• -1 ml d'émulsion pour perfusion contient: 20 mg de propofolum.
• +1 ml d'émulsion pour perfusion contient: 20 mg de propofol.
• -Sédation des patients ventilés en soins intensifs. L'emploi de Propofol-Lipuro pour la sédation des enfants de moins de 16 ans est contre-indiqué.
• +Sédation de courte durée lors d’examen chirurgical ou de diagnostic médical chez l’adulte et l’enfant dès 1 mois.
• +Sédation des patients adultes ventilés en soins intensifs. L'emploi de Propofol-Lipuro pour la sédation des enfants de moins de 16 ans en soins intensifs est contre-indiqué.
• -Induction de l'anesthésie
• -Chez les patients prémédiqués ou non prémédiqués, il est recommandé de titrer le Propofol-Lipuro, on administre en moyenne une dose d'environ 40 mg de propofol toutes les 10 secondes en injection ou perfusion jusqu'à l'induction de la narcose pour un patient adulte. La plupart des adultes de moins de 55 ans requièrent généralement 1,5 à 2,5 mg/kg PC de propofol. On peut réduire la dose totale nécessaire en diminuant la vitesse d'administration (20–50 mg/min).
• +Utilisation chez l’adulte
• +Induction d’une anesthésie générale chez l’adulte
• +Chez les patients prémédiqués ou non prémédiqués, il est recommandé de titrer le Propofol-Lipuro en fonction de la réponse du patient (injecter en bolus ou perfuser env. 40 mg/10 secondes chez les adultes en bonne santé et de constitution moyenne). Les adultes de moins de 55 ans requièrent en règle générale 1,5 à 2,5 mg/kg PC de propofol. On peut réduire la dose totale nécessaire en diminuant la vitesse d'administration (20–50 mg/min).
• -Maintien de l'anesthésie
• +Maintien de l'anesthésie générale chez l’adulte
• -Propofol-Lipuro 1% et 2% peuvent être utilisés.
• -La vitesse d'administration nécessaire varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4–12 mg/kg PC/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d'anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée pourrait être nécessaire durant les premières 10–20 minutes.
• +Propofol-Lipuro 1% et 2% peuvent être utilisés. La vitesse d'administration nécessaire varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4–12 mg/kg PC/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d’anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée pourrait être nécessaire durant les premières 10–20 minutes.
• -Sédation lors de soins intensifs
• -Pour la sédation des adultes ventilés en soins intensifs, il est conseillé d'appliquer une perfusion continue. La vitesse de perfusion doit être adaptée à la profondeur de l'anesthésie souhaitée. En règle générale, des doses de 0,3–4,0 mg/kg/h devraient permettre d'obtenir une sédation suffisante (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La perfusion doit être arrêtée progressivement afin de minimiser le risque des symptômes de sevrage (agitation, peur).
• +Sédation de courte durée chez l’adulte lors d’un examen chirurgical ou d’un diagnostic médical
• +Le dosage est choisi en fonction de la profondeur de sédation désirée et de la réponse clinique.
• +Pour l’induction de la sédation chez l’adulte, on administre en général 0,5-1,0 mg Propofol/kg PC pendant 1 à 5 minutes.
• +Pour le maintien de la sédation, la dose sera déterminée selon la profondeur de la sédation requise et est en règle générale comprise entre 1,5 et 4,5 mg propofol/kg PC/heure.
• +Si une sédation profonde est rapidement nécessaire, on administrera 10 à 20 mg de Propofol avec du Propofol-Lipuro 1% en bolus.
• +Il est possible que chez les patients ASA grade 3 et 4, une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion soient nécessaires. De même, une posologie plus basse peut s’avérer nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
• +Sédation chez l’adulte ventilé en soins intensifs
• +Pour la sédation des adultes ventilés en soins intensifs, il est conseillé d'appliquer une perfusion continue. La profondeur de la sédation doit être contrôlée régulièrement. Le débit de la perfusion est ajusté à la dose minimale nécessaire pour le maintien d’une sédation suffisante. Des doses de 0,3–4,0 mg/kg/h devraient permettre d'obtenir une sédation suffisante (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La perfusion doit être arrêtée progressivement afin de minimiser le risque des symptômes de sevrage (agitation, angoisse).
• -Les patients présentant un ASA de degrés III et IV nécessitent une réduction supplémentaire de la dose et de la vitesse de perfusion.
• +Les patients présentant un ASA de degrés 3 et 4 nécessitent une réduction supplémentaire de la dose et de la vitesse de perfusion.
• -Pédiatrie
• -Induction
• +Utilisation chez l’enfant
• +Induction d’une anesthésie générale chez l’enfant
• -Maintien
• -Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois. L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou au moyen d'injections en bolus à répétition. Pour injection par bolus, seul Propofol-Lipuro 1% doit être utilisé. La posologie requise varie fortement d'un patient à l'autre; d'habitude, des doses de 9 à 15 mg/kg/h permettent d'atteindre un degré satisfaisant d'anesthésie.
• -Sédation lors de soins intensifs
• -Propofol-Lipuro est contreindiqué pour la sédation des enfants de moins de 16 ans en soins intensifs, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvée (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• +Maintien d’une anesthésie générale chez l’enfant
• +Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois. L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou au moyen d'injections en bolus à répétition. Pour injection par bolus, seul Propofol-Lipuro 1% doit être utilisé. La posologie requise varie fortement d'un patient à l'autre; des doses de 9 à 15 mg/kg/h permettent généralement d'atteindre un degré satisfaisant d'anesthésie.
• +Sédation de courte durée chez l’enfant dès 1 mois lors d’examen chirurgical ou de diagnostic médical
• +Propofol-Lipuro 1% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 mois.
• +Propofol-Lipuro 2% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 ans.
• +On administrera Propofol-Lipuro 1% aux enfants âgés de 1 mois à 3 ans. Il est possible d’administrer Propofol-Lipuro 1% et Propofol-Lipuro 2% aux enfants de plus de 3 ans.
• +La posologie est choisie en fonction de la profondeur souhaitée de la sédation et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1 à 2 mg de propofol par kg de poids corporel pendant au moins 1 minute pour l’induction de la sédation. Le maintien de la sédation se fait par titration de la perfusion de Propofol-Lipuro, jusqu’à obtention de la profondeur de sédation souhaitée. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1,5 à 9 mg de propofol/kg PC/h pour une sédation satisfaisante.
• +Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise, il est possible d’injecter des bolus de 1 mg/kg PC de propofol avec Propofol-Lipuro 1% en plus de la perfusion.
• +Les patients pédiatriques ASA de grade 3 ou 4 nécessitent vraisemblablement une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion.
• +Sédation chez l’enfant en soins intensifs
• +Propofol-Lipuro est contre-indiqué pour la sédation des enfants de moins de 16 ans en soin intensif, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvée (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• -Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un de ses composants.
• -Sédation aux soins intensifs d'enfants de moins de 16 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
• +Propofol-lipuro est contre-indiqué pour la sédation en soins intensifs d'enfants de moins de 16 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol-Lipuro. Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants (<16 ans), la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées chez l'enfant.
• -Des événements indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à l'utilisation de Propofol-Lipuro pour la sédation des enfants (<16 ans). Une relation causale n'a pas pu être prouvée. On a observé en particulier des acidoses métaboliques, des hyperlipidémies, une rhabdomyolyse et/ou une insuffisance cardiaque. La majorité de ces incidents sont survenus chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, et les doses administrées étaient nettement supérieures à celles indiquées pour les adultes pour la sédation en soins intensifs.
• -Lors de l'utilisation de Propofol-Lipuro à des doses supérieures à 5 mg/kg/h pendant une période supérieure à 58 heures, on a rapporté des cas isolés d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie et/ou une insuffisance cardiaque se développant rapidement (dans des certains cas, avec issue fatale). Cette posologie dépasse le dosage maximum habituellement conseillé de 4 mg/kg PC/h de propofol pour la sédation en soins intensifs. Des patients avec des blessures à la tête et une pression intracrânienne élevée étaient principalement (mais pas exclusivement) concernés. La défaillance cardiaque ne répond généralement pas dans ces cas à des mesures de soutien inotropes. Les utilisateurs doivent de ce fait être attentifs qu'une posologie de 4 mg de propofol/kg PC/h ne devrait pas être dépassée. Il faut observer soigneusement l'apparition de telles réactions indésirables. Lors de l'apparition du moindre symptôme il faut réduire la posologie ou changer de substance sédative. Lors de changement de traitement, il faut soutenir par des mesures appropriées la circulation cérébrale chez des patients ayant une hypertension intercrânienne.
• +Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol-Lipuro. Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants en soins intensifs (<16 ans), la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées. Des événements indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme de Propofol-Lipuro pour la sédation des enfants (<16 ans). Une relation causale n'a pas pu être prouvée. On a observé en particulier des acidoses métaboliques, des hyperlipidémies, une rhabdomyolyse et/ou une défaillance cardiaque. La majorité de ces incidents sont survenus chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, et recevant des doses supérieures à celles indiquées pour les adultes pour la sédation en soins intensifs.
• +De même, de très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie de modifications de l’ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l’ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans des certains cas avec issue fatale) ont été observés chez des adultes traités pendant plus de 58 heures par du propofol à une posologie supérieure à 5 mg/kg PC/h. Cette posologie dépasse le dosage maximum habituellement conseillé de 4 mg/kg PC/h de propofol pour la sédation en soins intensifs. Les patients concernés présentaient principalement (mais pas uniquement) des traumatismes crâniens et une hypertension intracrânienne. Dans ces cas, la défaillance cardiaque n’a généralement pas répondu aux mesures de soutien inotropes. Les utilisateurs doivent de ce fait être attentifs qu'une posologie de 4 mg de propofol/kg PC/h ne devrait pas être dépassée. Il faut observer soigneusement l'apparition de telles réactions indésirables. Lors de l'apparition du moindre symptôme il faut réduire la posologie ou changer de substance sédative. Lors d’un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intercrânienne, des mesures appropriées doivent être mise en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• -Il n'existe aucune étude clinique sur l'application chez les femmes enceintes. Des expérimentations sur l'animal n'ont pas montré de toxicité de reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Propofol-Lipuro ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Il n'existe aucune étude clinique sur l'administration à des femmes enceintes. Des expérimentations sur l'animal n'ont pas montré de toxicité de reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Propofol-Lipuro ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Très rare: anaphylaxie, angiooedème, bronchospasme, érythème et hypotonie.
• +Très rare: anaphylaxie, angiooedème, bronchospasme, érythème et hypotension.
• +Troubles psychiatriques
• +Rare : humeur euphorique.
• -Très rare: Une coloration de l'urine peut apparaître après une utilisation prolongée de propofol.
• +Très rare: une coloration de l'urine peut apparaître après une utilisation prolongée de propofol.
• -Dans de rares cas, on a observé des acidoses métaboliques, une rhabdomyolyse, une hyperkaliémie ou une insuffisance cardiaque, lors de l'utilisation de propofol à des doses supérieures à 4 mg/kg/PC/h pour la sédation en soins intensifs, dont certains cas avec une issue fatale (voir rubrique «Mise en garde et précautions»).
• +Dans de rares cas, on a observé des acidoses métaboliques, une rhabdomyolyse, une hyperkaliémie ou une défaillance cardiaque, lors de l'utilisation de propofol à des doses supérieures à 4 mg/kg/PC/h pour la sédation en soins intensifs, dont certains cas avec une issue fatale (voir rubrique «Mise en garde et précautions»).
• -Un surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardiorespiratoire. La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation avec de l'oxygène. Si une dépression cardiovasculaire se manifeste, il faut mettre le patient en position de Trendelenburg et, dans les cas graves, recourir à des succédanés du plasma et à des vasopresseurs.
• +Un surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardiorespiratoire. La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. Une dépression cardiovasculaire nécessite de mettre le patient en position déclive et, dans les cas graves, d’administrer des expanseurs plasmatiques et des vasopresseurs.
• -La baisse de la concentration sanguine, après une injection en bolus ou à la fin d'une anesthésie, peut être décrite à l'aide d'un modèle à trois compartiments. La première phase a a une demi-vie de 2 à 4 minutes. Elle est suivie de la phase β dont la demi-vie est de 30 à 60 minutes. La phase finale, plus lente, est marquée par une redistribution de la substance à partir des tissus plus faiblement irrigués.
• +La baisse de la concentration sanguine, après une injection en bolus ou à la fin d'une anesthésie, peut être décrite à l'aide d'un modèle à trois compartiments. La première phase α a une demi-vie de 2 à 4 minutes. Elle est suivie de la phase β dont la demi-vie est de 30 à 60 minutes. La phase finale, plus lente, est marquée par une redistribution de la substance à partir des tissus plus faiblement irrigués.
• -Novembre 2005.
• +Août 2014.