• -·de la spasticité focale des membres inférieurs chez les adultes, consécutive à un accident vasculaire cérébral,
• +·de la spasticité focale des membres inférieurs chez les adultes,
• -Spasticité focale des membres inférieurs, consécutive à un accident vasculaire cérébral
• +Spasticité focale des membres inférieurs
• -Spasticité focale des membres supérieurs et spasticité focale des membres inférieurs, consécutive à un accident vasculaire cérébral
• +Spasticité focale des membres supérieurs et inférieurs
• -Il n’existe aucune étude contrôlée humaine sur l’utilisation de la toxine botulique A pendant la grossesse. Des études expérimentales chez l’animal ne laissent pas supposer d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la naissance ou le développement postnatal, à l’exception des hautes doses provoquant une toxicité maternelle (voir rubrique « Données précliniques »).
• +Il n’existe aucune étude contrôlée humaine sur l’utilisation de la toxine botulique A pendant la grossesse. Des études expérimentales chez l’animal ne laissent pas supposer d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la naissance ou le développement postnatal, à l’exception des hautes doses provoquant une toxicité maternelle (voir « Données précliniques »).
• +Fertilité
• +Il n’existe aucune donnée clinique évaluant l’effet de Dysport sur la fertilité.
• +Il n’existe aucune preuve d’effet direct de Dysport sur la fertilité dans les études effectuées chez l’animal (voir rubrique « Données précliniques »).
• +La neurotoxine est largement absorbée à partir du tractus gastro-intestinal et du tissu musculaire.
• +
• -La neurotoxine est largement absorbée à partir du tractus gastro-intestinal et du tissu musculaire. La captation par les terminaisons nerveuses cholinergiques a lieu par l’intermédiaire de récepteurs spécifiques situés dans la membrane plasmatique. La neurotoxine est transportée dans les cellules nerveuses motrices par voie intra-axonale rétrograde. Dans le soma des motoneurones de la moelle épinière, du matériel marqué radioactivement dépourvu d’activité fonctionnelle a été détecté. La neurotoxine ne se retrouve pas dans les fibres nerveuses sensibles et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
• +La captation par les terminaisons nerveuses cholinergiques a lieu par l’intermédiaire de récepteurs spécifiques situés dans la membrane plasmatique. La neurotoxine est transportée dans les cellules nerveuses motrices par voie intra-axonale rétrograde. Dans le soma des motoneurones de la moelle épinière, du matériel marqué radioactivement dépourvu d’activité fonctionnelle a été détecté. La neurotoxine ne se retrouve pas dans les fibres nerveuses sensibles et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
• +Aucune étude sur le métabolisme et l'excrétion n'est disponible.
• +Pharmacologie de sécurité
• +Les effets observés lors d’études non cliniques portant sur la reproduction et la toxicité juvénile et chronique se sont limités aux modifications dans le muscle injecté en relation avec le mécanisme d’action de la toxine botulique A.
• +Génotoxicité / Carcinogénicité
• +Aucune étude n'a été menée avec Dysport.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Les effets observés lors d’études non cliniques portant sur la reproduction et la toxicité juvénile et chronique se sont limités aux modifications dans le muscle injecté en relation avec le mécanisme d’action de la toxine botulique A.
• +Autres données
• -Juillet 2021
• +Novembre 2021