• -Mucostop 100 mg contient: 100 mg d'acétylcystéine.
• -Mucostop 200 mg contient: 200 mg d'acétylcystéine.
• -Mucostop 600 mg contient: 600 mg d'acétylcystéine.
• +Mucostop 100 mg contient: 100 mg de N-acétylcystéine.
• +Mucostop 200 mg contient: 200 mg de N-acétylcystéine.
• +Mucostop 600 mg contient: 600 mg de N-acétylcystéine.
• -Mucostop 200 mg contient: 200 mg d'acétylcystéine.
• -Mucostop 600 mg contient: 600 mg d'acétylcystéine.
• +Mucostop 200 mg contient: 200 mg de N-acétylcystéine.
• +Mucostop 600 mg contient: 600 mg de N-acétylcystéine.
• -La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet, resp. du blister, s'évapore rapidement et n'a aucune influence sur l'effet du produit.
• +Influence sur l'ingestion de nourriture:
• +L'influence des aliments sur l'absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si Mucostop doit être pris avant ou après les repas.
• +La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet, s'évapore rapidement et n'a aucune influence sur l'effet du produit.
• -Hypersensibilité au principe actif acétylcystéine ou à l'un des excipients selon la composition;
• +Hypersensibilité au principe actif N-acétylcystéine ou à l'un des excipients selon la composition;
• -Comprimés effervescents et granulé à 600 mg d'acétylcystéine: enfants de moins de 12 ans (chez les enfants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).
• +Comprimés effervescents et granulé à 600 mg de N-acétylcystéine: enfants de moins de 12 ans (chez les enfants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).
• -Mises en garde et précautions
• -La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'œsophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• +La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'oesophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• +L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.
• +L'acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20-50%.
• +La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d'une intolérance à l'histamine.
• +Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à des concentrations sub-thérapeutiques de carbamazépine.
• +
• -On ne dispose pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Mucostop ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• +On ne dispose pas d'études concernant le passage de N-acétylcystéine dans le lait maternel. Mucostop ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• -·Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -·Troubles du système nerveux: maux de tête.
• -·Troubles de l'oreille et du conduit auditif: acouphènes.
• -·Troubles cardiaques: tachycardie.
• -·Troubles vasculaires: hémorragies.
• -·Organes respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
• -·Troubles gastro-intestinaux: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• -·Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: urticaire, éruptions cutanées, angioœdème, démangeaisons.
• -·Troubles généraux et accidents liés au site d'administration: fièvre; œdème facial.
• -·Investigations: hypotension.
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité; choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes.
• +Affections du système nerveux
• +Maux de tête.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Tachycardie.
• +Affections vasculaires
• +Hémorragies.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Bronchospasme, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Urticaire, rash, angio-oedème, prurit.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fièvre; oedème facial.
• +Investigations
• +Hypotension.
• -L'air expiré peut – vraisemblablement à cause de la division de l'hydrogène de soufre – avoir une odeur désagréable.
• +L'air expiré peut - vraisemblablement à cause de la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif - avoir une odeur désagréable..
• -Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,6 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• +Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,2 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• -Mucostop contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• -L'effet mucolytique de l'acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• -La propriété antioxydante de Mucostop provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• +Mucostop contient le principe actif N-acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• +L'effet mucolytique de N-acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• +La propriété antioxydante de Mucostop provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par le N-acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• -A cause d'un métabolisme présystémique marqué, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.
• -Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l'acétylcystéine (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h. L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 163 nmol/mlx h; la demi-vie d'élimination est d'environ 1,3 h.
• -Au même dosage, l'acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d'environ 9 nmol/ml. L'AUC est de 12 nmol/mlx h; la demi-vie d'élimination est d'environ 0,46 h.
• +A cause d'un métabolisme présystémique marqué, la biodisponibilité de N-acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.
• +Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de N-acétylcystéine (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h.
• +Au même dosage, l'acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d'environ 9 nmol/ml. L'AUC est de 12 nmol/ml × h; la demi-vie d'élimination est d'environ 0,46 h.
• -Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures. L'acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• +Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
• +L'acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• -Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées.
• -En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études.
• +Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétée.
• +En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose pas d'études jusqu'à présent.
• +Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1.95 (0.95-3.57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5.58 (4.1-9.5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations de Mucostop), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6.25 (4.59-10.6) heures.
• -L'acétylcystéine n'a pas d'effets mutagènes. Un test effectué sur des organismes bactériens a donné des résultats négatifs. Des expérimentations sur le potentiel cancérogène de l'acétylcystéine n'ont pas été effectuées.
• -Des études sur l'embryotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations fœtales. Des études de fertilité, de développement péri- et post-natal ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale. Les résultats de ces études démontrent que l'acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni aux nourrissons ou au développement de l'animal nouveau-né.
• +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et >10 g/kg de poids corporel chez des souris et des rats.
• +En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des expérimentations sur le potentiel cancérogène de l'acétylcystéine n'ont pas été effectuées.
• +Des études sur l'embryo/foetotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période d'organogenèse. Aucun de ces deux essais expérimentaux n'a révélé des malformations foetales.
• +Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.
• +Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas permis d'observer de signes d'atteinte sur la fertilité des femelles.
• +Le traitement de rats mâles avec l'acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n'a pas d'influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d'une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).
• -65037, 54907(Swissmedic).
• +54907,65037 (Swissmedic).
• -Mai 2012.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Septembre 2016.
• +Numéro de version interne: 3.1