• -Principe actif: Tamoxifenum ut tamoxifeni citras.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 20 mg.
• +Principes actifs
• +Tamoxifenum ut tamoxifeni citras.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Traitement adjuvant: 20 mg 1× par jour.
• -Traitement palliatif: 20 à 40 mg 1× par jour.
• +Posologie usuelle
• +Traitement adjuvant: 20 mg 1x par jour.
• +Traitement palliatif: 20 à 40 mg 1x par jour.
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• +Instructions posologiques particulières
• +Mode d'administration
• +
• -CYP2D6: dans des études publiées, l'administration simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6 comme par ex. la paroxétine a conduit à une réduction des concentrations du métabolite actif endoxifène allant jusqu'à 75%. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser simultanément des inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. paroxétine, fluoxétine) et du tamoxifène (voir «Mises en garde et précautions»).
• -CYP3A4: l'administration simultanée de l'inducteur du CYP3A4 rifampicine et du tamoxifène a conduit à une réduction du taux plasmatique du tamoxifène. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue. Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser d'inducteurs puissants du CYP3A4 en même temps que le tamoxifène.
• +CYP2D6
• +Dans des études publiées, l'administration simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6 comme par ex. la paroxétine a conduit à une réduction des concentrations du métabolite actif endoxifène allant jusqu'à 75%. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser simultanément des inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. paroxétine, fluoxétine) et du tamoxifène (voir «Mises en garde et précautions»).
• +CYP3A4
• +L'administration simultanée de l'inducteur du CYP3A4 rifampicine et du tamoxifène a conduit à une réduction du taux plasmatique du tamoxifène. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue. Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser d'inducteurs puissants du CYP3A4 en même temps que le tamoxifène.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Tamec est contre-indiqué pendant la grossesse. Chez les femmes préménopausées, une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. Tamec supprime les menstruations uniquement chez un certain nombre de femmes en pré-ménopause. Toutes les femmes en âge de procréer doivent être informées de ne pas tomber enceintes pendant la prise du tamoxifène et d'utiliser des contraceptifs mécaniques ou d'autres contraceptifs non hormonaux. Il faut en outre signaler aux femmes les risques possibles encourus par le fœtus en cas de grossesse sous traitement par le tamoxifène et pendant les deux mois suivant la fin du traitement.
• +Tamec est contre-indiqué pendant la grossesse. Chez les femmes préménopausées, une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. Tamec supprime les menstruations uniquement chez un certain nombre de femmes en pré-ménopause. Toutes les femmes en âge de procréer doivent être informées de ne pas tomber enceintes pendant la prise du tamoxifène et pendant neuf mois après la fin du traitement et d'utiliser des contraceptifs mécaniques ou d'autres contraceptifs non hormonaux. Il faut en outre signaler aux femmes les risques possibles encourus par le fœtus en cas de grossesse sous traitement par le tamoxifène et pendant les neuf mois suivant la fin du traitement.
• -L'apparition de fatigue/épuisement a été observée sous tamoxifène. De ce fait, la prudence est recommandée en cas de conduite automobile et lors de l'utilisation de machines.
• +Tamoxifène a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. L'apparition de fatigue/épuisement a été observée sous tamoxifène. De ce fait, la prudence est recommandée en cas de conduite automobile et lors de l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation du tamoxifène Ils sont classés selon le système d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation du tamoxifène. Ils sont classés selon le système d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent: éruptions cutanées (12,5%).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquent: éruptions cutanées (12,5%).
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -Il n'existe aucun antidote spécifique, le traitement reste symptomatique.
• +Traitement
• +Il n'existe aucun antidote spécifique, le traitement reste symptomatique
• -Code ATC: L02BA01
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +L02BA01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Décembre 2017.
• +Décembre 2020.