• -Principe actif: acetylcysteinum.
• +Principe actif: N-acetylcysteinum.
• -Traitement à long terme: 400 - 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises. La durée de la thérapie est limitée à un maximum de 3 à 6 mois.
• +Traitement à long terme: 400–600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises. La durée de la thérapie est limitée à un maximum de 3 à 6 mois.
• -Comprimés effervescents et granulé à 600 mg d'acétylcystéine : enfants de moins de 12 ans (chez les enfants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).
• +Comprimés effervescents et granulé à 600 mg d'acétylcystéine: enfants de moins de 12 ans (chez les enfants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).
• -La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'oesophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• +La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'œsophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• -Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né. Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques. Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• +Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
• +Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -- Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -- Troubles du système nerveux: maux de tête.
• -- Troubles de l'oreille et du conduit auditif : acouphènes.
• -- Troubles cardiaques: tachycardie.
• -- Troubles vasculaires: hémorragies.
• -- Organes respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
• -- Troubles gastro-intestinaux: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• -- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: urticaire, éruptions cutanées, angiooedème, démangeaisons.
• -- Troubles généraux et accidents liés au site d'administration: fièvre; oedème facial.
• -- Investigations: hypotension.
• +·Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +·Troubles du système nerveux: maux de tête.
• +·Troubles de l'oreille et du conduit auditif: acouphènes.
• +·Troubles cardiaques: tachycardie.
• +·Troubles vasculaires: hémorragies.
• +·Organes respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
• +·Troubles gastro-intestinaux: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• +·Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: urticaire, éruptions cutanées, angioœdème, démangeaisons.
• +·Troubles généraux et accidents liés au site d'administration: fièvre; œdème facial.
• +·Investigations: hypotension.
• -L'air expiré peut - vraisemblablement à cause de la division de l'hydrogène de soufre - avoir une odeur désagréable.
• +L'air expiré peut – vraisemblablement à cause de la division de l'hydrogène de soufre – avoir une odeur désagréable.
• -Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l'acétylcystéine (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h. L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 163 nmol/ml x h; la demi-vie d'élimination est d'environ 1,3 h.
• -Au même dosage, l'acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d'environ 9 nmol/ml. L'AUC est de 12 nmol/ml x h; la demi-vie d'élimination est d'environ 0,46 h.
• -La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/mlx h; la demi-vie est d'environ 0,81 h).
• +Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l'acétylcystéine (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h. L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 163 nmol/mlx h; la demi-vie d'élimination est d'environ 1,3 h.
• +Au même dosage, l'acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d'environ 9 nmol/ml. L'AUC est de 12 nmol/mlx h; la demi-vie d'élimination est d'environ 0,46 h.
• +La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; la demi-vie est d'environ 0,81 h).
• - Concentration plasmatique maximale Demi-vie d'élimination
• + Concentration plasmatique maximale Demi-vie d'élimination
• -Des études sur l'embryotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations foetales. Des études de fertilité, de développement péri- et post-natal ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale. Les résultats de ces études démontrent que l'acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni aux nourrissons ou au développement de l'animal nouveau-né.
• +Des études sur l'embryotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations fœtales. Des études de fertilité, de développement péri- et post-natal ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale. Les résultats de ces études démontrent que l'acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni aux nourrissons ou au développement de l'animal nouveau-né.
• -Mucostop granulé et comprimés effervescents doivent être conservés au sec, dans l'emballage original et à température ambiante (15-25°C).
• +Mucostop granulé
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver à l'abri de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Mucostop comprimés effervescents
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver à l'abri de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• -65037, 54907 (Swissmedic).
• +65037, 54907(Swissmedic).
• -Mucostop 100 mg Granulé: 30 sachets (D)
• -Mucostop 200 mg Granulé: 30 sachets (D)
• -Mucostop 600 mg Granulé: 10 sachets (D)
• -Mucostop 200 mg Comprimés effervescents: 30 (D)
• -Mucostop 600 mg Comprimés effervescents: 10 (D)
• +Mucostop 100 mg granulé: 30 sachets (D)
• +Mucostop 200 mg granulé: 30 sachets (D)
• +Mucostop 600 mg granulé: 10 sachets (D)
• +Mucostop 200 mg comprimés effervescents: 30 (D)
• +Mucostop 600 mg comprimés effervescents: 10 (D)
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Numéro de version interne: 2.1