• -Lécithine d’œuf, glycérine, oléate de sodium, eau pour préparations injectables
• +Lécithine d’œuf, glycérine, oléate de sodium corresp. à sodium 22.65 mg/litre, hydroxide de sodium (pour l’ajustement du pH) corresp. à sodium 12.25 mg/litre, eau pour préparations injectables
• +Teneur total en sodium 34.9 mg/litre resp. 34.9 mcg/ml.
• +1000 ml d’émulsion contiennent en outre 1.52 mmol de sodium (sous forme d’oléate de sodium et d’hydroxide de sodium).
• +
• -La posologie maximale recommandée est de 3 g de lipides/kg de poids corporel/jour. Le débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure (0,75 ml/kg/h) ne doit pas être dépassé. La posologie journalière doit être augmentée progressivement pendant la première semaine d’administration. L’expérience clinique de ClinOleic se limite à une administration de 55 jours.
• +La posologie maximale recommandée est de 3 g de lipides/kg de poids corporel/jour. Le débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure (0,75 ml/kg/h) ne doit pas être dépassé. La posologie journalière doit être augmentée progressivement pendant la première semaine d’administration. L’expérience clinique de ClinOleic 20% se limite à une administration de 55 jours.
• -ClinOleic 20% ne devrait être employé que chez les nouveau-nés prématurés ayant atteint un âge gestationnel d’au moins 28 semaines.
• +ClinOleic 20% ne devrait être administré que chez les nouveau-nés prématurés ayant atteint un âge gestationnel d’au moins 28 semaines.
• -La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour. Le dosage peut être augmentée de 0,5 g - 1,0 g lipides/kg de poids corporel toutes les 24 heures jusqu’à un maximum de 2,0 g de lipides/kg de poids corporel par jour. L’expérience clinique de ClinOleic se limite à une administration de 7 jours.
• +La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour. Le dosage peut être augmentée de 0,5 g - 1,0 g lipides/kg de poids corporel toutes les 24 heures jusqu’à un maximum de 2,0 g de lipides/kg de poids corporel par jour. L’expérience clinique de ClinOleic 20% se limite à une administration de 7 jours.
• -En cas d’utilisation en mélange nutritif (contenant du glucose et des acides aminés), il convient, dans la mesure où la compatibilité est démontrée, et selon l'osmolarité de la solution finale, de choisir une voie veineuse centrale ou périphérique, selon le cas.La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique du patient, du poids et de sa capacité à métaboliser les constituants de ClinOleic 20% ainsi que du supplément d'énergie administré par voie orale/entérale. C’est pourquoi il conviendra d’adapter individuellement la posologie et de choisir le volume de la poche approprié.
• +Lors de l’administration de ClinOleic 20% dans le cadre d’une mélange nutritif complète (contenant du glucose et des acides aminés), il convient, dans la mesure où la compatibilité est démontrée, et selon l'osmolarité de la solution finale, de choisir une voie veineuse centrale ou périphérique, selon le cas. La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique du patient, du poids et de sa capacité à métaboliser les constituants de ClinOleic 20% ainsi que du supplément d'énergie administré par voie orale/entérale. C’est pourquoi il conviendra d’adapter individuellement la posologie et de choisir le volume de la poche approprié.
• -·Hypersensibilité aux protéines d’œuf, protéines de soja ou protéines d’arachide ou à toute autre substance active ou excipients
• +·Hypersensibilité aux protéines d’œuf, protéines de soja ou protéines d’arachide ou à toute autre substance active ou à l’un des excipients
• -A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles de la coagulation et d’anémie. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent absolument être surveillés attentivement.
• -Une thrombophlébite peut se développer lors d’utilisation une veine périphérique. Le site d’insertion du cathéter doit être contrôlé quotidiennement pour détecter d’éventuels signes de thrombophlébite.
• -Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits lipidiques. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et / ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. Surdosage). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans ClinOleic 20%, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique ».
• +A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles de la coagulation et d’anémie. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent être surveillés attentivement.
• +Une thrombophlébite peut se développer lors d’utilisation une veine périphérique. Le site d’insertion du cathéter doit être contrôlé quotidiennement pour détecter d’éventuels signes de thrombophlébite.
• +Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits lipidiques. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et / ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. Surdosage). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans ClinOleic 20%, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique ».
• -Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse due au gaz résiduel contenu dans la première poche. Une embolie gazeuse peut survenir si l’air présent dans la poche n’est pas complètement évacué avant l’administration et qu’on a comprimé le contenu de la poche en vue d’augmenter le débit. Une administration intraveineuse ventilée avec la valve dans la position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse.Pour la surveillance de la clearance plasmatique des lipides, effectuer une prise de sang à jeun (sang citraté) avant d'administrer la perfusion et centrifuger le sang à 1200 - 1550 tours/min. Si le plasma est blanc laiteux ou nettement opalescent, la perfusion prévue doit être retardée. En principe, 6 heures après la perfusion, le plasma devrait être à nouveau clair.
• +Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse due au gaz résiduel contenu dans la première poche. Une embolie gazeuse peut survenir si l’air présent dans la poche n’est pas complètement évacué avant l’administration et qu’on a comprimé le contenu de la poche en vue d’augmenter le débit. Une administration intraveineuse ventilée avec la valve dans la position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse.
• +Pour la surveillance de la clearance plasmatique des lipides, effectuer une prise de sang à jeun (sang citraté) avant d'administrer la perfusion et centrifuger le sang à 1200 - 1550 tours/min. Si le plasma est blanc laiteux ou nettement opalescent, la perfusion prévue doit être retardée. En principe, 6 heures après la perfusion, le plasma devrait être à nouveau clair.
• -Corriger d'éventuels troubles hydro-électrolytiques graves, hyperhydratation sévère ou troubles métaboliques graves avant la perfusion.
• +Corriger d'éventuels troubles hydro-électrolytiques graves, hyperhydratation grave ou troubles métaboliques graves avant la perfusion.
• -Chez les patients recevant une nutrition parentérale le développement des troubles hépatobiliaires est connu, y compris la cholestase, la stéatose, la fibrose et la cirrhose, ce qui peut conduire à une insuffisance hépatique, ainsi que la cholécystite et la lithiase biliaire. On pense que la cause de ces troubles dépend de plusieurs facteurs et est différente de patient à patient. Les patients présentant des paramètres de laboratoire anormaux ou d'autres signes de troubles hépatobiliaires devraient être examinés tôt par un médecin expérimenté dans des maladies hépatiques, afin de découvrir une possible causalité et des facteurs contributifs, et de déterminer ainsi des mesures thérapeutiques et prophylactiques potentielles.
• +Chez les patients recevant une nutrition parentérale le développement des troubles hépatobiliaires associée à la nutrition parentérale est connu, y compris la cholestase, la stéatose, la fibrose et la cirrhose, ce qui peut conduire à une insuffisance hépatique, ainsi que la cholécystite et la lithiase biliaire. On pense que la cause de ces troubles dépend de plusieurs facteurs et est différente de patient à patient. Les patients présentant des paramètres de laboratoire anormaux ou d'autres signes de troubles hépatobiliaires devraient être examinés tôt par un médecin expérimenté dans des maladies hépatiques, afin de découvrir une possible causalité et des facteurs contributifs, et de déterminer ainsi des mesures thérapeutiques et prophylactiques potentielles.
• +Ce médicament contient 34.90 mg de sodium par litre, ce qui équivant à 1.75% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
• +
• -Les effets indésirables qui surviennent après l’administration de ClinOleic 20 % sont présentés par leur fréquence relative; incluant les effets indésirables documentés dans les études cliniques et ceux qui ont été rapportés après commercialisation. ClinOleic a été administré à 274 patients adultes dans des études cliniques et par conséquent les fréquences des effets indésirables sont classées de très fréquent à peu frequent. La fréquence a été définie comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), et inconnus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les effets indésirables les plus fréquents observés pour ClinOleic 20 % dans des études cliniques ont été nausées/vomissements, sont survenus chez plus de 2 % des patients.
• -Effets indésirables rapportés lors d’études cliniques et après commercialisation pour ClinOleic 20 %
• +Les effets indésirables qui surviennent après l’administration de ClinOleic 20 % sont présentés par leur fréquence relative; incluant les effets indésirables documentés dans les études cliniques et ceux qui ont été rapportés après commercialisation. ClinOleic 20% a été administré à 274 patients adultes dans des études cliniques et par conséquent les fréquences des effets indésirables sont limitées de très fréquent à peu frequent. La fréquence a été définie comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), et inconnus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables les plus fréquents observés liés à ClinOleic 20 % dans des études cliniques ont été nausées/vomissements, sont survenus chez plus de 2 % des patients.
• +Effets indésirables de ClinOleic 20% dans les études cliniques et après commercialisation
• -Fréquens: cholestase
• -Occasionnels:hépatite cytolytiqueInconnus: insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, cholécystite, lithiase biliaire
• +Fréquents: cholestase
• +Occasionnels:hépatite cytolytiqueInconnus: troubles hépatiques associés à la nutrition parenterale (y compris insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, cholécystite, lithiase biliaire)
• -* contient des rapports de l'hypertriglycéridémie** contient également la bilirubine conjuguée augmentée*** contient des rapports de fonction anormale du foie, des enzymes hépatiques augmentés, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gammaglutamyl transférase augmentée, phosphatase alcaline dans le sang anormale, gammaglutamyl transférase anormale
• +* contient des rapports de l'hypertriglycéridémie** contient également la bilirubine conjuguée augmentée*** contient des rapports de fonction anormale du foie, des enzymes hépatiques augmentés, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyl transférase augmentée, phosphatase alcaline dans le sang anormale, gamma-glutamyl transférase anormale
• -Le taux d’élimination plasmatique des émulsions lipidiques dépend de la taille des particules. La clearance des petites particules lipidiques est en général ralentie, tandis que la lipolyse est augmentée par la lipoprotéine-lipase.
• +Le taux d’élimination plasmatique des émulsions lipidiques dépend de la taille des particules : La clearance des petites particules lipidiques est en général ralentie, tandis que la lipolyse est augmentée par la lipoprotéine-lipase.
• -La liste exhaustive des incompatibilités n’est pas connue. Ne jamais ajouter des médicaments ou des électrolytes directement à une émulsion lipidique.
• +La liste exhaustive des incompatibilités n’est pas connue. N’ajouter pas des médicaments ou des électrolytes directement à une émulsion lipidique.
• -Conserver les poches à l’abri de la lumière et dans leur emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver les poches à l’abri de la lumière et dans leur emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
• +Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
• -Avant d’ouvrir l’enveloppe protectrice, contrôler la couleur de l’indicateur d’oxygène et la comparer avec la couleur de référence indiquée sur la partie imprimée de l’étiquette de l’indicateur. Ne pas utiliser la poche si la couleur de l’indicateur d’oxygène ne concorde pas avec la couleur de référence située à côté du symbole o.k.
• +Avant d’ouvrir l’enveloppe protectrice, contrôler la couleur de l’indicateur d’oxygène fixé à l’absorbeur d’oxygène et la comparer avec la couleur de référence indiquée sur la partie imprimée de l’étiquette de l’indicateur. Ne pas utiliser la poche si la couleur de l’indicateur d’oxygène ne concorde pas avec la couleur de référence située à côté du symbole o.k.
• -Les lipides font seulement un part d’une nutrition parentérale. Une supplémentation accompagnée est nécessaire avec des acides aminés, des carbohydrates, des électrolytes, des vitamines et des oligoéléments pour permettre une nutrition parentérale complète. En cas de supplémentations nécessaires, on veillera en tout cas à assurer la compatibilité de tous les composants et la stabilité du mélange. Les supplémentations doivent se faire en secouant légèrement pendant la préparation et dans des conditions d’asepsie.
• +Les lipides font seulement un part d’une nutrition parentérale. Une supplémentation accompagnée est nécessaire avec des acides aminés, des carbohydrates, des électrolytes, des vitamines et des oligo-éléments pour permettre une nutrition parentérale complète. En cas de supplémentations nécessaires, on veillera en tout cas à assurer la compatibilité de tous les composants et la stabilité du mélange. Les supplémentations doivent se faire en secouant légèrement pendant la préparation et dans des conditions d’asepsie.
• -Septembre 2019
• +Mai 2020