19 Changements de l'information professionelle Colistin zur Inhalation 1 Mio U.I. |
- +Uniquement Colistin 1 milllion d'UI
- +Colistin 1 million d'UI
- +Colistin 2 millions d'UI
- +Poudre pour obtenir une solution pour un nébuliseur.
- +1 flacon de Colistin contient: 2 millions d'U.I. de colistiméthate sodique.
- +Colistin 2 millions d'UI et une solution de chlorure de sodium 0,9% prête à l'emploi sont prescrits par le médecin. Pour obtenir la solution finale, Colistin 2 millions d'UI est dissous dans 4 ml de la solution de chlorure de sodium 0,9% prête à l'emploi. 1 ml de solution reconstituée contient: 16,65 mg de colistine (= 39,50 mg de colistiméthate sodique).
-Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière usuelle de Colistin est de deux fois 0,5 méga jusqu'à deux fois 2 méga par jour en inhalation (1 méga = 1'000'000 U.I.). En moyenne, la dose administrée en inhalation est de deux fois 1 méga. La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4–6 semaines par cycle.
- +Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière usuelle de Colistin est de deux fois 0,5 million d'UI jusqu'à deux fois 2 millions d'UI par jour en inhalation (1 million d'UI = 1'000'000 U.I.). En moyenne, la dose administrée en inhalation est de deux fois 1 million d'UI. La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4–6 semaines par cycle.
-Colistin ne doit pas être utilisé
- +Colistin ne doit pas être utilisé:
- +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par inhalation, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de sodium.
-Même utilisé conformément aux prescriptions, ce médicament peut modifier les réflexes au point de compromettre l'aptitude à la conduite de véhicules, à l'utilisation de machines, aux travaux sans point d'appui sûr, suite à la survenue de vertiges (cf. «Effets indésirables»). Ceci est particulièrement valable en cas d'association avec l'alcool.
- +Colistin peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines. Suite à la survenue de vertiges (voir également chapitre «Effets indésirables»), la capacité de réaction peut être altérée de manière telle que l'aptitude à la conduite, à l'utilisation de machines ou aux travaux sans point d'appui sûr est entravée. Ceci est particulièrement valable en cas d'association avec l'alcool.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-Il n'existe pas d'antidote à Colistin. En cas de surdosage, il faut immédiatement arrêter Colistin et les autres médicaments néphrotoxiques et/ou neurotoxiques. L'élimination de Colistin peut être accélérée par diurèse osmotique avec du mannitol. Une hémodialyse et une dialyse péritonéale n'élimine que de faibles quantités de Colistin. C'est pourquoi l'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne doivent être utilisées qu'en cas d'insuffisance rénale concomitante.
- +Il n'existe pas d'antidote à Colistin. En cas de surdosage, il faut immédiatement arrêter Colistin et les autres médicaments néphrotoxiques et/ou neurotoxiques. L'élimination de Colistin peut être accélérée par diurèse osmotique avec du mannitol. Une hémodialyse et une dialyse péritonéale n'éliminent que de faibles quantités de Colistin. C'est pourquoi l'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne doivent être utilisées qu'en cas d'insuffisance rénale concomitante.
-Elimination
- +Élimination
-Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
-Les solutions de Colistin préparées avec le solvant fourni (3 ml de solution saline isotonique) sont stables jusqu'à 6 heures au réfrigérateur ou à moins de 25 °C.
- +Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et à température ambiante (15-25°C).
- +Conserver hors de portée des enfants.
- +Les solutions de Colistin dans la solution de chlorure de sodium physiologique sont stables jusqu'à 6 heures au réfrigérateur ou à une température inférieure à 25°C.
-Dissoudre la poudre dans le solvant fourni en retournant avec précaution plusieurs fois le flacon. Eviter de le secouer fortement pour ne pas provoquer la formation excessive de mousse. Transférer la solution dans un nébuliseur (p.ex. Pari LC Plus, Pari eflow) et administrer par inhalation. La solution doit être fraîchement préparée avant l'inhalation.
- +La solution doit être préparée immédiatement avant l'inhalation.
- +Le solvant de l'ampoule de solvant fournie (3 ml pour Colistin 1 million d'UI) ou prescrite par le médecin (4 ml pour Colistin 2 millions d'UI) est ajouté à la poudre dans le flacon ouvert:
- +1.Enlever le capuchon rouge et le bouchon en caoutchouc du flacon de Colistin 1 million d'UI ou 2 millions d'UI.
- +2.Le solvant est lentement transféré dans le flacon.
- +3.La poudre est diluée en retournant plusieurs fois le flacon avec précaution. Éviter de le secouer pour limiter le risque de formation de mousse excessive.
- +4.La solution est transférée dans un nébuliseur (p.ex. Pari LC Plus, Pari eflow) et administrée par inhalation.
-1 grand emballage à 10 emballages contenant chacun 1 flacon de poudre et 1 ampoule avec 3 ml de solvant. [A]
- +Colistin 1 million d'UI: 1 grand emballage à 10 emballages contenant chacun 1 flacon de poudre et 1 ampoule avec 3 ml de solvant. [A]
- +Colistin 1 million d'UI: 1 emballage de 14 flacons de poudre et 14 ampoules de 3 ml de solvant. [A]
- +Colistin 2 millions d'UI: 1 grand emballage de 14 emballages contenant chacun 1 flacon de poudre. [A]
- +
-Mai 2016.
-Numéro de version interne: 1.1
- +Mai 2019.
- +Numéro de version interne: 2.3
|
|