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Accueil - Information professionnelle sur Ziagen - Changements - 14.09.2018
8 Changements de l'information professionelle Ziagen
  • -Solution buvable: sorbitolum (0,5%), saccharinum, propylenglycolum, aromatica, vanillinum et ethylvanillinum, Conserv.: methylis parahydroxybenzoas (E 218), propylis parahydroxybenzoas (E 216), excip. ad solutionem.
  • +Solution buvable: sorbitolum (340 mg/ml; E420), saccharinum natricum, propylenglycolum, aromatica, vanillinum et ethylvanillinum, Conserv.: methylis parahydroxybenzoas (E 218), propylis parahydroxybenzoas (E 216), excip. ad solutionem.
  • -·Ziagen est contre-indiqué chez les porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et, indépendamment du statut HLA-B*5701, chez les patients ayant subi une RHS à l'abacavir suspectée lors d'un traitement par un autre médicament contenant de l'abacavir (p.ex. Kivexa®, Trizivir®, Triumeq®).
  • +·Ziagen est contre-indiqué chez les porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et, indépendamment du statut HLA-B*5701, chez les patients ayant subi une RHS à l'abacavir suspectée lors d'un traitement par un autre médicament contenant de l'abacavir (p.ex. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
  • -Infarctus du myocarde: Dans plusieurs études épidémiologiques dobservation, lutilisation de labacavir a été mise en rapport avec un risque accru dinfarctus du myocarde. Des méta-analyses détudes contrôlées randomisées nont pas montré de risque accru dinfarctus du myocarde sous abacavir. Il n’existe à ce jour aucun mécanisme biologique avéré susceptible dexpliquer léventuelle augmentation du risque.
  • -Au total, les résultats issus des études dobservation et des études cliniques contrôlées sont discordants et ne permettent donc pas de tirer de conclusion claire quant au lien de causalité entre le traitement par labacavir et le risque dinfarctus du myocarde.
  • +Infarctus du myocarde: Dans plusieurs études épidémiologiques d'observation, l'utilisation de l'abacavir a été associée à un risque accru d'infarctus du myocarde. Les méta-analyses d'études contrôlées randomisées n'ont révélé aucun risque accru d'infarctus du myocarde chez les patients sous abacavir. Jusqu'à présent, il n'a pas été constaté de mécanisme biologique susceptible d'expliquer l'éventuelle augmentation du risque d'infarctus du myocarde.
  • +Dans l'ensemble, les données disponibles provenant des études d'observation et des études cliniques contrôlées sont hétérogènes et ne fournissent donc pas de preuve concluante d'un lien de causalité entre le traitement par l'abacavir et le risque d'infarctus du myocarde.
  • -Collectifs de patients ABC une fois par jour + 3TC® + EFV (N= 384) ABC deux fois par jour + 3TC® + EFV (N= 386)
  • +Collectifs de patients ABC une fois par jour + 3TC + EFV (N= 384) ABC deux fois par jour + 3TC + EFV (N= 386)
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