• +NovoRapid peut également être utilisé pour la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) dans les systèmes de pompe.
• +Lorsque NovoRapid est utilisé pour un traitement par pompe, il couvre le besoin bolus et basal d’insuline.
• +NovoRapid PumpCart est destiné exclusivement à l’emploi avec la pompe d‘insuline Accu-Chek Insight. NovoRapid PumpCart contient une notice d’emballage avec des instructions d’emploi détaillées, qui doivent être respectées.
• +Emploi non conforme de NovoRapid PumpCart
• +NovoRapid PumpCart ne doit être utilisé qu’avec la pompe d’insuline Accu-Chek Insight. Il ne doit pas être utilisé avec d’autres systèmes d’injection d’insuline qui n’ont pas été développés pour NovoRapid PumpCart (p. ex. d’autres pompes d’insuline ou systèmes de stylos d’injection), car cela peut entraîner des doses d’insuline erronées, susceptibles de provoquer une hyper- ou une hypoglycémie.
• -Chez les patients traités avec NovoRapid, il pourra être nécessaire d’augmenter le nombre d’injections quotidiennes ou de modifier la posologie observée avec leur insuline habituelle. Une éventuelle modification de la posologie pourra s’imposer lors la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
• +Chez les patients traités avec NovoRapid, il pourra être nécessaire d’augmenter le nombre d’injections quotidiennes ou de modifier la posologie observée avec leur insuline habituelle. Une éventuelle modification de la posologie pourra s’imposer lors de la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
• -Patients âgés: une étude randomisée, menée en double-aveugle, de type croisé, sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, ayant comparé l’insuline aspart à l’insuline humaine soluble, a été réalisée chez des patients âgés (19 patients âgés entre 65 et 83 ans, moyenne d’âge 70 ans) atteints de diabète de type 2. La différence relative au niveau des propriétés pharmacodynamiques (taux maximal de perfusion du glucose [GIRmax], AUC) entre l’insuline aspart et l’insuline humaine chez des patients âgés était similaire à celle chez des personnes saines et des patients diabétiques jeunes.
• +Patients âgés: une étude randomisée, menée en double-aveugle, de type croisé, sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, ayant comparé l’insuline aspart à l’insuline humaine soluble, a été réalisée chez des patients âgés (19 patients âgés entre 65 et 83 ans, moyenne d’âge 70 ans) atteints de diabète de type 2. La différence relative au niveau des propriétés pharmacodynamiques (taux maximal de perfusion du glucose [GIRmax], AUCGIR, 0–120 min) entre l’insuline aspart et l’insuline humaine chez des patients âgés était similaire à celle chez des personnes saines et des patients diabétiques jeunes.
• +Comme décrit dans le paragraphe «Posologie/Mode d’emploi», NovoRapid PumpCart ne doit jamais être mélangé à d’autres insulines.
• +
• -30 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les flacons perforables de NovoRapid Penfill, FlexPen ou FlexTouch en cours d’emploi (aussi bien entamés que pris à titre de remplacement) peuvent être conservés pendant 4 semaines au maximum. Ensuite, ils doivent être jetés. C’est pourquoi il est recommandé de noter la date d’ouverture sur l’étiquette du récipient.
• -
• +Avant la première ouverture: 30 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (à une température située entre 2 et 8 °C). Ne pas conserver à proximité d’éléments réfrigérants. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine, afin de protéger le contenu contre la lumière.
• -Les flacons perforables de NovoRapid, NovoRapid Penfill, FlexPen et FlexTouch en cours d’emploi (aussi bien entamés que pris à titre de remplacement) ne doivent pas être conservés à une température supérieure à 30 °C. Ne plus conserver au réfrigérateur.
• +Avant la première ouverture: Conserver au réfrigérateur (à une température située entre 2 et 8 °C). Ne pas conserver à proximité d’éléments réfrigérants. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine, afin de protéger le contenu contre la lumière.
• +Les flacons perforables, les cartouches Penfill, les stylos préremplis FlexPen/FlexTouch de NovoRapid:
• +Avant la première ouverture ou gardé sur soi en réserve: Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver au-dessous de 30 °C et utiliser dans les 4 semaines.
• +NovoRapid PumpCart
• +En cas d’utilisation en substitution: peut être conservé jusqu’à 2 semaines à une température en dessous de 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.
• +En cours d’utilisation dans la pompe: conserver au-dessous de 37 °C et utiliser dans les 7 jours.
• -NovoRapid peut être utilisé dans une pompe à perfusion (PSCI) comme décrit dans la section «Posologie/Mode d’emploi». Les tubes dont le revêtement interne est en polyéthylène ou polyoléfine se sont avérés compatibles dans le cadre d’une évaluation.
• +NovoRapid peut être utilisé dans une pompe à perfusion (PSCI) comme décrit dans la section «Posologie/Mode d’emploi».
• +Les aiguilles, le matériel de perfusion et NovoRapid PumpCart ne doivent pas être partagés.
• +NovoRapid PumpCart est une cartouche préremplie prête à l’emploi, à utiliser directement dans la pompe à perfusion d’insuline.
• +NovoRapid PumpCart doit être utilisé uniquement avec la pompe à insuline Accu-Chek Insight, comme décrit dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +La cartouche ne doit pas être reremplie. Pour les instructions d’utilisation détaillées, consulter la notice.
• +Pour garantir l’administration de la dose correcte d’insuline, NovoRapid PumpCart ne doit pas être utilisé dans un stylo injecteur d’insuline.
• +Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ou polyoléfine ont été évaluées et sont compatibles avec l’utilisation d’une pompe.
• +En cas d’urgence survenant chez un utilisateur de NovoRapid (hospitalisation ou dysfonctionnement de la pompe à insuline), NovoRapid peut être prélevé de NovoRapid PumpCart à l’aide d’une seringue à insuline de 100 U.
• -55045, 55046, 55712, 62260 (Swissmedic).
• +55045, 55046, 55712, 62260, 65630 (Swissmedic).
• -NovoRapid amp 10 ml. (B)
• -NovoRapid Penfill cartouches 5 × 3 ml. (B)
• -NovoRapid FlexPen stylos préremplis 5 × 3 ml. (B)
• -NovoRapid FlexTouch stylos préremplis 5 × 3 ml. (B)
• +NovoRapid
• +Emballages unitaires avec flacons perforables à 10 ml (100 U/ml): 1 (B)
• +NovoRapid Penfill
• +Cartouches à 3 ml (100 U/ml; 300 U par Penfill) destinées à l'emploi dans des appareils d'injection Novo Nordisk: 5 (B)
• +NovoRapid FlexPen stylos préremplis
• +Stylos préremplis à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen): 5 (B)
• +NovoRapid FlexTouch
• +Stylos préremplis à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen): 5 (B)
• +NovoRapid PumpCart
• +Cartouches à 1.6 ml (100 U/ml; 160 U par PumpCart): 5 (B)
• -Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht/ZH.
• +Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht/ZH
• -Novembre 2014.
• +Juillet 2015.