• -Principe actif: Dicolofenacum kalicum.
• -Excipients: Excipiens pro compr. obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 dragée de Voltaren Dolo forte 25 mg contient 25 mg de diclofénac de potassium.
• -
• +Principe actif
• +Diclofénac potassique.
• +Excipients
• +Saccharose (45.416 mg par dragée), phosphate tricalcique, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A) [contient moins de 23 mg de sodium par dragée], silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium, talc, macrogol 8000, cellulose microcristalline, oxyde de fer (E 172), dioxyde de titane (E 171).
• +
• +
• -Adultes et adolescents de plus de 14 ans:
• +La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• +Les effets indésirables peuvent être réduits en administrant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte possible pour contrôler les symptômes (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Posologie usuelle
• +Adultes et adolescents de plus de 14 ans
• -1 dragée jusqu'à 3 fois par jour.
• -Intervalle entre 2 prises: 4-6 heures.
• -Dose maximale en automédication: 3 Voltaren Dolo forte 25 mg dragées (75 mg de diclofénac potassique) par 24 heures.
• +1 dragée (25 mg) jusqu'à 3 fois par jour.
• +Intervalle entre 2 prises: 4 à 6 heures.
• +Dose journalière maximale en automédication: 3 Voltaren Dolo forte 25 mg dragées (correspondant à 75 mg de diclofénac potassique) par 24 heures.
• -Administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes et permettre de réduire les effets indésirables (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Avaler les dragées avec suffisamment d'eau, sans les croquer, de préférence avant le repas.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents de moins de 14 ans:
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Voltaren Dolo forte 25 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 14 ans.
• +Avaler les dragées avec suffisamment d'eau, sans les croquer, de préférence avec ou après le repas.
• +Instructions posologiques particulières
• -En général, un traitement par Voltaren Dolo forte 25 mg n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Voltaren Dolo forte 25 mg qu'après une évaluation minutieuse (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Patients atteints d'une maladie rénale
• -Voltaren Dolo forte 25 mg est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Voltaren aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Patients atteints d'une maladie hépatique
• +En général, un traitement par Voltaren Dolo forte 25 mg n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par diclofénac qu'après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice/risque (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Voltaren Dolo forte 25 mg aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la posologie.
• +Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Voltaren Dolo forte 25 mg aux patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Voltaren Dolo forte 25 mg est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (GFR < 15 ml/min/1.73m2) (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la posologie.
• +Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Voltaren aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents de moins de 14 ans
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Voltaren Dolo forte 25 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans, et il n'est donc pas recommandé.
• +
• -·anamnèse de bronchospasme, urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS);
• +·anamnèse de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS);
• -·ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastro-intestinaux;
• -·maladies intestinales inflammatoires comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse;
• +·ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastro-intestinaux ou perforation;
• +·maladies intestinales inflammatoires (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse);
• -·insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min);
• +·insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1.73 m2);
• -Effets gastro-intestinaux: Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse. Chez les patients âgés, les conséquences sont généralement plus graves. Pour minimiser ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse. Chez les patients âgés, les conséquences sont généralement plus graves. Pour minimiser ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Effets cardiovasculaires: Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• +L'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque d'effets indésirables additifs (cf. «Interactions»).
• +De par ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac, comme les autres AINS, peut masquer une symptomatologie infectieuse.
• +Effets cardiovasculaires
• +Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• -Effets rénaux: Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause (p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»).
• +Effets rénaux
• +Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause (p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales majeures) (cf. «Contre-indications»).
• -Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris Voltaren (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus importante chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement avec Voltaren Dolo forte 25 mg doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir sans antécédent d'exposition au diclofénac.
• +Réactions cutanées
• +Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris le diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus importante chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement par diclofénac doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Comme avec d'autres AINS, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir même sans antécédent d'exposition au diclofénac.
• -·Patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique) ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un oedème de Quincke ou une crise d'urticaire, plus élevé que d'autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• -·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, surtout s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés, le traitement devrait être commencé et poursuivi avec la dose minimale efficace. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants ou les anti-thrombotiques).
• +·Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angio-œdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• +·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, surtout s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés, le traitement devrait être commencé et poursuivi avec la dose minimale efficace. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, cf. «Interactions»).
• -·Le traitement avec Voltaren Dolo forte 25 mg dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Voltaren Dolo forte 25 mg est prescrit pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• -De par ses propriétés pharmacodynamiques, Voltaren Dolo forte 25 mg peut, tout comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, masquer une symptomatologie infectieuse.
• -Effets hépatiques: Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. L'importance clinique de ce phénomène n'est pas connue. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Occasionnellement (soit pour 2,5% des cas), des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• +·Le traitement avec Voltaren Dolo forte 25 mg dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Voltaren Dolo forte 25 mg est utilisé pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• +Effets hépatiques
• +Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• -Informations sur les autres ingrédients:
• -Voltaren Dolo forte 25 mg contient du saccharose et en conséquence ce médicament n'est pas recommandé pour les patients atteints d'intolérance au fructose, du syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase.
• +Information sur les excipients:
• +Saccharose
• +Voltaren Dolo forte 25 mg contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Diurétiques et antihypertenseurs: comme avec d'autres AINS, l'administration concomitante du diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bêtabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]) peut provoquer une diminution de l'effet anti-hypertenseur. En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante du patient, et la fonction rénale doit être surveillée en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires (antithrombiques): bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
• +Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bêtabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante du patient, et la fonction rénale doit être surveillée en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Autres AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires: La prudence est de rigueur, car l'administration simultanée pourrait augmenter le risque de saignement.
• +Bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
• -Méthotrexate: la prudence est de mise lorsque les antirhumatismaux non stéroïdiens (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• +Des cas isolés d'acidose métabolique ont été signalés quand le diclofénac a été administré avec de la metformine, en particulier chez les patients ayant des troubles existants de la fonction rénale.
• +Méthotrexate: le diclofénac peut inhiber la clairance rénale tubulaire du méthotrexate. La prudence est de mise lorsque les AINS (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• -Inhibiteurs puissants du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• -Grossesse/Allaitement
• +Inhibiteurs du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• +Grossesse, allaitement
• -L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fértilité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests d'infertilité.
• +L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fértilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests d'infertilité.
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100<1/10), occasionnels (≥1/1000<1/100), rares (≥1/10'000<1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Système sanguine et lymphatique
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Très rares: Angioœdème (y compris œdème de la face).
• -Troubles psychiatriques
• +Très rares: Angio-œdème (y compris œdème de la face).
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Rare: Somnolence.
• +Rares: Somnolence.
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Oreille et oreille interne
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• +Fréquence indéterminée: syndrome de Kounis.
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation).
• -Très rares: Colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• -Foie et vésicule biliaire
• +Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie), sténose gastro-intestinale ou perforation, pouvant entraîner une péritonite.
• +Très rares: Colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• -Rare: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• +Rares: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• -Reins et voies urinaires
• +Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Le traitement des intoxications aiguës par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en une surveillance clinique et en la mise en place de mesures symptomatiques. Il n'existe aucun tableau clinique caractéristique connu suite au surdosage du diclofénac.
• -Les symptômes de surdosage peuvent être des troubles nerveux centraux (vertiges, céphalées, hyperventilation, acouphènes, troubles de la conscience, chez les enfants aussi des contractions myocloniques) des troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, diarrhées, douleurs de l'estomac, hémorragies) ainsi que des troubles du foie et des reins.
• -Les mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage sont les suivantes: Après la prise, l'absorption doit être empêchée aussi vite que possible par lavage gastrique et administration de charbon actif.
• -Les complications telles qu'hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritations gastro-intestinales et dépression respiratoire requièrent une surveillance clinique et un traitement symptomatique.
• -Des mesures spécifiques comme diurèse forcée, dialyse ou hémo-perfusion sont vraisemblablement inutiles pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur fortes liaisons aux protéines et de leur métabolisme important.
• +Symptômes
• +Une présentation clinique typique après un surdosage de diclofénac n'est pas connue.
• +Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que des vomissements, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée, des étourdissements, des acouphènes ou des convulsions, et des complications telles que l'hypotension et la dépression respiratoire. En cas d'intoxication grave, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir.
• +Traitement
• +Le traitement des intoxications aiguës par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en mesures de soutien et d'un traitement symptomatique, si nécessaire après consultation de Tox Info Suisse.
• +Des mesures spécifiques telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion ne sont pas recommandées en raison de la forte liaison aux protéines et du métabolisme important du diclofénac.
• -Code ATC: M01AB05
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Code ATC
• +M01AB05
• +Mécanisme d'action et Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -Aucune différence significative entre l'âge des patients et l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament n'a été observée.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En présence de troubles hépatiques (hépatite chronique, cirrhose hépatique compensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est sain.
• +Troubles de la fonction rénale
• -En présence des troubles hépatiques (hépatite chronique, cirrhose hépatique compensée), la cinétique et le métabolisme sont les mêmes que chez les patients dont le foie est sain.
• +Patients âgés
• +Aucune différence significative entre l'âge des patients et l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament n'a été observée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées: Conserver à 15-30 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à 15-30 °C.
• -Mai 2014.
• +Juin 2020