• -Principe actif: toxine botulique A 300 U ou 500 U de Dysport® - complexe d’hémagglutinine.
• -Excipients: albuminum seri humani, lactosum monohydricum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution injectable
• -1 flacon contient: toxine botulique A 300 U ou 500 U*) de Dysport® - complexe d’hémagglutinine.
• -*) Une unité (U) correspond à une dose létale médiane (LD50) de Dysport® reconstitué et injecté par voie intrapéritonéale chez la souris.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
• +Excipients
• +Albuminum humanum, Lactosum monohydricum
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -·de l’hyperhidrose axillaire.
• -Posologie / Mode d’emploi
• +de l’hyperhidrose axillaire.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +
• -Administration initiale: injecter par voie sous-cutanée 10 U de Dysport® dans la partie médiale et 10 U de Dysport® dans la partie latérale de la jonction entre les zones préseptales et orbitales du muscle orbiculaire de l’œil supérieur (voir illustration ci-dessous, numéros 1 et 2) ainsi qu’inférieur (numéros 3 et 4).
• +Administration initiale:
• +Injecter par voie sous-cutanée 10 U de Dysport® dans la partie médiale et 10 U de Dysport® dans la partie latérale de la jonction entre les zones préseptales et orbitales du muscle orbiculaire de l’œil supérieur (voir illustration ci-dessous, numéros 1 et 2) ainsi qu’inférieur (numéros 3 et 4).
• -Grossesse/allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Connaissances concernant la sécurité du produit obtenues après la mise sur le marché
• -Le profil des effets indésirables, rapportés au titulaire de l’autorisation depuis la mise sur le marché, reflète la pharmacologie du produit et correspond à celui observé lors des études cliniques. Des cas isolés de réactions d’hypersensibilité ont été rapportés.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Le profil des effets indésirables, rapportés au titulaire de l’autorisation depuis la mise sur le marché, reflète la pharmacologie du produit et correspond à celui observé lors des études cliniques.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité
• +Affections du système nerveux
• +Fréquence indéterminée : hypoesthésie
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Il n’existe pas d’antidote spécifique; l’antitoxine n’a aucun effet thérapeutique. Donc, des mesures de soutien générales sont conseillées. Selon les circonstances, une hospitalisation ainsi qu’une assistance respiratoire en cas de paralysie des muscles respiratoires peuvent être nécessaires.
• -Propriétés / Effets
• +Des mesures de soutien générales sont conseillées. Selon les circonstances, une hospitalisation ainsi qu’une assistance respiratoire en cas de paralysie des muscles respiratoires peuvent être nécessaires.
• +Propriétés/Effets
• +Pharmacodynamique
• +Non applicable
• +
• -Pour analyser les effets du traitement sur la limitation fonctionnelle, des évaluations ont été réalisées à l’aide du Disability Assessment Scale (DAS). Les scores DAS des répondeurs pour l’objectif du traitement proprement dit (population intention-totreat, ITT) figurent ci-dessous:
• +Pour analyser les effets du traitement sur la limitation fonctionnelle, des évaluations ont été réalisées à l’aide du Disability Assessment Scale (DAS). Les scores DAS des répondeurs pour l’objectif du traitement proprement dit (population intention-to-treat, ITT) figurent ci-dessous:
• -Variation du score MAS par rapport à la valeur initiale à la 4ème semaine et à la 12ème semaine et scores PGA et GAS à la 4ème semaine et à la 12ème semaine (population en ITT (intention-totreat))
• +Variation du score MAS par rapport à la valeur initiale à la 4ème semaine et à la 12ème semaine et scores PGA et GAS à la 4ème semaine et à la 12ème semaine (population en ITT (intention-to-treat))
• -Absorption / Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• -Métabolisme / Élimination
• +Métabolisme
• +Élimination
• -Ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous « Remarques concernant la manipulation ». Des études de compatibilité avec d’autres médicaments que ceux mentionnés sous « Remarques concernant la manipulation » n’ont pas été effectuées.
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous « Remarques concernant la manipulation ».Des études de compatibilité avec d’autres médicaments que ceux mentionnés sous « Remarques concernant la manipulation » n’ont pas été effectuées.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 2-8 °C (au réfrigérateur) dans l’emballage original.
• +Stabilité après ouverture
• +Après reconstitution, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
• +D’un point de vue microbiologique, la solution injectable prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, l’utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation qui ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler pour une utilisation ultérieure.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C) dans l’emballage original.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Après reconstitution, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
• -D’un point de vue microbiologique, la solution injectable prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, l’utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation qui ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler pour une utilisation ultérieure.
• -Dysport® 300 U: Emballage original comprenant 1 flacon de 300 U de Dysport® (A) ou 2 flacons contenant chacun 300 U de Dysport® (A).
• -Dysport® 500 U: Emballage original comprenant 1 flacon de 500 U de Dysport® (A) ou 2 flacons contenant chacun 500 U de Dysport® (A).
• +Dysport® 300 U: Emballage original comprenant 1 flacon de 300 U de Dysport® [A] ou 2 flacons contenant chacun 300 U de Dysport® [A].
• +Dysport® 500 U: Emballage original comprenant 1 flacon de 500 U de Dysport® [A] ou 2 flacons contenant chacun 500 U de Dysport® [A].
• -Future Health Pharma GmbH
• -8620 Wetzikon ZH
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH
• -Décembre 2018
• +Novembre 2020