• -Noyau
• +Noyau du comprimé
• -Film
• +Pelliculage
• -*1 comprimé pélliculé contient 0,84 mg de sodium et 144,4 mg Lactosum monohydricum
• +*1 comprimé pélliculé contient 0,84 mg de sodium et 144,4 mg Lactosum monohydricum.
• -·Traitement adjuvant du cancer du sein
• -·traitement palliatif du cancer du sein métastasé
• -·traitement palliatif du cancer du sein localement avancé
• +·Traitement adjuvant du cancer du sein,
• +·traitement palliatif du cancer du sein métastasé,
• +·traitement palliatif du cancer du sein localement avancé.
• -Traitement adjuvant: 20 mg 1x par jour.
• -Traitement palliatif: 20 à 40 mg 1x par jour.
• +Traitement adjuvant: 20 mg 1 x par jour.
• +Traitement palliatif: 20 à 40 mg 1 x par jour.
• +Chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire, tamoxifène peut provoquer ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème.
• +
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -L'utilisation concomitante de tamoxifène et de substances cytotoxiques augmente le risque d'accident thromboembolique. Si le tamoxifène est administré en même temps que des anticoagulants de type coumarinique, leur effet anticoagulant sera considérablement augmenté. Les paramètres de coagulation de la patiente devront faire l'objet de contrôles soigneux au début d'une telle association médicamenteuse.
• +L'utilisation concomitante de tamoxifène et de substances cytotoxiques augmente le risque d'accident thromboembolique.
• +Si le tamoxifène est administré en même temps que des anticoagulants de type coumarinique, leur effet anticoagulant sera considérablement augmenté. Les paramètres de coagulation de la patiente devront faire l'objet de contrôles soigneux au début d'une telle association médicamenteuse.
• -Des signes clairs mettent en évidence des risques courus par le fœtus humain.
• -Après la prise de tamoxifène, des cas isolés d'avortement spontané, de malformations congénitales et de mort fœtale ont été rapportés, mais une relation de causalité n'a pas été formellement établie.
• +Des signes clairs mettent en évidence des risques courus par le foetus humain.
• +Après la prise de tamoxifène, des cas isolés d'avortement spontané, de malformations congénitales et de mort foetale ont été rapportés, mais une relation de causalité n'a pas été formellement établie.
• -Lors d'études sur la reproduction menées chez le rat pour évaluer le développement fœtal de l'appareil génital les modifications observées sous tamoxifène étaient similaires à celles observées sous estradiol, éthinylestradiol, clomifène et diéthylstilbestrol (DES). La signification clinique de ces modifications est inconnue. Certaines de ces modifications, surtout l'adénose vaginale, ont également été observées chez les femmes exposées au DES avant la naissance. Ces femmes encourent un risque de 1:1000 de développer un cancer du col ou du vagin à cellules claires. On ne dispose que de peu d'informations concernant l'utilisation du tamoxifène pendant la grossesse et aucune adénose vaginale ni aucun cancer du col ou du vagin n'ont été signalés après une exposition prénatale au tamoxifène.
• -Tamec est contre-indiqué pendant la grossesse. Chez les femmes préménopausées, une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. Tamec supprime les menstruations uniquement chez un certain nombre de femmes en pré-ménopause. Toutes les femmes en âge de procréer doivent être informées de ne pas tomber enceintes pendant la prise du tamoxifène et pendant neuf mois après la fin du traitement et d'utiliser des contraceptifs mécaniques ou d'autres contraceptifs non hormonaux. Il faut en outre signaler aux femmes les risques possibles encourus par le fœtus en cas de grossesse sous traitement par le tamoxifène et pendant les neuf mois suivant la fin du traitement.
• +Lors d'études sur la reproduction menées chez le rat pour évaluer le développement fœtal de l'appareil génital, les modifications observées sous tamoxifène étaient similaires à celles observées sous estradiol, éthinylestradiol, clomifène et diéthylstilbestrol (DES). La signification clinique de ces modifications est inconnue. Certaines de ces modifications, surtout l'adénose vaginale, ont également été observées chez les femmes exposées au DES avant la naissance. Ces femmes encourent un risque de 1:1000 de développer un cancer du col ou du vagin à cellules claires. On ne dispose que de peu d'informations concernant l'utilisation du tamoxifène pendant la grossesse et aucune adénose vaginale ni aucun cancer du col ou du vagin n'ont été signalés après une exposition prénatale au tamoxifène.
• +Tamec est contre-indiqué pendant la grossesse. Chez les femmes préménopausées, une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. Tamec supprime les menstruations uniquement chez un certain nombre de femmes en pré-ménopause. Toutes les femmes en âge de procréer doivent être informées de ne pas tomber enceintes pendant la prise du tamoxifène et pendant neuf mois après la fin du traitement et d'utiliser des contraceptifs mécaniques ou d'autres contraceptifs non hormonaux. Il faut en outre signaler aux femmes les risques possibles encourus par le foetus en cas de grossesse sous traitement par le tamoxifène et pendant les neuf mois suivant la fin du traitement.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation du tamoxifène. Ils sont classés selon le système d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Occasionnel: carcinome de l'endomètre.
• -Rare: flambée tumorale, sarcome utérin (généralement des tumeurs mixtes malignes des canaux de Müller).
• -Dans les études cliniques, la survenue d'autres tumeurs en d'autres sites (c'est-à-dire en dehors de l'endomètre et du sein controlatéral) a aussi été observée sous traitement par tamoxifène. Aucun lien de causalité avec le traitement n'a été démontré. La signification clinique de ces observations demeure incertaine.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation du tamoxifène. Ils sont classés selon le système d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Troubles généraux
• +Très fréquent: épuisement/fatigue (19%).
• +Fréquent: oedèmes périphériques.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: cataracte, rétinopathie.
• +Occasionnel: troubles visuels.
• +Rare: modification de la cornée (comme par ex. ulcération), neuropathie optique, névrite optique.
• +Fréquence inconnue: cécité (due à une neuropathie optique ou à une névrite optique).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: pneumonie interstitielle.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très fréquent: pertes vaginales (13,2%), saignements vaginaux (10,2%).
• +Fréquent: prurit vulvaire, modifications de l'endomètre (comme hyperplasie, hypertrophie et polypes), myomes.
• +Rare: endométriose, kystes de l'ovaire, polypes vaginaux.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquent: éruptions cutanées (12,5%).
• +Fréquent: alopécie.
• +Rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, angéite cutanée, pemphigoïde bulleuse, nécrolyse épidermique toxique.
• +Très rare: lupus érythémateux cutané.
• +Fréquence inconnue: aggravation d'un angio-œdème héréditaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent: nausées (10,8%).
• +Fréquent: intolérance gastro-intestinale, constipation, diarrhée, vomissements.
• +Occasionnel: pancréatite.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Très fréquent: rétention liquidienne (11,1%).
• -Fréquent: taux accrus de triglycérides.
• -Occasionnel: hypercalcémie.
• -Très rare: porphyrie cutanée tardive.
• -Affections oculaires
• -Fréquent: cataracte, rétinopathie.
• -Occasionnel: troubles visuels.
• -Rare: modification de la cornée (comme par ex. ulcération), neuropathie optique, névrite optique.
• -Cas isolés de cécité (due à une neuropathie optique ou à une névrite optique).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Occasionnel: pneumonie interstitielle.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquent: nausées (10,8%).
• -Fréquent: intolérance gastro-intestinale, constipation, diarrhée, vomissements.
• -Occasionnel: pancréatite.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Occasionnel: carcinome de l'endomètre.
• +Rare: flambée tumorale, sarcome utérin (généralement des tumeurs mixtes malignes des canaux de Müller).
• +Dans les études cliniques, la survenue d'autres tumeurs en d'autres sites (c'est-à-dire en dehors de l'endomètre et du sein controlatéral) a aussi été observée sous traitement par tamoxifène. Aucun lien de causalité avec le traitement n'a été démontré. La signification clinique de ces observations demeure incertaine.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très fréquent: éruptions cutanées (12,5%).
• -Fréquent: alopécie.
• -Rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, angéite cutanée, pemphigoïde bulleuse.
• -Très rare: lupus érythémateux cutané.
• -
• +Affections psychiatriques
• +Très fréquent: dépression (12,3%).
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Très fréquent: pertes vaginales (13,2%), saignements vaginaux (10,2%).
• -Fréquent: prurit vulvaire, modifications de l'endomètre (comme hyperplasie, hypertrophie et polypes), myomes.
• -Rare: endométriose, kystes de l'ovaire, polypes vaginaux.
• -Troubles généraux
• -Très fréquent: épuisement/fatigue (19%).
• -Fréquent: oedèmes périphériques.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très fréquent: rétention liquidienne (11,1%).
• +Fréquent: taux accrus de triglycérides.
• +Occasionnel: hypercalcémie.
• +Très rare: porphyrie cutanée tardive.
• -54989 (Swissmedic).
• +54989 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Décembre 2020.
• +Mars 2022