• -Principe actif: imiquimod.
• -Excipients: Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, agents conservateurs: Alcohol benzylicus, Methylis parahydroxybenzoas (E218) et Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excip. ad ungt.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Crème en sachet: 12,5 mg d'imiquimod dans 250 mg de base crème (5%).
• -
• +Principes actifs
• +Imiquimod.
• +Excipients
• +Acidum isostearicum, alcohol cetylicus 22 mg/g, alcohol stearylicus 31mg/g, vaselinum album, polysorbatum 60, sorbitani stearas, glycerolum, xanthani gummi, aqua purificata, agents conservateurs: alcohol benzylicus 20 mg/g, methylis parahydroxybenzoas (E218) 2 mg/g et propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,2 mg/g.
• +
• +
• -Aldara Crème est indiqué dans le traitement topique des condylomes acuminés externes (Condyloma acuminata) situés dans la zone génitale et périanale chez l'adulte.
• -Aldara Crème est indiqué dans le traitement topique des petits carcinomes baso-cellulaires superficiels (CBC) multiples chez l'adulte, avec un diamètre tumoral maximal de 2 cm, au niveau du tronc (à l'exclusion de la région anale et génitale), au niveau du cou ou des extrémités (à l'exclusion des mains et des pieds), lorsqu'une excision chirurgicale n'est pas indiquée et que le suivi du patient est garanti. Le diagnostic de CBC doit être confirmé par une biopsie.
• -Aldara Crème est indiqué dans le traitement topique des kératoses actiniques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, cliniquement typiques, localisées sur le visage et la tête chez l'adulte.
• +Aldara crème est indiqué dans le traitement topique des condylomes acuminés externes (Condyloma acuminata) situés dans la zone génitale et périanale chez l'adulte.
• +Aldara crème est indiqué dans le traitement topique des petits carcinomes baso-cellulaires superficiels (CBC) multiples chez l'adulte, avec un diamètre tumoral maximal de 2 cm, au niveau du tronc (à l'exclusion de la région anale et génitale), au niveau du cou ou des extrémités (à l'exclusion des mains et des pieds), lorsqu'une excision chirurgicale n'est pas indiquée et que le suivi du patient est garanti. Le diagnostic de CBC doit être confirmé par une biopsie.
• +Aldara crème est indiqué dans le traitement topique des kératoses actiniques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, cliniquement typiques, localisées sur le visage et la tête chez l'adulte.
• -Pour le mode d'utilisation, voir «Remarques concernant la manipulation» dans la section «Remarques particulières».
• +Posologie usuelle
• -Aldara Crème doit être appliqué trois fois par semaine (par ex.: lundi, mercredi et vendredi) au coucher sur la zone de peau infectée et rester au contact de la peau pendant une durée de 6 à 10 heures. Le traitement par Aldara Crème doit être poursuivi jusqu'à la disparition de tous les condylomes acuminés visibles ou pendant une durée maximale de 16 semaines par cycle de traitement.
• -Kératoses actiniques (KA)
• -Aldara Crème doit être appliqué trois fois par semaine (par ex.: lundi, mercredi et vendredi) au coucher sur la peau à traiter (lésions individuelles ou zones portant plusieurs lésions) et rester au contact de la peau pendant une durée d'environ 8 heures.
• +Aldara crème doit être appliqué trois fois par semaine (par ex.: lundi, mercredi et vendredi) au coucher sur la zone de peau infectée et rester au contact de la peau pendant une durée de 6 à 10 heures. Le traitement par Aldara crème doit être poursuivi jusqu'à la disparition de tous les condylomes acuminés visibles ou pendant une durée maximale de 16 semaines par cycle de traitement.
• +Kératoses actiniques
• +Aldara crème doit être appliqué trois fois par semaine (par ex.: lundi, mercredi et vendredi) au coucher sur la peau à traiter (lésions individuelles ou zones portant plusieurs lésions) et rester au contact de la peau pendant une durée d'environ 8 heures.
• -Aldara Crème doit être appliqué cinq fois par semaine (par ex. du lundi au vendredi) au coucher sur la zone de peau à traiter et 1 cm au-delà tout autour et rester au contact de la peau pendant une durée d'environ 8 heures.
• +Aldara crème doit être appliqué cinq fois par semaine (par ex. du lundi au vendredi) au coucher sur la zone de peau à traiter et 1 cm au-delà tout autour et rester au contact de la peau pendant une durée d'environ 8 heures.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents: Aldara Crème n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent et ne doit donc pas être utilisé chez ce groupe d'âge.
• -Patients âgés: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité d'Aldara Crème chez les patients âgés de ≥65 ans sont limitées. Un ajustement posologique en fonction de l'âge n'est cependant probablement pas requis.
• -Insuffisance hépatique et rénale: La pharmacocinétique de l'imiquimod n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Compte tenu de la faible absorption systémique, aucun ajustement de la posologie n'est cependant nécessaire chez ces patients.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +La pharmacocinétique de l'imiquimod n'a pas été étudiée chez les patients atteints des troubles de la fonction hépatique ou rénale. Compte tenu de la faible absorption systémique, aucun ajustement de la posologie n'est cependant nécessaire chez ces patients.
• +Patients âgés
• +Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité d'Aldara crème chez les patients âgés de ≥65 ans sont limitées. Un ajustement posologique en fonction de l'âge n'est cependant probablement pas requis.
• +Enfants et adolescents
• +Aldara crème n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent et ne doit donc pas être utilisé chez ce groupe d'âge.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Il convient de se laver soigneusement les mains avant et après application de la crème.
• +Condylomes acuminés externes dans la région génitale et périanale
• +Aldara crème doit être appliqué en couche mince sur la surface cutanée infectée par des condylomes acuminés et préalablement nettoyée, et ce jusqu'à pénétration complète de la crème. Aldara crème doit être appliqué au coucher. Pendant la durée d'action du produit, qui est de 6 à 10 heures, il convient de ne prendre ni douche, ni bain. Passé ce délai, la crème peut être lavée avec de l'eau et un savon doux. La quantité de crème contenue dans un sachet (250 mg) suffit à traiter une surface de 20 cm² infectée par des condylomes acuminés.
• +Les hommes non circoncis utilisant Aldara crème pour le traitement de condylomes acuminés situés sous le prépuce doivent décalotter le gland et laver tous les jours la zone infectée par des condylomes acuminés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Kératoses actiniques
• +Avant l'application d'Aldara crème, la zone à traiter doit être lavée avec de l'eau et un savon doux, puis séchée soigneusement. Aldara crème peut être appliqué sur une lésion unique et/ou sur des zones comprenant plusieurs lésions. La région à traiter doit être massée jusqu'à pénétration complète d'Aldara crème. La crème doit être appliquée au coucher et doit rester au contact de la peau pendant environ 8 heures. Pendant cette période, il convient de ne prendre ni douche, ni bain. Passé ce délai, la crème est enlevée avec de l'eau et un savon doux.
• +Carcinome baso-cellulaire superficiel
• +Avant l'application d'Aldara crème, la zone à traiter doit être lavée avec de l'eau et un savon doux, puis séchée soigneusement. Aldara crème doit être appliqué sur la zone à traiter, plus une marge de 1 cm tout autour de celle-ci. La région à traiter doit être massée jusqu'à pénétration complète d'Aldara crème. La crème doit être appliquée au coucher et doit rester au contact de la peau pendant environ 8 heures. Pendant cette période, il convient de ne prendre ni douche, ni bain. Passé ce délai, la crème est enlevée avec de l'eau et un savon doux.
• -En présence d'ulcères ou de plaies ouverts, le traitement par Aldara Crème ne doit pas être effectué. Il ne doit être commencé qu'après cicatrisation complète.
• -Après traitement chirurgical préalable, Aldara Crème ne doit être utilisé que lorsque la peau est complètement cicatrisée.
• -L'application d'Aldara Crème sur des plaies peut entraîner une augmentation de l'absorption systémique d'imiquimod et, ainsi, un risque accru d'effets indésirables (voir «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• -Il convient de ne pas utiliser de pansements occlusifs lors du traitement par Aldara Crème.
• -Tout contact d'Aldara Crème avec les yeux, les lèvres et la muqueuse nasale doit être évité.
• -Lors du traitement par Aldara Crème, il est possible d'assister à une aggravation des manifestations cutanées inflammatoires.
• +Remarques générales pour la manipulation
• +En présence d'ulcères ou de plaies ouverts, le traitement par Aldara crème ne doit pas être effectué. Il ne doit être commencé qu'après cicatrisation complète.
• +Après traitement chirurgical préalable, Aldara crème ne doit être utilisé que lorsque la peau est complètement cicatrisée.
• +L'application d'Aldara crème sur des plaies peut entraîner une augmentation de l'absorption systémique d'imiquimod et, ainsi, un risque accru d'effets indésirables (voir «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +Il convient de ne pas utiliser de pansements occlusifs lors du traitement par Aldara crème.
• +Tout contact d'Aldara crème avec les yeux, les lèvres et la muqueuse nasale doit être évité.
• +Lors du traitement par Aldara crème, il est possible d'assister à une aggravation des manifestations cutanées inflammatoires.
• -Chez les patients atteints de maladies auto-immunes, il convient d'utiliser Aldara Crème avec prudence. Chez ces patients, il convient d'évaluer le rapport entre le bénéfice d'un traitement par Aldara Crème et le risque lié à une aggravation potentielle de leur maladie auto-immune.
• -En raison de ses propriétés stimulantes sur le système immunitaire, Aldara Crème devrait être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
• -Chez les patients transplantés, il convient d'utiliser Aldara Crème avec prudence. Chez ces patients, il convient d'évaluer le rapport entre le bénéfice d'un traitement par Aldara Crème et le risque lié à un potentiel rejet d'organe ou à une réaction du greffon contre l'hôte.
• -Dans de rares cas, quelques applications seulement d'Aldara Crème peuvent suffire à entraîner l'apparition d'une réaction cutanée inflammatoire forte, suintante ou érosive au niveau local.
• -
• +Réactions cutanées locales
• +Dans de rares cas, quelques applications seulement d'Aldara crème peuvent suffire à entraîner l'apparition d'une réaction cutanée inflammatoire forte, suintante ou érosive au niveau local.
• +Groupe de patients particuliers
• +Utilisation chez les patients présentant une fonction immunitaire (limitée) altérée et/ou des maladies auto-immunes
• +Chez les patients atteints de maladies auto-immunes, il convient d'utiliser Aldara crème avec prudence. Chez ces patients, il convient d'évaluer le rapport entre le bénéfice d'un traitement par Aldara crème et le risque lié à une aggravation potentielle de leur maladie auto-immune.
• +En raison de ses propriétés stimulantes sur le système immunitaire, Aldara crème devrait être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
• +Chez les patients transplantés, il convient d'utiliser Aldara crème avec prudence. Chez ces patients, il convient d'évaluer le rapport entre le bénéfice d'un traitement par Aldara crème et le risque lié à un potentiel rejet d'organe ou à une réaction du greffon contre l'hôte.
• -On ne dispose à ce jour que de données limitées concernant l'utilisation d'Aldara Crème chez des hommes non circoncis pour le traitement de condylomes acuminés localisés dans la zone du prépuce. Les données de sécurité concernant cette population de patients ont été obtenues sur un échantillon composé de moins de 100 patients utilisant Aldara Crème trois fois par semaine et ayant une hygiène quotidienne du prépuce. Dans d'autres études, dans le cadre desquelles l'hygiène quotidienne du prépuce n'était pas respectée, on a observé deux cas de phimosis sévère et un cas de stricture ayant exigé une circoncision. C'est pourquoi le traitement de ce groupe de patients est déconseillé et ne devrait être instauré que si les bénéfices escomptés sont supérieurs au risque. Les réactions cutanées locales (par ex., érosion, ulcération, œdème, induration) et des difficultés croissantes lors du décalottage sont des signes annonciateurs d'une stricture. Si de tels symptômes apparaissent, il convient d'interrompre immédiatement le traitement.
• -L'utilisation d'Aldara Crème pour le traitement de condylomes acuminés internes situés dans la zone génitale n'a pas été étudiée. L'emploi d'Aldara Crème est par conséquent déconseillé pour le traitement de condylomes acuminés de l'urètre, du vagin, du col de l'utérus, du rectum ou du canal anal.
• -L'apparition d'irritations cutanées locales telles que des érythèmes, une érosion, une excoriation/desquamation et un œdème est fréquente. D'autres réactions locales telles que des indurations, ulcérations, croûtes et vésicules ont également été rapportées. En présence d'une irritation cutanée intolérable, il convient d'éliminer la crème en lavant la zone traitée avec de l'eau et un savon doux. Le traitement par Aldara Crème peut être poursuivi dès que la réaction cutanée a diminué.
• +On ne dispose à ce jour que de données limitées concernant l'utilisation d'Aldara crème chez des hommes non circoncis pour le traitement de condylomes acuminés localisés dans la zone du prépuce. Les données de sécurité concernant cette population de patients ont été obtenues sur un échantillon composé de moins de 100 patients utilisant Aldara crème trois fois par semaine et ayant une hygiène quotidienne du prépuce. Dans d'autres études, dans le cadre desquelles l'hygiène quotidienne du prépuce n'était pas respectée, on a observé deux cas de phimosis sévère et un cas de stricture ayant exigé une circoncision. C'est pourquoi le traitement de ce groupe de patients est déconseillé et ne devrait être instauré que si les bénéfices escomptés sont supérieurs au risque. Les réactions cutanées locales (par ex., érosion, ulcération, œdème, induration) et des difficultés croissantes lors du décalottage sont des signes annonciateurs d'une stricture. Si de tels symptômes apparaissent, il convient d'interrompre immédiatement le traitement.
• +L'utilisation d'Aldara crème pour le traitement de condylomes acuminés internes situés dans la zone génitale n'a pas été étudiée. L'emploi d'Aldara crème est par conséquent déconseillé pour le traitement de condylomes acuminés de l'urètre, du vagin, du col de l'utérus, du rectum ou du canal anal.
• +L'apparition d'irritations cutanées locales telles que des érythèmes, une érosion, une excoriation/desquamation et un œdème est fréquente. D'autres réactions locales telles que des indurations, ulcérations, croûtes et vésicules ont également été rapportées. En présence d'une irritation cutanée intolérable, il convient d'éliminer la crème en lavant la zone traitée avec de l'eau et un savon doux. Le traitement par Aldara crème peut être poursuivi dès que la réaction cutanée a diminué.
• -Avant tout rapport sexuel, il convient de laver la zone traitée par Aldara Crème afin de l'éliminer.
• -La résistance des préservatifs et des diaphragmes est susceptible d'être modifiée par Aldara Crème. L'utilisation d'autres moyens contraceptifs doit donc être envisagée.
• -Les patients traités par Aldara Crème doivent recevoir les informations et les directives suivantes:
• -L'incidence d'Aldara Crème sur la transmission de condylomes génitaux/périanaux n'est pas connue. Les patients doivent avoir conscience qu'il peut y avoir formation de nouveaux condylomes au cours du traitement, étant donné que l'imiquimod n'agit pas directement sur le papillomavirus humain.
• +Avant tout rapport sexuel, il convient de laver la zone traitée par Aldara crème afin de l'éliminer.
• +La résistance des préservatifs et des diaphragmes est susceptible d'être modifiée par Aldara crème. L'utilisation d'autres moyens contraceptifs doit donc être envisagée.
• +Les patients traités par Aldara crème doivent recevoir les informations et les directives suivantes:
• +L'incidence d'Aldara crème sur la transmission de condylomes génitaux/périanaux n'est pas connue. Les patients doivent avoir conscience qu'il peut y avoir formation de nouveaux condylomes au cours du traitement, étant donné que l'imiquimod n'agit pas directement sur le papillomavirus humain.
• -Les données limitées disponibles sur l'utilisation chez des patients VIH positifs suggèrent que dans cette population également, l'imiquimod est supérieur à un placebo pour réduire les condylomes acuminés. Par rapport aux patients VIH négatifs, il semble cependant que l'efficacité d'Aldara Crème pour éliminer les condylomes acuminés soit plus faible chez les patients VIH positifs. L'efficacité du produit n'a pas été étudiée chez d'autres types de patients immunosupprimés.
• -On ne dispose à ce jour d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation d'Aldara Crème directement à la suite d'un traitement par d'autres médicaments appliqués sur la peau pour le traitement des condylomes acuminés.
• -Chez les patients traités auparavant de façon médicamenteuse ou chirurgicale, Aldara Crème ne devrait être utilisé qu'après guérison de la peau en zone génitale ou périanale.
• +Les données limitées disponibles sur l'utilisation chez des patients VIH positifs suggèrent que dans cette population également, l'imiquimod est supérieur à un placebo pour réduire les condylomes acuminés. Par rapport aux patients VIH négatifs, il semble cependant que l'efficacité d'Aldara crème pour éliminer les condylomes acuminés soit plus faible chez les patients VIH positifs. L'efficacité du produit n'a pas été étudiée chez d'autres types de patients immunosupprimés.
• +On ne dispose à ce jour d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation d'Aldara crème directement à la suite d'un traitement par d'autres médicaments appliqués sur la peau pour le traitement des condylomes acuminés.
• +Chez les patients traités auparavant de façon médicamenteuse ou chirurgicale, Aldara crème ne devrait être utilisé qu'après guérison de la peau en zone génitale ou périanale.
• -L'innocuité d'Aldara Crème n'est pas établie pour l'utilisation de la crème dans le traitement de la kératose actinique sur des surfaces cutanées supérieures à 25 cm².
• -Si la gêne occasionnée ou la gravité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de pause dans le traitement de plusieurs jours pourra être prescrite. Le traitement par Aldara Crème ne pourra être repris qu'après atténuation de la réaction cutanée. Le résultat clinique du traitement pourra être déterminé environ 8 semaines après la fin de celui-ci.
• +L'innocuité d'Aldara crème n'est pas établie pour l'utilisation de la crème dans le traitement de la kératose actinique sur des surfaces cutanées supérieures à 25 cm².
• +Si la gêne occasionnée ou la gravité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de pause dans le traitement de plusieurs jours pourra être prescrite. Le traitement par Aldara crème ne pourra être repris qu'après atténuation de la réaction cutanée. Le résultat clinique du traitement pourra être déterminé environ 8 semaines après la fin de celui-ci.
• -On ne dispose d'aucune étude sur le traitement par Aldara Crème du carcinome baso-cellulaire au visage ou de la tête.
• -Si la gêne occasionnée ou la gravité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de pause dans le traitement de plusieurs jours pourra être prescrite. Le traitement par Aldara Crème ne pourra être repris qu'après atténuation de la réaction cutanée.
• -Le résultat clinique du traitement pourra être déterminé environ 6–12 semaines après la fin de celui-ci.
• +On ne dispose d'aucune étude sur le traitement par Aldara crème du carcinome baso-cellulaire au visage ou de la tête.
• +Si la gêne occasionnée ou la gravité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de pause dans le traitement de plusieurs jours pourra être prescrite. Le traitement par Aldara crème ne pourra être repris qu'après atténuation de la réaction cutanée. Le résultat clinique du traitement pourra être déterminé environ 6–12 semaines après la fin de celui-ci.
• -Aldara contient les excipients alcool cétylique et alcool stéarylique. Ces substances peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
• -Aldara contient également du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement tardives).
• +Aldara crème contient les excipients alcool cétylique et alcool stéarylique. Ces substances peuvent provoquer des réactions cutanées localisées (p.ex. dermatite de contact).
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
• +4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement tardives).
• -Grossesse/Allaitement
• -Les études de reproduction menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque pour le foetus, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Au cours de la grossesse, Aldara Crème ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire.
• -On ne dispose pas de données relatives au passage de l'imiquimod dans le lait maternel. Les mères qui allaitent ne doivent donc pas utiliser Aldara Crème à moins que cela soit clairement nécessaire.
• +Grossesse, allaitement
• +Les études de reproduction menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque pour le fœtus, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Au cours de la grossesse, Aldara crème ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire.
• +Allaitement
• +On ne dispose pas de données relatives au passage de l'imiquimod dans le lait maternel. Les mères qui allaitent ne doivent donc pas utiliser Aldara crème à moins que cela soit clairement nécessaire.
• -Les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés. Il est peu probable que le traitement par Aldara Crème ait un effet sur ces activités.
• +Les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés. Il est peu probable que le traitement par Aldara crème ait un effet sur ces activités.
• -Dans les études pivots, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et jugés comme étant possiblement ou probablement imputables au traitement par Aldara Crème ont été des réactions locales au site d'application (33,7% des patients traités pour des condylomes acuminés, 40,6% des patients traités pour une kératose actinique et 40,6% des patients traités pour un carcinome baso-cellulaire; notamment démangeaisons, sensation de brûlure et douleurs). Quelques effets indésirables systémiques, ont également été rapportés.
• -Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Aldara Crème sont listés ci-dessous, classés par systèmes d'organes et par catégories de fréquence, indépendamment de l'indication.
• -La fréquence doit être indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (basée essentiellement sur les rapports spontanés dans le cadre de la surveillance postcommercialisation et sur les rapports dans la littérature, leur fréquence ne peut pas être estimée).
• +Dans les études pivots, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et jugés comme étant possiblement ou probablement imputables au traitement par Aldara crème ont été des réactions locales au site d'application (33,7% des patients traités pour des condylomes acuminés, 40,6% des patients traités pour une kératose actinique et 40,6% des patients traités pour un carcinome baso-cellulaire; notamment démangeaisons, sensation de brûlure et douleurs). Quelques effets indésirables systémiques, ont également été rapportés.
• +Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Aldara crème sont listés ci-dessous, classés par systèmes d'organes et par catégories de fréquence, indépendamment de l'indication.
• +La fréquence doit être indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: Flush, hypertension.
• +Occasionnels: flush, hypertension.
• -Très fréquents: réactions au site d'application (selon l'indication: 34% dans le traitement des condylomes acuminés, jusqu'à 41% dans le traitement des kératoses actiniques ou du carcinome basocellulaire).
• +Très fréquents: réactions au site d'application (selon l'indication: 34% [dans le traitement des condylomes acuminés] jusqu'à 41% [dans le traitement des kératoses actiniques ou du carcinome basocellulaire]).
• -Rares: ulcère au site d'application, vésicules au site d'application, faiblesse, oedème.
• +Rares: ulcère au site d'application, vésicules au site d'application, faiblesse, œdème.
• +Description des effets secondaires sélectionnés
• +
• -Il a également été rapporté des cas d'hypo- ou hyperpigmentation localisées apparaissant après l'application d'Aldara Crème. Chez certains patients, ces modifications de la coloration de la peau peuvent être persistantes. Dans une étude de suivi auprès de 162 patients cinq ans après le traitement d'un carcinome basocellulaire superficiel, 37% des patients présentaient une légère hypopigmentation, 6% une hypopigmentation modérée et 56% aucune hypopigmentation. Aucun cas d'hyperpigmentation n'a été rapporté.
• +Il a également été rapporté des cas d'hypo- ou hyperpigmentation localisées apparaissant après l'application d'Aldara crème. Chez certains patients, ces modifications de la coloration de la peau peuvent être persistantes. Dans une étude de suivi auprès de 162 patients cinq ans après le traitement d'un carcinome basocellulaire superficiel, 37% des patients présentaient une légère hypopigmentation, 6% une hypopigmentation modérée et 56% aucune hypopigmentation. Aucun cas d'hyperpigmentation n'a été rapporté.
• -Des valeurs glycémiques accrues ont été signalées dans des études cliniques sur l'imiquimod sous forme de crème à 3,75% et dans des rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché concernant l'imiquimod sous forme de crème à 3,75%.
• +Des valeurs glycémiques accrues ont été signalées dans des études cliniques sur l'imiquimod sous forme de crème à 3,75% et dans des rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché concernant l'imiquimod sous forme de crème à 3,75% et à 5%.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• -Le surdosage systémique d'imiquimod, lors d'une application topique, est improbable en raison de l'absorption percutanée minimale. Dans des études réalisées chez le lapin, la dose létale dermique se situait à plus de 5 g/kg de poids corporel. Un surdosage dermique permanent avec Aldara Crème pourrait entraîner des réactions cutanées locales sévères.
• -La prise orale unique accidentelle de 200 mg d'imiquimod, ce qui correspond environ au contenu de 16 sachets, pourrait entraîner des nausées, vomissements, céphalées, myalgies et de la fièvre. L'effet secondaire clinique le plus grave apparu après la prise de plusieurs doses orales de >200 mg était l'hypotonie, qui s'est normalisée après un apport liquidien.
• +Le surdosage systémique d'imiquimod, lors d'une application topique, est improbable en raison de l'absorption percutanée minimale. Dans des études réalisées chez le lapin, la dose létale dermique se situait à plus de 5 g/kg de poids corporel. Un surdosage dermique permanent avec Aldara crème pourrait entraîner des réactions cutanées locales sévères et augmenter le risque de réactions systémiques.
• +La prise orale unique accidentelle de 200 mg d'imiquimod, ce qui correspond environ au contenu de 16 sachets, pourrait entraîner des nausées, vomissements, céphalées, myalgies et de la fièvre. L'effet secondaire clinique le plus grave apparu après la prise de plusieurs doses orales de > 200 mg était l'hypotonie, qui s'est normalisée après un apport liquidien par voie orale ou intraveineuse.
• -Code ATC: D06BB10
• +Code ATC
• +D06BB10
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +
• -Kératoses actiniques
• +Kératoses actiniques (KA)
• -Deux autres études en double aveugle contrôlées versus véhicule seul ont évalué l'efficacité et la sécurité de l'imiquimod à 5% en schéma thérapeutique alternatif (application trois fois par semaine pendant une période de traitement ou deux périodes de traitement de 4 semaines chacune avec interruption de 4 semaines entre les deux). Les patients étaient atteints de lésions de KA cliniquement typiques, visibles, discrètes, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, situées dans une zone de traitement continue de 25 cm² sur le cuir chevelu glabre ou sur le visage. 4 à 8 lésions de KA ont été traitées dans chaque cas. Les données cumulées ont révélé aussi pour ce schéma thérapeutique une supériorité significative de l'imiquimod versus véhicule, avec guérison complète des lésions de KA chez 54,4% des patients traités par l'imiquimod versus 8,5% des patients traités par le véhicule.
• +Deux autres études en double aveugle contrôlées versus véhicule seul ont évalué l'efficacité et la sécurité de l'imiquimod à 5% en schéma thérapeutique alternatif (application trois fois par semaine pendant une période de traitement ou deux périodes de traitement de 4 semaines chacune avec interruption de 4 semaines entre les deux). Les patients étaient atteints de lésions de KA cliniquement typiques, visibles, discrètes, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, situées dans une zone de traitement continue de 25 cm2 sur le cuir chevelu glabre ou sur le visage. 4 à 8 lésions de KA ont été traitées dans chaque cas. Les données cumulées ont révélé aussi pour ce schéma thérapeutique une supériorité significative de l'imiquimod versus véhicule, avec guérison complète des lésions de KA chez 54,4% des patients traités par l'imiquimod versus 8,5% des patients traités par le véhicule.
• -Le taux de guérison a été évalué dans deux études en double aveugle contrôlées contre le véhicule seul auprès d'un nombre total de n = 364 patients atteints d'un carcinome basocellulaire au niveau du torse, diagnostiqué par biopsie et présentant un diamètre de 1 cm. Elles ont mis en évidence un taux de guérison de 75% chez les patients traités par Aldara crème (n = 185) cinq fois par semaine, par rapport à 2% chez les patients traités par le véhicule seul (n = 179).
• +Le taux de guérison a été évalué dans deux études en double aveugle contrôlées contre le véhicule seul auprès d'un nombre total de n=364 patients atteints d'un carcinome basocellulaire au niveau du torse, diagnostiqué par biopsie et présentant un diamètre de 1 cm. Elles ont mis en évidence un taux de guérison de 75% chez les patients traités par Aldara crème (n=185) cinq fois par semaine, par rapport à 2% chez les patients traités par le véhicule seul (n=179).
• -0,6 à 0,9% de l'application topique d'une dose unique d'imiquimod a été absorbé par la peau des sujets/patients atteints de kératose actinique.
• +0,6 à 0,9% de l'application topique d'une dose unique d'imiquimod a été absorbé par la peau des sujets / patients atteints de kératose actinique.
• +Distribution
• +Aucune information.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Aldara Crème a été évalué dans le cadre d'un test biologique de photocarcinogénicité réalisé chez des souris albinos nues, exposées à des rayons ultraviolets (UV) artificiels. Les animaux ont reçu Aldara Crème trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines. Ces souris ont été ensuite conservées pendant 12 semaines, soit un total de 52 semaines. Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe des souris recevant la crème à base d'excipients que dans le groupe témoin exposé à un plus faible rayonnement UV. L'application topique d'Aldara Crème n'a pas favorisé le développement tumoral à faibles doses et a entraîné une diminution dose-dépendante de la formation tumorale aux doses moyennes et élevées, par rapport au groupe recevant la crème à base d'excipients.
• +Aldara crème a été évalué dans le cadre d'un test biologique de photocarcinogénicité réalisé chez des souris albinos nues, exposées à des rayons ultraviolets (UV) artificiels. Les animaux ont reçu Aldara crème trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines. Ces souris ont été ensuite conservées pendant 12 semaines, soit un total de 52 semaines. Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe des souris recevant la crème à base d'excipients que dans le groupe témoin exposé à un plus faible rayonnement UV. L'application topique d'Aldara crème n'a pas favorisé le développement tumoral à faibles doses et a entraîné une diminution dose-dépendante de la formation tumorale aux doses moyennes et élevées, par rapport au groupe recevant la crème à base d'excipients.
• -Remarques concernant la manipulation
• -·Il convient de se laver soigneusement les mains avant et après application de la crème.
• -·Les sachets sont exclusivement destinés à une application unique et ne doivent pas être réutilisés une fois ouverts.
• -Condylomes acuminés externes dans la région génitale et périanale
• -Aldara Crème doit être appliqué en couche mince sur la surface cutanée infectée par des condylomes acuminés et préalablement nettoyée, et ce jusqu'à pénétration complète de la crème. Aldara Crème doit être appliqué au coucher. Pendant la durée d'action du produit, qui est de 6 à 10 heures, il convient de ne prendre ni douche, ni bain. Passé ce délai, la crème peut être lavée avec de l'eau et un savon doux. La quantité de crème contenue dans un sachet suffit à traiter une surface de 20 cm² infectée par des condylomes acuminés.
• -Les hommes non circoncis utilisant Aldara Crème pour le traitement de condylomes acuminés situés sous le prépuce doivent décalotter le gland et laver tous les jours la zone infectée par des condylomes acuminés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Kératoses actiniques
• -Avant l'application d'Aldara Crème, la zone à traiter doit être lavée avec de l'eau et un savon doux, puis séchée soigneusement. Aldara Crème peut être appliqué sur une lésion unique et/ou sur des zones comprenant plusieurs lésions. La région à traiter doit être massée jusqu'à pénétration complète d'Aldara Crème. La crème doit être appliquée au coucher et doit rester au contact de la peau pendant environ 8 heures. Pendant cette période, il convient de ne prendre ni douche, ni bain. Passé ce délai, la crème est enlevée avec de l'eau et un savon doux.
• -Carcinome baso-cellulaire superficiel
• -Avant l'application d'Aldara Crème, la zone à traiter doit être lavée avec de l'eau et un savon doux, puis séchée soigneusement. Aldara Crème doit être appliqué sur la zone à traiter, plus une marge de 1 cm tout autour de celle-ci. La région à traiter doit être massée jusqu'à pénétration complète d'Aldara Crème. La crème doit être appliquée au coucher et doit rester au contact de la peau pendant environ 8 heures. Pendant cette période, il convient de ne prendre ni douche, ni bain. Passé ce délai, la crème est enlevée avec de l'eau et un savon doux.
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Non pertinent.
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité après ouverture
• +Les sachets sont destinés à une application unique et ne doivent pas être réutilisés une fois ouverts.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Aldara 5% Crème: emballage de 12 sachets à usage unique. [A]
• +Aldara 5% crème: emballage de 12 sachets à usage unique à 250 mg de crème. [A]
• -Avril 2019.
• -
• +Décembre 2020.
• +Version 101 F
• +