• -·Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique, le traitement à Norditropin devrait être terminé lors d'une transplantation rénale.
• +·Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique, le traitement à Norditropine devrait être terminé lors d'une transplantation rénale.
• -Chez les patients s'étant totalement remis d'une tumeur ou d'une autre affection maligne, aucune hausse du taux de rechutes n'a pu être constatée s'ils ont reçu ensuite de l'hormone de croissance.
• -Toutefois, les patients devraient faire l’objet d’une surveillance étroite quant à d’éventuelles récidives s’ils reçoivent Norditropine.
• -Cela vaut en particulier pour les patients chez qui le déficit en hormone de croissance est le résultat secondaire d’un traitement d'une tumeur.
• +Sous traitement par Norditropine, les patients en rémission complète après traitement d’une affection maligne doivent faire l’objet d’une surveillance étroite quant à d’éventuelles récidives, en particulier dans les cas où un déficit en hormone de croissance est un résultat secondaire du traitement de la tumeur.
• +Chez les patients ayant survécu à une tumeur maligne de l’enfance (childhood cancer survivors), un risque accru de néoplasies secondaires a été rapporté sous traitement par somatotropine. Il s’agit le plus souvent de tumeurs intracrâniennes, en particulier de méningiomes. Ces tumeurs ont été observées entre autres chez des patients qui avaient reçu une radiothérapie de la tête en traitement de leur première tumeur.
• +Chez les adultes, on ignore à ce jour s’il peut exister un lien entre un traitement par somatotropine et des récidives de tumeurs du SNC.
• -Une scoliose peut s’aggraver chez tout enfant en phase de croissance rapide, et apparaît souvent chez des enfants présentant le syndrome de Prader-Willi. Durant le traitement, l’apparition des signes d’une scoliose devrait être surveillé. Il ne s’est toutefois pas avéré que l’hormone de croissance elle-même augmente le nombre de nouveaux cas de scoliose ou qu’elle augmente leur degré de gravité.
• +Une scoliose peut s’aggraver chez tout enfant en phase de croissance rapide, et apparaît souvent chez des enfants présentant le syndrome de Prader-Willi. Durant le traitement, l’apparition des signes d’une scoliose devrait être surveillée. Il ne s’est toutefois pas avéré que l’hormone de croissance elle-même augmente le nombre de nouveaux cas de scoliose ou qu’elle augmente leur degré de gravité.
• -L'administration de somatropine peut augmenter la clairance de substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4 (p. ex. anticonvulsivants, cyclosporine, corticostéroïdes et hormones sexuelles). La signification clinique de cette interaction est incertaine.
• +L'administration de somatropine peut augmenter la clairance de substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4 (p.ex. anticonvulsivants, cyclosporine, corticostéroïdes et hormones sexuelles). La signification clinique de cette interaction est incertaine.
• -Néoplasmes
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Très rares: Hypertension intracrânienne bénigne
• -Peau
• +Très rares: Hypertension intracrânienne bénigne.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculo-squelettique
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux et réactions au site d’injection
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculo-squelettique
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux et réactions au site d’injection
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Les patients ont été admis à participer aux études aux conditions ci-après (critères d’inclusion): taille à la naissance <P3 pour SGA, pas de rattrapage de la croissance (obtention d’une taille corporelle ≥P3) au cours des deux premières années de vie ou plus tard, vitesse de croissance (cm/an) par rapport à l’âge chronologique <P50, âge chronologique au début du traitement: filles 3,00 à 8,99 ans, garçons: 3,00 à 10,99 ans.
• +Les patients ont été admis à participer aux études aux conditions ciaprès (critères d’inclusion): taille à la naissance <P3 pour SGA, pas de rattrapage de la croissance (obtention d’une taille corporelle ≥P3) au cours des deux premières années de vie ou plus tard, vitesse de croissance (cm/an) par rapport à l’âge chronologique <P50, âge chronologique au début du traitement: filles 3,00 à 8,99 ans, garçons: 3,00 à 10,99 ans.
• -Février 2014.
• +Juin 2015.