• -Principe actif:
• -Fluticasoni-17-propionas.
• -Excipients:
• -Excip. ad susp. pro 0,4 mL.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Doses unitaires de 400 µg dans une suspension destinée aux lavements nasaux.
• +Principes actifs
• +Propionate de fluticasone.
• +Excipients
• +Polysorbate 20, laurate de sorbitan, phosphate disodique, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
• +
• +Posologie usuelle
• -Actuellement, on dispose de trop peu de données pour pouvoir recommander le propionate de fluticasone dans le traitement des polypes nasaux chez les enfants.
• -Gériatrie: Appliquer le même schéma posologique chez les adultes et les personnes âgées.
• +Actuellement, on dispose de trop peu de données pour pouvoir recommander le propionate de fluticasone dans le traitement des polypes nasaux chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés
• +Appliquer le même schéma posologique chez les adultes et les personnes âgées.
• +Mode d'administration
• +
• -Des troubles visuels peuvent être signalés lors de l'administration systémique ou topique (y compris par voie intranasale ou intraoculaire ou par inhalation) de corticostéroïdes,. Lorsqu'un patient présente des symptômes tels qu'une vue floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes de ces troubles, par exemple cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) dont des cas ont été signalés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Des troubles visuels peuvent être signalés lors de l'administration systémique ou topique (y compris par voie intranasale ou intraoculaire ou par inhalation) de corticostéroïdes. Lorsqu'un patient présente des symptômes tels qu'une vue floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes de ces troubles, par exemple cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) dont des cas ont été signalés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• -Les résultats d'une étude portant sur les interactions et réalisée chez des sujets sains ont révélé que le ritonavir (un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4) risquait d'augmenter de façon importante les taux plasmatiques du propionate de fluticasone, pouvant ainsi entraîner une diminution de la concentration en cortisol plasmatique. Depuis le lancement de médicaments contenant du propionate de fluticasone, des interactions significatives sur le plan clinique ont été signalées chez les patients maintenus sous ritonavir et propionate de fluticasone, cellesci ayant entraîné des effets secondaires systémiques typiques des corticostéroïdes, dont le syndrome de Cushing et l'inhibition de la glande corticosurrénale. Le ritonavir et le propionate de fluticasone ne doivent donc être administrés en association que dans le cas où les bénéfices thérapeutiques escomptés pour le patient l'emportent sur le risque d'effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes.
• +Les résultats d'une étude portant sur les interactions et réalisée chez des sujets sains ont révélé que le ritonavir (un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4) risquait d'augmenter de façon importante les taux plasmatiques du propionate de fluticasone, pouvant ainsi entraîner une diminution de la concentration en cortisol plasmatique. Depuis le lancement de médicaments contenant du propionate de fluticasone, des interactions significatives sur le plan clinique ont été signalées chez les patients maintenus sous ritonavir et propionate de fluticasone, celles-ci ayant entraîné des effets secondaires systémiques typiques des corticostéroïdes, dont le syndrome de Cushing et l'inhibition de la glande corticosurrénale. Le ritonavir et le propionate de fluticasone ne doivent donc être administrés en association que dans le cas où les bénéfices thérapeutiques escomptés pour le patient l'emportent sur le risque d'effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse:
• -Les effets tératogènes/embryotoxiques caractéristiques des puissants corticoïdes (fente palatine, suppression corticosurrénalienne) n'ont été mis en évidence par l'expérimentation animale qu'à des doses systémiques élevées. L'application intranasale ne déploie certes qu'un effet systémique mineur. En l'absence de données chez la femme enceinte, Flutinase Polynex ne devrait toutefois être utilisé durant la grossesse qu'en cas d'indication impérative.
• -Allaitement:
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les effets tératogènes / embryotoxiques caractéristiques des puissants corticoïdes (fente palatine, suppression corticosurrénalienne) n'ont été mis en évidence par l'expérimentation animale qu'à des doses systémiques élevées. L'application intranasale ne déploie certes qu'un effet systémique mineur. En l'absence de données chez la femme enceinte, Flutinase Polynex ne devrait toutefois être utilisé durant la grossesse qu'en cas d'indication impérative.
• +Allaitement
• -Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe organique et de leur fréquence. Les définitions suivantes décrivent les fréquences: effets «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10'000 et <1/1000), «très rares» (<1/10'000), observations isolées comprises. L'incidence d'effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels, est généralement établie dans des études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les événements indésirables rares et très rares rapportés proviennent généralement de déclarations spontanées.
• +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe organique et de leur fréquence. Les définitions suivantes décrivent les fréquences: effets «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 et <1/100), «rares» (≥ 1/10 000 et < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), observations isolées comprises. L'incidence d'effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels, est généralement établie dans des études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les événements indésirables rares et très rares rapportés proviennent généralement de déclarations spontanées.
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité (exanthème, urticaire, œdème du visage ou de la langue), épisodes d'anaphylaxie/chocs anaphylactiques, bronchospasme.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (exanthème, urticaire, œdème du visage ou de la langue), épisodes d'anaphylaxie / chocs anaphylactiques, bronchospasme.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: R01AD08
• -Mécanisme d'action:
• +Code ATC
• +R01AD08
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -Expérience clinique
• +Efficacité clinique
• -Après administration intranasale de propionate de fluticasone (200 µg/jour), les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre n'étaient pas quantifiables chez la majorité des volontaires (<0,01 ng/mL). La Cmax mesurée la plus élevée était de 0,017 ng/mL. La résorption directe dans le nez est négligeable en raison de la faible solubilité dans l'eau et de la quantité importante de la dose avalée. La biodisponibilité systémique de Flutinase Polynex est très faible (en moyenne 0,06%), d'une part, en raison de la résorption gastro-intestinale incomplète et, d'autre part, du métabolisme de premier passage marqué. La totalité de la résorption systémique, soit la résorption nasale et la résorption orale de la quantité de dose avalée, est donc négligeable.
• +Après administration intranasale de propionate de fluticasone (200 µg/jour), les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre n'étaient pas quantifiables chez la majorité des volontaires (< 0,01 ng/mL). La Cmax mesurée la plus élevée était de 0,017 ng/mL. La résorption directe dans le nez est négligeable en raison de la faible solubilité dans l'eau et de la quantité importante de la dose avalée. La biodisponibilité systémique de Flutinase Polynex est très faible (en moyenne 0,06%), d'une part, en raison de la résorption gastro-intestinale incomplète et, d'autre part, du métabolisme de premier passage marqué. La totalité de la résorption systémique, soit la résorption nasale et la résorption orale de la quantité de dose avalée, est donc négligeable.
• -Elimination
• -Le taux d'élimination du propionate de fluticasone administré par voie intraveineuse est linéaire sur une zone posologique de 250-1000 µg et se caractérise par une clairance plasmatique élevée (1,1 l/min). La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (<0,2%) et inférieure à 5% pour le métabolite. Le propionate de fluticasone et ses métabolites sont principalement éliminés (87-100%) par les fèces.
• +Élimination
• +Le taux d'élimination du propionate de fluticasone administré par voie intraveineuse est linéaire sur une zone posologique de 250-1000 µg et se caractérise par une clairance plasmatique élevée (1,1 l/min). La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (< 0,2 %) et inférieure à 5 % pour le métabolite. Le propionate de fluticasone et ses métabolites sont principalement éliminés (87-100%) par les fèces.
• -Dans les études toxicologiques, ce sont uniquement les effets de classe, typiques des corticostéroïdes puissants qui sont apparus et ce, seulement à des doses largement supérieures à celles recommandées pour la thérapie. Dans les études toxicologiques menées avec des administrations répétées du médicament, ainsi que dans les études de reproduction et de tératogénicité, les effets tératogènes/embryotoxiques typiques des corticostéroïdes ont été constatés.
• +Dans les études toxicologiques, ce sont uniquement les effets de classe, typiques des corticostéroïdes puissants qui sont apparus et ce, seulement à des doses largement supérieures à celles recommandées pour la thérapie. Dans les études toxicologiques menées avec des administrations répétées du médicament, ainsi que dans les études de reproduction et de tératogénicité, les effets tératogènes / embryotoxiques typiques des corticostéroïdes ont été constatés.
• -Stabilité:
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage:
• -Une fois que la feuille d'aluminium a été ôtée, les doses unitaires ne se conservent que 28 jours au maximum. Conserver Flutinase Polynex dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler!
• +Stabilité après ouverture
• +Une fois que la feuille d'aluminium a été ôtée, les doses unitaires ne se conservent que 28 jours au maximum.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver Flutinase Polynex dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C. Ne pas congeler!
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Flutinase Polynex: 28 doses unitaires de 400 µg destinées aux lavements nasaux, B.
• +Flutinase Polynex, suspension nasale en gouttes: 28 doses unitaires de 400 µg, B.
• -Avril 2019.
• +Avril 2021.