• -Chlorhydrate de lopéramide, siméthicone (équiv. polydiméthylsiloxane).
• +Chlorhydrate de lopéramide, siméthicone.
• -Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon de sodium, acésulfame K, acide stéarique, arôme de vanille artificiel.
• +1 comprimé contient:
• +Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acésulfame K, acide stéarique, arôme artificiel de vanille (contient 0,026 mg d'alcool benzylique), équivalant à 1 mg de sodium.
• -Imodium duo est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'adulte et l'adolescent dès l'âge de 12 ans, lorsque la diarrhée aiguë s'accompagne de troubles abdominaux dus à la formation de gaz, comme par exemple ballonnements, crampes ou flatulence.
• +Imodium Duo est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'adulte et l'adolescent dès l'âge de 12 ans, lorsque la diarrhée aiguë s'accompagne de troubles abdominaux dus à la formation de gaz, comme par exemple ballonnements, crampes ou flatulence.
• -Les enfants âgés de moins de 12 ans ne doivent pas être traités par Imodium duo (voir «Contre-indications»).
• +Les enfants âgés de moins de 12 ans ne doivent pas être traités par Imodium Duo (voir «Contre-indications»).
• -Bien que pour ce groupe de patients aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible, Imodium duo doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit (voir «Mises en garde et précautions»). Imodium duo ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• +Bien que pour ce groupe de patients aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible, Imodium Duo doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit (voir «Mises en garde et précautions»). Imodium Duo ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• -Les enfants âgés de moins de 12 ans ne doivent pas être traités par Imodium duo.
• -Imodium duo est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Imodium duo ne doit pas être administré en thérapie primaire chez les patients suivants:
• +Les enfants âgés de moins de 12 ans ne doivent pas être traités par Imodium Duo.
• +Imodium Duo est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Imodium Duo ne doit pas être administré en thérapie primaire chez les patients suivants:
• -Imodium duo ne doit pas être utilisé lorsque l'inhibition du péristaltisme est à éviter à cause du risque éventuel de graves complications comme l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Il faut interrompre immédiatement la prise d'Imodium duo lorsqu'une constipation, des ballonnements ou un iléus se développent.
• +Imodium Duo ne doit pas être utilisé lorsque l'inhibition du péristaltisme est à éviter à cause du risque éventuel de graves complications comme l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Il faut interrompre immédiatement la prise d'Imodium Duo lorsqu'une constipation, des ballonnements ou un iléus se développent.
• -Le traitement de la diarrhée par Imodium duo est purement symptomatique. À chaque fois que la cause d'une maladie sous-jacente peut être constatée, un traitement spécifique correspondant doit être appliqué.
• +Le traitement de la diarrhée par Imodium Duo est purement symptomatique. À chaque fois que la cause d'une maladie sous-jacente peut être constatée, un traitement spécifique correspondant doit être appliqué.
• -Chez les patients atteints du sida qui reçoivent d'Imodium duo comme antidiarrhéique, le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de ballonnements abdominaux. Une constipation avec risque majoré de mégacôlon toxique a pu être observée dans des cas isolés après traitement d'une colite infectieuse d'origine virale ou bactérienne chez ce type de patients.
• -Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, Imodium duo doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit. Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.
• +Chez les patients atteints du sida qui reçoivent d'Imodium Duo comme antidiarrhéique, le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de ballonnements abdominaux. Une constipation avec risque majoré de mégacôlon toxique a pu être observée dans des cas isolés après traitement d'une colite infectieuse d'origine virale ou bactérienne chez ce type de patients.
• +Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, Imodium Duo doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit. Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.
• +Les comprimés d'Imodium Duo:
• +·contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +·contiennent 0,026 mg d'alcool benzylique par comprimé. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• +
• -Aucun indice ne suggère des effets tératogènes ou embryotoxiques du lopéramide ou de la siméthicone. Imodium duo ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.
• +Aucun indice ne suggère des effets tératogènes ou embryotoxiques du lopéramide ou de la siméthicone. Imodium Duo ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.
• -Le lopéramide passe en faible quantité dans le lait maternel, raison pour laquelle Imodium duo ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Le lopéramide passe en faible quantité dans le lait maternel, raison pour laquelle Imodium Duo ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Dans le cadre d'une diarrhée traitée par Imodium duo peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d'obnubilation. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines.
• +Dans le cadre d'une diarrhée traitée par Imodium Duo peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d'obnubilation. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines.
• -La sécurité d'emploi du lopéramide/siméthicone a été évaluée chez 2040 patients dans le cadre de cinq études cliniques. Toutes concernaient des patients présentant une diarrhée aiguë accompagnée de gêne due à la formation de gaz, qui ont été traités par un comprimé à croquer de lopéramide/siméthicone. Quatre de ces études comparaient le lopéramide/ siméthicone au lopéramide, au siméthicone et à un placebo et la cinquième comparait deux formulations différentes de lopéramide/siméthicone à un placebo.
• -Les effets indésirables signalés le plus souvent (incidence ≥1%) dans les études cliniques étaient la dysgueusie (2,6%) et les nausées (1,6%).
• +La sécurité d'emploi du lopéramide/siméthicone a été évaluée chez 2040 patients dans le cadre de cinq études cliniques. Toutes concernaient des patients présentant une diarrhée aiguë accompagnée de gêne due à la formation de gaz, qui ont été traités par un comprimé à croquer de lopéramide/siméthicone. Quatre de ces études comparaient le lopéramide/siméthicone au lopéramide, au siméthicone et à un placebo et la cinquième comparait deux formulations différentes de lopéramide/siméthicone à un placebo.
• +Les effets indésirables signalés le plus souvent (incidence ≥1 %) dans les études cliniques étaient la dysgueusie (2,6 %) et les nausées (1,6 %).
• -Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (< 1/10, ≥1/100), occasionnels (< 1/100, ≥1/1000), rares (< 1/1000, ≥1/10'000), très rares (< 1/10'000).
• -asur la base des effets indésirables rapportés à l'occasion des études cliniques avec le lopéramide HCl. L'attribution de la catégorie de fréquence se fonde sur les études du lopéramide HCl dans la diarrhée aigüe (N = 2755).
• +a sur la base des effets indésirables rapportés à l'occasion des études cliniques avec le lopéramide HCl. L'attribution de la catégorie de fréquence se fonde sur les études du lopéramide HCl dans la diarrhée aigüe (N = 2755).
• -Réactions d'hypersensibilitéa, réaction anaphylactoïde et réaction anaphylactiquea (y compris choc anaphylactique)a.
• +Réactions d'hypersensibilitéa, réaction anaphylactoïde et réaction anaphylactiquea (y compris choc anaphylactique)a
• -asur la base de la pharmacovigilance du lopéramide HCl.
• -bsur la base de la pharmacovigilance de l'association lopéramide-siméthicone. L'obnubilation et les ballonnements abdominaux ont également été identifiés dans les études cliniques comme des effets indésirables du lopéramide HCl.
• -cvoir aussi «Mises en garde et précautions».
• +a sur la base de la pharmacovigilance du lopéramide HCl
• +b sur la base de la pharmacovigilance de l'association lopéramide-siméthicone. L'obnubilation et les ballonnements abdominaux ont également été identifiés dans les études cliniques comme des effets indésirables du lopéramide HCl.
• +c voir aussi «Mises en garde et précautions»
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas être traités avec Imodium duo.
• +Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas être traités avec Imodium Duo.
• -Efficacité clinique
• -Non applicable.
• -Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3%. Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise.
• +Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise.
• -Imodium duo, comprimés avec sillon décoratif: 8. (D)
• -Imodium duo, comprimés avec sillon décoratif: 12. (D)
• +Imodium Duo, comprimés avec sillon décoratif: 8. (D)
• +Imodium Duo, comprimés avec sillon décoratif: 12. (D)
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zoug, ZG.
• -Octobre 2022
• +Août 2023