• -Principe actif: Lercanidipini hydrochloridum.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, Color.: E 171, E 172; Excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Lercanidipini hydrochloridum
• +Excipients
• +Zanidip 10 mg
• +Noyau du comprimé :
• +Lactose monohydraté (30 mg), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A) (contient 3,60 mg de sodium), povidone K30, stéarate de magnésium
• +Enrobage du comprimé :
• +Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc, oxyde de fer (E172)
• +Zanidip 20 mg
• +Noyau du comprimé :
• +Lactose monohydraté (60 mg), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A) (contient 7,20 mg de sodium), povidone K30, stéarate de magnésium
• +Enrobage du comprimé :
• +Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc, oxyde de fer (E172)
• -Pédiatrie
• -Aucune expérience clinique n’étant disponible chez les patients de moins de 18 ans, l’utilisation de Zanidip est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Enfants et adolescents
• +Aucune expérience clinique n’étant disponible chez les patients de moins de 18 ans, l’utilisation de Zanidip est contre-indiquée (voir « Contre-indications »).
• -Grossesse et allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -En association:
• -•à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine)
• +En association :
• +•à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine, clarithromycine)
• -Lactose
• -Un comprimé contient 30 mg ou 60 mg de lactose (Zanidip 10 mg ou Zanidip 20 mg). C’est pourquoi le médicament ne doit pas être pris en cas de déficit en lactase, de galactosémie ou de malabsorption du glucose et du galactose.
• -La sécurité et l’efficacité ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents. (Voir «Contre-indications».)
• +La sécurité et l’efficacité ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents. (Voir « Contre-indications ».)
• +Lactose
• +Un comprimé contient 30 mg ou 60 mg de lactose (Zanidip 10 mg ou Zanidip 20 mg). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Administration concomitante contre-indiquée:
• +Administration concomitante contre-indiquée :
• -Administration concomitante non recommandée:
• +Administration concomitante non recommandée :
• -Utiliser avec prudence et envisager une éventuelle adaptation posologique:
• +Utiliser avec prudence et envisager une éventuelle adaptation posologique :
• -Co-administration avec d’autres médicaments:
• +Co-administration avec d’autres médicaments :
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi de la lercanidipine chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont pas révélé d’effets tératogènes, mais bien une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). D’autres dihydropyridines ont par contre montré un effet tératogène lors des expérimentations animales. Zanidip ne doit donc pas être prescrit durant la grossesse et ne doit être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si une méthode de contraception fiable est utilisée. (Voir «Contre-indications».)
• +Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi de la lercanidipine chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont pas révélé d’effets tératogènes, mais bien une toxicité sur la reproduction (voir « Données précliniques »). D’autres dihydropyridines ont par contre montré un effet tératogène lors des expérimentations animales. Zanidip ne doit donc pas être prescrit durant la grossesse et ne doit être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si une méthode de contraception fiable est utilisée. (Voir « Contre-indications ».)
• -On ne sait pas si la lercanidipine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation durant l’allaitement n’est pas recommandée (voir «Contre-indications»).
• +On ne sait pas si la lercanidipine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation durant l’allaitement n’est pas recommandée (voir « Contre-indications »).
• -La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d’essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1'200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d’essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, menés chez 3'534 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après commercialisation sont les suivants: œdème périphérique, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie et palpitations.
• -Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par l’effet indésirable le plus fréquent. La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1'000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10'000 à < 1/1'000), «très rares» (< 1/10'000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
• +La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d’essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d’essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, menés chez 3534 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après commercialisation sont les suivants : œdème périphérique, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie et palpitations.
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par l’effet indésirable le plus fréquent. La fréquence doit être indiquée comme suit : « très fréquents » (≥ 1/10), « fréquents » (≥ 1/100 à < 1/10), « occasionnels » (≥ 1/1000 à < 1/100), « rares » (≥ 1/10 000 à < 1/1000), « très rares » (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
• -Rare: hypersensibilité
• +Rare : hypersensibilité
• -Fréquent: céphalées
• -Occasionnel: sensations vertigineuses
• -Rare: somnolence, syncope
• +Fréquent : céphalées
• +Occasionnels : sensations vertigineuses
• +Rares : somnolence, syncope
• -Fréquents: tachycardie, palpitations
• -Rare: angor
• +Fréquents : tachycardie, palpitations
• +Rare : angor
• -Fréquent: bouffées vasomotrices
• -Occasionnel: hypotension
• +Fréquents : bouffées vasomotrices
• +Occasionnel : hypotension
• -Occasionnels: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales
• -Rares: vomissements, diarrhées
• -Fréquence indéterminée: Hypertrophie gingivale1, liquide de dialyse péritonéal trouble1
• +Occasionnels : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales
• +Rares : vomissements, diarrhées
• +Fréquence indéterminée : Hypertrophie gingivale1, liquide de dialyse péritonéal trouble1
• -Fréquence indéterminée: élévation des transaminases sériques1
• +Fréquence indéterminée : élévation des transaminases sériques1
• -Occasionnels: rougeur, éruption cutanée
• -Rare: urticaire
• -Fréquence indéterminée: œdème de Quincke1
• +Occasionnels : rougeur, éruption cutanée
• +Rare : urticaire
• +Fréquence indéterminée : œdème de Quincke1
• -Occasionnel: myalgie
• +Occasionnel : myalgie
• -Occasionnel: polyurie
• -Rare: pollakiurie
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquent: œdèmes périphériques
• -Occasionnels: asthénie, fatigue
• -Rare: douleur thoracique
• +Occasionnel : polyurie
• +Rare : pollakiurie
• +Troubles généraux
• +Fréquents : œdèmes périphériques
• +Occasionnels : asthénie, fatigue
• +Rare : douleur thoracique
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l'autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: C08CA13
• +Code ATC
• +C08CA13
• -Les deux énantiomères de la lercanidipine présentent un profil de taux plasmatiques semblable: le délai d’atteinte des pics plasmatiques et de la demi-vie d’élimination est identique pour les deux énantiomères; les pics plasmatiques et l’ASC sont en moyenne 1,2 fois plus élevés pour l’énantiomère (S). Une interconversion des énantiomères n’a pas été observée in vivo.
• +Les deux énantiomères de la lercanidipine présentent un profil de taux plasmatiques semblable : le délai d’atteinte des pics plasmatiques et de la demi-vie d’élimination est identique pour les deux énantiomères; les pics plasmatiques et l’ASC sont en moyenne 1,2 fois plus élevés pour l’énantiomère (S). Une interconversion des énantiomères n’a pas été observée in vivo.
• -En outre, des études d’interaction chez l’homme ont montré que la lercanidipine ne modifie pas les concentrations plasmatiques du midazolam, un substrat typique du CYP3A4, ni du métoprolol, sun ubstrat typique du CYP2D6. Par conséquent, l’inhibition de la biotransformation des médicaments métabolisés par le CYP3A4 et le CYP2D6 n’est pas attendue aux doses thérapeutiques de Zanidip.
• +En outre, des études d’interaction chez l’homme ont montré que la lercanidipine ne modifie pas les concentrations plasmatiques du midazolam, un substrat typique du CYP3A4, ni du métoprolol, substrat typique du CYP2D6. Par conséquent, l’inhibition de la biotransformation des médicaments métabolisés par le CYP3A4 et le CYP2D6 n’est pas attendue aux doses thérapeutiques de Zanidip.
• -Zanidip ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l’emballage d’origine, à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Zanidip 10 mg: comprimés pelliculés avec barre de sécabilité, boîte de 28 et 98 [B]
• -Zanidip 20 mg: comprimé pelliculé avec barre de sécabilité, boîte de 28 et 98 [B]
• +Zanidip 10 mg : comprimés pelliculés avec barre de sécabilité, boîte de 28 et 98 [B]
• +Zanidip 20 mg : comprimé pelliculé avec barre de sécabilité, boîte de 28 et 98 [B]
• -Décembre 2018
• +Mai 2020