• -Principe actif: Levothyroxinum Natricum.
• -Excipients: Mannitolum, Maydis amylum, Gelatina, Carmellosum natricum conexum, Acidum citricum anhydricum, Magnesii stearas pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés sécables à 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 et 200 µg de Levothyroxinum Natricum.
• +Principes actifs
• +Levothyroxinum Natricum.
• +Excipients
• +Mannitolum, Maydis amylum, Gelatina, Carmellosum natricum conexum, Acidum citricum anhydricum, Magnesii stearas pro compresso.
• +
• +Ajustement de la posologie/titration
• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -·Patients âgés et patients atteints des maladies mentionnées ci-dessous:Chez les patients âgés ou chez les patients atteints d'hypothyroïdie de longue date ou sévère, mais aussi chez les patients atteints d'autres endocrinopathies ou de maladies cardio-vasculaires (ECG anormal), il est recommandé de commencer par une dose initiale faible (25 µg), de l'augmenter avec précaution en respectant de longs intervalles et en procédant à des contrôles fréquents de la concentration des hormones thyroïdiennes, ainsi que d'administrer une dose d'entretien plus faible que celle qui serait nécessaire pour corriger complètement les taux de TSH.
• -·Enfants et adolescents:Les adolescents à partir de 12 ans reçoivent la même posologie que les adultes. Chez les enfants de moins de 12 ans, la posologie doit être déterminée de manière individuelle, car dans ce groupe, les doses nécessaires par kg de poids corporel sont plus élevées que chez l'adulte.La dose journalière en fonction de l'âge est de:
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique de la lévothyroxine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. C'est la raison pour laquelle aucune recommandation posologique ne peut être faite. En ce qui concerne l'effet d'une modification de la liaison protéique, voir Pharmacocinétique, rubrique Modification de la liaison protéique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de la lévothyroxine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. C'est la raison pour laquelle aucune recommandation posologique ne peut être faite. Il convient de tenir compte d'éventuelles modifications de la liaison protéique.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés ou chez les patients atteints d'hypothyroïdie de longue date ou sévère, mais aussi chez les patients atteints d'autres endocrinopathies ou de maladies cardio-vasculaires (ECG anormal), il est recommandé de commencer par une dose initiale faible (25 µg), de l'augmenter avec précaution en respectant de longs intervalles et en procédant à des contrôles fréquents de la concentration des hormones thyroïdiennes, ainsi que d'administrer une dose d'entretien plus faible que celle qui serait nécessaire pour corriger complètement les taux de TSH.
• +Enfants et adolescents
• +Les adolescents à partir de 12 ans reçoivent la même posologie que les adultes. Chez les enfants de moins de 12 ans, la posologie doit être déterminée de manière individuelle, car dans ce groupe, les doses nécessaires par kg de poids corporel sont plus élevées que chez l'adulte.
• +La dose journalière en fonction de l'âge est de:
• -·Insuffisance rénale:La pharmacocinétique de la lévothyroxine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. C'est la raison pour laquelle aucune recommandation posologique ne peut être faite. Il convient de tenir compte d'éventuelles modifications de la liaison protéique.
• -·Insuffisance hépatique:La pharmacocinétique de la lévothyroxine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. C'est la raison pour laquelle aucune recommandation posologique ne peut être faite. En ce qui concerne l'effet d'une modification de la liaison protéique, voir Pharmacocinétique, rubrique Modification de la liaison protéique.
• +Le traitement d'une affection de la thyroïde est déterminé au cas par cas, en prenant en compte les examens cliniques et les analyses biologiques diagnostiques ainsi que sous surveillance régulière. Un traitement excessif ou insuffisant par lévothyroxine, associé à un déséquilibre potentiel de la concentration sérique de TSH, peut entraîner des symptômes cliniques tels que vomissements, menstruations irrégulières, fièvre, malaise, chute de cheveux, intolérance à la chaleur, hypertension intracrânienne bénigne, craniosténose (chez les jeunes enfants), fermeture épiphysaire prématurée (chez les enfants) en cas de traitement excessif, et menstruations irrégulières, chute de cheveux et œdèmes en cas de traitement insuffisant.
• -Anticoagulants oraux: la lévothyroxine peut déplacer les anticoagulants de leur liaison aux protéines plasmatiques. L'effet des dérivés coumariniques peut ainsi être renforcé, ce qui peut entraîner un risque accru d'hémorragie. Il est par conséquent nécessaire de contrôler régulièrement la coagulation sanguine au début et pendant un traitement concomitant. Le cas échéant, il faut ajuster la dose des anticoagulants.
• -Interactions pharmacodynamiques
• -Influence d'autres médicaments sur l'efficacité de la lévothyroxine:
• +Anticoagulants oraux: la lévothyroxine peut déplacer les anticoagulants de leur liaison aux protéines plasmatiques. L'effet des dérivés coumariniques peut ainsi être renforcé, ce qui peut entraîner un risque accru d'hémorragie. Il est par conséquent nécessaire de contrôler régulièrement les paramètres de la coagulation au début et pendant un traitement concomitant. Le cas échéant, il faut ajuster la dose des anticoagulants.
• +Effet de Euthyrox sur d'autres médicaments
• +L'administration concomitante de lévothyroxine et des médicaments mentionnés ci-dessous peut renforcer leurs effets et effets indésirables. Le cas échéant, un ajustement posologique de ces médicaments est nécessaire.
• +·Antidépresseurs tricycliques (délai d'action plus rapide)
• +·Catécholamines (sensibilité accrue des récepteurs adrénergiques aux catécholamines)
• +·Sympathomimétiques
• +L'efficacité des glycosides cardiaques peut être influencée par un changement des paramètres thyroïdiens. Il est nécessaire, le cas échéant, d'adapter la dose de glycosides cardiaques.
• +La lévothyroxine peut diminuer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit par conséquent être contrôlée régulièrement, surtout au début d'un traitement par des hormones thyroïdiennes, et la posologie des antidiabétiques doit le cas échéant être ajustée.
• +Effet d'autres médicaments sur Euthyrox
• -Influence de la lévothyroxine sur l'efficacité d'autres médicaments:
• -L'administration concomitante de lévothyroxine et des médicaments mentionnés ci-dessous peut renforcer leurs effets et effets indésirables. Le cas échéant, un ajustement posologique de ces médicaments est nécessaire.
• -·Antidépresseurs tricycliques (délai d'action plus rapide)
• -·Glycosides cardiaques
• -·Catécholamines (sensibilité accrue des récepteurs adrénergiques aux catécholamines)
• -·Sympathomimétiques
• -La lévothyroxine peut diminuer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit par conséquent être contrôlée régulièrement, surtout au début d'un traitement par des hormones thyroïdiennes, et la posologie des antidiabétiques doit le cas échéant être ajustée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En cas de surdosage, mais aussi lorsque la dose augmente trop rapidement en début de traitement, des symptômes marqués d'élévation du métabolisme ainsi que d'une hyperthyroïdie peuvent survenir (voir Effets indésirables). Un surdosage (abusif) volontaire (dans le but de perdre du poids) peut en particulier entraîner des effets indésirables menaçant le pronostic vital. En outre, un surdosage peut également déclencher des symptômes de psychose aiguë (p.ex. des hallucinations, une agitation, une confusion), en particulier chez les patients présentant un risque accru de troubles psychotiques.
• +Signes et symptômes
• +En cas de surdosage, mais aussi lorsque la dose augmente trop rapidement en début de traitement, des symptômes marqués d'élévation du métabolisme ainsi que d'une hyperthyroïdie peuvent survenir (voir Effets indésirables). Un surdosage (abusif) volontaire (dans le but de perdre du poids) peut en particulier entraîner des effets indésirables menaçant le pronostic vital. En outre, un surdosage peut également déclencher des symptômes de psychose aiguë (p.ex. des hallucinations, une agitation, une confusion), en particulier chez les patients présentant un risque accru de troubles psychotiques.
• +Traitement
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données disponibles.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Insuffisance rénale:
• -La pharmacocinétique de la lévothyroxine n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Il n'existe aucune étude spécifique concernant la pharmacocinétique chez les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance hépatique ni chez les enfants et adolescents.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Il n'existe aucune étude spécifique concernant la pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Il n'existe aucune étude spécifique concernant la pharmacocinétique chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
• +Patients âgés
• +Il n'existe aucune étude spécifique concernant la pharmacocinétique chez les patients âgés.
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe aucune étude spécifique concernant la pharmacocinétique chez les enfants et adolescents.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Stabilité
• -Euthyrox ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Août 2018
• +Juillet 2019.