• -Principes actifs: chlorhydrate de lopéramide, siméthicone (équiv. polydiméthylsiloxane).
• -Excipients: hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon de sodium, acésulfame K, acide stéarique, arôme de vanille artificiel.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé: 2 mg de chlorhydrate de lopéramide et 125 mg de siméthicone par comprimé.
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de lopéramide, siméthicone (équiv. polydiméthylsiloxane).
• +Excipients
• +hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon de sodium, acésulfame K, acide stéarique, arôme de vanille artificiel.
• -Les comprimés présentent une rainure de fragmentation décorative (il n'existe aucun résultat de tests de fragmentation; le comprimé peut être fragmenté pour faciliter la prise du médicament).
• +Les comprimés présentent un sillon décoratif (il n'existe aucun résultat de tests de fragmentation; le comprimé peut être fragmenté pour faciliter la prise du médicament).
• -Patients avec diminution de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients avec diminution de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -La sécurité d'emploi du lopéramide/siméthicone a été évaluée chez 2040 patients dans le cadre de cinq études cliniques. Toutes concernaient des patients présentant une diarrhée aiguë accompagnée de gêne due à la formation de gaz, qui ont été traités par un comprimé à croquer de lopéramide/siméthicone. Quatre de ces études comparaient le lopéramide/siméthicone au lopéramide, au siméthicone et à un placebo et la cinquième comparait deux formulations différentes de lopéramide/siméthicone à un placebo.
• +La sécurité d'emploi du lopéramide/siméthicone a été évaluée chez 2040 patients dans le cadre de cinq études cliniques. Toutes concernaient des patients présentant une diarrhée aiguë accompagnée de gêne due à la formation de gaz, qui ont été traités par un comprimé à croquer de lopéramide/siméthicone. Quatre de ces études comparaient le lopéramide/ siméthicone au lopéramide, au siméthicone et à un placebo et la cinquième comparait deux formulations différentes de lopéramide/siméthicone à un placebo.
• -Occasionnels: éruption cutanée
• +Occasionnels: éruption cutanée.
• -Somnolencea, obnubilationb, perte de consciencea, restriction de la consciencea, stupeura, hypertoniea, troubles de la coordinationa.
• +Somnolencea, obnubilationb, perte de consciencea, restriction de la consciencea, stupeura, hypertonie musculairea, troubles de la coordinationa.
• -Ballonnements abdominauxb, dyspepsieb, iléusa (y compris iléus paralytique), mégacôlona (y compris mégacôlon toxiquec).
• +Ballonnements abdominauxb, dyspepsieb, iléusa (y compris iléus paralytique), mégacôlona (y compris mégacôlon toxiquec) .
• -a sur la base de la pharmacovigilance du lopéramide HCL
• +a sur la base de la pharmacovigilance du lopéramide HCl
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS et/ou de graves arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus.
• +Un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS et/ou de graves arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus. Une utilisation abusive ou non conforme et/ou un surdosage excessif de chlorhydrate de lopéramide peuvent révéler un syndrome de Brugada.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• -Imodium duo, comprimés: 8 (C)
• +Imodium duo, comprimés avec sillon décoratif: 8. (D)
• -Mai 2018.
• +JANVIER 2019.