• -1 dragée de Voltaren Dolo forte 25 mg contient 25 mg de diclofénac de potassium.
• -Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg est autorisé en automédication pour le traitement à court terme, 3 jours au maximum, des indications suivantes:
• +Voltaren Dolo est autorisé en automédication pour le traitement à court terme, 3 jours au maximum, des indications suivantes:
• -Voltaren Dolo forte 25 mg
• -1 dragée jusqu'à 3 fois par jour.
• -Intervalle entre 2 prises: 4-6 heures.
• -Dose maximale en automédication: 3 Voltaren Dolo forte 25 mg dragées (75 mg de diclofénac potassique) par 24 heures.
• -Sans prescription médicale, Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg est destiné à un traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.
• +Sans prescription médicale, Voltaren Dolo est destiné à un traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.
• -Avaler les comprimés filmés resp. les dragées avec suffisamment d'eau, sans les croquer, de préférence avant le repas.
• +Avaler les comprimés filmés avec suffisamment d'eau, sans les croquer, de préférence avant le repas.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 14 ans.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Voltaren Dolo n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 14 ans.
• -En général, un traitement par Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg qu'après une évaluation minutieuse (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +En général, un traitement par Voltaren Dolo n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Voltaren Dolo qu'après une évaluation minutieuse (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Contre-indications»).
• +Voltaren Dolo est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Contre-indications»).
• -Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Voltaren Dolo est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Voltaren Dolo aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Effets gastro-intestinaux: Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse. Chez les patients âgés, les conséquences sont généralement plus sévères. Pour minimiser ce risque veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Effets gastro-intestinaux: Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse. Chez les patients âgés, les conséquences sont généralement plus graves. Pour minimiser ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Effets cardiovasculaires: Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• -Généralement, le traitement par Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie périphérique oblitérante) ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaire importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg qu'après une évaluation minutieuse.
• +Effets cardiovasculaires: Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• +Généralement, le traitement par Voltaren Dolo n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie périphérique oblitérante) ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaire importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par Voltaren Dolo qu'après une évaluation minutieuse.
• -Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques sévères (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Les patients doivent être informé de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
• +Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques graves (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Les patients doivent être informé de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
• -La surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution dans de tels cas si Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg est utilisé.
• -Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris Voltaren (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus importante chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement avec Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +La surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution dans de tels cas si Voltaren Dolo est utilisé.
• +Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris Voltaren (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus importante chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement avec Voltaren Dolo doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -Dans les cas suivants, la prudence est de rigueur et Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:
• +Dans les cas suivants, la prudence est de rigueur et Voltaren Dolo ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:
• -·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque gastro-intestinal il est recommandé de commencer avec la dose efficace la plus faible possible chez les patients avec antécédents d'ulcère, particulièrement s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants ou les anti-thrombotiques).
• +·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, surtout s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés, le traitement devrait être commencé et poursuivi avec la dose minimale efficace. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants ou les anti-thrombotiques).
• -·Le traitement avec Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg est prescrit pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• -De par ses propriétés pharmacodynamiques, Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg peut, tout comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, masquer une symptomatologie infectieuse.
• +·Le traitement avec Voltaren Dolo dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Voltaren Dolo est prescrit pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• +De par ses propriétés pharmacodynamiques, Voltaren Dolo peut, tout comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, masquer une symptomatologie infectieuse.
• -L'administration de Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg doit être arrêtée lorsque des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent et quand des signes ou des symptômes cliniques d'affection hépatique (par ex. hépatite), ou encore d'autres manifestations (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) apparaissent. Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas des réactions hépatiques graves, y compris d'ictère, et des cas isolés d'hépatite fulminante fatale ont été rapportés.
• -Une hépatite peut se produire sans symptômes annonciateurs pendant le traitement avec diclofénac. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique parce que Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg peut déclencher une crise.
• +L'administration de Voltaren Dolo doit être arrêtée lorsque des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent et quand des signes ou des symptômes cliniques d'affection hépatique (par ex. hépatite), ou encore d'autres manifestations (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) apparaissent. Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas des réactions hépatiques graves, y compris d'ictère, et des cas isolés d'hépatite fulminante fatale ont été rapportés.
• +Une hépatite peut se produire sans symptômes annonciateurs pendant le traitement avec diclofénac. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique parce que Voltaren Dolo peut déclencher une crise.
• -Voltaren Dolo forte 25 mg contient du saccharose et en conséquence ce médicament n'est pas recommandé pour les patients atteints d'intolérance du fructose, du syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou d'insuffisance de sucrase-isomaltase.
• -Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression arterielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Diurétiques et antihypertenseurs: comme avec d'autres AINS, l'administration concomitante du diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bêtabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]) peut provoquer une diminution de l'effet anti-hypertenseur. En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante du patient, et la fonction rénale doit être surveillée en début du traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Voltaren Dolo/Voltaren Dolo forte 25 mg contient du diclofénac de potassium, un principe actif non stéroïdien aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• -Après la prise de Voltaren Dolo forte 25 mg dragées l'effet s'installe en 30-60 minutes et dure environ 4-6 heures.
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• +Voltaren Dolo contient du diclofénac de potassium, un principe actif non stéroïdien aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• -Le diclofénac est pratiquement complètement absorbé. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 2,15 µmol/l (638 ng/ml) sont atteintes environ 30 minutes (Tmax moyen) après la prise (à jeun) de 2 Voltaren Dolo, comprimés filmés à 12,5 mg. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 2,0 µmol/l (591 ng/ml) sont atteintes environ 35 minutes (Tmax moyen) après la prise à jeun de 1 Voltaren Dolo forte 25 mg dragée. La prise du médicament avec un repas n'exerce aucune influence sur la quantité de principe actif absorbée, mais peut légèrement retarder le début et la vitesse de l'absorption.
• -Il existe une rélation linéaire entre les quantités absorbées et administrées. Etant donné que presque la moitié du principe actif absorbé est métabolisée par le foie (first pass effect), la surface sous la courbe (AUC) après administration orale représente environ la moitié de celle obtenue après une administration parentérale.
• +Le diclofénac est pratiquement complètement absorbé. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 2,15 µmol/l (638 ng/ml) sont atteintes environ 30 minutes (Tmax moyen) après la prise (à jeun) de 2 Voltaren Dolo, comprimés filmés à 12,5 mg. La prise du médicament avec un repas n'exerce aucune influence sur la quantité de principe actif absorbée, mais peut légèrement retarder le début et la vitesse de l'absorption.
• +Il existe une relation linéaire entre les quantités absorbées et administrées. Etant donné que presque la moitié du principe actif absorbé est métabolisée par le foie (first pass effect), la surface sous la courbe (AUC) après administration orale représente environ la moitié de celle obtenue après une administration parentérale.
• -Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées: Conserver à 15-30 °C.
• -Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -55024, 58094 (Swissmedic).
• +55024 (Swissmedic).
• -Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées: 10 [C]