• -·prise concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C) ainsi que jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -Avant de prescrire un CHC tel que Minesse, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec chaque patiente (voir également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qu'elle contient.
• +Avant de prescrire un CHC tel que Minesse, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec chaque patiente (voir aussi «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qu'elle contient.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisent simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, une hausse des ALAT (y compris des cas d'augmentation à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale) a été observée significativement plus souvent lors de l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir que chez les patientes qui avaient été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). La prise de Minesse doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, la prise de Minesse peut être recommencée au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Il faut par ailleurs prendre en compte que dans un intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être perturbée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode de barrière contraceptive doit donc être utilisée en plus (voir «Interactions», rubrique «Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisent simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, une hausse des ALAT (y compris des cas d'augmentation à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés à plus de 20 fois la limite supérieure de la normale) a été observée significativement plus souvent lors de l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir que chez les patientes qui avaient été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). Des élévations similaires des ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Minesse doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement avec ces associations de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, la prise de Minesse peut être recommencée au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Il faut par ailleurs prendre en compte que dans un intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être perturbée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode de barrière contraceptive doit donc être utilisée en plus (voir «Interactions», rubrique «Inducteurs enzymatiques»).
• -Dans les études cliniques, une hausse des ALAT (y compris des cas d'augmentation à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés à plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) a été observée significativement plus souvent lors de l'utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VHC, que chez les patientes qui avaient été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux. La prise de Minesse doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement avec cette association d'antiviraux (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Dans les études cliniques, une hausse des ALAT (y compris des cas d'augmentation à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés à plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) a été observée significativement plus souvent lors de l'utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VHC, que chez les patientes qui avaient été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux. Des élévations similaires des ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Minesse doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement avec cette association d'antiviraux (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les animaux de laboratoire, l'éthinylestradiol a présenté un effet embryolétal d��s une posologie relativement faible; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus de sexe masculin ont été observées. Au cours de l'expérimentation animale, les substances progestatives ont présenté un effet embryolétal et à des fortes doses, un effet virilisant sur les fœtus de sexe féminin. Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement» pour les expériences chez l'être humain.
• +Chez les animaux de laboratoire, l'éthinylestradiol a présenté un effet embryolétal d��jà à une posologie relativement faible; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus de sexe masculin ont été observées. Au cours de l'expérimentation animale, les substances progestatives ont présenté un effet embryolétal et à des fortes doses, un effet virilisant sur les fœtus de sexe féminin. Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement» pour les expériences chez l'être humain.
• -Septembre 2020.
• -LLD V012
• +Août 2021.
• +LLD V013