• -La posologie doit être soigneusement ajustée, de manière individuelle, au besoin et à la réponse du patient. La dose initiale et son augmentation éventuelle jusqu'à la dose d'entretien sont fonction de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la gravité et de la durée de l'état hypothyroïdien. La fonction thyroïdienne doit être contrôlée à intervalles réguliers et lors du passage d'une autre préparation à base d'hormones thyroïdiennes à Euthyrox.
• +La posologie doit être soigneusement ajustée, de manière individuelle, au besoin et à la réponse du patient. La dose initiale et son augmentation éventuelle jusqu'à la dose d'entretien sont fonction de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la gravité et de la durée de l'état hypothyroïdien. La posologie d'Euthyrox est à contrôler à intervalles réguliers tout au long du traitement en déterminant la fonction thyroïdienne (concentration sérique de TSH), ainsi que lors d'un changement de médicament à base d'hormone thyroïdienne. Il faut noter que les concentrations d'hormones thyroïdiennes sont influencées par différents facteurs, tels que la présence d'une hépatite ou d'une grossesse et par de nombreux médicaments (voir Interactions).
• -·Enfants et adolescents:Les adolescents à partir de 12 ans reçoivent la même posologie que les adultes.Chez les enfants de moins de 12 ans, la posologie doit être déterminée de manière individuelle, car dans ce groupe, les doses nécessaires par kg de poids corporel sont plus élevées que chez l’adulte.
• -La dose journalière en fonction de l'âge est de:
• +·Enfants et adolescents:Les adolescents à partir de 12 ans reçoivent la même posologie que les adultes. Chez les enfants de moins de 12 ans, la posologie doit être déterminée de manière individuelle, car dans ce groupe, les doses nécessaires par kg de poids corporel sont plus élevées que chez l'adulte.La dose journalière en fonction de l'âge est de:
• -·Insuffisance hépatique:La pharmacocinétique de la lévothyroxine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. C'est la raison pour laquelle aucune recommandation posologique ne peut être faite. En ce qui concerne l'effet d'une modification de la liaison protéique, voir «Pharmacocinétique», rubrique «Modification de la liaison protéique».
• +·Insuffisance hépatique:La pharmacocinétique de la lévothyroxine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. C'est la raison pour laquelle aucune recommandation posologique ne peut être faite. En ce qui concerne l'effet d'une modification de la liaison protéique, voir Pharmacocinétique, rubrique Modification de la liaison protéique.
• -·hyperthyroïdie de toute origine (exception: comme traitement associé au traitement thyréostatique d'une hyperthyroïdie);
• -·pendant la grossesse, comme traitement associé au traitement thyréostatique d'une hyperthyroïdie (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»)
• +·hyperthyroïdie de toute origine (exception: comme traitement associé au traitement thyréostatique d'une hyperthyroïdie)
• +·pendant la grossesse, comme traitement associé au traitement thyréostatique d'une hyperthyroïdie (voir rubrique Grossesse/Allaitement)
• -Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées dans un objectif de réduction pondérale. La lévothyroxine ne montre aucun effet de réduction pondérale chez les patients euthyroïdiens. Des doses élevées peuvent, en particulier lorsqu’elles sont associées à des substances visant une réduction pondérale ou des médicaments aux propriétés sympathomimétiques, provoquer des effets indésirables graves (et le cas échéant engageant le pronostic vital) pouvant aller jusqu’à la crise thyréotoxique (voir également «Interactions» et «Surdosage»). L’utilisation abusive peut également entraîner une réduction de la densité osseuse, en particulier chez les femmes postménopausées. Le patient doit être informé de ces risques et du fait qu’il ne doit pas augmenter la dose de lévothyroxine sans l’accord du médecin.
• -Une administration concomitante d'orlistat et de lévothyroxine peut entraîner une hypothyroïdie et/ou une baisse du contrôle de l'hypothyroïdie (voir «Interactions»). Les patients qui prennent de la lévothyroxine doivent consulter leur médecin avant de commencer un traitement par orlistat, car la prise doit éventuellement être décalée dans le temps et, le cas échéant, la dose de lévothyroxine ajustée. De plus, il est recommandé de surveiller le taux des hormones thyroïdiennes.
• +Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées dans un objectif de réduction pondérale. La lévothyroxine ne montre aucun effet de réduction pondérale chez les patients euthyroïdiens. Des doses élevées peuvent, en particulier lorsqu'elles sont associées à des substances visant une réduction pondérale ou des médicaments aux propriétés sympathomimétiques, provoquer des effets indésirables graves (et le cas échéant engageant le pronostic vital) pouvant aller jusqu'à la crise thyréotoxique (voir également Interactions et Surdosage). L'utilisation abusive peut également entraîner une réduction de la densité osseuse, en particulier chez les femmes postménopausées. Le patient doit être informé de ces risques et du fait qu'il ne doit pas augmenter la dose de lévothyroxine sans l'accord du médecin.
• +Une administration concomitante d'orlistat et de lévothyroxine peut entraîner une hypothyroïdie et/ou une baisse du contrôle de l'hypothyroïdie (voir Interactions). Les patients qui prennent de la lévothyroxine doivent consulter leur médecin avant de commencer un traitement par orlistat, car la prise doit éventuellement être décalée dans le temps et, le cas échéant, la dose de lévothyroxine ajustée. De plus, il est recommandé de surveiller le taux des hormones thyroïdiennes.
• -Lors d'un changement de traitement à base d’hormones thyroïdiennes, la dose doit être ajustée en fonction de la réponse du patient et des résultats d'analyses diagnostiques de laboratoire.
• +Des symptômes, tels que ceux survenant lors d'une hyperthyroïdie, peuvent apparaître lors d'une augmentation trop rapide de la dose au début du traitement ou d'une posologie trop élevée. Dans ce cas, il convient de diminuer la dose journalière ou d'interrompre la prise d'Euthyrox pendant plusieurs jours. Dès que les effets indésirables ont disparu, le traitement peut être repris en le dosant avec prudence.
• -·résines échangeuses d'ions (p.ex. colestyramine, colestipol): la lévothyroxine devrait être prise 4 à 5 heures avant ces médicaments;
• -·sels d’aluminium, de fer et de calcium: la lévothyroxine devrait être prise au moins 2 heures avant ces médicaments.
• +·résines échangeuses d'ions (p.ex. colestyramine, colestipol): la lévothyroxine devrait être prise 4 à 5 heures avant ces médicaments.
• +·sels d'aluminium, de fer et de calcium: la lévothyroxine devrait être prise au moins 2 heures avant ces médicaments.
• -De même, la prise concomitante d'orlistat peut diminuer l'absorption de sels iodés et/ou de lévothyroxine, ce qui peut entraîner un renforcement de l'état métabolique hypothyroïdien (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les produits à base de soja peuvent aussi réduire la résorption de la lévothyroxine. Un ajustement posologique de lévothyroxine peut ainsi être nécessaire au début ou à la fin d’une alimentation supplémentée en produits à base de soja.
• +De même, la prise concomitante d'orlistat peut diminuer l'absorption de sels iodés et/ou de lévothyroxine, ce qui peut entraîner un renforcement de l'état métabolique hypothyroïdien (voir Mises en garde et précautions).
• +Les produits à base de soja peuvent aussi réduire la résorption de la lévothyroxine. Un ajustement posologique de lévothyroxine peut ainsi être nécessaire au début ou à la fin d'une alimentation supplémentée en produits à base de soja.
• -L’administration concomitante des médicaments mentionnés ci-dessous peut entraîner un besoin accru en lévothyroxine (le cas échéant, accompagné d’une augmentation correspondante de la concentration sérique de TSH). Les taux d’hormones thyroïdiennes doivent par conséquent être étroitement surveillés au début et à la fin d’un traitement concomitant et, le cas échéant, la dose de lévothyroxine ajustée.
• +L'administration concomitante des médicaments mentionnés ci-dessous peut entraîner un besoin accru en lévothyroxine (le cas échéant, accompagné d'une augmentation correspondante de la concentration sérique de TSH). Les taux d'hormones thyroïdiennes doivent par conséquent être étroitement surveillés au début et à la fin d'un traitement concomitant et, le cas échéant, la dose de lévothyroxine ajustée.
• -·Inhibiteurs de la tyrosine kinase (p. ex. imatinib, sunitinib)
• +·Inhibiteurs de la tyrosine kinase (p.ex. imatinib, sunitinib)
• -La lévothyroxine peut diminuer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit par conséquent être contrôlée régulièrement, surtout au début d'un traitement par des hormones thyroïdiennes et la posologie des antidiabétiques doit le cas échéant être ajustée.
• +La lévothyroxine peut diminuer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit par conséquent être contrôlée régulièrement, surtout au début d'un traitement par des hormones thyroïdiennes, et la posologie des antidiabétiques doit le cas échéant être ajustée.
• -Le traitement d’affections de la thyroïde pendant la grossesse requiert une surveillance étroite des paramètres thyroïdiens et ne devrait être effectué que par des spécialistes. Dans la mesure du possible, il est préférable que ce spécialiste suive déjà la patiente avant même la survenue de la grossesse.
• -Pendant la grossesse et l’allaitement, il convient de continuer la prise d’hormones thyroïdiennes sans aucune interruption. Une dose plus élevée de lévothyroxine peut même s’avérer nécessaire en raison d’une augmentation de la concentration en globuline TBG fixant la thyroxine.
• -Après l’accouchement, la TSH baisse rapidement pour retrouver un taux correspondant à celui d’avant la grossesse. Par conséquent, la dose de lévothyroxine devrait être réduite immédiatement après l’accouchement à la dose prise avant la grossesse. La TSH devrait être contrôlée 6-8 semaines après l’accouchement.
• -Les hormones thyroïdiennes ne passent la barrière placentaire qu’en faibles quantités. L’expérience clinique avec les doses thérapeutiques recommandées durant la grossesse ne fournit pas d’indices d’anomalies congénitales ou d’autres effets indésirables sur le fœtus. De très hautes doses de lévothyroxine pendant la grossesse peuvent avoir une influence négative sur le développement fœtal et postnatal.
• -Pendant la grossesse, l’utilisation de lévothyroxine est contre-indiquée en traitement adjuvant d’une thérapie thyréostatique d’une hyperthyroïdie, car une dose thyréostatique plus élevée serait alors nécessaire. Les thyréostatiques peuvent passer la barrière placentaire et provoquer une hypothyroïdie chez le nouveau-né.
• -Les tests de suppression de la fonction thyroïdienne sont proscrits durant la grossesse, car l’emploi de substances radioactives est contre-indiqué chez la femme enceinte.
• +Le traitement d'affections de la thyroïde pendant la grossesse requiert une surveillance étroite des paramètres thyroïdiens et ne devrait être effectué que par des spécialistes. Dans la mesure du possible, il est préférable que ce spécialiste suive déjà la patiente avant même la survenue de la grossesse.
• +Pendant la grossesse et l'allaitement, il convient de continuer la prise d'hormones thyroïdiennes sans aucune interruption. Une dose plus élevée de lévothyroxine peut même s'avérer nécessaire en raison d'une augmentation de la concentration en globuline TBG fixant la thyroxine.
• +Après l'accouchement, la TSH baisse rapidement pour retrouver un taux correspondant à celui d'avant la grossesse. Par conséquent, la dose de lévothyroxine devrait être réduite immédiatement après l'accouchement à la dose prise avant la grossesse. La TSH devrait être contrôlée 6-8 semaines après l'accouchement.
• +Les hormones thyroïdiennes ne passent la barrière placentaire qu'en faibles quantités. L'expérience clinique avec les doses thérapeutiques recommandées durant la grossesse ne fournit pas d'indices d'anomalies congénitales ou d'autres effets indésirables sur le fœtus. De très hautes doses de lévothyroxine pendant la grossesse peuvent avoir une influence négative sur le développement fœtal et postnatal.
• +Pendant la grossesse, l'utilisation de lévothyroxine est contre-indiquée en traitement adjuvant d'une thérapie thyréostatique d'une hyperthyroïdie, car une dose thyréostatique plus élevée serait alors nécessaire. Les thyréostatiques peuvent passer la barrière placentaire et provoquer une hypothyroïdie chez le nouveau-né.
• +Les tests de suppression de la fonction thyroïdienne sont proscrits durant la grossesse, car l'emploi de substances radioactives est contre-indiqué chez la femme enceinte.
• -La lévothyroxine ne passe qu’en très faibles quantités dans le lait maternel. Après l’administration de doses thérapeutiques, la concentration en lévothyroxine dans le lait maternel est trop faible pour provoquer une hyperthyroïdie ou inhiber la sécrétion de TSH chez le nourrisson. Par conséquent, Euthyrox peut être utilisé pendant l’allaitement.
• -Le passage dans le lait maternel doit cependant être pris en compte lors de l’examen de la fonction thyroïdienne du nourrisson.
• +La lévothyroxine ne passe qu'en très faibles quantités dans le lait maternel. Après l'administration de doses thérapeutiques, la concentration en lévothyroxine dans le lait maternel est trop faible pour provoquer une hyperthyroïdie ou inhiber la sécrétion de TSH chez le nourrisson. Par conséquent, Euthyrox peut être utilisé pendant l'allaitement.
• +Le passage dans le lait maternel doit cependant être pris en compte lors de l'examen de la fonction thyroïdienne du nourrisson.
• -Une mauvaise tolérance du dosage dans des cas isolés ou une augmentation trop rapide de la dose au début du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes tels qu'ils peuvent aussi survenir lors d'une hyperthyroïdie, p. ex.: tachycardie, troubles du rythme cardiaque (p.ex. fibrillations auriculaires et extrasystoles), états pectangineux, tremblement, agitation intérieure, céphalées, crises convulsives, insomnies, hyperhidrose, perte de poids ou diarrhée ainsi qu'éventuellement symptômes psychotiques. Dans ce cas, la dose journalière doit être réduite ou la prise d'Euthyrox interrompue pendant plusieurs jours. Dès que les effets indésirables ont disparu, le traitement peut être repris en le dosant avec prudence.
• -Une insuffisance cardiaque jusque-là latente peut se manifester sous l'effet du traitement par Euthyrox.
• -Des réactions d'hypersensibilité (surtout des réactions allergiques de la peau et du tractus respiratoire) ont été observées, y compris des cas d’angiœdèmes.
• +Ci-dessous figurent, par système d'organe (MEDDRA), les effets indésirables qui ont été observés lors de l'utilisation de lévothyroxine. En raison de la nature des données sous-jacentes, il n'est pas possible de déterminer les fréquences.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité (en particulier réactions allergiques de la peau et des voies respiratoires), angiœdème.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Perte de poids.
• +Affections psychiatriques
• +Symptômes psychotiques.
• +Affections du système nerveux
• +Tremblements, insomnie, agitation intérieure, céphalée, convulsions.
• +Affections cardiaques, affections vasculaires
• +Tachycardie, arythmies (p.ex. fibrillation auriculaire, extrasystoles), états pectangineux, manifestation d'une insuffisance cardiaque préexistante de manière latente.
• +Affections gastro-intestinales
• +Diarrhée.
• +Troubles généraux
• +Hyperhidrose.
• +Des symptômes, tels que ceux survenant lors d'une hyperthyroïdie, peuvent apparaître en particulier lors d'une augmentation trop rapide de la dose au début du traitement (voir Mises en garde et précautions).
• -En cas de surdosage, mais aussi lorsque la dose augmente trop rapidement en début de traitement, des symptômes marqués d’élévation du métabolisme ainsi que d’une hyperthyroïdie peuvent survenir (voir «Effets indésirables»). Un surdosage (abusif) volontaire (dans le but de perdre du poids) peut en particulier entraîner des effets indésirables menaçant le pronostic vital. En outre, un surdosage peut également déclencher des symptômes de psychose aiguë (p. ex. des hallucinations, une agitation, une confusion), en particulier chez les patients présentant un risque accru de troubles psychotiques.
• +En cas de surdosage, mais aussi lorsque la dose augmente trop rapidement en début de traitement, des symptômes marqués d'élévation du métabolisme ainsi que d'une hyperthyroïdie peuvent survenir (voir Effets indésirables). Un surdosage (abusif) volontaire (dans le but de perdre du poids) peut en particulier entraîner des effets indésirables menaçant le pronostic vital. En outre, un surdosage peut également déclencher des symptômes de psychose aiguë (p.ex. des hallucinations, une agitation, une confusion), en particulier chez les patients présentant un risque accru de troubles psychotiques.
• -La toxicité aiguë de la lévothyroxine est très faible. Hormis en cas de maladie coronaire, des complications sérieuses ne sont pas à craindre. Des cas de mort subite d’origine cardiaque ont été décrits après une consommation abusive de lévothyroxine pendant des années.
• -En cas de surdosage, il est recommandé d’interrompre la prise de comprimés pendant plusieurs jours et de procéder à des examens de contrôle. En cas de doses massives (tentative de suicide), un traitement symptomatique s’impose. Le lavage gastrique et les vomissements provoqués ne sont indiqués que dans les heures qui suivent le surdosage. Les bêtabloquants peuvent soulager les symptômes d’une forte stimulation du système nerveux sympathique, tels que tachycardie, états anxieux, excitation ou hyperkinésie. D’autres symptômes peuvent être maîtrisés par l’administration de diazépam et/ou de chlorpromazine. Les substances thyréostatiques ne sont pas indiquées, car la thyroïde est déjà totalement au repos. Une plasmaphérèse peut s’avérer utile après des doses massives.
• +La toxicité aiguë de la lévothyroxine est très faible. Hormis en cas de maladie coronaire, des complications sérieuses ne sont pas à craindre. Des cas de mort subite d'origine cardiaque ont été décrits après une consommation abusive de lévothyroxine pendant des années.
• +En cas de surdosage, il est recommandé d'interrompre la prise de comprimés pendant plusieurs jours et de procéder à des examens de contrôle. En cas de doses massives (tentative de suicide), un traitement symptomatique s'impose. Le lavage gastrique et les vomissements provoqués ne sont indiqués que dans les heures qui suivent le surdosage. Les bêtabloquants peuvent soulager les symptômes d'une forte stimulation du système nerveux sympathique, tels que tachycardie, états anxieux, excitation ou hyperkinésie. D'autres symptômes peuvent être maîtrisés par l'administration de diazépam et/ou de chlorpromazine. Les substances thyréostatiques ne sont pas indiquées, car la thyroïde est déjà totalement au repos. Une plasmaphérèse peut s'avérer utile après des doses massives.
• -La lévothyroxine administrée par voie orale est liée aux protéines plasmatiques à raison de 99,97%: env. 2/3 à la globuline liant la thyroxine (TBG, thyroxin binding globulin) et env. 1/3 à la préalbumine liant la thyroxine (TBPA, thyroxin binding prealbumin).
• +La lévothyroxine administrée par voie orale est liée aux protéines plasmatiques à raison de 99.97%: env. 2/3 à la globuline liant la thyroxine (TBG, thyroxin binding globulin) et env. 1/3 à la préalbumine liant la thyroxine (TBPA, thyroxin binding prealbumin).
• -La lévothyroxine et ses métabolites sont excrétés principalement par les fèces; il n’y a pas d’élimination rénale. Les conjugués suivent un cycle entérohépatique.
• +La lévothyroxine et ses métabolites sont excrétés principalement par les fèces; il n'y a pas d'élimination rénale. Les conjugués suivent un cycle entérohépatique.
• -On a observé une augmentation de la capacité de liaison des protéines plasmatiques aux hormones thyroïdiennes et donc une demi-vie plasmatique prolongée pendant la grossesse et après un traitement œstrogénique. La capacité de liaison peut diminuer en cas d’hypoprotéinémie marquée (cirrhose du foie), en rapport avec des pathologies graves, ou encore en raison d’interactions médicamenteuses (voir rubrique «Interactions»).
• +On a observé une augmentation de la capacité de liaison des protéines plasmatiques aux hormones thyroïdiennes et donc une demi-vie plasmatique prolongée pendant la grossesse et après un traitement œstrogénique. La capacité de liaison peut diminuer en cas d'hypoprotéinémie marquée (cirrhose du foie), en rapport avec des pathologies graves, ou encore en raison d'interactions médicamenteuses (voir rubrique Interactions).
• -Aucun effet toxicologique n’est attendu en cas d’utilisation adéquate.
• +Aucun effet toxicologique n'est attendu en cas d'utilisation adéquate.
• -Les méthodes de détermination des concentrations d’hormones thyroïdiennes sont influencées par différents facteurs, tels que la présence d’une hépatite ou d’une grossesse, ainsi que par de nombreux médicaments tels que les estrogènes, androgènes, corticostéroïdes, salicylés et phénylbutazone.
• +Les méthodes de détermination des concentrations d'hormones thyroïdiennes sont influencées par différents facteurs, tels que la présence d'une hépatite ou d'une grossesse, ainsi que par de nombreux médicaments tels que les estrogènes, androgènes, corticostéroïdes, salicylés et phénylbutazone.
• -Mars 2018.
• +Août 2018