• -Brachioradialis (muscle brachioradial) 100-200
• +Brachioradialis (muscle brachio-radial) 100-200
• -les patients souffrant de troubles neurologiques sous-jacents, en particulier des troubles de la déglutition et de la respiration (notamment les patients ayant des antécédents de dysphagie et d’aspiration);
• -les patients présentant des symptômes cliniques ou subcliniques de troubles caractérisés de la transmission neuromusculaire, comme par ex. myasthénia gravis.
• +·les patients souffrant de troubles neurologiques sous-jacents, en particulier des troubles de la déglutition et de la respiration (notamment les patients ayant des antécédents de dysphagie et d’aspiration);
• +·les patients présentant des symptômes cliniques ou subcliniques de troubles caractérisés de la transmission neuromusculaire, comme par ex. myasthénia gravis.
• -Affections musculosquelettiques et systémiques:
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques:
• -Fréquents: douleurs à la nuque, douleurs musculosquelettiques, myalgie, douleur dans un membre, raideur musculosquelettique.
• +Fréquents: douleurs à la nuque, douleurs musculo-squelettiques, myalgie, douleur dans un membre, raideur musculo-squelettique.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
• -Fréquents: comme cela est prévisible lors de toute injection, des réactions au niveau du site d’injection (p. ex. douleurs, érythèmes, tuméfaction, etc.) ont été rapportées après l’administration.
• -Occasionnels: asthénie, fatigue, affection de type grippal.
• +Affections gastrointestinales:
• +Occasionnels: dysphagie*
• -Fréquents: faiblesse musculaire
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures:
• -Fréquents: chute*
• -*Incidence des chutes: 2,0 % chez les sujets traités par Dysport®, 2,2 % chez les sujets traités par le placebo
• -Dans le cadre des études en ouvert, les effets indésirables suivants ont également été observés:
• +Fréquents: faiblesse musculaire, douleurs musculo-squelettiques
• +Occasionnels: douleur dans un membre.
• -Trouble de la marche, ecchymoses et hémorragie au niveau du site d’injection.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques:
• -Douleurs musculo-squelettiques, douleur dans un membre.
• -Affections du système nerveux:
• -Augmentation du tonus musculaire.
• -Affections gastro-intestinales:
• -Dysphagie.
• +Fréquents: réactions au niveau du site d’injection (p. ex. douleurs, érythèmes, tuméfaction, etc.), asthénie, fatigue, affection de type grippal.
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures:
• +Fréquents: chute**
• +* La fréquence de la dysphagie a été déterminée à partir des données groupées des études ouvertes. La dysphagie n'a pas été observée au cours des études en double aveugle pour l'indication «Spasticité des membres supérieurs chez les adultes».
• +**Incidence des chutes: 2,0 % chez les sujets traités par Dysport®, 2,2 % chez les sujets traités par le placebo
• -Affections gastro-intestinales:
• +Affections gastrointestinales:
• -Affections musculosquelettiques et systémiques:
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques:
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Affections de la peau et du tissu souscutané:
• -Le critère principal d’efficacité était le tonus musculaire du principal groupe musculaire ciblé (primary targeted muscle group, PTMG) à la 4e semaine, celui-ci étant mesuré à l’aide de l’échelle d’Ashworth modifiée (MAS). Le premier critère d’évaluation secondaire était l’appréciation globale du médecin (Physician Global Assessment, PGA) concernant la réponse au traitement. Les principaux résultats, obtenus à la 4e et à la 12e semaine, figurent ci-dessous:
• - 4e semaine 12e semaine
• +Le critère principal d’efficacité était le tonus musculaire du principal groupe musculaire ciblé (primary targeted muscle group, PTMG) à la 4e semaine, celui-ci étant mesuré à l’aide de l’échelle d’Ashworth modifiée (MAS). Le premier critère d’évaluation secondaire était l’appréciation globale du médecin (Physician Global Assessment, PGA) concernant la réponse au traitement. Les principaux résultats, obtenus à la 4e et à la 12e semaine, figurent cidessous:
• + 4e semaine 12e semaine
• -Pour analyser les effets du traitement sur la limitation fonctionnelle, des évaluations ont été réalisées à l’aide du Disability Assessment Scale (DAS). Les scores DAS des répondeurs pour l’objectif du traitement proprement dit (population intention-to-treat, ITT) figurent ci-dessous:
• +Pour analyser les effets du traitement sur la limitation fonctionnelle, des évaluations ont été réalisées à l’aide du Disability Assessment Scale (DAS). Les scores DAS des répondeurs pour l’objectif du traitement proprement dit (population intention-totreat, ITT) figurent cidessous:
• -Mars 2016
• +Avril 2017