• -Comprimés à 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas.
• -Un comprimé contient 41,33 mg de sodium.
• +Granulé à 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom. Cola-Lemon.
• +Un sachet contient 57,0 mg de sodium.
• +Comprimés à 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas.
• +Un comprimé contient 41,33 mg de sodium.
• -Dolo-Spedifen 200/- forte 400 est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
• +Dolo-Spedifen est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
• -Dose unitaire: 1 comprimé pelliculé Dolo-Spedifen forte 400.
• +Dose unitaire: 1 sachet de granulé ou 1 comprimé pelliculé Dolo-Spedifen forte 400.
• -Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés Dolo-Spedifen forte 400 (1200 mg ibuprofène) par jour.
• -Sans prescription médicale, Dolo-Spedifen 200/- forte 400 est indiqué pour le traitement à court terme de 3 jours au maximum.
• +Dose maximale en automédication: 3 sachets de granulé ou 3 comprimés pelliculés Dolo-Spedifen forte 400 (1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• +Sans prescription médicale, Dolo-Spedifen est indiqué pour le traitement à court terme de 3 jours au maximum.
• -L'administration et la sécurité de Dolo-Spedifen 200/- forte 400 chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été, jusqu'à présent, testée systématiquement.
• +L'administration et la sécurité de Dolo-Spedifen chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été, jusqu'à présent, testée systématiquement.
• -Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, allaitement»).
• -Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
• +Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• -Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Dolo-Spedifen 200/- forte 400 ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
• +Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Dolo-Spedifen ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
• -Pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contentant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Dolo-Spedifen doit être interrompu.
• +Pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contentant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Dolo-Spedifen doit être interrompu.
• -L’ibuprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Lorsque l’ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
• +L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Lorsque l'ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
• -Dolo-Spedifen granulé 200 mg contient de l'aspartam. L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
• -Dolo-Spedifen granulé 200 mg contient 30,05 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 1,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Dolo-Spedifen granulé 200 mg contient des sulfites.
• -Dolo-Spedifen comprimés à 200 mg et Dolo-Spedifen comprimés pelliculés à 400 mg contiennent 41,33 mg resp. 83 mg de sodium par unité, ce qui équivaut à 2% resp. à 4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Dolo-Spedifen 200 granulé et Dolo-Spedifen forte 400 granulé contiennent de l'aspartam. L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
• +Dolo-Spedifen 200 granulé et Dolo-Spedifen forte 400 granulé contiennent 30,05 mg resp. 57 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 1,5 % resp. à 2,85 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Dolo-Spedifen 200 granulé contient des sulfites.
• +Dolo-Spedifen 200 comprimés et Dolo-Spedifen forte 400 comprimés pelliculés contiennent 41,33 mg resp. 83 mg de sodium par unité, ce qui équivaut à 2 % resp. à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -·Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases)
• +·Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases).
• -La prise d'AINS au cours de la vingtième semaine de grossesse ou plus tard peut provoquer des troubles de la fonction rénale chez le fœtus, entraînant un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent, en moyenne, après quelques jours à quelques semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rarement rapporté déjà 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligohydramnios prolongé peuvent, par exemple, inclure des rétractions des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu’une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• +La prise d'AINS au cours de la vingtième semaine de grossesse ou plus tard peut provoquer des troubles de la fonction rénale chez le fœtus, entraînant un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent, en moyenne, après quelques jours à quelques semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rarement rapporté déjà 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligohydramnios prolongé peuvent, par exemple, inclure des rétractions des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• -Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur fœtal, si le traitement par Dolo-Spedifen 200/- forte 400 dure plus que 48 heures.
• -Arrêter le traitement par Dolo-Spedifen 200/- forte 400 en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel et effectuer un suivi médical conformément à la pratique clinique.
• +Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur fœtal, si le traitement par Dolo-Spedifen dure plus que 48 heures.
• +Arrêter le traitement par Dolo-Spedifen en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel et effectuer un suivi médical conformément à la pratique clinique.
• -Dolo-Spedifen 200/- forte 400 peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• +Dolo-Spedifen peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• -Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Dolo-Spedifen 200/- forte 400 a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• +Dolo-Spedifen a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• -Si l'administration de Dolo-Spedifen 200/- forte 400 a lieu après les repas, la résorption est plus lente et les concentrations sériques maximales sont plus faibles.
• +Si l'administration de Dolo-Spedifen a lieu après les repas, la résorption est plus lente et les concentrations sériques maximales sont plus faibles.
• -La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99%.
• +La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99 %.
• -Conserver Dolo-Spedifen 200/- forte 400 à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver Dolo-Spedifen à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Dolo-Spedifen comprimés à 200 mg: 20. (D)
• -Dolo-Spedifen granulé sachets à 200 mg: 20. (D)
• -Dolo-Spedifen forte comprimés pelliculés à 400 mg: 10. (D)
• +Dolo-Spedifen 200, granulé sachets: 20. (D)
• +Dolo-Spedifen forte 400, granulé sachets: 10. (D)
• +Dolo-Spedifen 200, comprimés: 20. (D)
• +Dolo-Spedifen forte 400, comprimés pelliculés: 10. (D)
• -Juin 2023
• +Mars 2024