• -Principe actif: Insulinum Aspartum (100 U/ml); analogue de l'insuline humaine (B28 Asp) produit par génie génétique dans Saccharomyces cerevisiae.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Insulinum Aspartum (100 U/ml); analogue de l'insuline humaine (B28 Asp) produit par génie génétique dans Saccharomyces cerevisiae.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution aqueuse neutre, stérile, limpide et incolore pour injections à 100 U/ml.
• -Une unité d'insuline aspart correspond à 6 nmol (0,035 mg) d'insuline aspart anhydre sans sel.
• -NovoRapid est injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras ou la région fessière. Le site d'injection doit être changé lors de chaque injection à l'intérieur de la même région du corps.
• +NovoRapid est injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras ou la région fessière. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection d'une zone affectée vers une zone non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Fluctuation de la glycémie: hypoglycémie/hyperglycémie – très fréquents
• +Fluctuation de la glycémie: hypoglycémie/hyperglycémie – très fréquents.
• -Des cas de lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) ont été rapportés au site d'injection/de perfusion. Afin de diminuer ce risque, les patients devraient alterner régulièrement les sites d'injection à l'intérieur d'une certaine zone anatomique (p.ex. abdomen).
• +Amyloïdose cutanée - inconnue.
• +La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les hypoglycémies modérées peuvent être traitées par l'administration par voie orale de glucose ou d'autres aliments contenant du sucre. On recommande aux diabétiques d'avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre ou d'autres aliments contenant du sucre (p.ex. des biscuits).
• -Lors d'épisodes hypoglycémiques sévères, entraînant la perte de connaissance du patient, 0,5 à 1 mg de glucagon peuvent être administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne expérimentée, ou du glucose peut être injecté par voie intraveineuse par un médecin. Si le patient ne réagit pas en l'espace des 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon, il faut également administrer du glucose par voie intraveineuse.
• +·Les hypoglycémies modérées peuvent être traitées par l'administration par voie orale de glucose ou d'autres aliments contenant du sucre. On recommande aux diabétiques d'avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre ou d'autres aliments contenant du sucre (p.ex. des biscuits).
• +·Lors d'épisodes hypoglycémiques sévères, entraînant la perte de connaissance du patient, 0,5 à 1 mg de glucagon peuvent être administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne expérimentée, ou du glucose peut être injecté par voie intraveineuse par un médecin. Si le patient ne réagit pas en l'espace des 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon, il faut également administrer du glucose par voie intraveineuse.
• -Code ATC: A10AB05
• +Code ATC
• +A10AB05
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamie
• +Absorption
• +Distribution
• +Aucune information disponible.
• +Métabolisme
• +Aucune information disponible.
• +Élimination
• +Aucune information disponible.
• +
• -55045, 55046, 55712, 62260, 65630 (Swissmedic).
• +55045, 55046, 55712, 62260, 65630 (Swissmedic)
• -Novo Nordisk Pharma SA, Zurich.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domicile: Zürich
• -Novembre 2018.
• +Mai 2021