• -Remarque pour les diabétiques: 1 sachet contient 2,38 g de saccharum correspondant à 40 kJ resp. 0,24 UP.
• +Remarque pour les diabétiques: lors du traitement, il faut tenir compte que 1 sachet contient 2,38 g de saccharose correspondant à 40 kJ et 2,38 g d’hydrates de carbone digestibles.
• -Dolo-Spedifen 200/- forte 400 est autorisé en automédication pour le traitement à courte terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
• +Dolo-Spedifen 200/- forte 400 est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
• -Adultes et enfants àgés de plus de 12 ans
• +Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Les comprimés et les comprimés pelliculés sont à prendre avec du liquide.
• +Les comprimés et les comprimés pelliculés sont à prendre avec beaucoup de liquide.
• +Antécédent d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation après prise d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Hémorragies cérébrovasculaires.
• +Diathèse hémorragique.
• +
• -Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine coeur-poumons).
• +Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine cœur-poumons).
• -Mise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l ‘heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, ibuprofène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• +Mise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS)
• +Effets gastro-intestinales: des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement saignements gastro-intestinaux).
• +En cas de survenue de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères chez des patients sous ibuprofène, le traitement doit être interrompu.
• +La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements comme p.ex. corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• +Effets cardiovasculaires ou cérébrovasculaires : des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l‘heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels.
• +Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébrovasculaires ne devraient être traités avec l’ibuprofène qu'après des examens approfondis et des doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées.
• +Une évaluation soigneuse est nécessaire également avant le début d’un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
• +Effets rénaux: les effets rénaux des AINS incluent la rétention liquidienne avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l’ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence.
• +Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de variations de la volémie postopératoires doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l’ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants et les adolescents déshydratés.
• +Pendant un traitement de longue durée, comme chez les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, une nécrose papillaire rénale et d'autres pathologies rénales peuvent apparaître. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'antirhumatismaux non stéroïdiens peut inhiber la synthèse de prostaglandine dans les reins en fonction de la dose administrée, diminuer l'irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrant d'insuffisance fonctionnelle hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et chez les patients âgés.
• -Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d’administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -Chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme, ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
• -En cas d’insuffisance rénale.
• -En cas d’insuffisance cardiaque.
• -En cas de troubles de la fonction hépatique ou d’insuffisance hépatique.
• -Effets hématologiques: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ibuprofène peut inhiber l’agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• +·Patients âgés: Chez les patients âgés il y a une incidence accrue de survenue d'effets indésirables après la prise d’AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, aussi avec une issue mortelle. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est donc de mise. Il est surtout recommandé d’administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +·Affections respiratoires: chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l’ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• +·En cas d’insuffisance rénale.
• +·En cas d’insuffisance cardiaque.
• +·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d’insuffisance hépatique.
• +·Effets hématologiques: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’ibuprofène peut inhiber l’agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• +La prudence est recommandée dans les situations suivantes:
• +Méningite aseptique: chez les patients ayant développé un lupus érythémateux ou une collagénose en raison d'un risque accru de méningite aseptique.
• +Autres AINS: l’utilisation d’ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
• +Réactions cutanées: pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Dolo-Spedifen doit être interrompu.
• +Infections: l’ibuprofène peut masquer des signes objectifs ou subjectifs d’une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Un traitement avec ibuprofène chez des patients présentant une infection devrait donc être fait avec prudence.
• +Troubles visuels: les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l’ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• +Test de la fonction hépatique: les AINS peuvent provoquer une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique.
• +
• -Autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes de même que l’alcool: intensification des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique évince l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• -Probénécide, sulfinpyrazone: L’ibuprofène est éliminé plus lentement; l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• -Anticoagulants oraux: Le risque accru d’hémorragies auquel on pourrait s’attendre par analogie à d’autres antiphlogistiques n’est pas exclu.
• -Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: Risque accru d’hémorragies gastro-intestinales.
• -Antidiabétiques oraux: Un renforcement de l’effet hypoglycémiant n’a pas été observé.
• -Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs.
• -Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: Il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• -Digoxine: La concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
• -Phénytoïne: La concentration plasmatique de la phéntoïne peut être augmentée.
• -Lithium: Un contrôle particulier de la concentration plasmatique du lithium est indiqué.
• -Méthotrexate: Augmentation de la toxicité du méthotrexate.
• -Baclofène: Augmentation de la toxicité du baclofène.
• -Chinolones: L’action centrale de ces substances peut être augmentée.
• -Ciclosporine: la néphrotoxicité peut être augmentée.
• -Extraits végétaux: Le ginkgobiloba peut renforcer le risque d’hémorragies lié aux antirhumatismaux non stéroïdiens.
• -
• +Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de la COX-2 et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: intensification des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique évince l’ibuprofène de sa liaison aux protéines. Lors d’une utilisation simultanée, la prudence est de mise à cause du risque augmenté d’effets indésirables gastrointestinaux.
• +Acide acétylsalicylique (faible dose): des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Cependant, les données sont limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique incertaine. Donc, en ce qui concerne la prise régulière d’ibuprofène, il n’est pas possible de tirer des conclusions définitives; un effet cliniquement significatif semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Probénécide, sulfinpyrazone: l’ibuprofène est éliminé plus lentement; l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l’effet des anticoagulants comme la warfarine.
• +Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: risque accru d’hémorragies gastro-intestinales.
• +Antidiabétiques: l’ibuprofène renforce l’effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux et de l’insuline. Il peut être nécessaire d’adapter la dose.
• +Diurétiques: l’efficacité de la furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
• +Antihypertenseurs: il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des antihypertenseurs. Par conséquent, le traitement simultané par des AINS et par des inhibiteurs de l'ECA ou d’un médicament bêtabloquant, peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë.
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• +Digoxine: la concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
• +Phénytoïne: la concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
• +Lithium: la concentration plasmatique du lithium peut être augmentée.
• +Méthotrexate: augmentation de la toxicité du méthotrexate.
• +Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d’ibuprofène augmente le risque d’hémarthose et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
• +Tacrolimus: en cas de prise concomitante de tacrolimus et d'ibuprofène, le risque d'une néphrotoxicité peut être accru.
• +Voriconazole ou fluconazole: la prise concomitante de voriconazole, fluconazole et d’ibuprofène peut conduire à une augmentation de l’exposition de l’ibuprofène et de la concentration plasmatique de l’ibuprofène.
• +Mifépristone: la prise concomitante d’AINS peut conduire à une augmentation de l’exposition aux AINS.
• +Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des études suggèrent que l'administration concomitante d'ibuprofène le jour de la prise de prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou sur l’efficacité clinique d'une interruption de grossesse.
• +Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.
• +Chinolones: la prise concomitante d’AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
• +Ciclosporine: l’effet toxique sur les reins peut être augmenté.
• +Extraits végétaux: le ginkgo biloba peut renforcer le risque d’hémorragies lié aux AINS.
• +Aminoglycosides: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l’élimination des aminoglycosides.
• +Interactions avec des tests de diagnostic:
• +–temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu’à 1 jour après interruption du traitement)
• +–concentrations de glucose dans le sérum (peuvent être diminuées)
• +–clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• +–hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• +–BUN, concentrations sériques de créatinine et kaliémie (peut être augmenté)
• +–Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases)
• +
• -L’inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l’organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -Ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• -exposer le foetus aux risques suivants:
• -– toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +L’inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l’organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +L’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent :
• +exposer le fœtus aux risques suivants:
• +– toxicité cardio pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -Fécondité: L’utilisation de ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Fécondité: l’utilisation de l’ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
• -Dolo-Spedifen 200/- forte 400 peut peut atténuer les réflexes au point de diminuer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Dolo-Spedifen 200/- forte 400 peut atténuer les réflexes au point de diminuer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Fréquence: «très fréquents» (>10%), «fréquents» (<10%, >1%), «occasionnells» (<1%, >0,1%), «rares» (<0,1%, >0,01), «très rares» (<0,01%).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Rares: altérations de la formule sanguine telles qu’agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique.
• -Troubles du système immunitaire
• -Rares: manifestations de lupus érythémateux, méningite aseptique. Chez des patients souffrant de maladies auto-immunes comme p.ex. un lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnels à fréquents: dépressions, anxiété, états confusionnels.
• -Très rares: manifestations psychotiques.
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnels à fréquents: effets sur le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (surtout en association avec l’alcool), céphalées, vertiges, somnolence.
• -Rares: paresthésie.
• -Troubles oculaires
• -Occasionnels à fréquents: troubles de la vue (normalement réversibles lorsque le traitement est interrompu).
• -Rares: amblyopie toxique, névrite optique.
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif
• -Occasionnels à fréquents: bourdonnements d’oreille, troubles de l’ouïe.
• -Organes respiratoires
• -Rares: bronchospasme, risque d’un œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: troubles gastro-intestinaux tels que nausées, sensation de réplétion, pyrosis, gastralgie, anorexie, diarrhée ou constipation, vomissements, gastrite érosive, présence de sang occulte dans les selles (pouvant entrainer une anémie).
• -Rares: ulcérations au niveau gastro-intestinal s’accompagnant d’hémorragies.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rares: troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquents: réactions d’hypersensibilité sous forme d’urticaire, de purpura, de prurit et d’éruptions cutanées.
• -Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Rares: nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale entrainant des œdèmes.
• -Des cas isolés de méningite aseptique réversible ont été observés chez des patients ayant développé un lupus érythémateux ou surveillés pour une collagénose.
• +Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rare: altérations de la formule sanguine telles qu’agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
• +Cas isolés: anémie
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnel: réaction allergique
• +Rare: syndrome de lupus érythémateux, méningite aseptique chez des patients souffrant de maladies auto-immunes tels que lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, anaphylaxie.
• +Cas isolés: choc anaphylactique
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel à fréquent: dépression, anxiété, état confusionnel
• +Très rares: état psychotique
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse
• +Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (surtout en association avec l’alcool), somnolence.
• +Rare: paresthésie
• +Affections oculaires
• +Occasionnel à fréquent: perturbation visuelle. Les défauts visuels sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
• +Rare: amblyopie toxique, névrite optique
• +Cas isolés: œdème papillaire
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel à fréquent: trouble de l’oreille, presbyacousie
• +Affections cardiaques
• +Cas isolés: insuffisance cardiaque
• +Affections vasculaires
• +Cas isolés: thrombose artérielle, hypertension, hypotension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: bronchospasme, asthme, asthme aggravé, dyspnée
• +Rare: risque d’œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Cas isolés: irritation de la gorge
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent: dyspepsie, diarrhée
• +Fréquents: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, distension, brûlures d’estomac, douleur abdominale, anorexie, constipation, flatulence, vomissement, gastrite érosive, perte sanguines occultes (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
• +Occasionnel: ulcère gastroduodénal peptique, hémorragie gastro-intestinale, méléna, gastrite
• +Rare: ulcérations ou perforation au niveau gastro-intestinal avec hémorragies, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rare: troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique
• +Cas isolés: lésion du foie, hépatite, ictère
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: réactions d’hypersensibilité telles que urticaire, purpura, prurit et exanthème
• +Occasionnel: angioœdème
• +Très rare: réactions cutanées bulleuses, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction de photosensibilité.
• +Cas isolés: réaction cutanée aggravée
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rare: hématurie, nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale entrainant des œdèmes.
• +Très rare: insuffisance rénale aiguë
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Cas isolés: œdème
• +Investigations
• +Rare: exploration fonctionnelle hépatique anormale
• +Cas isolés: exploration fonctionnelle rénale anormale
• -Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont des nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblement; plus rarement des maux de tête, bourdonnements d’oreilles, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
• +Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont nausée, vomissement, vertiges, somnolence, tremblement; plus rarement des maux de tête, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
• -Décontamination au charbon actif (1 g par kg de poids corporel sous forme de suspension dans l’eau en une dose unique par voie orale) dès une dose >200 mg/kg (chez le petit enfant) ou 20 g (chez l’adulte). En cas de surdosage massif, remplacer par un lavage gastrique, puis administrer du charbon dans l’heure suivant le surdosage. Surveillance médicale dès 300 mg/kg et pour tous les patients à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, lors de produits à libération retardée 12 heures. Contrôles des paramètres de laboratoire: transaminases, créatinine, bilirubine; chez les patients symptomatiques, également analyse des gaz du sang, électrolytes, thrombocytes.
• +Décontamination au charbon actif (1 g par kg de poids corporel sous forme de suspension dans l’eau en une dose unique par voie orale) dès une dose >200 mg/kg (chez le petit enfant) ou 20 g (chez l’adulte). En cas de surdosage massif, remplacer par un lavage gastrique, puis administrer du charbon actif dans l’heure suivant la prise. Surveillance médicale dès 300 mg/kg et pour tous les patients à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, lors de produits à libération retardée 12 heures. Contrôles des paramètres de laboratoire: transaminases, créatinine, bilirubine; chez les patients symptomatiques, également analyse des gaz du sang, électrolytes, thrombocytes.
• -Ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, tout comme l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• -L’arginate d’ibuprofène possède les mêmes propriétés pharmacologiques qu’ibuprofène, mais se caractérise par une meilleure solubilité.
• +Ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, tout comme l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions broncho spastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• +L’arginate d’ibuprofène possède les mêmes propriétés pharmacologiques que l’ibuprofène, mais se caractérise par une meilleure solubilité.
• -La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures. La fixation à l’albumine d’env. 99%.
• +La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures. La liaison aux protéines est d’env. 99%.
• -Elimination
• +Élimination
• -54878, 53616, 56720 (Swissmedic).
• +54878, 53616, 56720 (Swissmedic)
• -Janvier 2015
• +Mai 2016