• -Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits lipidiques. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et / ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. Surdosage). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans ClinOleic 20%, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique ».
• +Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits lipidiques. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et / ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. « Surdosage »). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans ClinOleic 20%, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique.
• +Chez le nouveau-né et le nourrisson, des événements indésirables graves tels que dyspnée aiguë et acidose métabolique ont été signalés après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse.
• -Une capacité réduite d’élimination des lipides peut provoquer un syndrome de surcharge lipidique pouvant survenir en cas de surdosage. Les effets sont normalement réversibles après l’arrêt de la perfusion (voir chapitre « Effets indésirables »).
• +Une capacité réduite d’élimination des lipides peut provoquer un syndrome de surcharge lipidique pouvant survenir en cas de surdosage. Chez le nouveau-né et le nourrisson, un surdosage et/ou une vitesse de perfusion plus élevée peuvent entraîner des événements indésirables graves tels qu'une acidose métabolique et une dyspnée. La perfusion doit être interrompue afin de permettre la clairance des lipides du sérum. Les effets sont normalement réversibles après l’arrêt de la perfusion. Si cela est pertinent d'un point de vue médical, d'autres mesures peuvent être indiquées (voir également rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -En utilization chez les nouveaunés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administraiton. L’exposition de ClinOleic 20% à la lumière ambiante, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamins, produit de peroxydes et d’autres produits de degradation qui peuvent être réduits en protégeant le medicament de l’exposition à la lumière.
• +En utilization chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administraiton. L’exposition de ClinOleic 20% à la lumière ambiante, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamins, produit de peroxydes et d’autres produits de degradation qui peuvent être réduits en protégeant le medicament de l’exposition à la lumière.
• -Mai 2020
• +Août 2023