• -La suspension orale peut être administrée directement à partir de la pipette doseuse ou ajoutée à une petite quantité d'eau immédiatement avant l'administration. Après chaque emploi, le flacon doit être refermé et l'extérieur de la pipette nettoyée avec un chiffon propre et sec.
• +La suspension orale peut être administrée directement à partir de la seringue doseuse ou ajoutée à une petite quantité d'eau immédiatement avant l'administration. Après chaque emploi, le flacon doit être refermé et l'extérieur de la pipette nettoyée avec un chiffon propre et sec.
• -Le traitement débutera avec une dose de 600 mg/d (8-10 mg/kg/d), répartie en deux prises. La dose pourra être augmentée par paliers de 600 mg/d au maximum, à intervalles d'une semaine, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée.
• +Le traitement débutera avec une dose de 600 mg/d (8-10 mg/kg/d), répartie en deux prises. La dose pourra être augmentée par paliers de 600 mg/d au maximum, à intervalles d'environ une semaine, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée.
• -Hypersensibilité connue à l'oxcarbazépine ou à l'un des excipients.
• +Hypersensibilité connue à l'oxcarbazépine, à l'eslicarbazépine ou à l'un des excipients.
• -En cas d'antécédents de réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine, les patients doivent être avertis d'un risque de réaction d'hypersensibilité croisée (p.ex.: réactions cutanées graves) à l'oxcarbazépine de l'ordre de 25-30% des cas.
• +En cas d'antécédents de réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine, les patients doivent être avertis d'un risque de réaction d'hypersensibilité croisée (p.ex.: réactions cutanées graves) à l'oxcarbazépine de l'ordre de 25-30% des cas. Il est donc important de déterminer, avant de commencer un traitement avec Trileptal, si les patients ont été traités précédemment avec de la carbamazépine. En règle générale, les patients ayant déjà eu une réaction d’hypersensibilité à la carbamazépine ne doivent être traités avec Trileptal que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Le traitement avec Trileptal doit être interrompu immédiatement en cas de signes ou symptômes d’hypersensibilité.
• -Il n'existe pas de données relatives à la fertilité dans l'espèce humaine. Des études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune altération, mais un effet négatif sur les paramètres de reproduction chez les femelles, un risque d'altération de la fertilité féminine ne peut par conséquent pas être exclu (cf. «Données précliniques»).
• +Il n'existe pas de données relatives à la fertilité dans l'espèce humaine. Des études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune altération, mais un effet négatif sur les paramètres de reproduction chez les femelles, un risque d'altération de la fertilité féminine ne peut pas conséquent pas être exclu (cf. «Données précliniques»).
• -Lamotrigine pas d'influence pas d'influence
• -(*) pas d'influence sur la Cmin, l'AUC et la Cmax)
• -(**) MHD: dérivé monohydroxylé (métabolite pharmacologiquement actif de l'oxcarbazépine)
• +(*: pas d'influence sur la Cmin, l'AUC et la Cmax)
• +(**: MHD: dérivé monohydroxylé (métabolite pharmacologiquement actif de l'oxcarbazépine))
• -Les inducteurs puissants du cytochrome P450 comme la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital induisent une diminution des concentrations de MHD de 29-40%. En cas d'administration simultanée d'un ou de plusieurs médicaments antiépileptiques et d'oxcarbazépine, on peut envisager selon le cas un ajustement soigneux de la dose et/ou un contrôle des taux plasmatiques.
• +Les inducteurs puissants du cytochrome P450 comme la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital induisent une diminution des concentrations de MHD de 29-40% dans le plasma ou le sérum. En cas d’administration simultanée d’un ou de plusieurs médicaments antiépileptiques et d’oxcarbazépine, on peut envisager selon le cas un ajustement soigneux de la dose et/ou un contrôle des taux plasmatiques.
• -Les données cliniques concernant l'administration d'oxcarbazépine chez l'être humain pendant la grossesse sont limitées. Les malformations congénitales le plus fréquemment associées au traitement par oxcarbazépine sont la communication inter-ventriculaire, la communication inter-auriculoventriculaire, la fente palatine/bec-de-lièvre, le syndrome de Down, la dysplasie de la hanche (unilatérale ou bilatérale), la sclérose tubéreuse et la malformation congénitale des oreilles. Selon les données d'un registre nord-américain des grossesses, la fréquence des malformations congénitales graves, définies comme une anomalie structurale ayant une importance chirurgicale, médicale ou esthétique, diagnostiquées dans les 12 semaines après la naissance, était de 2,0% (IC à 95%, de 0,6 à 5,1%), quand la mère avait reçu un traitement par oxcarbazépine en monothérapie au cours du premier trimestre. Par rapport aux femmes n'ayant pas pris d'anticonvulsivants pendant la grossesse, le risque relatif (RR) d'une anomalie congénitale chez les femmes enceintes traitées par oxcarbazépine est de 1,6, IC à 95% de 0,46 à 5,7.
• +Les données cliniques concernant l’administration d’oxcarbazépine chez l’être humain pendant la grossesse sont limitées. Les malformations congénitales le plus fréquemment associées au traitement par oxcarbazépine sont la communication inter-ventriculaire, la communication inter-auriculoventriculaire, la fente palatine/bec-de-lièvre, le syndrome de Down, la dysplasie de la hanche (unilatérale ou bilatérale), la sclérose tubéreuse et la malformation congénitale des oreilles. Selon les données d'un registre nord-américain des grossesses, la fréquence des malformations congénitales graves, définies comme une anomalie structurale ayant une importance chirurgicale ou esthétique, diagnostiquées dans les 12 semaines après la naissance, était de 2,0% (IC à 95%, de 0,6 à 5,1%), quand la mère avait reçu un traitement par oxcarbazépine au cours du premier trimestre. Par rapport aux femmes n'ayant pas pris d'anticonvulsivants pendant la grossesse, le risque relatif (RR) d'une anomalie congénitale chez les femmes enceintes traitées par oxcarbazépine est de 1,6, IC à 95% de 0,46 à 5,7.
• -Des effets indésirables tels qu'étourdissements, somnolence, ataxie, diplopie, vision floue, troubles de la vue, hyponatrémie et diminution de l'état de conscience ont été rapportés avec Trileptal (cf. «Effets indésirables»), en particulier en début de traitement ou lors des ajustements de la dose (plus fréquemment lors de la phase d'augmentation de la dose). Les patients doivent donc se montrer prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• +Des effets indésirables tels qu'étourdissements, somnolence, ataxie, diplopie, vision floue, troubles de la vue, hyponatrémie et diminution de l’état de conscience ont été rapportés avec Trileptal (cf. «Effets indésirables»), en particulier en début de traitement ou lors des ajustements de la dose (plus fréquemment lors de la phase d'augmentation de la dose). Les patients doivent donc se montrer prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• +Fréquents: poids augmenté.
• +
• -Août 2014.
• +Octobre 2017.