• -La perfusion doit être lente au début et ne doit pas dépasser la dose de 0,1 g de lipides ou 0,5 ml (10 gouttes) par minute, pendant une durée de 10 minutes. La posologie peut être ensuite lentement augmentée, jusqu'à avoir obtenu le débit désiré après une demi-heure. Le débit maximal de perfusion ne doit cependant pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure (0,75 ml/kg/h). Informations concernant la durée de perfusion cf. « Mode d’administration ».
• +La perfusion doit être lente au début et ne doit pas dépasser la dose de 0,1 g de lipides ou 0,5 ml (10 gouttes) par minute, pendant une durée de 10 minutes. La posologie peut être ensuite lentement augmentée, jusqu'à avoir obtenu le débit désiré après une demi-heure. Le débit maximal de perfusion ne doit cependant pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure (0,75 ml/kg/h). Informations concernant la durée de perfusion cf. «Mode d’administration».
• -La glycémie, les concentrations sériques des triglycérides, l'équilibre acido-basique et hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, la fonction rénale, ainsi que l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être contrôlés régulièrement pendant toute la durée du traitement. Une surveillance soigneuse de l’équilibre hydro-électrolytique est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse, surtout chez des patients présentant oligurie aiguë ou anurie ou chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une défaillance du cœur.
• +La glycémie, les concentrations sériques des triglycérides, l'équilibre acido-basique et hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, la fonction rénale, ainsi que l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être contrôlés régulièrement pendant toute la durée du traitement. Une surveillance soigneuse de l’équilibre hydro-électrolytique est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse, surtout chez des patients présentant oligurie aiguë ou anurie ou chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une défaillance du cœur.
• -Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits lipidiques. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et / ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. « Surdosage »). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans ClinOleic 20%, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique.
• +Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits lipidiques. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et / ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. «Surdosage»). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans ClinOleic 20%, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique.
• -Chez le nouveau-né et le nourrisson, des événements indésirables graves tels que dyspnée aiguë et acidose métabolique ont été signalés après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse.
• +Des événements indésirables graves, comprenant une défaillance pulmonaire aiguë, une acidose métabolique et la mort, ont été signalés après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse chez le nouveau-né et le nourrisson. Une hypertriglycéridémie a également été observée.
• -On ne dispose pas d’études expérimentales suffisantes chez l’animal, concernant les effets sur la gestation ou le développement fœtal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Durant la grossesse, ClinOleic 20% ne sera administré que si l’indication d‘un apport lipidique pendant une nutrition parentérale est clairement établi et les paramètres métaboliques et physiologiques ainsi que la clearance lipidique devront faire l’objet d’une surveillance particulière (cf. rubrique "Mise en garde et précaution").
• +On ne dispose pas d’études expérimentales suffisantes chez l’animal, concernant les effets sur la gestation ou le développement fœtal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Durant la grossesse, ClinOleic 20% ne sera administré que si l’indication d‘un apport lipidique pendant une nutrition parentérale est clairement établi et les paramètres métaboliques et physiologiques ainsi que la clearance lipidique devront faire l’objet d’une surveillance particulière (cf. rubrique «Mise en garde et précaution»).
• +Chez le nouveau-né et le nourrisson, une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse peut également entraîner une aggravation de l'état clinique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Lors de comparaison avec des émulsions lipidiques à base d‘huile de soja on a pu démontrer pour ClinOleic 20% les points suivants :
• +Lors de comparaison avec des émulsions lipidiques à base d‘huile de soja on a pu démontrer pour ClinOleic 20% les points suivants:
• -Ne pas ajouter des additifs directement à la poche (cf. chapitre Incompatibilités)
• +Ne pas ajouter des additifs directement à la poche (cf. chapitre «Incompatibilités»)
• -Août 2023
• +Mars 2024