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Accueil - Information professionnelle sur Minesse - Changements - 16.10.2020
142 Changements de l'information professionelle Minesse
  • -Comprimés pelliculés jaunes:
  • -Principes actifs: Gestodenum et Ethinylestradiolum.
  • -Excipients:
  • -Noyau du comprimé: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas, Kalii Polacrilinum.
  • -Enrobage: HPMC, Polyethylenglycolum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum rubrum et flavum (E172).
  • -Comprimés pelliculés blancs:
  • -Excipients:
  • -Tablettenkern: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Magnesii stearas.
  • -Enrobage: HPMC, HPC, Polyethylenglycolum, Titanii oxidum (E171).
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Chaque emballage mensuel de 28 comprimés pelliculés contient:
  • -24 comprimés pelliculés jaunes avec 0.06 mg de Gestodenum + 0.015 mg d'Ethinylestradiolum.
  • -4 comprimés pelliculés blancs sans principes actifs.
  • -
  • +Principes actifs
  • +Comprimés pelliculés jaunes: gestodenum, ethinylestradiolum.
  • +Comprimés pelliculés blancs: sans principe actif.
  • +Excipients
  • +Comprimés pelliculés jaunes: lactosum monohydricum 39.8 mg, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, polacrilinum kalicum, hydroxypropylmethylcellulosum, macrogolum 1450, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum, cera montanglycoli.
  • +Comprimés pelliculés blancs: lactosum monohydricum 39.9 mg, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, polacrilinum kalicum, hydroxypropylmethylcellulosum, hydroxypropylcellulosum, polyethylenglycolum, titanii dioxidum, macrogolum 1500, cera montanglycoli.
  • +
  • +
  • -La décision de prescrire Minesse doit être prise en tenant compte des facteurs de risque personnels actuels de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Minesse en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
  • +La décision de prescrire Minesse doit être prise en tenant compte des facteurs de risque personnels actuels de la patiente, notamment des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Minesse en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
  • -Les CHC tels que Minesse ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
  • +Les CHC tels que Minesse ne doivent être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
  • -Les comprimés pelliculés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette (début dans l'alvéole intitulé «1/Start»), si possible à la même heure de la journée et de préférence avec du liquide. Un comprimé par jour est pris pendant 28 jours successifs. La patiente doit prendre d'abord les 24 comprimés pelliculés jaunes (actifs), puis les 4 comprimés pelliculés blancs (inactifs). Après la prise du dernier comprimé, le traitement doit être continué sans interruption avec une nouvelle plaquette de Minesse. Une hémorragie de privation survient habituellement le 2e ou 3e jour après la prise du dernier comprimé jaune et peut encore se prolonger alors que la nouvelle plaquette est déjà commencée.
  • -Début de la prise
  • +Les comprimés pelliculés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette (début dans l'alvéole intitulé «1/Start»), si possible à la même heure de la journée et de préférence avec du liquide. Un comprimé pelliculé par jour est pris pendant 28 jours successifs. La patiente doit prendre d'abord les 24 comprimés pelliculés jaunes (actifs), puis les 4 comprimés pelliculés blancs (inactifs). Après la prise du dernier comprimé pelliculé, le traitement doit être continué sans interruption avec une nouvelle plaquette de Minesse. Une hémorragie de privation survient habituellement le 2e ou 3e jour après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune et peut encore se prolonger alors que la nouvelle plaquette est déjà entamée.
  • +Instauration du traitement
  • -Passage d'un autre contraceptif hormonal combiné (CHC, y compris anneau vaginal ou patch transdermique) à Minesse
  • +Remplacement d'un autre contraceptif hormonal combiné (CHC, y compris anneau vaginal ou patch transdermique) par Minesse
  • -Dans le cas d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal, il est recommandé de commencer la prise de Minesse le jour du retrait du dernier anneau resp. du dernier patch, et dans tous les cas au plus tard le jour où le prochain patch ou anneau vaginal aurait dû être utilisé.
  • -Passage d'une préparation à progestatif seul (minipilule, injection dépôt, implant, dispositif intra-utérin délivrant du progestatif (DIU)) à Minesse
  • -Le remplacement de la minipilule peut se faire à un jour quelconque, sans interruption. Celui d'un implant ou d'un DIU à progestatif peut se faire au plus tôt le jour du retrait, et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous les cas, il faudra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (à l'exception de la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Minesse.
  • -Après un avortement dans le 1er trimestre de la grossesse
  • +Dans le cas d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal, il est recommandé de commencer la prise de Minesse le jour du retrait du dernier anneau resp. du dernier patch, et dans tous les cas au plus tard le jour où le prochain patch ou anneau vaginal aurait dû être appliqué.
  • +Remplacement d'une préparation à progestatif seul (minipilule, injection dépôt, implant, dispositif intra-utérin délivrant du progestatif (DIU)) par Minesse
  • +Le remplacement de la minipilule peut se faire à un jour quelconque, sans interruption. Celui d'un implant ou d'un DIU à progestatif peut se faire au plus tôt le jour du retrait, et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être effectuée. Dans tous les cas, il faudra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (à l'exception de la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Minesse.
  • +Après une interruption de grossesse au cours du 1er trimestre
  • -Après un avortement dans le 2e trimestre de la grossesse ou après un accouchement
  • -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Minesse après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
  • -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Minesse doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu entre-temps, il faut exclure une grossesse avant de commencer la prise, ou bien attendre les premières règles.
  • -Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimé(s)
  • -Si la prise d'un ou plusieurs comprimés pelliculés jaunes (actifs) a été oubliée, la protection contraceptive est compromise en fonction de la durée de l'interruption depuis la prise du dernier comprimé, en particulier lorsque l'intervalle sans hormone (comprimés pelliculés blancs inactifs) en est prolongé.
  • -Si l'utilisatrice s'aperçoit dans un délai de 12 heures qu'elle a oublié de prendre un comprimé jaune à l'heure habituelle, elle doit prendre celui-ci immédiatement. Les comprimés pelliculés suivants seront à nouveau pris à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est alors pas compromise.
  • -Si l'heure habituelle de la prise du comprimé jaune est passée depuis plus de 12 heures ou si plusieurs comprimés pelliculés jaunes successifs ont été oubliés, la protection contraceptive n'est plus assurée. La patiente doit ingérer le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit et le comprimé suivant à l'heure habituelle, même si cela implique qu'elle prenne deux comprimés pelliculés ce jour-là. La prise ultérieure se fait à l'heure habituelle. Il est en plus recommandé d'utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 jours suivants (à l'exception de la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
  • -Si la prise des comprimés pelliculés blancs (inactifs) devait être commencée pendant ces 7 jours, la patiente doit commencer directement une nouvelle plaquette après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune (actif), c. à d. qu'elle ne doit pas prendre les comprimés pelliculés blancs et les jeter. Ceci permet d'éviter une interruption trop longue de la prise hormonale et ainsi le risque d'une ovulation. Il est improbable qu'une hémorragie de privation survienne avant la fin des comprimés pelliculés jaunes de la 2e plaquette, cependant, des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent apparaître. Si l'hémorragie de privation ne se produit pas après la prise de la deuxième plaquette, il faut exclure une grossesse avant de commencer une nouvelle plaquette.
  • +Après une interruption de grossesse au cours du 2e trimestre ou après un accouchement
  • +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Minesse après une interruption de grossesse au 2e trimestre ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; voir «Mises en garde et précautions»).
  • +Dans tous les cas, après un accouchement ou une interruption de grossesse au 2e trimestre, la prise de Minesse doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu entre-temps, il faut exclure une grossesse avant de commencer la prise, ou attendre les premières règles.
  • +Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimé(s) pelliculé(s)
  • +Si la prise d'un ou plusieurs comprimés pelliculés jaunes (actifs) a été oubliée, la protection contraceptive est compromise en fonction de la durée de l'interruption depuis la prise du dernier comprimé pelliculé, en particulier lorsque l'intervalle sans hormone (comprimés pelliculés blancs inactifs) en est prolongé.
  • +Si l'utilisatrice s'aperçoit dans un délai de 12 heures qu'elle a oublié de prendre un comprimé pelliculé jaune à l'heure habituelle, elle doit prendre celui-ci immédiatement. Les comprimés pelliculés suivants seront à nouveau pris à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est alors pas compromise.
  • +Si l'heure habituelle de la prise du comprimé pelliculé jaune est passée depuis plus de 12 heures ou si plusieurs comprimés pelliculés jaunes successifs ont été oubliés, la protection contraceptive n'est plus assurée. La patiente doit ingérer le dernier comprimé pelliculé oublié dès qu'elle s'en aperçoit et le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle, même si cela implique qu'elle prenne deux comprimés pelliculés ce jour-là. La prise ultérieure se fait à l'heure habituelle. Il est en plus recommandé d'utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 jours suivants (à l'exception de la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
  • +Si la prise des comprimés pelliculés blancs (inactifs) devait être commencée pendant ces 7 jours, la patiente doit commencer directement une nouvelle plaquette après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune (actif), c. à d. qu'elle ne doit pas prendre les comprimés pelliculés blancs et les jeter. Ceci permet d'éviter une interruption trop longue de la prise hormonale et ainsi le risque d'une ovulation. Il est improbable qu'une hémorragie de privation survienne avant la fin des comprimés pelliculés jaunes de la 2e plaquette, cependant, des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire.
  • +Si l'hémorragie de privation ne se produit pas après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune de la deuxième plaquette, il faut exclure une grossesse avant de commencer une nouvelle plaquette.
  • -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux
  • -En cas de troubles gastro-intestinaux sévères – quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse, etc.) – l'absorption peut être incomplète et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées. En cas de vomissements dans les 4 heures suivant la prise d'un comprimé jaune, les règles de base indiquées à la rubrique «Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimé(s)» doivent être prises en compte. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, le comprimé jaune supplémentaire doit être prélevé d'une plaquette de réserve.
  • +Conduite à tenir en cas de troubles gastrointestinaux
  • +En cas de troubles gastro-intestinaux sévères – quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse, etc.) – l'absorption peut être incomplète et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées. En cas de vomissements dans les 4 heures suivant la prise d'un comprimé pelliculé jaune, les règles de base indiquées à la rubrique «Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimé(s) pelliculé(s)» doivent être prises en compte. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, le comprimé pelliculé jaune supplémentaire doit être prélevé d'une plaquette de réserve.
  • -Report de la menstruation (allongement du cycle):
  • -La prise doit être poursuivie par la plaquette suivante sans prendre les 4 comprimés pelliculés blancs de la plaquette actuelle. La patiente peut ainsi retarder la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (au maximum jusqu'à la fin des comprimés pelliculés jaunes de la deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. La prise régulière de Minesse sera ensuite poursuivie après la pause habituelle de 4 jours sans comprimés pelliculés.
  • +Report de la menstruation (allongement du cycle)
  • +La prise doit être poursuivie par la plaquette suivante sans prendre les 4 comprimés pelliculés blancs de la plaquette actuelle. La patiente peut ainsi retarder la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (au maximum jusqu'à la fin des comprimés pelliculés jaunes de la deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. La prise régulière de Minesse sera ensuite poursuivie après une pause de 4 jours sans comprimés pelliculés.
  • -Le début de la menstruation peut être avancé à un autre jour de la semaine en raccourcissant à volonté la période de prise de comprimés pelliculés blancs. Plus cette période est courte, plus la survenue d'une hémorragie de privation est improbable et plus sont fréquents des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels pendant la prise de la plaquette suivante (comme lors du report de la menstruation).
  • +Le début de la menstruation peut être avancé à un autre jour de la semaine en raccourcissant à volonté la période de prise de comprimés pelliculés blancs. Plus cette période est courte, plus la survenue d'une hémorragie de privation est improbable et plus la fréquence des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels pendant la prise de la plaquette suivante est élevée (comme lors du report de la menstruation).
  • -Des pertes sanglantes et des saignements intermenstruels peuvent se produire avec tous les CHC, en particulier pendant les 3 premiers mois de la prise. Si ces saignements persistent, s'ils surviennent pour la première fois après des cycles auparavant réguliers ou s'ils se répètent, il faut aussi envisager des causes d'origine non hormonale. Il est alors indiqué d'avoir recours à des mesures diagnostiques appropriées afin d'exclure une grossesse, une infection, une affection maligne ou une autre affection.
  • +Des pertes sanglantes et des saignements intermenstruels peuvent survenir avec tous les CHC, en particulier pendant les 3 premiers mois de la prise.
  • +Si ces saignements persistent, s'ils surviennent pour la première fois après des cycles auparavant réguliers ou s'ils se répètent, il faut aussi envisager des causes d'origine non hormonale. Il est alors indiqué d'avoir recours à des mesures diagnostiques appropriées afin d'exclure une grossesse, une infection, une affection maligne ou une autre affection.
  • -Certaines femmes ne présentent aucune hémorragie de privation pendant la prise des comprimés pelliculés blancs. Une grossesse est improbable si le CHC a été pris conformément aux instructions posologiques. Si le CHC n'a pas été pris selon les instructions avant la première hémorragie de privation manquante, ou en cas d'absence de deux hémorragies de privation successives, la prise des comprimés pelliculés ne devrait pas être poursuivie et une méthode de contraception non hormonale devrait être utilisée jusqu'à ce qu'une grossesse puisse être exclue.
  • +Certaines femmes ne présentent aucune hémorragie de privation pendant la prise des comprimés pelliculés blancs. Une grossesse est improbable si le CHC a été pris conformément aux instructions posologiques. Si le CHC n'a pas été pris selon les instructions avant la première hémorragie de privation manquante, ou en cas d'absence de deux hémorragies de privation successives, la prise des comprimés pelliculés ne doit pas être poursuivie et une méthode de contraception non hormonale doit être utilisée jusqu'à ce qu'une grossesse puisse être exclue.
  • -Recommandations posologiques spéciales
  • -Insuffisance rénale: Minesse n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour ces patientes.
  • -Insuffisance hépatique: Minesse est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique.
  • -Enfants et adolescentes: l'efficacité et la sécurité de Minesse ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (lorsqu'il est indiqué), la posologie recommandée de Minesse est la même que chez les adultes. L'utilisation de Minesse avant la première menstruation n'est pas indiquée.
  • -Patientes âgées: Minesse n'est pas indiqué après la ménopause.
  • +Instructions posologiques particulières
  • +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
  • +Minesse n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour ces patientes.
  • +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
  • +Minesse est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique.
  • +Enfants et adolescentes
  • +L'efficacité et la sécurité de Minesse ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (lorsque le médicament est indiqué), la posologie recommandée de Minesse est la même que chez les adultes. L'utilisation de Minesse avant la première menstruation n'est pas indiquée.
  • +Patientes âgées
  • +Minesse n'est pas indiqué après la ménopause.
  • -·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
  • -·thromboembolie veineuse – TEV existante (patiente traitée aussi par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
  • -·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que prédisposition héréditaire ou acquise d'accidents thromboemboliques, telle quune résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
  • -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
  • -·présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
  • -·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
  • -·facteurs de risque majeurs de TEA comme
  • +·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV):
  • +·thromboembolie veineuse – TEV existante (également pour les patientes sous anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
  • +·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse, notamment une prédisposition héréditaire ou acquise d'accidents thromboemboliques, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C ou un déficit en protéine S;
  • +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse décrits dans le tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
  • +·présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA):
  • +·thromboembolie artérielle existante ou antécédents de TEA accompagnée de prodromes (p.ex. angor, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
  • +·facteurs de risque majeurs de TEA, tels que:
  • -·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux;
  • +·migraine avec signes neurologiques focaux (y compris antécédents);
  • -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
  • -·présence ou antécédents daffection hépatique, en labsence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
  • +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA décrits dans le tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
  • +·présence ou antécédents d'affection hépatique, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
  • +·prise concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C) ainsi que jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
  • +
  • -·prise concomitante de l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C) ainsi que jusqu’à 2 semaines après l’arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
  • -·saignements vaginaux dorigine inconnue;
  • +·saignements vaginaux d'origine inconnue;
  • -·hypersensibilité aux principes actifs ou à lun des excipients de Minesse.
  • +·hypersensibilité à l'un des composants de Minesse.
  • -Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. «Risque de thromboembolie veineuse [TEV]» et «Risque de thromboembolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (cf. «Les symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Les symptômes d'une TEA»).
  • -Avant de prescrire Minesse, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
  • -Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Minesse, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
  • -Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
  • +Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC en comparaison de celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (voir «Risque de thromboembolie veineuse [TEV]» et «Risque de thromboembolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des facteurs de risques vasculaires connus et des mesures à prendre en cas de suspicion de thrombose (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»).
  • +Avant de prescrire un CHC tel que Minesse, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec chaque patiente (voir également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qu'elle contient.
  • +Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Minesse, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les facteurs de risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens (y compris frottis cytologique du col) et les examens de laboratoire appropriés.
  • +Les examens doivent être répétés à intervalles réguliers pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
  • -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition de l'une des contre-indications précitées ou de l'une des situations suivantes, il lui faut consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l'arrêt de la prise du CHC:
  • -·première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou survenue plus fréquente de céphalées d'une intensité inhabituelle
  • -·troubles soudains de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles sensoriels
  • +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition de l'une des contre-indications précitées ou de l'une des situations suivantes, elle doit consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l'arrêt de la prise du CHC:
  • +·première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou survenue plus fréquente de céphalées d'une intensité inhabituelle;
  • +·troubles soudains de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles sensoriels;
  • -Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Minesse, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
  • +Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC en comparaison de celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Minesse, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
  • -·le risque de TEV associé à Minesse;
  • -·comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque;
  • -·le risque de développer une TEV est le plus élevé pendant la première année d'utilisation (en particulier pendant les 3 premiers mois);
  • -·les données disponibles suggèrent que ce risque accru de TEV existe aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC (après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus);
  • +·Le risque de TEV associé à Minesse.
  • +·Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque.
  • +·Le risque de développer une TEV est le plus élevé pendant la première année d'utilisation (en particulier pendant les 3 premiers mois).
  • +·Les données disponibles suggèrent que ce risque accru de TEV existe aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC (après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus).
  • -A partir des données épidémiologiques disponibles, il est estimé que 9 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du gestodène développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
  • +À partir des données épidémiologiques disponibles, il est estimé que 9 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du gestodène développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
  • -Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération le fait que lorsque plusieurs facteurs de risque sont associés, le risque d'accident thromboembolique peut être augmenté de façon plus qu'additive. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Minesse est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
  • -Tableau: Facteurs de risque de TEV
  • +Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération le fait que lorsque plusieurs facteurs de risque sont associés, le risque d'accident thromboembolique peut être augmenté de façon plus qu'additive.
  • +Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte.
  • +Minesse est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
  • +Tableau: facteurs de risque de TEV
  • -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
  • -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Minesse n'a pas été interrompu à l'avance.
  • -Antécédents familiaux positifs (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Minesse. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Minesse est contre-indiquée.
  • -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer.
  • -Âge En particulier au-delà de 35 ans
  • +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²). L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
  • +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou les hanches, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des comprimés (au moins 4 semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la mobilisation complète. Le cas échéant, une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Minesse n'a pas été interrompu à l'avance.
  • +Antécédents familiaux positifs (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Minesse. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Minesse est contre-indiquée.
  • +Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV. Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires intestinales chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), drépanocytose, affections malignes.
  • +Âge. En particulier au-delà de 35 ans.
  • -Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
  • +Symptômes de la TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
  • -·les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure
  • +·Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
  • -·les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
  • +·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
  • -·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
  • -·tachycardie ou arythmie.
  • -Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
  • +·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'anxiété;
  • +·tachycardie ou arythmies.
  • +Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (p.ex. infections respiratoires).
  • -Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Minesse, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
  • +Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Minesse, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
  • -Tableau: Facteurs de risque de TEA
  • +Tableau: facteurs de risque de TEA
  • -Âge En particulier au-delà de 35 ans
  • -Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Minesse. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
  • -Hypertension artérielle
  • -Diabète L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes diabétiques qui présentent déjà des complications vasculaires.
  • -Dyslipoprotéinémie
  • -Valvulopathie cardiaque
  • -Fibrillation auriculaire
  • -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
  • -Antécédents familiaux positifs (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Minesse. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Minesse est contre-indiquée.
  • -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Minesse peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire et peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Minesse.
  • -Autres affections associées à un risque accru de TEA Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
  • +Âge. En particulier au-delà de 35 ans.
  • +Tabagisme. Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Minesse. Une méthode de contraception différente doit être vivement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
  • +Hypertension artérielle.
  • +Diabète. L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes diabétiques qui présentent déjà des complications vasculaires.
  • +Dyslipoprotéinémie.
  • +Valvulopathie cardiaque.
  • +Fibrillation auriculaire.
  • +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2). L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
  • +Antécédents familiaux positifs (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Minesse. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Minesse est contre-indiquée.
  • +Migraine. L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Minesse peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire et peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Minesse.
  • +Autres affections associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, affections malignes.
  • -Symptômes de TEA
  • -Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Minesse.
  • -·les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
  • +Symptômes de la TEA
  • +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Minesse.
  • +·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
  • -·les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
  • +·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
  • -·sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
  • +·sensation de réplétion, troubles gastriques ou réflexe nauséeux;
  • -·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
  • +·faiblesse extrême, angoisse ou essoufflement;
  • -·l'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
  • +·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
  • -Carcinome du col utérin
  • -Un risque augmenté de cancer du col utérin a été rapporté lors d'une utilisation au long cours des CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, ceci est toujours en discussion de façon controversée dans la mesure ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.
  • +Cancer du col de l'utérus
  • +Quelques investigations épidémiologiques révèlent un risque accru de développer un cancer du col de l'utérus après une utilisation au long cours des CHC (>5 ans). Cette constatation fait néanmoins toujours l'objet de discussions afin d'établir dans quelle mesure ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque principal), par la fréquence de dépistage du cancer du col de l'utérus ou par la sexualité des patientes.
  • -Une métaanalyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) qu'un cancer du sein soit diagnostiqué, est légèrement augmenté chez les femmes qui prennent des CHC (RR = 1.24) par rapport aux non-utilisatrices. Cette augmentation du risque diminue d'une manière continue après l'arrêt des CHC et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou ayant pris récemment un CHC, est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne donnent pas d'indications sur un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être due aussi bien à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de CHC (en raison du suivi clinique régulier) qu'aux effets biologiques des CHC, ou aux deux facteurs. Les cancers du sein étaient, au moment où le diagnostic a été posé, tendanciellement moins évolués chez les femmes ayant pris un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais pris.
  • +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) qu'un cancer du sein soit diagnostiqué, est légèrement accru chez les femmes qui prennent des CHC (RR = 1.24) en comparaison des non-utilisatrices. Cette augmentation du risque diminue d'une manière continue après l'arrêt des CHC et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou ayant pris récemment un CHC, est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne donnent pas d'indications sur un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être due aussi bien à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de CHC (en raison du suivi clinique régulier) qu'aux effets biologiques des CHC, ou aux deux facteurs. Les cancers du sein étaient, au moment où le diagnostic a été posé, tendanciellement moins évolués chez les femmes ayant pris un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais pris.
  • -Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum) car celui-ci peut compromettre l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (cf. aussi «Interactions»).
  • +Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut compromettre l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
  • -La prise de CHC peut entraîner une diminution de la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques et celles ayant une tolérance au glucose réduite doivent donc toutes être attentivement surveillées, particulièrement au cours des premiers mois, lors de la prise d'un CHC. Sauf exception, il n'existe toutefois aucune raison de modifier le traitement antidiabétique.
  • -Des atteintes hépatocellulaires ont été rapportées lors de la prise de CHC. Dans ce cas, la patiente devra arrêter la prise de Minesse et utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. Un dépistage précoce d'atteintes hépatocellulaires et l'arrêt de la prise du médicament peuvent réduire le degré de gravité des lésions des cellules hépatiques.
  • -La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
  • -Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisent simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, une hausse des ALAT (y compris des cas d'augmentation à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale) a été observée significativement plus souvent lors de l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir que chez les patientes qui avaient été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). La prise de Minesse doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, la prise de Minesse peut être recommencée au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Il faut par ailleurs prendre en compte que dans un intervalle inférieur à 4 semaines l'efficacité du CHC peut encore être perturbée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode de barrière contraceptive doit donc être utilisée en plus (voir «Interaction», rubrique «Inducteurs enzymatiques»).
  • -Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Plusieurs études épidémiologiques ont montré un risque accru d'affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholélithiase, cholécystite; y compris la nécessité d'une cholécystectomie) lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.
  • +Une diminution de la tolérance au glucose a été rapportée lors de la prise de CHC. Les femmes diabétiques et celles ayant une tolérance au glucose réduite doivent donc toutes être attentivement surveillées, particulièrement au cours des premiers mois, lors de la prise d'un CHC. Sauf exception, il n'existe toutefois aucune raison de modifier le traitement antidiabétique.
  • +Des atteintes hépatocellulaires ont été rapportées lors de la prise de CHC. Dans ce cas, la patiente devra arrêter la prise de Minesse et utiliser une méthode contraceptive non hormonale, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. Un dépistage précoce d'atteintes hépatocellulaires et l'arrêt de la prise du médicament peuvent réduire le degré de gravité des lésions des cellules hépatiques.
  • +La récidive d'un ictère cholestatique, apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
  • +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisent simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, une hausse des ALAT (y compris des cas d'augmentation à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale) a été observée significativement plus souvent lors de l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir que chez les patientes qui avaient été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). La prise de Minesse doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, la prise de Minesse peut être recommencée au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Il faut par ailleurs prendre en compte que dans un intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être perturbée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode de barrière contraceptive doit donc être utilisée en plus (voir «Interactions», rubrique «Inducteurs enzymatiques»).
  • +Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Plusieurs études épidémiologiques ont montré un risque accru d'affections de la vésicule biliaire (p.ex. lithiase biliaire, cholécystite; y compris la nécessité d'une cholécystectomie) lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.
  • -Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
  • +Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; perte auditive due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à la survenue de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
  • -Il faut informer les patientes que les CHC n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (Sida) et autres maladies sexuellement transmissibles.
  • -Minesse comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cela.
  • +Il faut informer les patientes que les CHC n'offrent aucune protection contre les infections par le VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
  • +Remarque concernant les excipients
  • +Les comprimés pelliculés de Minesse contiennent du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
  • -Influence d'autres substances sur la pharmacocinétique des contraceptifs hormonaux
  • +Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique des contraceptifs hormonaux
  • -Une induction enzymatique peut être observée après seulement quelques jours. L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement après la prise du dernier comprimé contenant du principe actif à l'emballage suivant, c'est-à-dire qu'il ne faut pas prendre les comprimés placebo. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
  • +Une induction enzymatique peut être observée après seulement quelques jours. L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent temporairement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de la plaquette de CHC en cours, il convient de passer à la plaquette suivante immédiatement après la prise du dernier comprimé contenant du principe actif, à savoir qu'il ne faut pas prendre les comprimés placebo. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette. En l'absence d'hémorragie de privation pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin de la deuxième plaquette, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec la plaquette suivante.
  • -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), le cobicistat, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
  • -Interférence avec le métabolisme entéro-hépatique
  • +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), le cobicistat, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner la survenue d'effets indésirables plus nombreux.
  • +Interférence avec la circulation entéro-hépatique
  • -Influence des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
  • -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique de substances sélectionnées des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
  • +Effet des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
  • +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique de substances sélectionnées des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline.
  • +Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
  • -Lorsqu'un traitement par Minesse est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 4 jours sans prise).
  • +Lorsqu'un traitement par Minesse est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine doivent être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi que dans certains cas pendant la période de 4 jours sans prise).
  • -Grossesse/Allaitement
  • -La prise de Minesse est contre-indiquée pendant une grossesse. Il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Minesse, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
  • -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle de combinaisons d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
  • -Minesse ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car il peut réduire la production de lait et modifier la qualité du lait, et que de faibles quantités de principe actif peuvent passer dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.
  • -Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
  • +Grossesse, allaitement
  • +Grossesse
  • +Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir rubrique «Contre-indications»). Il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Minesse, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
  • +Les investigations animales suggèrent un risque pour le fœtus (voir «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle de combinaisons d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
  • +Allaitement
  • +Minesse ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, car il peut réduire la production de lait et modifier la qualité du lait. Par ailleurs, de faibles quantités de principe actif peuvent passer dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.
  • +Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir «Mises en garde et précautions».
  • -Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
  • -Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation de CHC. Les fréquences sont ici définies comme «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés de pharmacovigilance, la fréquence précise ne peut pas être évaluée).
  • +Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables graves incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
  • +Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation de CHC. Les fréquences sont ici définies comme «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés de surveillance du marché, la fréquence précise ne peut pas être évaluée).
  • -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
  • -(incl kystes et polypes)
  • +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
  • -Occasionnels: carcinome cervical, carcinome mammaire.
  • +Occasionnels: cancer du col de l'utérus, carcinome mammaire.
  • -Rares: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris de très rares cas d'urticaire, œdème de Quincke et réactions graves avec symptômes respiratoires et circulatoires.
  • +Rares: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris de très rares cas d'urticaire, angiœdème et réactions graves avec symptômes respiratoires et circulatoires.
  • -Fréquents: changements d'humeur (y compris dépression), troubles de la libido.
  • +Fréquents: sautes d'humeur (y compris dépression), modification de la libido.
  • -Affections cardiovasculaires
  • +Affections vasculaires
  • -Fréquents: nausées, vomissements, maux de ventre.
  • +Fréquents: nausées, vomissements, doleurs abdominales.
  • -Fréquence inconnue: atteintes hépatocellulaires (p.ex. fonction hépatique anormale, hépatite).
  • +Fréquence inconnue: atteintes hépatocellulaires (p.ex. troubles de la fonction hépatique, hépatite).
  • -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  • +Troubles généraux
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Un surdosage peut provoquer une incidence accrue des symptômes décrits sous «Effets indésirables», en particulier des nausées, des vomissements, une sensibilité des seins, des vertiges, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue et des hémorragies de privation. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique est éventuellement requis.
  • +Signes et symptômes
  • +Un surdosage peut provoquer une survenue accrue des symptômes décrits sous «Effets indésirables», en particulier des nausées, des vomissements, une sensibilité des seins, des vertiges, des douleurs abdominales, un endormissement/de la fatigue et des hémorragies de privation.
  • +Traitement
  • +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique est éventuellement requis.
  • -Code ATC: G03AA10
  • +Code ATC
  • +G03AA10
  • +Mécanisme d'action
  • +Pharmacodynamique
  • +Aucune donnée.
  • +Efficacité clinique
  • +Aucune donnée.
  • +
  • -Ethinylestradiol
  • +Éthinylestradiol
  • -Ethinylestradiol
  • +Éthinylestradiol
  • -Ethinylestradiol
  • -L'EE fait l'objet d'un métabolisme présystémique aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Il subit une oxydation, catalysée par le CYP 3A4, produisant différents métabolites hydroxylés et méthylés (principaux métabolites: 2hydroxyéthinylestradiol et 2méthoxyéthinylestradiol) et une conjugaison avec l'acide glucuronique et des sulfates. Les conjugués sont soumis à un cycle entérohépatique.
  • +Éthinylestradiol
  • +L'EE fait l'objet d'un métabolisme présystémique aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Il subit une oxydation, catalysée par le CYP3A4, produisant différents métabolites hydroxylés et méthylés (principaux métabolites: 2hydroxyéthinylestradiol et 2méthoxyéthinylestradiol) et une conjugaison avec l'acide glucuronique et des sulfates. Les conjugués sont soumis à un cycle entérohépatique.
  • -Elimination
  • -Ethinylestradiol
  • +Élimination
  • +Éthinylestradiol
  • -Cinétique pour certains groupes de patientes
  • +Cinétique pour certains groupes de patients
  • -Les études précliniques effectuées avec les contraceptifs oraux combinés sur la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont montré aucun indice clair de risques particuliers pour l'être humain, même si un risque accru de carcinome hépatique a pu être mis en évidence dans des études épidémiologiques.
  • -Chez les animaux de laboratoire, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus de sexe masculin ont été observées. Au cours de l'expérimentation animale, les substances progestatives ont présenté un effet embryolétal et à des fortes doses, un effet virilisant sur les fœtus de sexe féminin.
  • -Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement» pour les expériences chez l'être humain.
  • +Les investigations précliniques effectuées avec les contraceptifs oraux combinés sur la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont montré aucun indice clair de risques particuliers pour l'être humain, même si un risque accru de carcinome hépatique a pu être mis en évidence dans des études épidémiologiques.
  • +Chez les animaux de laboratoire, l'éthinylestradiol a présenté un effet embryolétal dès une posologie relativement faible; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus de sexe masculin ont été observées. Au cours de l'expérimentation animale, les substances progestatives ont présenté un effet embryolétal et à des fortes doses, un effet virilisant sur les fœtus de sexe féminin. Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement» pour les expériences chez l'être humain.
  • -Influence sur les méthodes diagnostiques
  • -Les stéroïdes contraceptifs peuvent perturber les résultats de certains tests de laboratoire, tels que les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, de la fonction surrénalienne et rénale, les taux plasmatiques des protéines porteuses et des fractions lipidiques ou lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse. Ces modifications restent en général dans les limites de la normale.
  • +Influence sur les méthodes de diagnostic
  • +La prise de contraceptifs oraux peut perturber les résultats de certains tests de laboratoire, tels que les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, de la fonction surrénalienne et rénale, les taux plasmatiques des protéines porteuses et des fractions lipidiques ou lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse. Ces modifications restent en général dans les limites de la normale.
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • -Remarques concernant le stockage
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • -Comprimés pelliculés: 1× 28, 3× 28 et 6× 28. [B]
  • +Comprimés pelliculés: 1x 28, 3x 28 et 6x 28. [B]
  • -Pfizer AG, Zürich
  • +Pfizer AG, Zürich.
  • -Mai 2019.
  • -LLD V011
  • +Septembre 2020.
  • +LLD V012
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