• -Principe actif: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
• -Excipients: Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Emulsion pour infusion/injection
• -Propofol-Lipuro 1%
• -1 ml d'émulsion pour perfusion/injection contient: 10 mg de propofolum.
• -Une ampoule cassable de 20 ml contient 200 mg de propofol.
• -Un flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.
• -Un flacon de perfusion de 50 ml contient 500 mg de propofol.
• -Un flacon de perfusion de 100 ml contient 1000 mg de propofol.
• -Propofol-Lipuro 2%
• -1 ml d'émulsion pour perfusion contient: 20 mg de propofol.
• -Un flacon de perfusion de 50 ml contient 1000 mg de propofol.
• +Principes actifs:
• +Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
• +Excipients:
• +Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.
• -Perfusion
• -Propofol-Lipuro 1% et 2% peuvent être utilisés. La vitesse d'administration nécessaire varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4–12 mg/kg PC/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d’anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée pourrait être nécessaire durant les premières 10–20 minutes.
• +Perfusion : Propofol-Lipuro 1% et 2% peuvent être utilisés. La vitesse d'administration nécessaire varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4–12 mg/kg PC/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d’anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée pourrait être nécessaire durant les premières 10–20 minutes.
• -Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois. L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou au moyen d'injections en bolus à répétition. Pour injection par bolus, seul Propofol-Lipuro 1% doit être utilisé. La posologie requise varie fortement d'un patient à l'autre; des doses de 9 à 15 mg/kg/h permettent généralement d'atteindre un degré satisfaisant d'anesthésie.
• +Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois.
• +L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou au moyen d'injections en bolus à répétition. Pour injection par bolus, seul Propofol-Lipuro 1% doit être utilisé. La posologie requise varie fortement d'un patient à l'autre; des doses de 9 à 15 mg/kg/h permettent généralement d'atteindre un degré satisfaisant d'anesthésie.
• +Neurotoxicité pédiatrique: Dans des études publiées d’expérimentation animale, il est démontré que l’administration pendant plus de trois heures d’anesthésiques et de sédatifs qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l’activité de GABA entraîne une augmentation de l’apoptose neuronale dans le cerveau en développement et des déficits cognitifs à long terme.
• +La signification clinique de cette observation n’est pas claire. Sur la base de comparaisons supraspécifiques, on admet toutefois que la fenêtre temporelle vulnérable pour ces modifications présente une corrélation avec des expositions pendant le troisième trimestre et pendant les trois premiers mois de vie mais peut aussi s’étendre, chez l’être humain, jusqu’à la fin de la troisième année de vie environ (voir sous «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
• +
• -Il n'existe aucune étude clinique sur l'administration à des femmes enceintes. Des expérimentations sur l'animal n'ont pas montré de toxicité de reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Propofol-Lipuro ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Grossesse
• +Il n'existe aucune étude clinique sur l'administration à des femmes enceintes. Des expérimentations sur l'animal n'ont pas montré de toxicité de reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• +En outre, des études publiées d’expérimentation animale ont montré que l’administration pendant plus de trois heures d’anesthésiques et de sédatifs peut entraîner une neurotoxicité dans le cerveau en développement de la descendance (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Propofol-Lipuro ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +
• -Parce que l'anesthésie et les patients en soins intensifs présentent eux-mêmes un risque plus élevé, les événements rapportés et mis en liaison avec l'anesthésie et la médecine intensive peuvent être également dus aux interventions médicales ou à l'état du patient.
• +L’anesthésie et les patients en soins intensifs présentant eux-mêmes un risque plus élevé, les événements rapportés et mis en liaison avec l'anesthésie et la médecine intensive peuvent être également dus aux interventions médicales ou à l'état du patient.
• -Fréquent: douleurs locales, pouvant parfois apparaître à l'endroit de ponction pendant l'injection, elles peuvent être limitées au minimum si le Propofol-Lipuro est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude. Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol-Lipuro 1% peut également être mélangé à la lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• +Fréquent: douleurs locales, pouvant parfois apparaître à l'endroit de ponction pendant l'injection, elles peuvent être limitées au minimum si le Propofollipuro est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude. Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol-lipuro 1% peut également être mélangé à la lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Un surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardiorespiratoire. La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. Une dépression cardiovasculaire nécessite de mettre le patient en position déclive et, dans les cas graves, d’administrer des expanseurs plasmatiques et des vasopresseurs.
• +Un surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardiorespiratoire.
• +Traitement
• +La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. Une dépression cardiovasculaire nécessite de mettre le patient en position déclive et, dans les cas graves, d’administrer des expanseurs plasmatiques et des vasopresseurs.
• -Code ATC: N01AX10
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC : N01AX10
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• -Deux minutes après une injection i.v. de 2,5 mg/kg (dose d'induction), la concentration sanguine est d'environ 4 µg/ml. Le patient se réveille à une concentration sanguine d'environ 1 µg/ml.
• +Deux minutes après une injection i.v. de 2,5 mg/kg (dose d’induction), la concentration sanguine est d'environ 4 mg/ml. Le patient se réveille à une concentration sanguine d'environ 1 mg/ml.
• -Le propofol n'était pas mutagène dans les études de génotoxicité. Aucune étude carcinogène n'a été effectuée. A haute dose, on a constaté des effets toxiques sur l'embryon mais pas d'effets tératogènes.
• +Des études publiées menées sur des foetus de macaques rhésus ont montré que l’administration d’anesthésiques (isoflurane) et de médicaments entraînant une sédation (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l’activité de GABA augmente l’apoptose de neurones et d’oligodendrocytes dans le cerveau en développement de la descendance. La signification clinique de ces résultats non cliniques n’est pas claire. Des études menées chez des animaux juvéniles laissent supposer qu’il existe une corrélation entre la neuro-apoptose et des déficits cognitifs à long terme.
• +Mutagénicité
• +Le propofol n'était pas mutagène dans les études de génotoxicité.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude carcinogène n'a été effectuée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +A hautes doses, on a constaté des effets toxiques sur l'embryon mais pas d'effets tératogènes.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Présentation
• +Présentations
• -Août 2014.
• +Juin 2018