• -Remarque pour les diabétiques: lors du traitement, il faut tenir compte que 1 sachet contient 2,38 g de saccharose correspondant à 40 kJ et 2,38 g d’hydrates de carbone digestibles.
• +Remarque pour les diabétiques: lors du traitement, il faut tenir compte que 1 sachet contient 2,38 g de saccharose correspondant à 40 kJ et 2,38 g d'hydrates de carbone digestibles.
• -L’administration et la sécurité de Dolo-Spedifen 200/- forte 400 chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été, jusqu’à présent, testée systématiquement.
• +L'administration et la sécurité de Dolo-Spedifen 200/- forte 400 chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été, jusqu'à présent, testée systématiquement.
• -Dissoudre le granulé dans un verre d’eau (100–200 ml, pas d’eau minérale gazéifiée) et prendre ensuite.
• +Dissoudre le granulé dans un verre d'eau (100–200 ml, pas d'eau minérale gazéifiée) et prendre ensuite.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Antécédent d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation après prise d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation après prise d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine cœur-poumons).
• +Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Mise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS)
• -Effets gastro-intestinales: des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS)
• +Effets gastro-intestinales: des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Effets cardiovasculaires ou cérébrovasculaires : des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l‘heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels.
• -Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébrovasculaires ne devraient être traités avec l’ibuprofène qu'après des examens approfondis et des doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées.
• -Une évaluation soigneuse est nécessaire également avant le début d’un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
• -Effets rénaux: les effets rénaux des AINS incluent la rétention liquidienne avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l’ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence.
• -Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de variations de la volémie postopératoires doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l’ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants et les adolescents déshydratés.
• -Pendant un traitement de longue durée, comme chez les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, une nécrose papillaire rénale et d'autres pathologies rénales peuvent apparaître. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'antirhumatismaux non stéroïdiens peut inhiber la synthèse de prostaglandine dans les reins en fonction de la dose administrée, diminuer l'irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrant d'insuffisance fonctionnelle hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et chez les patients âgés.
• +Effets cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires: des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels.
• +Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébrovasculaires ne devraient être traités avec l'ibuprofène qu'après des examens approfondis et des doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées.
• +Une évaluation soigneuse est nécessaire également avant le début d'un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
• +Effets rénaux: les effets rénaux des AINS incluent la rétention liquidienne avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence.
• +Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de variations de la volémie postopératoires doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants et les adolescents déshydratés.
• +Pendant un traitement de longue durée, comme chez les autres AINS, une nécrose papillaire rénale et d'autres pathologies rénales peuvent apparaître. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut inhiber la synthèse de prostaglandine dans les reins en fonction de la dose administrée, diminuer l'irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrant d'insuffisance fonctionnelle hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et chez les patients âgés.
• -·Patients âgés: Chez les patients âgés il y a une incidence accrue de survenue d'effets indésirables après la prise d’AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, aussi avec une issue mortelle. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est donc de mise. Il est surtout recommandé d’administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -·Affections respiratoires: chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l’ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• -·En cas d’insuffisance rénale.
• -·En cas d’insuffisance cardiaque.
• -·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d’insuffisance hépatique.
• -·Effets hématologiques: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’ibuprofène peut inhiber l’agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• +·Patients âgés: Chez les patients âgés il y a une incidence accrue de survenue d'effets indésirables après la prise d'AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, aussi avec une issue mortelle. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est donc de mise. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +·Affections respiratoires: chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• +·En cas d'insuffisance rénale.
• +·En cas d'insuffisance cardiaque.
• +·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +·Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• -Autres AINS: l’utilisation d’ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
• +Autres AINS: l'utilisation d'ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
• -Infections: l’ibuprofène peut masquer des signes objectifs ou subjectifs d’une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Un traitement avec ibuprofène chez des patients présentant une infection devrait donc être fait avec prudence.
• -Troubles visuels: les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l’ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• +Infections: l'ibuprofène peut masquer des signes objectifs ou subjectifs d'une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Un traitement avec ibuprofène chez des patients présentant une infection devrait donc être fait avec prudence.
• +Troubles visuels: les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l'ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• -Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de la COX-2 et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: intensification des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique évince l’ibuprofène de sa liaison aux protéines. Lors d’une utilisation simultanée, la prudence est de mise à cause du risque augmenté d’effets indésirables gastrointestinaux.
• -Acide acétylsalicylique (faible dose): des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Cependant, les données sont limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique incertaine. Donc, en ce qui concerne la prise régulière d’ibuprofène, il n’est pas possible de tirer des conclusions définitives; un effet cliniquement significatif semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• -Probénécide, sulfinpyrazone: l’ibuprofène est éliminé plus lentement; l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• -Anticoagulants oraux: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l’effet des anticoagulants comme la warfarine.
• -Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: risque accru d’hémorragies gastro-intestinales.
• -Antidiabétiques: l’ibuprofène renforce l’effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux et de l’insuline. Il peut être nécessaire d’adapter la dose.
• -Diurétiques: l’efficacité de la furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
• -Antihypertenseurs: il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des antihypertenseurs. Par conséquent, le traitement simultané par des AINS et par des inhibiteurs de l'ECA ou d’un médicament bêtabloquant, peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë.
• -Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• +Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de la COX-2 et/ou glucocorticoïdes ainsi que l'alcool: intensification des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales. L'acide salicylique évince l'ibuprofène de sa liaison aux protéines. Lors d'une utilisation simultanée, la prudence est de mise à cause du risque augmenté d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• +Acide acétylsalicylique (faible dose): des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Cependant, les données sont limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique incertaine. Donc, en ce qui concerne la prise régulière d'ibuprofène, il n'est pas possible de tirer des conclusions définitives; un effet cliniquement significatif semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Probénécide, sulfinpyrazone: l'ibuprofène est éliminé plus lentement; l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anticoagulants comme la warfarine.
• +Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: risque accru d'hémorragies gastro-intestinales.
• +Antidiabétiques: l'ibuprofène renforce l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux et de l'insuline. Il peut être nécessaire d'adapter la dose.
• +Diurétiques: l'efficacité de la furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
• +Antihypertenseurs: il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des antihypertenseurs. Par conséquent, le traitement simultané par des AINS et par des inhibiteurs de l'ECA ou d'un médicament bêtabloquant, peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë.
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n'est pas prouvé que l'ibuprofène exerce une interaction d'importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• -Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d’ibuprofène augmente le risque d’hémarthose et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
• +Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d'ibuprofène augmente le risque d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
• -Voriconazole ou fluconazole: la prise concomitante de voriconazole, fluconazole et d’ibuprofène peut conduire à une augmentation de l’exposition de l’ibuprofène et de la concentration plasmatique de l’ibuprofène.
• -Mifépristone: la prise concomitante d’AINS peut conduire à une augmentation de l’exposition aux AINS.
• -Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des études suggèrent que l'administration concomitante d'ibuprofène le jour de la prise de prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou sur l’efficacité clinique d'une interruption de grossesse.
• +Voriconazole ou fluconazole: la prise concomitante de voriconazole, fluconazole et d'ibuprofène peut conduire à une augmentation de l'exposition de l'ibuprofène et de la concentration plasmatique de l'ibuprofène.
• +Mifépristone: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation de l'exposition aux AINS.
• +Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des études suggèrent que l'administration concomitante d'ibuprofène le jour de la prise de prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou sur l'efficacité clinique d'une interruption de grossesse.
• -Chinolones: la prise concomitante d’AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
• -Ciclosporine: l’effet toxique sur les reins peut être augmenté.
• -Extraits végétaux: le ginkgo biloba peut renforcer le risque d’hémorragies lié aux AINS.
• -Aminoglycosides: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l’élimination des aminoglycosides.
• +Chinolones: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
• +Ciclosporine: l'effet toxique sur les reins peut être augmenté.
• +Extraits végétaux: le ginkgo biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux AINS.
• +Aminoglycosides: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.
• -–temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu’à 1 jour après interruption du traitement)
• -–concentrations de glucose dans le sérum (peuvent être diminuées)
• -–clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• -–hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• -–BUN, concentrations sériques de créatinine et kaliémie (peut être augmenté)
• -–Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases)
• +·temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu'à 1 jour après interruption du traitement)
• +·concentrations de glucose dans le sérum (peuvent être diminuées)
• +·clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• +·hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• +·BUN, concentrations sériques de créatinine et kaliémie (peut être augmenté)
• +·Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases)
• -L’inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l’organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -L’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent :
• -exposer le fœtus aux risques suivants:
• -– toxicité cardio pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -– atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose.
• -exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• -– allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -– inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -Fécondité: l’utilisation de l’ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardio-vasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• +·exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·toxicité cardio pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·allongement potentiel du temps des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +Fécondité
• +L'utilisation de l'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• -Dolo-Spedifen 200/- forte 400 peut atténuer les réflexes au point de diminuer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Dolo-Spedifen 200/- forte 400 peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• +Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Rare: altérations de la formule sanguine telles qu’agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
• -Cas isolés: anémie
• +Rare: altérations de la formule sanguine telles qu'agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
• +Cas isolés: anémie.
• -Occasionnel: réaction allergique
• +Occasionnel: réaction allergique.
• -Cas isolés: choc anaphylactique
• +Cas isolés: choc anaphylactique.
• -Occasionnel à fréquent: dépression, anxiété, état confusionnel
• -Très rares: état psychotique
• +Occasionnel à fréquent: dépression, anxiété, état confusionnel.
• +Très rares: état psychotique.
• -Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse
• -Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (surtout en association avec l’alcool), somnolence.
• -Rare: paresthésie
• +Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse.
• +Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (surtout en association avec l'alcool), envie de dormir.
• +Rare: paresthésie.
• -Occasionnel à fréquent: perturbation visuelle. Les défauts visuels sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
• -Rare: amblyopie toxique, névrite optique
• -Cas isolés: œdème papillaire
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Occasionnel à fréquent: trouble de l’oreille, presbyacousie
• +Occasionnel à fréquent: perturbation visuelle. Les défauts visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rare: amblyopie toxique, névrite optique.
• +Cas isolés: œdème papillaire.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel à fréquent: trouble de l'oreille, dureté d'oreille.
• -Cas isolés: insuffisance cardiaque
• +Cas isolés: insuffisance cardiaque.
• -Cas isolés: thrombose artérielle, hypertension, hypotension
• +Cas isolés: thrombose artérielle, hypertension, hypotension.
• -Occasionnel: bronchospasme, asthme, asthme aggravé, dyspnée
• -Rare: risque d’œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• -Cas isolés: irritation de la gorge
• +Occasionnel: bronchospasme, asthme, asthme aggravé, dyspnée.
• +Rare: risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Cas isolés: irritation de la gorge.
• -Très fréquent: dyspepsie, diarrhée
• -Fréquents: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, distension, brûlures d’estomac, douleur abdominale, anorexie, constipation, flatulence, vomissement, gastrite érosive, perte sanguines occultes (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
• -Occasionnel: ulcère gastroduodénal peptique, hémorragie gastro-intestinale, méléna, gastrite
• +Très fréquent: dyspepsie, diarrhée.
• +Fréquents: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, lourdeur abdominale, brûlures d'estomac, douleur abdominale, anorexie, constipation, flatulence, vomissement, gastrite érosive, perte sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
• +Occasionnel: ulcère gastroduodénal peptique, hémorragie gastro-intestinale, méléna, gastrite.
• -Rare: troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique
• -Cas isolés: lésion du foie, hépatite, ictère
• +Rare: troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• +Cas isolés: lésion du foie, hépatite, ictère.
• -Fréquent: réactions d’hypersensibilité telles que urticaire, purpura, prurit et exanthème
• -Occasionnel: angioœdème
• +Fréquent: réactions d'hypersensibilité telles que urticaire, purpura, prurit et exanthème.
• +Occasionnel: angioœdème.
• -Cas isolés: réaction cutanée aggravée
• +Cas isolés: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).
• -Très rare: insuffisance rénale aiguë
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Cas isolés: œdème
• +Très rare: insuffisance rénale aiguë.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Cas isolés: œdème.
• -Rare: exploration fonctionnelle hépatique anormale
• -Cas isolés: exploration fonctionnelle rénale anormale
• +Rare: test hépatique anormal.
• +Cas isolés: exploration fonctionnelle rénale anormale.
• -Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont nausée, vomissement, vertiges, somnolence, tremblement; plus rarement des maux de tête, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
• +Les symptômes légers et fréquents d'un surdosage sont nausée, vomissement, vertiges, somnolence, tremblement; plus rarement des maux de tête, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
• -Les symptômes sévères sont possibles dès 400 mg/kg, bien que des doses jusqu’à 60 g aient été tolérés sans problèmes et que des doses jusqu’à 100 g n’aient pas été mortelles. Chez les personnes âgées, les petits enfants, lors d’affections hépatiques ou rénales et d’abus chronique d’alcool, des doses plus faibles peuvent déjà conduire à des symptômes sévères.
• -Décontamination au charbon actif (1 g par kg de poids corporel sous forme de suspension dans l’eau en une dose unique par voie orale) dès une dose >200 mg/kg (chez le petit enfant) ou 20 g (chez l’adulte). En cas de surdosage massif, remplacer par un lavage gastrique, puis administrer du charbon actif dans l’heure suivant la prise. Surveillance médicale dès 300 mg/kg et pour tous les patients à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, lors de produits à libération retardée 12 heures. Contrôles des paramètres de laboratoire: transaminases, créatinine, bilirubine; chez les patients symptomatiques, également analyse des gaz du sang, électrolytes, thrombocytes.
• +Des symptômes graves sont possibles dès 400 mg/kg, bien que des doses jusqu'à 60 g aient été tolérés sans problèmes et que des doses jusqu'à 100 g n'aient pas été mortelles. Chez les personnes âgées, les petits enfants, lors d'affections hépatiques ou rénales et d'abus chronique d'alcool, des doses plus faibles peuvent déjà conduire à des symptômes graves.
• +Décontamination au charbon actif (1 g par kg de poids corporel sous forme de suspension dans l'eau en une dose unique par voie orale) dès une dose >200 mg/kg (chez le petit enfant) ou 20 g (chez l'adulte). En cas de surdosage massif, remplacer par un lavage gastrique, puis administrer du charbon actif dans l'heure suivant la prise. Surveillance médicale dès 300 mg/kg et pour tous les patients à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, lors de produits à libération retardée 12 heures. Contrôles des paramètres de laboratoire: transaminases, créatinine, bilirubine; chez les patients symptomatiques, également analyse des gaz du sang, des électrolytes, des thrombocytes.
• -Ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, tout comme l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions broncho spastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• -L’arginate d’ibuprofène possède les mêmes propriétés pharmacologiques que l’ibuprofène, mais se caractérise par une meilleure solubilité.
• -L’effet débute environ dans les 30 minutes.
• +Ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions broncho spastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• +L'arginate d'ibuprofène possède les mêmes propriétés pharmacologiques que l'ibuprofène, mais se caractérise par une meilleure solubilité.
• +L'effet débute environ dans les 30 minutes.
• -Granulé: La concentration maximale de substance active de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d’ibuprofène est atteinte dans le sérum 17–24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d’ibuprofène (comme arginate d’ibuprofène).
• -Comprimés (pelliculés): La concentration maximale de substance active de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d’ibuprofène est atteinte dans le sérum 28–42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d’ibuprofène (comme arginate d’ibuprofène).
• -Si l’administration de Dolo-Spedifen 200/- forte 400 a lieu après les repas, la résorption est plus lente et les concentrations sériques maximales sont plus faibles.
• +Granulé: La concentration maximale de substance active de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 17–24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• +Comprimés (pelliculés): La concentration maximale de substance active de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 28–42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• +Si l'administration de Dolo-Spedifen 200/- forte 400 a lieu après les repas, la résorption est plus lente et les concentrations sériques maximales sont plus faibles.
• -La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures. La liaison aux protéines est d’env. 99%.
• +La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99%.
• -Après métabolisation hépatique, l’ibuprofène est rapidement éliminé, principalement sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs et en majorité par les reins.
• +Après métabolisation hépatique, l'ibuprofène est rapidement éliminé, principalement sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs et en majorité par les reins.
• -Une accumulation d’ibuprofène n’a pas lieu même lors d’une thérapie à long terme, l’ibuprofène et ces métabolites étant presque complètement éliminés 24 heures après la dernière dose.
• +Une accumulation d'ibuprofène n'a pas lieu même lors d'une thérapie à long terme, l'ibuprofène et ces métabolites étant presque complètement éliminés 24 heures après la dernière administration.
• -Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation n’est disponible.
• +Aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation n'est disponible.
• -54878, 53616, 56720 (Swissmedic)
• +54878, 53616, 56720 (Swissmedic).
• -Dolo-Spedifen forte comprimés pelliculés 400 mg : 10. (D)
• +Dolo-Spedifen forte comprimés pelliculés 400 mg: 10. (D)
• -Zambon Suisse SA
• -6814 Cadempino
• +Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• -Mai 2016
• +Juillet 2018.