systémique (AUC). On peut donc considérer que la solution buvable et les comprimés sont interchangeables.
• +Bien que les concentrations maximales se soient avérées légèrement plus élevées après la prise de la solution buvable qu'après la prise des comprimés, il n'y avait pas de différence significative sur le plan de l'exposition systémique (AUC∞). On peut donc considérer que la solution buvable et les comprimés sont interchangeables.
• -GlaxoSmithKline SA, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• -Novembre 2013.
• +Mars 2017.