• -Principe actif: flunitrazepamum
• -Excipients: Lactosum, color.: indigotine (E 132); excipiens pro compresso obducto
• -Un comprimé pelliculé contient 117 mg de glucides assimilables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé gris-vert, ovale, biconvexe, à 1 mg de flunitrazépam
• -Le comprimé dispose d’une rainure de fragmentation et est sécable.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +flunitrazepamum
• +Excipients
• +Lactose (117 mg par comprimé), cellulose microcristalline, hypromellose, povidone (K90), carboxyméthylamidon de sodium de type A (contient 0,21 mg de sodium par comprimé), indigotine (E132), stéarate de magnésium (E572), éthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine
• +Un comprimé pelliculé contient 117 mg d’hydrates de carbone digestibles.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +
• -Patients âgés: 0,5 mg/jour; chez les patients présentant un affaiblissement de l’état général, le traitement doit également être instauré à raison de 0,5 mg/jour.
• -Enfants et adolescents: Rohypnol doit uniquement être administré à l’adulte (voir sous «Contre-indications»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés: 0,5 mg/jour
• +Patients présentant un affaiblissement de l’état général: instauration à 0,5 mg/jour.
• +Enfants et adolescents: Rohypnol doit uniquement être administré à l’adulte (voir «Contre-indications»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des maladies cardiaques
• +Mode d’administration
• +Durée du traitement
• +
• -Il s’est avéré que Rohypnol 1 mg est fréquemment utilisé de façon abusive par des personnes toxicomanes. Ainsi, il est explicitement indiqué de ne pas prescrire Rohypnol 1 mg aux personnes toxicomanes ou aux patients présentant des antécédents de dépendance (p. ex. les patients alcooliques) (voir « Contre-indications »).
• +Il s’est avéré que Rohypnol est fréquemment utilisé de façon abusive par des personnes toxicomanes. Ainsi, il est explicitement indiqué de ne pas prescrire Rohypnol aux personnes toxicomanes ou aux patients présentant des antécédents de dépendance (p. ex. les patients alcooliques) (voir « Contre-indications »).
• -Intolérance au lactose
• -Les comprimés pelliculés de Rohypnol contiennent du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d’un déficit en lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés de Rohypnol.
• -Les benzodiazépines peuvent entraîner des amnésies antérogrades. Ceci signifie que le patient peut éventuellement oublier les activités qu’il a réalisées après la prise du médicament (souvent au cours des quelques heures suivant l’administration).
• +Les benzodiazépines peuvent entraîner des amnésies antérogrades. Ceci signifie que le patient peut éventuellement oublier les activités qu’il a réalisées après la prise du médicament, souvent au cours des quelques heures suivant l’administration.
• -La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance physique ou psychique. Ce risque augmente lors d’une prise prolongée, d’une posologie élevée, chez les patients prédisposés et chez les patients chez qui un abus d’alcool, de médicaments ou de drogues a été diagnostiqué antérieurement (voir « Contre-indications »). Afin de minimiser le plus possible le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication et doivent être prises pendant une période aussi brève que possible (comme hypnotique, par exemple, pas plus de quatre semaines en général). La nécessité de poursuivre le traitement doit être périodiquement réexaminée.
• +La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance physique ou psychique. Ce risque augmente lors d’une prise prolongée, d’une posologie élevée, chez les patients prédisposés et chez les patients chez qui un abus d’alcool, de médicaments ou de drogues a été diagnostiqué antérieurement (voir « Contre-indications »). Afin de minimiser le plus possible le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication et doivent être prises pendant une période aussi brève que possible (comme hypnotique, par exemple, pas plus de 4 semaines en général). La nécessité de poursuivre le traitement doit être périodiquement réexaminée.
• +Lactose
• +Rohypnol comprimés pelliculés contient du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d’un déficit total en lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Rohypnol comprimés pelliculés.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Les effets indésirables les plus fréquents concernent le système nerveux et peuvent apparaître chez env. 1 à 7% des patients.
• -Classe d’organes Fréquence
• -Troubles du système nerveux -Somnolence -Céphalées -Vertiges -Cauchemars -Fatigue -Sécheresse buccale -Ataxie -Faiblesse musculaire -Baisse de l’attention -Confusion mentale 7,3 % 2,9 % 2,8 % 1,7 % 1,6 % 1,2 % < 1 % < 1 % < 1 % < 1 %
• -Troubles oculaires -Diplopie < 1 %
• -Troubles gastro-intestinaux -Symptômes gastro-intestinaux occasionnellement
• -Troubles cutanés et du tissu sous-cutané -Réactions cutanées, notamment réactions d'hypersensibilité telles qu’éruptions, œdème de Quincke et hypotension occasionnellement
• -Troubles des organes de reproduction et des seins -Modification de la libido occasionnellement
• -
• -Troubles du système immunitaire
• -Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption et angio-œdème peuvent survenir.
• -Troubles psychiatriques
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption et angio-œdème peuvent survenir.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: Cauchemars (1,7 %)
• +Occasionnels: Confusion mentale
• +
• -Dépression: une dépression préexistante peut être démasquée pendant un traitement par benzodiazépines.
• -Réactions psychiatriques et « paradoxales »: des réactions paradoxales, telles qu’inquiétude, agitation, excitabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inadéquat et autres troubles du comportement indésirables, ont été observées après la prise de benzodiazépines et de substances du même type. Ces réactions peuvent être très prononcées. Elles sont plutôt survenues chez des personnes âgées.
• +Fréquence inconnue: Dépression: une dépression préexistante peut être démasquée pendant un traitement par benzodiazépines.
• +Réactions psychiatriques et «paradoxales»: des réactions paradoxales, telles qu’inquiétude, agitation, excitabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inadéquat et autres troubles du comportement indésirables, ont été observées après la prise de benzodiazépines et de substances du même type. Ces réactions peuvent être très prononcées. Elles sont plutôt survenues chez des personnes âgées.
• -Troubles du système nerveux
• -Une obnubilation diurne, des céphalées, des vertiges, une diminution de l’attention et une ataxie sont le plus fréquemment cités. Ils sont survenus le plus souvent au début du traitement et ont disparu au cours du traitement. Une amnésie antérograde peut déjà apparaître à des doses thérapeutiques, le risque augmentant avec la dose. Des effets amnestiques peuvent s’accompagner d’un comportement inadéquat (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Troubles oculaires
• -L’effet indésirable le plus fréquemment cité a été une diplopie. Elle est survenue le plus souvent au début du traitement et a disparu au cours du traitement.
• -Troubles cardiaques
• -Défaillance cardiaque y compris arrêt cardiaque.
• -Troubles vasculaires
• -Hypotension
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Dépression respiratoire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Des troubles gastro-intestinaux ont occasionnellement été rapportés.
• -Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
• -Des réactions cutanées ont occasionnellement été rapportées.
• -Troubles de la musculature squelettique, du tissu conjonctif et des os
• -Une faiblesse musculaire peut survenir au début du traitement mais elle disparaît habituellement au cours du traitement.
• -Troubles des reins et de l’appareil urinaire
• -Une rétention urinaire, une incontinence urinaire et des troubles de la miction peuvent survenir.
• -Troubles généraux et troubles au site d'administration
• -Une fatigue peut survenir au début du traitement mais elle disparaît habituellement au cours du traitement.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Des troubles de la libido sont occasionnellement rapportés.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: Somnolence (7,3 %), céphalées (2,9 %), vertige (2,8 %), fatigue (1,6 %)
• +Occasionnels: Ataxie, baisse de l’attention
• +Une obnubilation diurne, des céphalées, des vertiges, une diminution de l’attention et une ataxie sont survenus le plus souvent au début du traitement et ont disparu au cours du traitement.
• +Fréquence inconnue: Une amnésie antérograde peut déjà apparaître à des doses thérapeutiques, le risque augmentant avec la dose. Des effets amnestiques peuvent s’accompagner d’un comportement inadéquat (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: Diplopie. Elle est survenue le plus souvent au début du traitement et a disparu au cours du traitement.
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue: Défaillance cardiaque y compris arrêt cardiaque.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: Hypotension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Fréquence inconnue: Dépression respiratoire
• +Affections gastrointestinales
• +Fréquents: Bouche sèche (1,2 %)
• +Occasionnels: Troubles gastro-intestinaux
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: Réactions cutanées y compris réactions d’hypersensibilité comme rash, angio-œdème
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: Faiblesse musculaire; peut survenir au début du traitement mais elle disparaît habituellement au cours du traitement.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence inconnue: Rétention urinaire, incontinence urinaire et troubles de la miction
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Occasionnels: Troubles de la libido
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: Fatigue; peut survenir au début du traitement mais elle disparaît habituellement au cours du traitement.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N05CD03
• -Mécanisme d’action, pharmacodynamique et efficacité clinique
• +Code ATC
• +N05CD03
• +Mécanisme d’action
• +Mécanisme d’action, pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +
• -L'administration subchronique et chronique de Rohypnol p.o. n'entraîne qu'une légère accumulation de flunitrazépam dans le plasma (facteur d'accumulation: 1,6 – 1,7). L'état d'équilibre est atteint au bout de cinq jours; par la suite, les concentrations minimales et maximales restent constantes, même lorsque le traitement est poursuivi. A l’état d’équilibre, la concentration du métabolite actif Ndéméthyl-flunitrazépam est quasiment identique à celle de la substance mère.
• +L'administration subchronique et chronique de Rohypnol p.o. n'entraîne qu'une légère accumulation de flunitrazépam dans le plasma (facteur d'accumulation: 1,6 – 1,7). L'état d'équilibre est atteint au bout de cinq jours; par la suite, les concentrations minimales et maximales restent constantes, même lorsque le traitement est poursuivi. A l’état d’équilibre, la concentration du métabolite actif N-déméthyl-flunitrazépam est quasiment identique à celle de la substance mère.
• -Le flunitrazépam est presque entièrement métabolisé dans l'organisme. Les principaux métabolites sont le 7-amino-flunitrazépam et le Ndéméthyl-flunitrazépam. Ce dernier est pharmacologiquement actif chez l'homme, mais moins que le flunitrazépam. Les concentrations plasmatiques de Ndéméthyl-flunitrazépam atteintes à l’état d’équilibre après administration de 2 mg sont plus faibles que les concentrations minimales actives pour ce métabolite.
• +Le flunitrazépam est presque entièrement métabolisé dans l'organisme. Les principaux métabolites sont le 7-amino-flunitrazépam et le N-déméthyl-flunitrazépam. Ce dernier est pharmacologiquement actif chez l'homme, mais moins que le flunitrazépam. Les concentrations plasmatiques de N-déméthyl-flunitrazépam atteintes à l’état d’équilibre après administration de 2 mg sont plus faibles que les concentrations minimales actives pour ce métabolite.
• -Le principal métabolite retrouvé dans l’urine est le 7-amino-flunitrazépam. Moins de 2% de la dose sont éliminés par voie rénale sous forme de substance inchangée et sous forme de Ndéméthyl-flunitrazépam.
• -La demi-vie d'élimination du flunitrazépam se situe entre 16 et 35 heures. La demi-vie d’élimination du 7-amino-flunitrazépam est de 10-16 heures, celle du Ndéméthyl-flunitrazépam de 28 heures.
• +Le principal métabolite retrouvé dans l’urine est le 7-amino-flunitrazépam. Moins de 2% de la dose sont éliminés par voie rénale sous forme de substance inchangée et sous forme de N-déméthyl-flunitrazépam.
• +La demi-vie d'élimination du flunitrazépam se situe entre 16 et 35 heures. La demi-vie d’élimination du 7-amino-flunitrazépam est de 10-16 heures, celle du N-déméthyl-flunitrazépam de 28 heures.
• -IncompatibilitésSans objet
• -Influence sur les méthodes de diagnosticSans objet
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Sans objet
• +Tenir hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l’emballage d’original.
• -10 et 30 comprimés pelliculés [B]
• +10 et 30 comprimés pelliculés de 1 mg (avec sillon de sécabilité, sécable) [B]
• -Septembre 2018
• +Octobre 2023