• -Principe actif
• -17β-estradiol ut estradiol hémihydraté.
• +Principes actifs
• +17β-Estradiolum ut Estradiolum hemihydricus.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé contient 2 mg de 17β-estradiol ut estradiol hémihydraté.
• -
• +Lactosum monohydricum (118,2 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, enrobage: Hypromellosum, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Macrogolum 400, Ferrum oxidatum rubrum (E 172), Ferrum oxidatum nigrum (E 172), Ferrum oxidatum flavum (E 172).
• +
• +
• -·Traitement hormonal substitutif pour la correction des symptômes de la carence estrogénique (p .ex. bouffées de chaleur, accès de transpiration, insomnie, céphalées, tachycardie et symptômes urogénitaux) due à la ménopause naturelle ou chirurgicale. Il convient de réaliser une estrogénothérapie topique et de renoncer à un TSH systémique chez les patientes souffrant uniquement de troubles urogénitaux sans autre signe de carence estrogénique nécessitant un traitement.
• +·Traitement hormonal substitutif pour la correction des symptômes de la carence estrogénique (p.ex. bouffées de chaleur, accès de transpiration, insomnie, céphalées, tachycardie et symptômes urogénitaux) due à la ménopause naturelle ou chirurgicale. Il convient de réaliser une estrogénothérapie topique et de renoncer à un TSH systémique chez les patientes souffrant uniquement de troubles urogénitaux sans autre signe de carence estrogénique nécessitant un traitement.
• -Début de l'utilisation
• +Instauration du traitement
• -Recommandations posologiques spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -·première manifestation de céphalées de type migraineux ou épisodes plus fréquents de céphalées inhabituellement intenses;
• -·perte de vision soudaine, partielle ou complète;
• -·troubles auditifs soudains;
• -·augmentation cliniquement significative de la pression artérielle;
• -·ictère ou détérioration de la fonction hépatique;
• +·première manifestation de céphalées de type migraineux ou épisodes plus fréquents de céphalées inhabituellement intenses.
• +·perte de vision soudaine, partielle ou complète.
• +·troubles auditifs soudains.
• +·augmentation cliniquement significative de la pression artérielle.
• +·ictère ou détérioration de la fonction hépatique.
• -·facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, p.ex. survenue de carcinome mammaire chez des parentes du 1er degré;
• -·antécédents d'hyperplasie de l'endomètre;
• -·léiomyome utérin ou endométriose;
• -·facteurs de risque de maladies thromboemboliques;
• -·migraine ou maux de tête (sévères);
• -·hypertension artérielle;
• -·diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire;
• -·maladies du foie (p.ex. adénome hépatique) ou de la vésicule biliaire;
• -·lupus érythémateux disséminé (LED);
• -·épilepsie;
• -·asthme;
• +·facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, p.ex. survenue de carcinome mammaire chez des parentes du 1er degré.
• +·antécédents d'hyperplasie de l'endomètre.
• +·léiomyome utérin ou endométriose.
• +·facteurs de risque de maladies thromboemboliques.
• +·migraine ou maux de tête (sévères).
• +·hypertension artérielle.
• +·diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire.
• +·maladies du foie (p.ex. adénome hépatique) ou de la vésicule biliaire.
• +·lupus érythémateux disséminé (LED).
• +·épilepsie.
• +·asthme.
• -La Million Women Study, une étude de cohorte non randomisée, a inclus 1'084'110 femmes âgées en moyenne de 55,9 ans au moment de leur entrée dans l'étude. La moitié de ces femmes n'a jamais suivi de THS. 9364 cas de cancer du sein invasif et 637 décès par cancer du sein ont été enregistrés après une période d'observation moyenne respectivement de 2,6 et de 4,1 ans. Les femmes qui suivaient un THS lors de leur inclusion dans l'étude ont présenté un risque plus élevé de morbidité (1,66 [IC à 95%: 1,58–1,75]) et vraisemblablement, dans une moindre ampleur, de mortalité par cancer du sein (1,22 [IC à 95%: 1,00–1,48]) par rapport aux femmes qui n'avaient jamais reçu un tel traitement. Le risque maximal a été observé sous traitement combiné estrogène-progestatif (2,00 [IC à 95%: 1,88–2,12]). Le risque relatif associé à la monothérapie estrogénique a été de 1,30 [IC à 95%: 1,21–1,40].
• -Les résultats ont été similaires pour les différents estrogènes et progestatifs, les différentes doses et voies d'administration ainsi que pour le traitement continu et séquentiel. Pour tous les types de THS, le risque a augmenté avec la durée de l'utilisation. Le risque a régressé à l'arrêt du traitement (chez les patientes dont le dernier THS remonte à <5 ans: risque relatif de 1,04 [IC à 95%: 0,95–1,12]).
• +La Million Women Study, une étude de cohorte non randomisée, a inclus 1 084 110 femmes âgées en moyenne de 55,9 ans au moment de leur entrée dans l'étude. La moitié de ces femmes n'a jamais suivi de THS. 9 364 cas de cancer du sein invasif et 637 décès par cancer du sein ont été enregistrés après une période d'observation moyenne respectivement de 2,6 et de 4,1 ans. Les femmes qui suivaient un THS lors de leur inclusion dans l'étude ont présenté un risque plus élevé de morbidité (1,66 [IC à 95%: 1,58–1,75]) et vraisemblablement, dans une moindre ampleur, de mortalité par cancer du sein (1,22 [IC à 95%: 1,00–1,48]) par rapport aux femmes qui n'avaient jamais reçu un tel traitement. Le risque maximal a été observé sous traitement combiné estrogène-progestatif (2,00 [IC à 95%: 1,88–2,12]). Le risque relatif associé à la monothérapie estrogénique a été de 1,30 [IC à 95%: 1,21–1,40].
• +Les résultats ont été similaires pour les différents estrogènes et progestatifs, les différentes doses et voies d'administration ainsi que pour le traitement continu et séquentiel. Pour tous les types de THS, le risque a augmenté avec la durée de l'utilisation. Le risque a régressé à l'arrêt du traitement (chez les patientes dont le dernier THS remonte à < 5 ans: risque relatif de 1,04 [IC à 95%: 0,95–1,12]).
• -Aucune donnée sur la sécurité endométriale n'est disponible pour des doses orales d'estradiol >2 mg, même en cas d'adjonction de progestatifs.
• +Aucune donnée sur la sécurité endométriale n'est disponible pour des doses orales d'estradiol > 2 mg, même en cas d'adjonction de progestatifs.
• -Les femmes ayant reçu un traitement hormonal substitutif oral par estrogènes conjugués (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA) pendant une durée moyenne de 5,2 ans ont présenté un risque accru d'événements cardiovasculaires par rapport au placebo (risque relatif 1,24 [IC à 95%: 1,00–1,54], hausse du risque absolu: 6 cas pour 10'000 années-femmes).
• -Le risque a été maximal durant la première année après le début du THS, risque relatif de 1,81 (IC à 95%: 1,09–3,01). Le risque a augmenté avec le temps écoulé depuis la ménopause (ménopause remontant à <10 ans, risque relatif de 0,89; ménopause remontant à 10 à 19 années, risque relatif de 1,22; ménopause remontant à ≥20 années, risque relatif de 1,71).
• +Les femmes ayant reçu un traitement hormonal substitutif oral par estrogènes conjugués (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA) pendant une durée moyenne de 5,2 ans ont présenté un risque accru d'événements cardiovasculaires par rapport au placebo (risque relatif 1,24 [IC à 95%: 1,00–1,54], hausse du risque absolu: 6 cas pour 10 000 années-femmes).
• +Le risque a été maximal durant la première année après le début du THS, risque relatif de 1,81 (IC à 95%: 1,09–3,01). Le risque a augmenté avec le temps écoulé depuis la ménopause (ménopause remontant à <10 ans, risque relatif de 0,89; ménopause remontant à 10 à 19 années, risque relatif de 1,22; ménopause remontant à >20 années, risque relatif de 1,71).
• -L'étude WHI a révélé une incidence accrue d'embolies pulmonaires. Le risque absolu supplémentaire encouru par les femmes suivant un traitement hormonal substitutif combiné s'est élevé à 8 cas pour 10'000 années-femmes (15 versus 7) et le risque relatif à 2,13 (IC à 95%: 1,39–3,25). L'élévation du risque n'a été observée que chez les femmes sous traitement hormonal substitutif et ne concernait pas celles qui avaient suivi un THS par le passé. Le risque semble maximal durant les premières années de traitement.
• +L'étude WHI a révélé une incidence accrue d'embolies pulmonaires. Le risque absolu supplémentaire encouru par les femmes suivant un traitement hormonal substitutif combiné s'est élevé à 8 cas pour 10 000 années-femmes (15 versus 7) et le risque relatif à 2,13 (IC à 95%: 1,39–3,25). L'élévation du risque n'a été observée que chez les femmes sous traitement hormonal substitutif et ne concernait pas celles qui avaient suivi un THS par le passé. Le risque semble maximal durant les premières années de traitement.
• -Il convient d'arrêter immédiatement la préparation en cas de survenue de symptômes correspondants ou de suspicion de maladie thromboembolique. Les patientes présentant des facteurs de risque d'événements thromboemboliques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. D'autres traitements doivent être envisagés dans la mesure du possible. Les facteurs de risque de thromboembolies veineuses comprennent les antécédents personnels ou familiaux de maladies thromboemboliques, le tabagisme, l'obésité sévère (Body Mass Index supérieur à 30 kg/m²), le lupus érythémateux disséminé et les affections malignes. Le risque de thromboembolies veineuses augmente aussi avec l'âge. Il n'existe aucun consensus sur le rôle potentiel des varices dans le développement de thromboembolies veineuses.
• +Il convient d'arrêter immédiatement la préparation en cas de survenue de symptômes correspondants ou de suspicion de maladie thromboembolique. Les patientes présentant des facteurs de risque d'événements thromboemboliques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. D'autres traitements doivent être envisagés dans la mesure du possible. Les facteurs de risque de thromboembolies veineuses comprennent les antécédents personnels ou familiaux de maladies thromboemboliques, le tabagisme, l'obésité sévère (Body Mass Index supérieur à 30 kg/m2), le lupus érythémateux disséminé et les affections malignes. Le risque de thromboembolies veineuses augmente aussi avec l'âge. Il n'existe aucun consensus sur le rôle potentiel des varices dans le développement de thromboembolies veineuses.
• -Le risque de thromboembolies veineuses peut augmenter transitoirement en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure ou après un traumatisme grave. Chez les femmes sous substitution hormonale, la plus grande attention doit être portée aux mesures de prévention afin d'éviter des thromboembolies veineuses après une intervention chirurgicale. Selon le type d'intervention prévu et la durée de l'immobilisation, une interruption passagère du traitement hormonal substitutif doit être envisagée, si possible commençant quelques semaines avant l'intervention. Le traitement ne devra être repris que lorsque la femme aura entièrement retrouvé sa mobilité.
• +Le risque de thromboembolies veineuses peut augmenter transitoirement en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure ou après un traumatisme grave. Chez les femmes sous substitution hormonale, la plus grande attention doit être portée aux mesures de prévention afin d'éviter des thromboembolies veineuses après une intervention chirurgicale. Selon le type d'intervention prévu et la durée de l'immobilisation, une interruption passagère du traitement hormonal substitutif doit être envisagée, si possible, commençant quelques semaines avant l'intervention. Le traitement ne devra être repris que lorsque la femme aura entièrement retrouvé sa mobilité.
• -L'étude Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), une sous-étude de l'étude WHI, randomisée et contrôlée contre placebo, a inclus plus de 2000 femmes âgées de plus de 65 ans (moyenne d'âge de 71 ans) qui ont été traitées par des estrogènes conjugués équins (ECE) et de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) et suivies pendant une durée moyenne de 4 ans. De plus, 1464 femmes hystérectomisées âgées de 65 à 79 ans, traitées par des estrogènes conjugués équins oraux seuls, ont été suivies sur une durée moyenne de 5,2 ans. Ni le traitement par estrogènes conjugués (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA), ni la monothérapie estrogénique n'ont montré d'effet bénéfique sur les fonctions cognitives. Le risque d'apparition d'une démence probable a même été augmenté sous THS combiné (risque relatif 2,05 [IC à 95%: 1,21–3,48]), ce qui correspond en chiffres absolus à 23 cas supplémentaires par an pour 10'000 femmes traitées.
• +L'étude Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), une sous-étude de l'étude WHI, randomisée et contrôlée contre placebo, a inclus plus de 2000 femmes âgées de >65 ans (moyenne d'âge de 71 ans) qui ont été traitées par des estrogènes conjugués équins (ECE) et de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) et suivies pendant une durée moyenne de 4 ans. De plus, 1464 femmes hystérectomisées âgées de 65 à 79 ans, traitées par des estrogènes conjugués équins oraux seuls, ont été suivies sur une durée moyenne de 5,2 ans. Ni le traitement par estrogènes conjugués (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA), ni la monothérapie estrogénique n'ont montré d'effet bénéfique sur les fonctions cognitives. Le risque d'apparition d'une démence probable a même été augmenté sous THS combiné (risque relatif 2,05 [IC à 95%: 1,21–3,48]), ce qui correspond en chiffres absolus à 23 cas supplémentaires par an pour 10 000 femmes traitées.
• -Les risques susmentionnés du THS ont essentiellement été décrits lors du traitement de femmes de ≥50 ans. Il n'existe aucune information sur la possibilité de transposer ces données à des patientes ayant une ménopause précoce (c.-à-d. arrêt de la fonction ovarienne avant 40 ans révolus suite à des maladies endocriniennes/génétiques, une ovariectomie, un traitement anticancéreux, etc.) jusqu'à l'atteinte de l'âge normal de la ménopause. Dans ce groupe d'âge, une évaluation particulière du rapport bénéfice/risque doit être réalisée, en tenant compte également de l'étiologie de la ménopause précoce (chirurgicale versus autres causes).
• +Les risques susmentionnés du THS ont essentiellement été décrits lors du traitement de femmes de ≥50 ans. Il n'existe aucune information sur la possibilité de transposer ces données à des patientes ayant une ménopause précoce (c.-à-d. arrêt de la fonction ovarienne avant 40 ans révolus suite à des maladies endocriniennes / génétiques, une ovariectomie, un traitement anticancéreux, etc.) jusqu'à l'atteinte de l'âge normal de la ménopause. Dans ce groupe d'âge, une évaluation particulière du rapport bénéfice/risque doit être réalisée, en tenant compte également de l'étiologie de la ménopause précoce (chirurgicale versus autres causes).
• -Les patientes présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Femoston mono.
• +Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'estradiol:
• +Effet d'autres médicaments sur l'estradiol
• -Influence de l'estradiol sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• +Effet de l'estradiol sur d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune étude spécifique n'a été effectuée. Aucun effet de Femoston mono sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est attendu. Par contre, les effets indésirables doivent être pris en considération.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Aucun effet de Femoston mono sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est attendu. Par contre, les effets indésirables doivent être pris en considération.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +«Fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «cas isolés» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Fréquence inconnue: angio-œdème.
• +Cas isolés: angio-œdème.
• -Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit, modification de la tolérance au glucose.
• +Cas isolés: augmentation de l'appétit, modification de la tolérance au glucose.
• -Fréquence inconnue: sautes d'humeur.
• +Cas isolés: sautes d'humeur.
• -Fréquence inconnue: chorée, aggravation d'une épilepsie.
• +Cas isolés: chorée, aggravation d'une épilepsie.
• -Fréquence inconnue: hypertension, événements thromboemboliques veineux (surtout thromboses des veines profondes des jambes et du bassin ainsi qu'embolies pulmonaires), thromboembolies artérielles (telles qu'infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral), aggravation ou inflammation de varices.
• +Cas isolés: hypertension, événements thromboemboliques veineux (surtout thromboses des veines profondes des jambes et du bassin ainsi qu'embolies pulmonaires), thromboembolies artérielles (telles qu'infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral), aggravation ou inflammation de varices.
• -Fréquence inconnue: épistaxis.
• +Cas isolés: épistaxis.
• -Fréquence inconnue: diarrhée, crampes abdominales, pancréatite (notamment chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie), œsophagite de reflux.
• +Cas isolés: diarrhée, crampes abdominales, pancréatite (notamment chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie), œsophagite de reflux.
• -Fréquence inconnue: altérations de la fonction hépatique, ictère, maladies de la vésicule biliaire et des voies biliaires (p.ex. cholestase), tumeurs hépatiques.
• +Cas isolés: altérations de la fonction hépatique, ictère, maladies de la vésicule biliaire et des voies biliaires (p.ex. cholestase), tumeurs hépatiques.
• -Fréquence inconnue: alopécie, chloasma, érythème multiforme, purpura vasculaire.
• +Cas isolés: alopécie, chloasma, érythème multiforme, purpura vasculaire.
• -Fréquence inconnue: incontinence urinaire.
• +Cas isolés: incontinence urinaire.
• -Fréquence inconnue: galactorrhée, augmentation de volume de léiomyomes utérins, modifications fibrokystiques des seins.
• +Cas isolés: galactorrhée, augmentation de volume de léiomyomes utérins, modifications fibrokystiques des seins.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: G03CA03
• +Code ATC
• +G03CA03
• +Mécanisme d'action
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Traitement des symptômes de la carence estrogénique:
• +Traitement des symptômes de la carence estrogénique
• -Prévention de l'ostéoporose postménopausique:
• +Prévention de l'ostéoporose postménopausique
• -Dans l'étude WHI, une baisse du risque de fractures de la hanche a été observée sous estrogènes (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA) pendant une durée moyenne de 5,2 ans (RR 0,66 [IC à 95%: 0,45–0,95]), ce qui correspond à 5 fractures de la hanche en moins pour 10'000 années-femmes.
• -Dans le bras de l'étude WHI ayant reçu la monothérapie estrogénique, la baisse du risque de fractures de la hanche a été confirmée sous estrogènes conjugués (ECE) pendant une moyenne de 6,8 ans (HR 0,61 [IC à 95%: 0,41–0,91]), ce qui correspond à 6 fractures de la hanche en moins pour 10'000 années-femmes.
• +Dans l'étude WHI, une baisse du risque de fractures de la hanche a été observée sous estrogènes (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA) pendant une durée moyenne de 5,2 ans (RR 0,66 [IC à 95%: 0,45–0,95]), ce qui correspond à 5 fractures de la hanche en moins pour 10 000 années-femmes.
• +Dans le bras de l'étude WHI ayant reçu la monothérapie estrogénique, la baisse du risque de fractures de la hanche a été confirmée sous estrogènes conjugués (ECE) pendant une moyenne de 6,8 ans (HR 0,61 [IC à 95%: 0,41–0,91]), ce qui correspond à 6 fractures de la hanche en moins pour 10 000 années-femmes.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.:» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -54888 (Swissmedic).
• +54888 (Swissmedic)
• -Emballage de 28 comprimés pelliculés (B).
• +Emballage de 28 comprimés pelliculés (B)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Mai 2019.
• -[Version 104 F]
• +Août 2020
• +[Version 105 F]