• -NovoRapid PumpCart est destiné exclusivement à l’emploi avec la pompe d‘insuline Accu-Chek Insight. NovoRapid PumpCart contient une notice d’emballage avec des instructions d’emploi détaillées, qui doivent être respectées.
• +NovoRapid PumpCart est destiné exclusivement à l’emploi avec un système de pompe à perfusion d’insuline qui convient à l’usage avec cette cartouche, comme la pompe Accu-Chek Insight et la pompe d’insuline YpsoPump. NovoRapid PumpCart contient une notice d’emballage avec des instructions d’emploi détaillées, qui doivent être respectées.
• -NovoRapid PumpCart ne doit être utilisé qu’avec la pompe d’insuline Accu-Chek Insight. Il ne doit pas être utilisé avec d’autres systèmes d’injection d’insuline qui n’ont pas été développés pour NovoRapid PumpCart (p. ex. d’autres pompes d’insuline ou systèmes de stylos d’injection), car cela peut entraîner des doses d’insuline erronées, susceptibles de provoquer une hyper- ou une hypoglycémie.
• +NovoRapid PumpCart n’est prévu que pour l’usage avec un système de pompe à perfusion d’insuline qui convient à l’usage avec cette cartouche, comme les pompes Accu-Chek Insight et YpsoPump. Il ne doit pas être utilisé avec d’autres systèmes d’injection d’insuline qui n’ont pas été développés pour NovoRapid PumpCart (p. ex. d’autres pompes d’insuline ou systèmes de stylos d’injection), car cela peut entraîner des doses d’insuline erronées, susceptibles de provoquer une hyper- ou une hypoglycémie.
• -Il existe des rapports spontanés de cas d’insuffisance cardiaque apparus lorsque de la pioglitazone a été administrée en association avec de l’insuline, en particulier à des patients présentant des facteurs de risque de développement d’insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte lorsqu’un traitement avec l’association de pioglitazone et de NovoRapid est envisagé. Lorsque l’association est utilisée, les patients devraient être suivis quant à des signes et des symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’oedèmes. La pioglitazone doit être arrêtée lors de chaque aggravation de symptômes cardiaques.
• +Il existe des rapports spontanés de cas d’insuffisance cardiaque apparus lorsque de la pioglitazone a été administrée en association avec de l’insuline, en particulier à des patients présentant des facteurs de risque de développement d’insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte lorsqu’un traitement avec l’association de pioglitazone et de NovoRapid est envisagé. Lorsque l’association est utilisée, les patients devraient être suivis quant aux signes et des symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’oedèmes. La pioglitazone doit être arrêtée lors de chaque aggravation de symptômes cardiaques.
• -L’administration d’insuline peut induire la formation d’anticorps. Dans de rares cas, la présence d’anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d’insuline afin de corriger une tendance à l’hyperglycémie ou à l’hypoglycémie.
• +L’administration d’insuline peut induire la formation d’anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence d’anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d’insuline afin de corriger une tendance à l’hyperglycémie ou à l’hypoglycémie.
• -Les fréquences des effets secondaires ont été définies de la manière suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1’000, <1/100), rares (>1/10’000, <1/1’000) et très rares (<1/10’000).
• -Troubles du système immunitaire
• +Les fréquences des effets secondaires ont été définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1’000), rares (<1/1'000, ≥1/10’000) et très rares (<1/10’000).
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme et de l’alimentation
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Les signes d’alarme de l’hypoglycémie peuvent être modifiés, et les symptômes neurovégétatifs l’accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée, en particulier lors d’un traitement visant des taux de glycémie basse, mais également lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de polynévrite) ou lors d’un changement d’insuline. Veuillez donc informer le diabétique traité à l’insuline et son entourage que l’hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et d’abord par des signes neuroglycopéniques tels que: troubles de la concentration, inquiétude, troubles du comportement et de la conscience, d’où le risque de négliger de prendre du sucre à temps.
• +Les signes d’alarme de l’hypoglycémie peuvent être modifiés, et les symptômes neurovégétatifs l’accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée, en particulier lors d’un traitement visant des taux de glycémie basse, mais également lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de polynévrite) ou lors d’un changement de préparation. Veuillez donc informer le diabétique traité à l’insuline et son entourage que l’hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et d’abord par des signes neuroglycopéniques tels que: troubles de la concentration, inquiétude, troubles du comportement et de la conscience, d’où le risque de négliger de prendre du sucre à temps.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Troubles généraux et réactions au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +En termes molaires, l’insuline aspart est aussi efficace que l’insuline humaine soluble.
• +Efficacité clinique
• +
• -En termes molaires, l’insuline aspart est aussi efficace que l’insuline humaine soluble.
• -NovoRapid PumpCart doit être utilisé uniquement avec la pompe à insuline Accu-Chek Insight, comme décrit dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +NovoRapid PumpCart doit être utilisé uniquement avec un système de pompe à perfusion d’insuline destiné à l’emploi avec cette cartouche comme les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump, comme décrit dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Emballages unitaires avec flacons perforables à 10 ml (100 U/ml): 1 (B)
• +Emballages unitaires avec flacons perforables à 10 ml (100 U/ml): 1* (B)
• -Cartouches à 3 ml (100 U/ml; 300 U par Penfill) destinées à l'emploi dans des appareils d'injection Novo Nordisk: 5 (B)
• -NovoRapid FlexPen stylos préremplis
• -Stylos préremplis à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen): 5 (B)
• +Cartouches à 3 ml (100 U/ml; 300 U par Penfill) destinées à l'emploi dans des appareils d'injection Novo Nordisk: 5* (B)
• +NovoRapid FlexPen
• +Stylos préremplis à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen): 5* (B)
• -Stylos préremplis à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen): 5 (B)
• +Stylos préremplis à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen): 5* (B)
• -Cartouches à 1.6 ml (100 U/ml; 160 U par PumpCart): 5 (B)
• +Cartouches à 1.6 ml (100 U/ml; 160 U par PumpCart): 5* (B)
• -Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht/ZH
• +Novo Nordisk Pharma SA, Zürich.
• -Juillet 2015.
• +Avril 2017.