• -Principe actif: Colistiméthate sodique, poudre.
• -Uniquement Colistin 1 milllion d'UI
• -Excipients: 1 ampoule de solvant contient: 3 ml de solution saline isotonique (= 0,46 mmol Na+).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Colistin 1 million d'UI
• -Poudre et solvant pour obtenir une solution pour un nébuliseur.
• -1 flacon de Colistin contient: 1 million d'U.I. de colistiméthate sodique.
• -1 ml de solution reconstituée contient: 11,1 mg de Colistin (= 26,33 mg de colistiméthate sodique).
• -Colistin 2 millions d'UI
• -Poudre pour obtenir une solution pour un nébuliseur.
• -1 flacon de Colistin contient: 2 millions d'U.I. de colistiméthate sodique.
• -Colistin 2 millions d'UI et une solution de chlorure de sodium 0,9% prête à l'emploi sont prescrits par le médecin. Pour obtenir la solution finale, Colistin 2 millions d'UI est dissous dans 4 ml de la solution de chlorure de sodium 0,9% prête à l'emploi. 1 ml de solution reconstituée contient: 16,65 mg de colistine (= 39,50 mg de colistiméthate sodique).
• -
• +Principes actifs
• +Colistiméthate sodique.
• +Excipients
• +Poudre pour solution par nébuliseur: aucun.
• +Solvant: ampoule contenant du solvant (1 million d'U.I. uniquement)
• +Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -Possibilité d'emploi: Colistin est destiné au traitement intermittent par aérosol des infections des voies respiratoires à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
• +Possibilité d'emploi: Colistin pour inhalation est destiné au traitement intermittent par aérosol des infections des voies respiratoires à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
• -Pour le traitement par aérosol, Colistin peut être administré à une dose de 30'000 U.I. par kg de poids corporel et par jour.
• -Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière usuelle de Colistin est de deux fois 0,5 million d'UI jusqu'à deux fois 2 millions d'UI par jour en inhalation (1 million d'UI = 1'000'000 U.I.). En moyenne, la dose administrée en inhalation est de deux fois 1 million d'UI. La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4–6 semaines par cycle.
• -La première utilisation de Colistin doit se faire sous la surveillance de membres du personnel médical ayant l'expérience du traitement de la mucoviscidose.
• +La première utilisation de Colistin pour inhalation doit se faire sous la surveillance de membres du personnel médical ayant l'expérience du traitement de la mucoviscidose.
• +Posologie usuelle
• +Pour le traitement par aérosol, Colistin pour inhalation peut être administré à une dose de 30'000 U.I. par kg de poids corporel et par jour.
• +Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière usuelle de Colistin pour inhalation est de deux fois 0.5 million d'U.I. jusqu'à deux fois 2 millions d'U.I. par jour en inhalation (1 million d'U.I. = 1'000'000 U.I.). En moyenne, la dose administrée en inhalation est de deux fois 1 million d'U.I.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4–6 semaines par cycle.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Bronchospasme: Les médicaments inhalés tels que Colistin peuvent provoquer des bronchoconstrictions aiguës chez les patients sensibles. C'est pourquoi la première dose de Colistin pour inhalation doit être administrée sous la surveillance d'un personnel médical expérimenté. Il faut utiliser un broncholytique avant l'inhalation si un tel médicament fait partie du traitement actuel du patient. Le volume expiratoire maximal seconde (VEMS) doit être mesuré avant et après l'inhalation. Si des indices d'obstructions bronchiques provoquées par le traitement apparaissent chez un patient non traité par un broncholytique, il faut répéter le test avec un broncholytique lors de l'administration suivante de Colistin.
• -Insuffisance rénale: On ignore quelle est la pharmacocinétique du colistiméthate après administration par inhalation à des patients insuffisants rénaux. On ignore en particulier si Colistin s'accumule après une administration par inhalation en cas d'insuffisance rénale. Cependant, vu que la biodisponibilité systémique est faible après administration par inhalation, le risque doit être considéré comme faible.
• +Bronchospasme
• +Les médicaments inhalés tels que Colistin peuvent provoquer des bronchoconstrictions aiguës chez les patients sensibles. C'est pourquoi la première dose de Colistin pour inhalation doit être administrée sous la surveillance d'un personnel médical expérimenté. Il faut utiliser un broncholytique avant l'inhalation si un tel médicament fait partie du traitement actuel du patient. Le volume expiratoire maximal seconde (VEMS) doit être mesuré avant et après l'inhalation. Si des indices d'obstructions bronchiques provoquées par le traitement apparaissent chez un patient non traité par un broncholytique, il faut répéter le test avec un broncholytique lors de l'administration suivante de Colistin.
• +Insuffisance rénale
• +On ignore quelle est la pharmacocinétique du colistiméthate après administration par inhalation à des patients insuffisants rénaux. On ignore en particulier si Colistin s'accumule après une administration par inhalation en cas d'insuffisance rénale. Cependant, vu que la biodisponibilité systémique est faible après administration par inhalation, le risque doit être considéré comme faible.
• -Néphrotoxicité: Bien qu'une néphrotoxicité ait été mise en relation avec le traitement par aminosides, seul un cas survenu lors d'une administration parentérale est connu. La prudence est de rigueur lors du traitement par Colistin pour inhalation chez les patients recevant simultanément des préparations potentiellement néphrotoxiques (p.ex. aminosides, céphalosporines, ciclosporine), car on ne peut exclure que de telles associations diminuent de plus en plus la fonction rénale (voir chapitre «Interactions»).
• -Porphyrie: Colistin peut causer une exacerbation de la porphyrie. C'est pourquoi la prudence est requise lors d'un traitement par Colistin de patients souffrant de porphyrie.
• -Hémoptysie: L'inhalation de Colistin peut déclencher un réflexe tussigène. C'est pourquoi Colistin pour inhalation ne doit être utilisé chez les patients présentant une hémoptysie active qu'après avoir évalué le rapport bénéfice/risque.
• +Néphrotoxicité
• +Bien qu'une néphrotoxicité ait été mise en relation avec le traitement par aminosides, seul un cas survenu lors d'une administration parentérale est connu. La prudence est de rigueur lors du traitement par Colistin pour inhalation chez les patients recevant simultanément des préparations potentiellement néphrotoxiques (p.ex. aminosides, céphalosporines, ciclosporine), car on ne peut exclure que de telles associations diminuent de plus en plus la fonction rénale (voir chapitre «Interactions»).
• +Porphyrie
• +Colistin peut causer une exacerbation de la porphyrie. C'est pourquoi la prudence est requise lors d'un traitement par Colistin de patients souffrant de porphyrie.
• +Hémoptysie
• +L'inhalation de Colistin peut déclencher un réflexe tussigène. C'est pourquoi Colistin pour inhalation ne doit être utilisé chez les patients présentant une hémoptysie active qu'après avoir évalué le rapport bénéfice/risque.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par inhalation, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de sodium.
• +Néphrotoxicité
• -Le risque de blocage neuromusculaire est accru par l'administration concomitante d'anesthétiques par inhalation (p.ex. éther, halothane), de myorelaxants ou de curarisants (p.ex. tubocurarine, succinylcholine) ou d'aminosides.
• +Études in vitro
• +Effets d'autres médicaments sur Colistin
• +Le risque de blocage neuromusculaire est accru par l'administration concomitante d'anesthétiques par inhalation (p.ex. éther, halothane), de myorelaxants ou de curarisants (p.ex. tubocurarine, succinylcholine) ou d'aminosides.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: J01XB01
• +Code ATC J01XB01
• +Résistances
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Absorption et distribution
• -La résorption du colistiméthate sodique peut fortement varier d'un patient à l'autre. Les concentrations sériques maximales enregistrées jusqu'ici sont comprises entre «non mesurables» et 280 µg/l, après une inhalation de 2 millions d'U.I. de colistiméthate sodique. Si l'on compare ces valeurs avec les concentrations sériques après administration parentérale, on peut en conclure que la résorption, inférieure à 2%, est très faible. Le résultat suivant va aussi dans ce sens: l'excrétion cumulative moyenne est de 1% dans les urines après inhalation de 2 millions d'U.I. de colistiméthate sodique.
• -Des concentrations dans les crachats de 183,6 mg/l et 22,8 mg/l ont été retrouvées respectivement une et quatre heures après la fin de l'inhalation d'1 million d'U.I. de colistiméthate sodique. Le taux de déposition est d'environ 15% de la dose administrée.
• +Absorption
• +La résorption du colistiméthate sodique peut fortement varier d'un patient à l'autre. Les concentrations sériques maximales enregistrées jusqu'ici sont comprises entre «non mesurables» et 280 µg/l, après une inhalation de 2 millions d'U.I. de colistiméthate sodique. Si l'on compare ces valeurs avec les concentrations sériques après administration parentérale, on peut en conclure que la résorption, inférieure à 2%, est très faible.
• +Distribution
• +Après inhalation de 2 millions d'U.I. de colistiméthate sodique, l'excrétion cumulative moyenne dans les urines est de 1%.
• +Dans les crachats, des concentrations de 183.6 mg/l et 22.8 mg/l ont été retrouvées respectivement une et quatre heures après la fin de l'inhalation de 1 million d'U.I. de colistiméthate sodique. Le taux de déposition pulmonaire est d'environ 15% de la dose administrée.
• +Métabolisme
• +Le colistiméthate sodique est faiblement métabolisé. Il s'agit d'un promédicament hydrolysé en colistine active.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Toxicité à long terme
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Colistin pour inhalation ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Les solutions de Colistin dans la solution de chlorure de sodium physiologique sont stables jusqu'à 6 heures au réfrigérateur ou à une température inférieure à 25°C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• +Les solutions de Colistin dans la solution de chlorure de sodium physiologique sont stables jusqu'à 6 heures au réfrigérateur ou à une température inférieure à 25°C.
• -Le solvant de l'ampoule de solvant fournie (3 ml pour Colistin 1 million d'UI) ou prescrite par le médecin (4 ml pour Colistin 2 millions d'UI) est ajouté à la poudre dans le flacon ouvert:
• -1.Enlever le capuchon rouge et le bouchon en caoutchouc du flacon de Colistin 1 million d'UI ou 2 millions d'UI.
• +Le solvant de l'ampoule de solvant fournie (3 ml pour Colistin pour inhalation 1 million d'U.I.) ou prescrite par le médecin (4 ml pour Colistin pour inhalation 2 millions d'U.I.) est ajouté à la poudre dans le flacon ouvert:
• +1.Enlever le capuchon rouge et le bouchon en caoutchouc du flacon de Colistin pour inhalation 1 million d'U.I. ou 2 millions d'U.I.
• -Colistin 1 million d'UI: 1 grand emballage à 10 emballages contenant chacun 1 flacon de poudre et 1 ampoule avec 3 ml de solvant. [A]
• -Colistin 1 million d'UI: 1 emballage de 14 flacons de poudre et 14 ampoules de 3 ml de solvant. [A]
• -Colistin 2 millions d'UI: 1 grand emballage de 14 emballages contenant chacun 1 flacon de poudre. [A]
• +Colistin pour inhalation 1 million d'U.I.: 1 emballage contenant 14 flacons de poudre et 14 ampoules avec 3 ml de NaCl 0.9% [A].
• +Colistin pour inhalation 2 millions d'U.I.: 1 emballage contenant 14 flacons de poudre [A].
• -Mai 2019.
• -Numéro de version interne: 2.3
• +Juillet 2021.
• +Numéro de version interne: 3.3