• -Principe actif: Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• +Principes actifs
• +Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• -Comprimés: Excipiens pro compresso.
• -Granulé: Aromatica (arôme menthe), Saccharinum natricum, Aspartamum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Remarque pour les diabétiques: lors du traitement, il faut tenir compte que 1 sachet contient 2,38 g de saccharose correspondant à 40 kJ et 2,38 g d'hydrates de carbone digestibles.
• -Comprimés pelliculés: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dolo-Spedifen 200: 1 comprimé contient: 200 mg ibuprofenum (ut ibuprofenum argininum).
• -Dolo-Spedifen 200: 1 sachet de granulé contient: 200 mg ibuprofenum (ut ibuprofenum argininum).
• -Dolo-Spedifen forte 400: 1 comprimé pelliculé contient: 400 mg ibuprofenum (ut ibuprofenum argininum).
• -
• +Comprimés à 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas.
• +Un comprimé contient 41,33 mg de sodium.
• +Granulé à 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 15 mg, Saccharum 2380 mg, Aspartamum (E951) 20 mg, Arom. Menta (cum Natrium et Sulphis).
• +Un sachet contient 30,05 mg de sodium.
• +Comprimés pelliculés: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas; Enrobage: Hypromellosum, Saccharum 16,7 mg, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 4000.
• +Un comprimé pelliculé contient 83 mg de sodium.
• +
• +
• -douleurs articulaires et ligamentaires;
• -douleurs dorsales;
• -céphalées;
• -maux de dents;
• -douleurs menstruelles;
• -douleurs après blessures;
• -fièvre associée à des affections grippales.
• +Douleurs articulaires et ligamentaires;
• +Douleurs dorsales;
• +Céphalées;
• +Maux de dents;
• +Douleurs menstruelles;
• +Douleurs après blessures;
• +Fièvre associée à des affections grippales.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -Dose unitaire: 1–2 comprimés ou 1–2 sachets de granulé Dolo-Spedifen 200.
• +Dose unitaire: 1-2 comprimés ou 1-2 sachets de granulé Dolo-Spedifen 200.
• -Administration correcte
• +Mode d'administration
• -Dissoudre le granulé dans un verre d'eau (100–200 ml, pas d'eau minérale gazéifiée) et prendre ensuite.
• +Dissoudre le granulé dans un verre d'eau (100-200 ml, pas d'eau minérale gazéifiée) et prendre ensuite.
• -Effets gastro-intestinales: des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Effets gastro-intestinaux
• +Des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements comme p.ex. corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• -Effets cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires: des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels.
• +La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements comme p.ex. corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir aussi «Interactions»).
• +Effets cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels.
• -Effets rénaux: les effets rénaux des AINS incluent la rétention liquidienne avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence.
• +Effets rénaux
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention liquidienne avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence.
• -·Affections respiratoires: chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• +·Affections respiratoires: Chez les patients souffrants ou ayant souffert d'asthme, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• -·Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• +·Effets hématologiques: Comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• -Méningite aseptique: chez les patients ayant développé un lupus érythémateux ou une collagénose en raison d'un risque accru de méningite aseptique.
• -Autres AINS: l'utilisation d'ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
• -Réactions cutanées: pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Dolo-Spedifen doit être interrompu.
• -Infections: l'ibuprofène peut masquer des signes objectifs ou subjectifs d'une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Un traitement avec ibuprofène chez des patients présentant une infection devrait donc être fait avec prudence.
• -Troubles visuels: les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l'ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• -Test de la fonction hépatique: les AINS peuvent provoquer une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique.
• +Méningite aseptique
• +Chez les patients ayant développé un lupus érythémateux ou une collagénose en raison d'un risque accru de méningite aseptique.
• +Autres AINS
• +L'utilisation d'ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
• +Réactions cutanées graves
• +Pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contentant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Dolo-Spedifen doit être interrompu.
• +Infections
• +L'ibuprofène peut masquer des signes objectifs ou subjectifs d'une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Un traitement avec ibuprofène chez des patients présentant une infection devrait donc être fait avec prudence.
• +Troubles visuels
• +Les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l'ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• +Test de la fonction hépatique
• +Les AINS peuvent provoquer une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Dolo-Spedifen granulé 200 mg contient de l'aspartam. L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
• +Dolo-Spedifen granulé 200 mg contient 30,05 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 1,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Dolo-Spedifen granulé 200 mg contient des sulfites.
• +Dolo-Spedifen comprimés à 200 mg et Dolo-Spedifen comprimés pelliculés à 400 mg contiennent 41,33 mg resp. 83 mg de sodium par unité, ce qui équivaut à 2% resp. à 4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre les formes pharmaceutiques et comprimés pelliculés, puisqu'elles contiennent du saccharose.
• +
• -Diurétiques: l'efficacité de la furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
• +Diurétiques: l'efficacité du furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
• -Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d'ibuprofène augmente le risque d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
• +Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d'ibuprofène augmente le risque d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
• -Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des études suggèrent que l'administration concomitante d'ibuprofène le jour de la prise de prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou sur l'efficacité clinique d'une interruption de grossesse.
• +Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS. Des études suggèrent que l'administration concomitante d'ibuprofène le jour de la prise de prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou sur l'efficacité clinique d'une interruption de grossesse.
• -Chinolones: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
• +Quinolones: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
• -·temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu'à 1 jour après interruption du traitement)
• -·concentrations de glucose dans le sérum (peuvent être diminuées)
• -·clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• -·hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• +·Temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu'à 1 jour après interruption du traitement)
• +·Concentrations de glucose dans le sérum (peuvent être diminuées)
• +·Clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• +·Hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -·toxicité cardio pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·toxicité cardio pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -Fécondité
• -L'utilisation de l'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Fertilité
• +L'utilisation de l'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Occasionnel: angioœdème.
• +Occasionnel: angiœdème.
• -Cas isolés: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).
• +Cas isolés: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: M01AE01
• +Code ATC
• +M01AE01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Granulé: La concentration maximale de substance active de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 17–24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• -Comprimés (pelliculés): La concentration maximale de substance active de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 28–42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• +Granulé: La concentration maximale de substance active de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 17-24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• +Comprimés (pelliculés): La concentration maximale de substance active de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 28-42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• -La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99%.
• +La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99%.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Dolo-Spedifen 200/- forte 400 à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver Dolo-Spedifen 200/- forte 400 à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Dolo-Spedifen comprimés 200 mg: 20. (D)
• -Dolo-Spedifen granulé 200 mg sachets: 20. (D)
• -Dolo-Spedifen forte comprimés pelliculés 400 mg: 10. (D)
• +Dolo-Spedifen comprimés à 200 mg: 20. (D)
• +Dolo-Spedifen granulé sachets à 200 mg: 20. (D)
• +Dolo-Spedifen forte comprimés pelliculés à 400 mg: 10. (D)
• -Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• +Zambon Suisse SA
• +6814 Cadempino
• -Juillet 2018.
• +Mars 2020