• -·de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes, consécutive à un accident vasculaire cérébral,
• +·de la spasticité focale des membres supérieurs chez les adultes,
• +Dysport® ne doit être utilisé que par des médecins ayant l’expérience requise en matière d’indications, de technique d’injection et d’effets indésirables de la toxine botulique.
• -Administration ultérieure: 250 à 500 U de Dysport® en fonction de la réponse au traitement initial. En cas d’administration réitérée, réduire ou augmenter graduellement, selon l’état clinique, de 100 à 250 U de Dysport® par séance, sans toutefois dépasser une dose totale de 500 U de Dysport®.
• +Administration ultérieure:
• +250 à 500 U de Dysport® en fonction de la réponse au traitement initial. En cas d’administration réitérée, réduire ou augmenter graduellement, selon l’état clinique, de 100 à 250 U de Dysport® par séance, sans toutefois dépasser une dose totale de 500 U de Dysport®.
• -Spasticité des membres supérieurs, consécutive à un accident vasculaire cérébral
• +Spasticité focale des membres supérieurs
• -La posologie du premier traitement ainsi que des traitements ultérieurs doit être adaptée à chaque individu, en fonction de la taille, du nombre et de la localisation des muscles concernés, de la sévérité de la spasticité, de la présence d’une faiblesse musculaire locale, de la réponse du patient aux traitements antérieurs et/ou des antécédents d’effets indésirables liés à Dysport®. Dans le cadre d’études cliniques, les dosages de 500 U et 1000 U ont été répartis entre des muscles sélectionnés lors de certaines séances de traitement.
• +La posologie du premier traitement ainsi que des traitements ultérieurs doit être adaptée à chaque individu, en fonction de la taille, du nombre et de la localisation des muscles concernés, du degré de sévérité de la spasticité, de la présence d’une faiblesse musculaire locale, de la réponse du patient aux traitements antérieurs et/ou des antécédents d’effets indésirables liés à Dysport®. Dans le cadre d’études cliniques, les dosages de 500 U, 1000 U et 1500 U ont été répartis entre des muscles sélectionnés lors de certaines séances de traitement. Des doses supérieures à 1000 U voire jusqu’à 1500 U peuvent être administrées si l’on injecte aussi dans la musculature de l’épaule.
• -Au total 1000 U de Dysport® par injection intramusculaire dans la musculature du bras. La dose maximale de 1000 U de Dysport® ne doit pas être dépassée.
• +Au total 1500 U de Dysport® par injection intramusculaire dans la musculature du bras. La dose maximale de 1500 U de Dysport® ne doit pas être dépassée. On ne dispose que d’expériences limitées dans le cadre des essais cliniques avec la dose maximale de 1500 U. On ne peut par conséquent pas exclure une augmentation de la fréquence des effets indésirables lorsque des patients sont traités par la dose supérieure de 1500 U.
• -Bien que les sites d’injection proprement dits puissent être repérés par la palpation, le recours à une technique d’injection complémentaire, p. ex. l’électromyographie, la stimulation électrique ou l’échographie, est recommandé afin de déterminer les sites d’injection.
• +Bien que les sites d’injection proprement dits puissent être repérés par la palpation, le recours à une technique complémentaire d’aide à l’injection, p. ex. l’électromyographie, la stimulation électrique ou l’échographie, est recommandé afin de déterminer les sites d’injection.
• -Le traitement par Dysport® doit être répété lorsque l’effet de l’injection précédente s’est atténué, mais en respectant un intervalle minimal de 12 semaines après l’injection précédente. La majorité des patients inclus dans les études cliniques ont de nouveau reçu un traitement après environ 12 à 16 semaines; chez certains patients, l’effet a toutefois été plus prolongé, p. ex. de 20 semaines. En fonction du degré et du type de spasticité musculaire observés au moment de la nouvelle injection, il peut s’avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Dysport® et de choisir un autre muscle dans lequel réaliser l’injection. Une amélioration clinique de la spasticité peut être attendue une semaine environ après le traitement par Dysport®.
• +Le traitement par Dysport® doit être répété lorsque l’effet de l’injection précédente s’est atténué, mais en respectant un intervalle minimal de 12 semaines après l’injection précédente. La majorité des patients inclus dans les études cliniques ont de nouveau reçu un traitement après environ 12 à 16 semaines; chez certains patients, l’effet a toutefois été plus prolongé jusqu’à 20 semaines. En fonction du degré et du type de spasticité musculaire observés au moment de la nouvelle injection, il peut s’avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Dysport® et de choisir un autre muscle dans lequel réaliser l’injection. Une amélioration clinique de la spasticité peut être attendue une semaine environ après le traitement par Dysport®.
• -Gastrocnemius
• +Gastrocnemius
• -Spasticité des membres supérieurs, consécutive à un accident vasculaire cérébral et spasticité focale des membres inférieurs, consécutive à un accident vasculaire cérébral
• +Spasticité focale des membres supérieurs et spasticité focale des membres inférieurs, consécutive à un accident vasculaire cérébral
• -Dysport® ne doit être utilisé que par des médecins familiarisés avec les indications, la technique d’injection et les effets indésirables de la toxine botulique.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Fréquents: douleurs à la nuque, douleurs musculo-squelettiques, myalgie, douleur dans un membre, raideur musculo-squelettique.
• +Fréquents: douleurs à la nuque, douleurs musculosquelettiques, myalgie, douleur dans un membre, raideur musculosquelettique.
• -Spasticité des membres supérieurs, consécutive à un accident vasculaire cérébral
• +Spasticité focale des membres supérieurs
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures:
• +Lésions, intoxications et complications d’interventions:
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures:
• +Lésions, intoxications et complications d’interventions:
• -Dans le cadre d’une étude d’extension en ouvert réalisée ultérieurement, des patients souffrant d’une spasticité simultanée des membres inférieurs ont pu recevoir des injections de 500 U de Dysport® dans les membres inférieurs atteints, en plus des 1000 U dans les membres supérieurs, sans dépasser une dose maximale de 1500 U.
• +Dans le cadre d’une étude d’extension en protocole ouvert réalisée ultérieurement, on a administré un nouveau traitement sur la base du tableau clinique après au minimum 12 semaines. Les doses supérieures à 1.000 U voire jusqu’à 1.500 U étaient admises lorsqu’on injectait également dans la musculature des épaules. Les patients souffrant d’une spasticité simultanée des membres inférieurs ont pu recevoir des injections de 500 U de Dysport® dans les membres inférieurs, en plus des 1000 U dans les membres supérieurs, sans dépasser une dose maximale de 1500 U.
• +Après des doses répétées, l’efficacité de Dysport s’est maintenue durant jusqu’à 1 an. L’évaluation a été réalisée par le score de MAS (comme mis en évidence par les taux de réponse situés entre 75% et 80% dans l’étude ouverte versus 75% dans l’étude contrôlée par placebo) et l’appréciation globale du médecin (Physician Global Assessment, PGA) en cas d’injection dans la musculature des membres supérieurs. L’efficacité de Dysport s’est aussi maintenue ou s’est renforcée au niveau de la fonction passive (Disability Assessment Scale, DAS), de la spasticité (échelle de Tardieu), de l’AROM et de la facilité de mise en place d’une attelle.
• +
• -Variation de la moyenne des LS du score MAS par rapport à la valeur initiale pour les fléchisseurs plantaires de l’articulation tibio-tarsienne
• +Variation de la moyenne des LS du score MAS par rapport à la valeur initiale pour les fléchisseurs plantaires de l’articulation tibio-tarsienne
• -Moyenne des LS du score PGA évaluant la réponse au traitement
• +Moyenne des LS du score PGA évaluant la réponse au traitement
• -Moyenne des LS du score GAS [a]
• +Moyenne des LS du score GAS [a]
• -La solution injectable prête à l’emploi Dysport® doit être reconstituée immédiatement après la sortie de la poudre du réfrigérateur. Dysport® doit être dissous à l’aide d’une seringue en suivant les indications ci-dessous. On obtient une solution limpide.
• +La solution injectable prête à l’emploi Dysport® doit être reconstituée immédiatement après la sortie de la poudre du réfrigérateur.
• +Dysport® doit être dissous à l’aide d’une seringue en suivant les indications ci-dessous. On obtient une solution limpide.
• -Septembre 2018
• +Décembre 2018