• -Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.
• +Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabile.
• +1 ml d'émulsion (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, 20 mg/ml) contient 0.023 mg de sodium.
• -Si le patient reçoit simultanément d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol-Lipuro: 1,0 ml de Propofol-Lipuro 1% et de Propofol-Lipuro 2% contient 0,1 g de lipides.
• -Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% ne doit jamais être injecté en bolus, seul l'emploi sous forme de perfusion non diluée est autorisé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Si le patient reçoit simultanément d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol-Lipuro: 1,0 ml de Propofol-Lipuro 10 mg/ml et de Propofol-Lipuro 20 mg/ml contient 0,1 g de lipides.
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Propofol-Lipuro 20 mg/ml ne doit jamais être injecté en bolus, seul l'emploi sous forme de perfusion non diluée est autorisé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients prémédiqués ou non prémédiqués, il est recommandé de titrer le Propofol-Lipuro en fonction de la réponse du patient (injecter en bolus ou perfuser env. 40 mg/10 secondes chez les adultes en bonne santé et de constitution moyenne). Les adultes de moins de 55 ans requièrent en règle générale 1,5 à 2,5 mg/kg PC de propofol. On peut réduire la dose totale nécessaire en diminuant la vitesse d'administration (20–50 mg/min).
• -Propofol-Lipuro 1%: pour l'induction de l'anesthésie, Propofol-Lipuro 1% peut être administré en injection i.v. lente ou en perfusion. Afin d'atténuer la douleur à l'injection, on peut mélanger le Propofol-Lipuro 1% avec de la lidocaïne.
• -Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% doit être exclusivement utilisé en perfusion et seulement chez les patients dont l'anesthésie sera ensuite maintenue avec du Propofol-Lipuro 2%.
• +Chez les patients prémédiqués ou non prémédiqués, il est recommandé de titrer le Propofol-Lipuro en fonction de la réponse du patient (injecter en bolus ou perfuser (env. 40 mg/10 secondes chez les adultes en bonne santé et de constitution moyenne). Les adultes de moins de 55 ans requièrent en règle générale 1,5 à 2,5 mg/kg PC de propofol.
• +On peut réduire la dose totale nécessaire en diminuant la vitesse d'administration (20–50 mg/min).
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml: pour l'induction de l'anesthésie, Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut être administré en injection i.v. lente ou en perfusion. Afin d'atténuer la douleur à l'injection, on peut mélanger le Propofol-Lipuro 10 mg/ml avec de la lidocaïne.
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Propofol-Lipuro 20 mg/ml doit être exclusivement utilisé en perfusion et seulement chez les patients dont l'anesthésie sera ensuite maintenue avec du Propofol-Lipuro 20 mg/ml.
• -L'anesthésie peut être maintenue soit par perfusion intraveineuse (Propofol-Lipuro 1%/2%) soit par des injections en bolus à répétition de Propofol-Lipuro 1%.
• -Perfusion : Propofol-Lipuro 1% et 2% peuvent être utilisés. La vitesse d'administration nécessaire varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4 à 12 mg de propofol/kg PC/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d’anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée pourrait être nécessaire durant les premières 10–20 minutes.
• +L'anesthésie peut être maintenue soit par perfusion intraveineuse (Propofol-Lipuro 10 mg/ml/20 mg/ml) soit par des injections en bolus à répétition de Propofol-Lipuro 10 mg/ml.
• +Perfusion : Propofol-Lipuro 10 mg/ml et 20 mg/ml peuvent être utilisés. La vitesse d'administration nécessaire varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4 à 12 mg de propofol/kg PC/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d’anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée pourrait être nécessaire durant les premières 10–20 minutes.
• -A titre d'alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus avec Propofol-Lipuro 1%; en fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg de propofol (2,5 à 5 ml de Propofol-Lipuro 1%).
• +A titre d'alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus avec Propofol-Lipuro 10 mg/ml. En fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg de propofol (2,5 à 5 ml de Propofol-Lipuro 10 mg/ml).
• -Si une sédation profonde est rapidement nécessaire, on administrera 10 à 20 mg de Disoprivan avec du Propofol-Lipuro 1% en bolus.
• +Si une sédation profonde est rapidement nécessaire, on administrera 10 à 20 mg de Disoprivan avec du Propofol-Lipuro 10 mg/ml en bolus.
• -L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou au moyen d'injections en bolus à répétition. Pour injection par bolus, seul Propofol-Lipuro 1% doit être utilisé. La posologie requise varie fortement d'un patient à l'autre; des doses de 9 à 15 mg/kg/h permettent généralement d'atteindre un degré satisfaisant d'anesthésie.
• +L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou au moyen d'injections en bolus à répétition. Pour injection par bolus, seul Propofol-Lipuro 10 mg/ml doit être utilisé. La posologie requise varie fortement d'un patient à l'autre; des doses de 9 à 15 mg/kg/h permettent généralement d'atteindre un degré satisfaisant d'anesthésie.
• -Propofol-Lipuro 1% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 mois.
• -Propofol-Lipuro 2% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 ans.
• -On administrera Propofol-Lipuro 1% aux enfants âgés de 1 mois à 3 ans. Il est possible d’administrer Propofol-Lipuro 1% et Propofol-Lipuro 2% aux enfants de plus de 3 ans.
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 mois.
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 ans.
• +On administrera Propofol-Lipuro 10 mg/ml aux enfants âgés de 1 mois à 3 ans.
• +Il est possible d’administrer Propofol-Lipuro 10 mg/ml et Propofol-Lipuro 20 mg/ml aux enfants de plus de 3 ans.
• -Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise, il est possible d’injecter des bolus de 1 mg/kg PC de propofol avec Propofol-Lipuro 1% en plus de la perfusion.
• +Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise, il est possible d’injecter des bolus de 1 mg/kg PC de propofol avec Propofol-Lipuro 10 mg/ml en plus de la perfusion.
• -Propofol-Lipuro est contre-indiqué pour la sédation des enfants (£ 16 ans) en soins intensifs, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvée (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• +Propofol-Lipuro est contre-indiqué pour la sédation des enfants (£ 16 ans) en soins intensifs, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Disoprivan ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’huile de soja.
• +
• -Propofol-Lipuro 2% ne doit jamais être injecté en bolus.
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml ne doit jamais être injecté en bolus.
• -Neurotoxicité pédiatrique: Dans des études publiées d’expérimentation animale, il est démontré que l’administration pendant plus de trois heures d’anesthésiques et de sédatifs qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l’activité de GABA entraîne une augmentation de l’apoptose neuronale dans le cerveau en développement (pendant la phase de croissance rapide du cerveau ou de synaptogenèse) et des déficits cognitifs à long terme.
• -La signification clinique de cette observation n’est pas claire. Sur la base de comparaisons supraspécifiques, on admet toutefois que la fenêtre temporelle vulnérable pour ces modifications présente une corrélation avec des expositions pendant le troisième trimestre et pendant les premiers mois de vie mais peut aussi s’étendre, chez l’être humain, jusqu’à la fin de la troisième année de vie environ (voir sous «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
• -Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol-Lipuro. Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants en soins intensifs (<16 ans), la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées. Des événements indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme de Propofol-Lipuro pour la sédation des enfants (<16 ans). Une relation causale n'a pas pu être prouvée. On a observé en particulier des acidoses métaboliques, des hyperlipidémies, une rhabdomyolyse et/ou une défaillance cardiaque. La majorité de ces incidents sont survenus chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, et recevant des doses supérieures à celles indiquées pour les adultes pour la sédation en soins intensifs.
• +Le médecin traitant doit être conscient de ces effets indésirables éventuels chez les patients présentant les facteurs de risque décrits ci-dessus et doit interrompre immédiatement l’utilisation du propofol en cas d’apparition de signes des symptômes décrits ci-dessus.
• +Neurotoxicité pédiatrique
• +Des études précliniques montrent que l’utilisation, pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse, d’anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l’activité de GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs permanents. La signification clinique de ces observations n’est pas connue (voir sous «Grossesse/Allaitement» et sous «Données précliniques»). Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol-Lipuro. Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants en soins intensifs (<16 ans), la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées. Des événements indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme de Propofol-Lipuro pour la sédation des enfants (<16 ans). Une relation causale n'a pas pu être prouvée. On a observé en particulier des acidoses métaboliques, des hyperlipidémies, une rhabdomyolyse et/ou une défaillance cardiaque. La majorité de ces incidents sont survenus chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, et recevant des doses supérieures à celles indiquées pour les adultes pour la sédation en soins intensifs.
• +Sodium
• +Ces médicaments (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, 20 mg/ml) contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml d’émulsion, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».
• +
• -Le propofol a été administré simultanément avec les médicaments utilisés dans les anesthésies rachidiennes et épidurales, avec les prémédications usuelles, des bloquants neuromusculaires, des analgésiques par inhalation et des anesthésiques; on n'a observé aucune incompatibilité pharmacologique.
• +Le propofol-Lipuro a été administré simultanément avec les médicaments utilisés dans les anesthésies rachidiennes et épidurales, avec les prémédications usuelles, des bloquants neuromusculaires, des analgésiques par inhalation et des anesthésiques; on n'a observé aucune incompatibilité pharmacologique.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -En outre, des études publiées d’expérimentation animale ont montré que l’administration pendant plus de trois heures d’anesthésiques et de sédatifs peut entraîner une neurotoxicité dans le cerveau en développement du foetus (voir sous «Mises en garde et précautions»). Propofol-Lipuro ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Des études publiées d’expérimentation animale menées avec des médicaments anesthésiques/sédatifs ont rapporté des effets indésirables sur le cerveau en développement au stade précoce (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»). Propofol-Lipuro ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000.).
• +Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000.
• -Très fréquent: douleurs locales, pouvant parfois apparaître à l'endroit de ponction pendant l'injection, elles peuvent être limitées au minimum si le Propofol-Lipuro est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude. Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol-Lipuro 1% peut également être mélangé à la lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• +Très fréquent: douleurs locales, pouvant parfois apparaître à l'endroit de ponction pendant l'injection, elles peuvent être limitées au minimum si le Propofol-Lipuro est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude. Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut également être mélangé à la lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• -Code ATC : N01AX10
• -Mécanisme d’action
• -Pharmacodynamique
• +Code ATC
• +N01AX10
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -Le propofol est fortement lipophile; la fraction extrarénale Q0 est égale à 1,0.
• +Le propofol est fortement lipophile; la fraction extrarénale (Q0) est égale à 1,0.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Toxicité sur la reproduction
• -A hautes doses, on a constaté des effets toxiques sur l'embryon mais pas d'effets tératogènes.
• -Des études publiées menées sur des fœtus de macaques rhésus ont montré que l’administration d’anesthésiques (isoflurane) et de médicaments entraînant une sédation (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l’activité de GABA augmente l’apoptose de neurones et d’oligodendrocytes dans le cerveau en développement de la descendance. La signification clinique de ces résultats non cliniques n’est pas claire. Des études menées chez des animaux juvéniles laissent supposer qu’il existe une corrélation entre la neuro-apoptose et des déficits cognitifs à long terme.
• +Toxicité sur la reproduction et le développement
• +À hautes doses, on a constaté des effets toxiques sur l’embryon, mais pas d’effets tératogènes.
• +Des études publiées menées chez l’animal (y compris chez des primates) portant sur les dosages qui provoquent une anesthésie légère à modérée montrent que l’utilisation, pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse, d’anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l’activité de GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de ces observations non cliniques n’est pas connue.
• -Propofol-Lipuro 1%: Propofol-Lipuro 1% peut être dilué avec du glucose 5% (solution de perfusion Ph. Helv. VII). Les bouteilles de perfusion en verre ou en PVC, de même que les poches de perfusion en PVC, conviennent parfaitement. La dilution ne devrait pas dépasser 1:5 (2 mg propofol par ml). La solution diluée doit être préparée aseptiquement immédiatement avant l'emploi et utilisée de suite.
• -Propofol-Lipuro 1% peut être mélangé à une solution de perfusion contenant de l'alfentanil 0,5 mg/ml dans un rapport situé entre 20:1 à 50:1 (V/V). Les mélanges doivent être préparés aseptiquement immédiatement avant l'emploi et utilisés de suite.
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut être dilué avec du glucose 5% (solution de perfusion Ph. Helv. VII). Les bouteilles de perfusion en verre ou en PVC, de même que les poches de perfusion en PVC, conviennent parfaitement. La dilution ne devrait pas dépasser 1:5 (2 mg propofol par ml). La solution diluée doit être préparée aseptiquement immédiatement avant l'emploi et utilisée de suite.
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut être mélangé à une solution de perfusion contenant de l'alfentanil 0,5 mg/ml dans un rapport situé entre 20:1 à 50:1 (V/V). Les mélanges doivent être préparés aseptiquement immédiatement avant l'emploi et utilisés de suite.
• -La perfusion de Propofol-Lipuro 1% dilué doit être effectuée au moyen d'un système de perfusion contrôlé (burette, compte-gouttes ou pompe volumétrique) afin d'éviter la délivrance de quantités excessives de Propofol-Lipuro. Lorsqu'on fixe le volume maximal de solution de perfusion à préparer, il faut tenir compte du risque d'une perfusion incontrôlée.
• -Si on utilise du matériel de perfusion en PVC, le réservoir de perfusion doit être toujours plein. Aussi, le volume prévu pour Propofol-Lipuro 1% doit-il d'abord être prélevé dans le réservoir de perfusion, puis remplacé par un volume identique de Propofol-Lipuro 1%.
• +La perfusion de Propofol-Lipuro 10 mg/ml dilué doit être effectuée au moyen d'un système de perfusion contrôlé (burette, compte-gouttes ou pompe volumétrique) afin d'éviter la délivrance de quantités excessives de Propofol-Lipuro. Lorsqu'on fixe le volume maximal de solution de perfusion à préparer, il faut tenir compte du risque d'une perfusion incontrôlée.
• +Si on utilise du matériel de perfusion en PVC, le réservoir de perfusion doit être toujours plein. Aussi, le volume prévu pour Propofol-Lipuro 10 mg/ml doit-il d'abord être prélevé dans le réservoir de perfusion, puis remplacé par un volume identique de Propofol-Lipuro 10 mg/ml.
• -Présentations
• -Propofol-Lipuro 1% amp cassable 5× 20 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 1% flac 10× 20 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 1% fl perf 50 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 1% fl perf 10 x 50 ml. (B
• -Propofol-Lipuro 1% fl perf 100 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 1% fl perf 10 x 100 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 2% fl perf 50 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 2% fl perf 10 x 50 ml. (B)
• +Présentation
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml ampoules 5× 20 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml flacons 10× 20 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml flacon de perfusion 50 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml flacon de perfusion 10 x 50 ml. (B
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml flacon de perfusion 100 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml flacon de perfusion 10 x 100 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml flacon de perfusion 50 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml flacon de perfusion 10 x 50 ml. (B)
• -Novembre 2020
• +Septembre 2021