• -Célécoxib.
• +Celecoxibum.
• -Les gélules de Celebrex à 100 mg et 200 mg contiennent les excipients suivants: monohydrate de lactose, dodécylsulfate de sodium, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
• -L'enrobage des gélules contient de la gélatine et du dioxyde de titane E171; l'encre contient de l'oxyde de fer E172 (gélules à 200 mg) ou du carmin d'indigo E132 (gélules à 100 mg).
• +Gélule à 100 mg: lactosum monohydricum (150 mg), natrii laurilsulfas (E 487) (corresp. 0.65 mg natrium), povidonum K 30, carmellosum natricum conexum (corresp. 0.06 mg natrium), magnesii stearas, gelatina, titanii dioxidum, lacca, propylenglycolum (E 1520), indigotinum (E 132).
• +Teneur en sodium par gélule: 0.71 mg
• +Gélule à 200 mg: lactosum monohydricum (50 mg), natrii laurilsulfas (E 487) (corresp. 0.65 mg natrium), povidonum K 30, carmellosum natricum conexum (corresp. 0.06 mg natrium), magnesii stearas, gelatina, titanii dioxidum, lacca, propylenglycolum (E 1520), ferrum oxydatum flavum (E 172).
• +Teneur en sodium par gélule: 0.71 mg
• -Celebrex devrait être administré à la plus faible dose efficace possible et pour une durée la plus courte possible du fait que le risque cardiovasculaire peut augmenter avec la dose et la durée du traitement. La nécessité du traitement de même que la réponse à celui-ci devraient être régulièrement réévaluées, en particulier chez les patients atteints d'ostéoarthrose (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets - Pharmacodynamique»).
• +Celebrex devrait être administré à la plus faible dose efficace possible et pour une durée la plus courte possible du fait que le risque cardiovasculaire peut augmenter avec la dose et la durée du traitement. La nécessité du traitement de même que la réponse à celui-ci devraient être régulièrement réévaluées, en particulier chez les patients atteints d'ostéoarthrose (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets-Pharmacodynamique»).
• -Enfants
• -Arthrite juvénile idiopathique
• -Pour les enfants et les adolescents d'un poids corporel >25 kg, la posologie est de 100 mg deux fois par jour.
• -Pour les adolescents d'un poids corporel >50 kg, la dose initiale recommandée est de 100 mg deux fois par jour. Si la dose initiale est bien tolérée, on peut, afin d'augmenter l'efficacité, augmenter la dose à 200 mg deux fois par jour chez les adolescents présentant un soulagement insuffisant des symptômes. Si aucune amélioration du bénéfice thérapeutique n'est constatée en l'espace de deux semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
• -Les enfants d'un poids corporel ≤25 kg ne doivent pas prendre de célécoxib.
• -Il n'existe pas d'études sur l'innocuité et l'efficacité du célécoxib chez les enfants pendant une période excédant 6 mois ou chez les patients atteints d'arthrite juvénile systémique active (voir «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»).
• +Enfants et adolescents
• +Arthrite juvénile idiopathique
• +Pour les enfants et les adolescents d'un poids corporel >25 kg, la posologie est de 100 mg deux fois par jour.
• +Pour les adolescents d'un poids corporel >50 kg, la dose initiale recommandée est de 100 mg deux fois par jour. Si la dose initiale est bien tolérée, on peut, afin d'augmenter l'efficacité, augmenter la dose à 200 mg deux fois par jour chez les adolescents dont le soulagement des symptômes est insuffisant. Si aucune amélioration du bénéfice thérapeutique n'est constatée en l'espace de deux semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
• +Les enfants d'un poids corporel ≤25 kg ne doivent pas prendre de célécoxib.
• +Il n'existe pas d'études sur l'innocuité et l'efficacité du célécoxib chez les enfants pendant une période excédant 6 mois ou chez les patients atteints d'arthrite juvénile systémique active (voir «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»).
• -Celebrex peut être pris au moment ou en dehors des repas (voir «Pharmacocinétique – Absorption»).
• +Celebrex peut être pris au moment ou en dehors des repas (voir «Pharmacocinétique –Absorption»).
• -Période d'allaitement (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
• +Période d'allaitement (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• -Effets sur le tractus gastrointestinal
• +Effets sur le tractus gastro-intestinal
• -L'administration simultanée de célécoxib et d'acide acétylsalicylique (même de faibles doses d'AAS) majore le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux (ulcères et autres complications). Des études cliniques de longue durée n'ont pas démontré de différence significative quant à la tolérance gastro-intestinale entre les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 + AAS et les anti-inflammatoires non-stéroïdiens conventionnels (AINS) + AAS (voir «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»).
• +L'administration simultanée de célécoxib et d'acide acétylsalicylique (même de faibles doses d'AAS) majore le risque d'effets secondaires gastrointestinaux (ulcères et autres complications). Des études cliniques de longue durée n'ont pas démontré de différence significative quant à la tolérance gastro-intestinale entre les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 + AAS et les anti-inflammatoires non-stéroïdiens conventionnels (AINS) + AAS (voir «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»).
• -·Hypertension: comme tous les AINS, le célécoxib peut aussi provoquer la survenue ou l'aggravation d'une hypertension existante. Chacun d'entre eux peut contribuer à augmenter la fréquence des événements cardiovasculaires (voir «Effets sur le système cardiovasculaire»). Les AINS, y compris le célécoxib, doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients hypertendus. La pression artérielle devra être étroitement surveillée au début et au cours du traitement par le célécoxib (voir «Propriétés/Effets - Pharmacodynamique»).
• +·Hypertension: comme tous les AINS, le célécoxib peut aussi provoquer la survenue ou l'aggravation d'une hypertension existante. Chacun d'entre eux peut contribuer à augmenter la fréquence des événements cardiovasculaires (voir «Effets sur le système cardiovasculaire»). Les AINS, y compris le célécoxib, doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients hypertendus. La pression artérielle devra être étroitement surveillée au début et au cours du traitement par le célécoxib (voir «Propriétés/Effets-Pharmacodynamique»).
• -De très rares réactions cutanées sévères, y compris le syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en relation avec la prise de célécoxib, certaines connaissant une issue fatale (voir «Effets indésirables»). C'est en début de traitement que le risque semble le plus élevé, la plupart des réactions signalées étant survenues au cours du premier mois de traitement.
• +De très rares réactions cutanées sévères, y compris le rash cutané d'origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en relation avec la prise de célécoxib, certaines connaissant une issue fatale (voir «Effets indésirables»). C'est en début de traitement que le risque semble le plus élevé, la plupart des réactions signalées étant survenues au cours du premier mois de traitement.
• -Les gélules de Celebrex 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 142.2 mg et 47.3 mg, calculé sous forme de substance anhydre). Ce médicament ne doit pas être utilisé par des patients présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• +Les gélules Celebrex à 100 mg et à 200 mg contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -·Effets indésirables survenus plus fréquemment que sous placebo dans les études à long terme de prévention des polypes avec une posologie de 400 mg de célécoxib par jour et une durée de traitement allant jusqu'à 3 ans (études APC et PreSAP, voir «Propriétés/Effets - Pharmacodynamique: Sécurité cardiovasculaire – Études à long terme chez des patients atteints de polypes adénomateux sporadiques»).
• +·Effets indésirables survenus plus fréquemment que sous placebo dans les études à long terme de prévention des polypes avec une posologie de 400 mg de célécoxib par jour et une durée de traitement allant jusqu'à 3 ans (études APC et PreSAP, voir «Propriétés/Effets-Pharmacodynamique: Sécurité cardiovasculaire – Études à long terme chez des patients atteints de polypes adénomateux sporadiques»).
• -Très fréquents Fréquents Occasionnels Rares Très rares Fréquence indéterminée
• +Très fréquents Fréquents Occasionnels Rares Très rares Fréquence inconnue
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• -Événements rénaux 57 (0.7) 92 (1.1) 71 (0.9)
• +Evénements rénaux 57 (0.7) 92 (1.1) 71 (0.9)
• -Cmax [ng/ml] Tmax [h] T½ effectif [h] Vss/F [l] CL/F [l/h]
• +Cmax [ng/ml] Tmax [h] T1/2 effectif [h] Vss/F [l] CL/F [l/h]
• -Gélules à 100 mg: 30 [B]
• -Gélules à 200 mg: 30 et 100 [B]
• +Celebrex 100 mg: 30 gélules [B]
• +Celebrex 200 mg: 30, 100 gélules [B]
• -LLD V022
• +LLD V024