• -Principes actifs: Huiles d'olive et de soja, raffinées
• -Excipients : Lécithine d’œuf, glycérine, oléate de sodium, eau pour préparations injectables
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Emulsion lipidique pour perfusion
• -1000 ml contiennent :
• -Huile d’olive, raffinée* Huile de soja, raffinée* Lécithine d’œuf Glycérine Oléate de sodium Eau pour préparations injectables q.s. 160,0 g 40,0 g 12,0 g 22,5 g 0,3 g ad 1000 ml
• -Teneur énergétique Apport lipidique Apport en acides gras essentiels Osmolarité pH 8360 kJ/l 2000 kcal/l 200 g/l 40 g/l 270 mosmol/l 6 - 8
• +Principes actifs
• +Huiles d'olive et de soja, raffinées
• +Excipients
• +Lécithine d’œuf, glycérine, oléate de sodium, eau pour préparations injectables
• -* Mélange d’huile d’olive raffinée (env. 80%) et d’huile de soja raffinée (env. 20%).
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -La perfusion doit être lente au début et ne doit pas dépasser la dose de 0,1 g de lipides ou 0,5 ml (10 gouttes) par minute, pendant une durée de 10 minutes. La posologie peut être ensuite lentement augmentée, jusqu'à avoir obtenu le débit désiré après une demi-heure. Le débit maximal de perfusion ne doit cependant pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure (0,75 ml/kg/h). Informations concernant la durée de perfusion cf. Mode d’administration.
• +La perfusion doit être lente au début et ne doit pas dépasser la dose de 0,1 g de lipides ou 0,5 ml (10 gouttes) par minute, pendant une durée de 10 minutes. La posologie peut être ensuite lentement augmentée, jusqu'à avoir obtenu le débit désiré après une demi-heure. Le débit maximal de perfusion ne doit cependant pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure (0,75 ml/kg/h). Informations concernant la durée de perfusion cf. « Mode d’administration ».
• -ClinOleic ne devrait être employé que chez les nouveau-nés prématurés ayant atteint un âge gestationnel d’au moins 28 semaines.
• -ClinOleic 20% doit être administré en perfusion continue, sur 24 heures/jour.
• -La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel. Elle peut être augmentée de 0,5 g - 1,0 g lipides/kg de poids corporel toutes les 24 heures jusqu’à un maximum de 2,0 g de lipides/kg de poids corporel par jour. L’expérience clinique de ClinOleic se limite à une administration de 7 jours.
• +ClinOleic 20% ne devrait être employé que chez les nouveau-nés prématurés ayant atteint un âge gestationnel d’au moins 28 semaines.
• +ClinOleic 20% devrait être administré en perfusion continue, sur 24 heures/jour.
• +La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour. Le dosage peut être augmentée de 0,5 g - 1,0 g lipides/kg de poids corporel toutes les 24 heures jusqu’à un maximum de 2,0 g de lipides/kg de poids corporel par jour. L’expérience clinique de ClinOleic se limite à une administration de 7 jours.
• +Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).
• +
• -A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles de la coagulation ou d’anémie. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent absolument être surveillés attentivement.
• +A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles de la coagulation et d’anémie. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent absolument être surveillés attentivement.
• +Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
• +L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveneuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la produciton de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, ClinOleic 20% doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Posologie/mode d’emploi » et «Remarques particulières»).
• +
• -ClinOleic 20% contient vitamine K1, naturellement présente dans des émulsions lipidiques. La quantité dans le dosage recommandé de ClinOleic 20% ne peut pas entraver l’activité des dérivés de la coumarine.
• +ClinOleic 20% contient vitamine K, naturellement présente dans des émulsions lipidiques. La quantité dans le dosage recommandé de ClinOleic 20% ne peut pas entraver l’activité des dérivés de la coumarine.
• -On ne dispose pas d’études expérimentales suffisantes chez l’animal, concernant les effets sur la gestation ou le développement fœtal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Durant la grossesse, ClinOleic 20% ne sera administré que si l’indication d‘un apport lipidique pendant une nutrition parentérale est clairement établi et les paramètres métaboliques et physiologiques ainsi que la clearance lipidique devront faire l’objet d’une surveillance particulière (cf. chapitre "Mise en garde et précaution").
• +Grossesse
• +On ne dispose pas d’études expérimentales suffisantes chez l’animal, concernant les effets sur la gestation ou le développement fœtal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Durant la grossesse, ClinOleic 20% ne sera administré que si l’indication d‘un apport lipidique pendant une nutrition parentérale est clairement établi et les paramètres métaboliques et physiologiques ainsi que la clearance lipidique devront faire l’objet d’une surveillance particulière (cf. rubrique "Mise en garde et précaution").
• -Les effets indésirables qui surviennent après l’administration de ClinOleic 20 % sont présentés par leur fréquence relative; incluant les effets indésirables documentés dans les études cliniques et ceux qui ont été rapportés après commercialisation. ClinOleic a été administré à 274 patients adultes dans des études cliniques et par conséquent les fréquences des effets indésirables sont classées de très fréquent à peu frequent. La fréquence a été définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), occasionnel (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), et inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les effets indésirables les plus fréquents observés pour ClinOleic 20 % dans des études cliniques ont été nausées ou vomissements, sont survenus chez plus de 2 % des patients.
• +Les effets indésirables qui surviennent après l’administration de ClinOleic 20 % sont présentés par leur fréquence relative; incluant les effets indésirables documentés dans les études cliniques et ceux qui ont été rapportés après commercialisation. ClinOleic a été administré à 274 patients adultes dans des études cliniques et par conséquent les fréquences des effets indésirables sont classées de très fréquent à peu frequent. La fréquence a été définie comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), et inconnus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables les plus fréquents observés pour ClinOleic 20 % dans des études cliniques ont été nausées/vomissements, sont survenus chez plus de 2 % des patients.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Occasionnel: Leucopénie
• -Inconnu: thrombocytopénie
• -Troubles du système immunitaire
• -Inconnu: hypersensibilité
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnels: Leucopénie
• +Inconnus: thrombocytopénie
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus: hypersensibilité
• -Fréquent: hyperglycémie, hypoprotéinémie, hyperlipidémie*
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnel: collapsus circulatoire, hypotension, bouffée de chaleur
• -Organes respiratoires
• -Occasionnel: dyspnée
• -Troubles gastrointestinaux
• -Fréquent: nausées, vomissement, distension abdominale
• -Occasionnel: douleur abdominale, gêne épigastrique
• -Inconnu : diarrhée
• -Troubles hépato-biliaires
• -Fréquent : cholestase
• -Occasionnel :hépatite cytolytiqueInconnu: insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, cholécystite, lithiase biliaire
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Inconnu: urticaire, prurit
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Fréquent : asthénie
• -Occasionnel: fièvre, malaise
• -Inconnu : frissons
• -Troubles musculosquelettiques
• -Fréquent: contractures musculaires
• -Occasionnel: dorsalgie
• +Fréquents: hyperglycémie, hypoprotéinémie, hyperlipidémie*
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: collapsus circulatoire, hypotension, bouffée de chaleur
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: dyspnée
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: nausées, vomissement, distension abdominale
• +Occasionnels: douleur abdominale, gêne épigastrique
• +Inconnus: diarrhée
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquens: cholestase
• +Occasionnels:hépatite cytolytiqueInconnus: insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, cholécystite, lithiase biliaire
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Inconnus: urticaire, prurit
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents: asthénie
• +Occasionnels: fièvre, malaise
• +Inconnus: frissons
• +Affections musulosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: contractures musculaires
• +Occasionnels: douleurs dorsales
• -Fréquent: pression artérielle moyenne diminuée, bilirubinémie augmentée**, test hépatique anormal***, triglycéridémie augmentée
• -Occasionnel : enzyme hépatique augmentée, enzyme pancréatique augmenté,
• -Inconnu : rapport normalisé international diminué
• -* contient des rapports de l'hypertriglycéridémie** contient également la bilirubine conjuguée augmentée*** contient des rapports de fonction anormale du foie, des enzymes hépatiques augmentés, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyl transférase augmentée, phosphatase alcaline dans le sang anormale, gamma-glutamyl transférase anormale
• +Fréquents: pression artérielle moyenne diminuée, bilirubinémie augmentée**, test hépatique anormal***, triglycéridémie augmentée
• +Occasionnels: enzyme hépatique augmentée, enzyme pancréatique augmenté,
• +Inconnus: rapport normalisé international diminué
• +* contient des rapports de l'hypertriglycéridémie** contient également la bilirubine conjuguée augmentée*** contient des rapports de fonction anormale du foie, des enzymes hépatiques augmentés, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gammaglutamyl transférase augmentée, phosphatase alcaline dans le sang anormale, gammaglutamyl transférase anormale
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Une capacité réduite d’élimination des lipides peut provoquer un syndrome de surcharge lipidique pouvant survenir en cas de surdosage. Les effets sont réversibles après l’arrêt de la perfusion (voir chapitre « Effets indésirables »).
• +Une capacité réduite d’élimination des lipides peut provoquer un syndrome de surcharge lipidique pouvant survenir en cas de surdosage. Les effets sont normalement réversibles après l’arrêt de la perfusion (voir chapitre « Effets indésirables »).
• -ATC-Code : B05BA02
• +Code ATC
• +B05BA02
• -Lors de comparaison avec les émulsions lipidiques à base d‘huile de soja on a pu démontrer pour ClinOleic 20% les points suivants :
• -chez les enfants prématurés d’âge gestationnel supérieur à 28 semaines et traités pendant 7 jours, une amélioration du statut en vitamine E (exprimé par les rapports vitamine E sur cholestérol et Vitamine E sur lipides totaux) probablement en raison probablement de la teneur plus élevée en a-tocophérol apporté par l’huile d’olive. Les rapports sont restés dans les deux groupes dans les valeurs normales.
• -chez les enfants (8 par groupe traité) en nutrition parentérale à long terme pendant 2 mois, une péroxydation lipidique réduite liée à un meilleur ratio vitamine E/AGE poly-insaturés.
• -Ces propriétés ont pu être démontrées pour des doses variant de 1 à 3 g/kg de poids corporel/jour.
• -ClinOleic 20% a une teneur énergétique élevée et permet l'administration d'une grande quantité de calories concentrées dans un volume faible.
• +Lors de comparaison avec des émulsions lipidiques à base d‘huile de soja on a pu démontrer pour ClinOleic 20% les points suivants :
• +·chez les enfants prématurés d’âge gestationnel supérieur à 28 semaines et traités pendant 7 jours, une amélioration du statut en vitamine E, exprimé par les rapports vitamine E sur cholestérol et Vitamine E sur lipides totaux, probablement en raison de la teneur plus élevée en a-tocophérol apporté par l’huile d’olive. Les rapports sont restés dans les deux groupes dans les valeurs normales.
• +·chez les enfants (8 par groupe traité) en nutrition parentérale à long terme pendant 2 mois, une péroxydation lipidique réduite liée à un meilleur ratio vitamine E/AGE poly-insaturés. Ces propriétés ont pu être démontrées pour des doses variant de 1 à 3 g/kg de poids corporel/jour. ClinOleic 20% a une teneur énergétique élevée et permet l'administration d'une grande quantité de calories concentrées dans un volume faible.
• +Mécanisme d’action
• +Aucune information
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information
• +Efficacité clinique
• +Aucune information
• +Absorption
• +Aucune information
• +Distribution
• +Aucune information
• +Métabolisme
• +Aucune information
• +Élimination
• +Aucune information
• +
• -x x
• -x x x
• -x x x x
• -x x x
• -x x x x
• +x x
• +x x x
• +x x x x
• +x x x
• +x x x x
• -Influence sur des méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.
• +
• -Après une période de conservation prolongée, et en raison de la tendance des particules de lipide à flotter selon leur densité (formation d'une couche d'émulsion blanchâtre en surface), il peut apparaître un crémage de l'émulsion. Ce crémage n'a aucune influence sur la qualité du produit et ne doit pas être confondu avec une instabilité de l'émulsion. En cas de crémage, secouer légèrement la poche avant l'emploi. Après l'avoir secouée, l'émulsion devrait rester homogène. Toute poche montrant une couche une couche huileuse et limpide en surface est inutilisable et doit être jetée.
• +Après une période de conservation prolongée, et en raison de la tendance des particules de lipide à flotter selon leur densité (formation d'une couche d'émulsion blanchâtre en surface), il peut apparaître un crémage de l'émulsion. Ce crémage n'a aucune influence sur la qualité du produit et ne doit pas être confondu avec une instabilité de l'émulsion. En cas de crémage, secouer légèrement la poche avant l'emploi. Après l'avoir secouée, l'émulsion devrait rester homogène. Chaque poche montrant une couche huileuse et limpide en surface est inutilisable et doit être jetée.
• -·Vérifier l’homogénéité de l’émulsion lipidique
• -Remarque: Le nécessaire de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.
• +Remarque: Le nécessaire de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.
• +En utilization chez les nouveaunés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administraiton. L’exposition de ClinOleic 20% à la lumière ambiante, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamins, produit de peroxydes et d’autres produits de degradation qui peuvent être réduits en protégeant le medicament de l’exposition à la lumière.
• -Les lipides font seulement un part d’une nutrition parentérale. Une supplémentation accompagnée est nécessaire avec des acides aminés, des carbohydrates, des électrolytes, des vitamines et des oligo-éléments pour permettre une nutrition parentérale complète. En cas de supplémentations nécessaires, on veillera en tout cas à assurer la compatibilité de tous les composants et la stabilité du mélange. Les supplémentations doivent se faire en secouant légèrement pendant la préparation et dans des conditions d’asepsie.
• +Les lipides font seulement un part d’une nutrition parentérale. Une supplémentation accompagnée est nécessaire avec des acides aminés, des carbohydrates, des électrolytes, des vitamines et des oligoéléments pour permettre une nutrition parentérale complète. En cas de supplémentations nécessaires, on veillera en tout cas à assurer la compatibilité de tous les composants et la stabilité du mélange. Les supplémentations doivent se faire en secouant légèrement pendant la préparation et dans des conditions d’asepsie.
• -Avril 2014
• +Septembre 2019