• -Agents conservateurs: phénol 1,5 mg/ml, métacrésol 1,72 mg/ml.
• -Autres excipients: glycérol, zinc (chlorure), chlorure de sodium, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables 1 ml.
• -
• +Glycerolum, Zinci chloridum, Natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, Phenolum, Metacresolum, Acidum hydrochloridum (pour ajustement du pH), Natrii hydroxidum (pour ajustement du pH), Aqua ad iniectabilia pro 1 mL.
• +La solution injectable contient 3,216 mg/mL de sodium.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Dans NovoRapid, l'acide aminé proline à la position B28 a été remplacé par l'acide aspartique, ce qui réduit la tendance à la formation d'hexamères telle qu'elle est observée sous l'insuline humaine soluble. C'est pourquoi NovoRapid est absorbé plus rapidement que l'insuline humaine soluble à partir de la couche sous-cutanée.
• +Dans NovoRapid, l'acide aminé proline à la position B28 a été remplacé par l'acide aspartique, ce qui réduit la tendance à la formation d'hexamères telle qu'elle est observée sous l'insuline humaine soluble. C'est pourquoi NovoRapid est absorbé plus rapidement que l'insuline humaine soluble à partir de la couche sous-cutanée.
• +Distribution
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• -Distribution
• -Aucune information disponible.
• -Enfants et adolescents: les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de NovoRapid ont été étudiées chez des enfants de 6 à 12 ans et des adolescents de 13 à 17 ans atteints de diabète de type 1. NovoRapid a été absorbé rapidement dans les deux groupes, avec un tmax équivalent à celui de l'adulte. Cependant, une variation de la Cmax a été observée en fonction de l'âge, ce qui souligne l'importance du dosage individuel de NovoRapid.
• -Patients âgés: la différence relative au niveau des propriétés pharmacocinétiques entre l'insuline aspart et l'insuline humaine chez des patients âgés (65 à 83 ans, moyenne d'âge 70 ans) atteints de diabète de type 2 était similaire à celle constatée chez des personnes saines et des patients diabétiques plus jeunes.
• -Un taux d'absorption diminué a été observé chez des patients âgés, ce qui a entraîné un tmax (82 minutes, fourchette interquartiles 60 à 120 minutes) plus tardif. La Cmax était similaire à celle chez les patients jeunes atteints de diabète de type 2, mais légèrement inférieure à la Cmax de diabétiques de type 1.
• -Insuffisance hépatique: une étude sur la pharmacocinétique avec des doses uniques d'insuline aspart a été réalisée chez 24 patients présentant une fonction hépatique normale à fortement diminuée. Chez les patients présentant une fonction hépatique diminuée, le taux d'absorption était plus faible et variait plus fortement, ce qui a résulté en un tmax plus tardif (environ 50 minutes chez des patients présentant une fonction hépatique normale, contre 85 minutes chez des patients atteints d'une fonction hépatique fortement diminuée). L'AUC, la Cmax et la CL/F chez des patients atteints d'insuffisance hépatique étaient similaires à celles constatées chez les patients présentant une fonction hépatique normale.
• -Insuffisance rénale: une étude sur la pharmacocinétique avec des doses uniques d'insuline aspart a été réalisée chez 18 patients présentant une fonction rénale normale à fortement diminuée. Aucun effet visible de la clearance de la créatinine sur l'AUC, la Cmax, la CL/F et le tmax de l'insuline aspart n'a été constaté. Seules des données limitées pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère sont disponibles. Aucun patient dialysé n'a été examiné.
• +Insuffisance hépatique
• +Une étude sur la pharmacocinétique avec des doses uniques d'insuline aspart a été réalisée chez 24 patients présentant une fonction hépatique normale à fortement diminuée. Chez les patients présentant une fonction hépatique diminuée, le taux d'absorption était plus faible et variait plus fortement, ce qui a résulté en un tmax plus tardif (environ 50 minutes chez des patients présentant une fonction hépatique normale, contre 85 minutes chez des patients atteints d'une fonction hépatique fortement diminuée). L'AUC, la Cmax et la CL/F chez des patients atteints d'insuffisance hépatique étaient similaires à celles constatées chez les patients présentant une fonction hépatique normale.
• +Insuffisance rénale
• +Une étude sur la pharmacocinétique avec des doses uniques d'insuline aspart a été réalisée chez 18 patients présentant une fonction rénale normale à fortement diminuée. Aucun effet visible de la clearance de la créatinine sur l'AUC, la Cmax, la CL/F et le tmax de l'insuline aspart n'a été constaté. Seules des données limitées pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère sont disponibles. Aucun patient dialysé n'a été examiné.
• +Patients âgés
• +La différence relative au niveau des propriétés pharmacocinétiques entre l'insuline aspart et l'insuline humaine chez des patients âgés (65 à 83 ans, moyenne d'âge 70 ans) atteints de diabète de type 2 était similaire à celle constatée chez des personnes saines et des patients diabétiques plus jeunes.
• +Enfants et adolescents
• +Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de NovoRapid ont été étudiées chez des enfants de 6 à 12 ans et des adolescents de 13 à 17 ans atteints de diabète de type 1. NovoRapid a été absorbé rapidement dans les deux groupes, avec un tmax équivalent à celui de l'adulte. Cependant, une variation de la Cmax a été observée en fonction de l'âge, ce qui souligne l'importance du dosage individuel de NovoRapid.
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