• +Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.
• -Réactions cutanées graves
• -Pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contentant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Dolo-Spedifen doit être interrompu.
• +Réactions indésirables cutanées sévères
• +Des réactions indésirables cutanées sévères, tels que la dermatite exfoliatrice, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir «Effets indésirables»). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
• -Les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l'ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• +Les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• -·Toxicité cardio pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·Atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• -·Exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -·Allongement potentiel du temps des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -·Inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +·Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• +·Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
• +·Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• +·Allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• +·Une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rare: altérations de la formule sanguine telles qu'agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
• -Cas isolés: anémie.
• +Rare: anomalies de la formule sanguine telles qu'agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
• +Inconnue: anémie.
• -Cas isolés: choc anaphylactique.
• +Inconnue: choc anaphylactique.
• -Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (surtout en association avec l'alcool), envie de dormir.
• +Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), envie de dormir.
• -Cas isolés: œdème papillaire.
• +Inconnue: œdème papillaire.
• -Cas isolés: insuffisance cardiaque.
• +Inconnue: insuffisance cardiaque, syndrome de Kounis.
• -Cas isolés: thrombose artérielle, hypertension, hypotension.
• +Inconnue: thrombose artérielle, hypertension, hypotension.
• -Cas isolés: irritation de la gorge.
• +Inconnue: irritation de la gorge.
• -Fréquents: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, lourdeur abdominale, brûlures d'estomac, douleur abdominale, anorexie, constipation, flatulence, vomissement, gastrite érosive, perte sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
• +Fréquent: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, lourdeur abdominale, brûlures d'estomac, douleur abdominale, anorexie, constipation, flatulence, vomissement, gastrite érosive, perte sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
• -Rare: ulcérations ou perforation au niveau gastro-intestinal avec hémorragies, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée.
• +Rare: ulcérations ou perforation du tractus gastro-intestinal avec hémorragies, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée.
• -Cas isolés: lésion du foie, hépatite, ictère.
• +Inconnue: lésion du foie, hépatite, ictère.
• -Très rare: réactions cutanées bulleuses, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction de photosensibilité.
• -Cas isolés: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Très rare: réactions cutanées bulleuses, réactions indésirables cutanées sévères (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), réaction de photosensibilité.
• +Inconnue: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• -Rare: hématurie, nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale entrainant des œdèmes.
• +Rare: hématurie, nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'œdème.
• -Cas isolés: œdème.
• +Inconnue: œdème.
• -Cas isolés: exploration fonctionnelle rénale anormale.
• +Inconnue: exploration fonctionnelle rénale anormale.
• -Conserver Dolo-Spedifen à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Mars 2024
• +Mai 2024